En studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av gepotidacin jämfört med ceftriaxon plus azitromycin vid behandling av okomplicerad urogenital gonorré

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste vara >=12 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Försökspersoner med en kroppsvikt på >45 kg (kg).
• Försökspersoner som har klinisk misstanke om en urogenital gonokockinfektion med eller utan faryngeal och/eller rektal gonokockinfektion och har något av följande: manliga försökspersoner med purulent gul, grön eller vit urethral flytning eller kvinnliga försökspersoner med onormal cervikal eller vaginal mucopurulent flytning vid fysisk flytning undersökning; eller en tidigare positiv odling för N. gonorrhoeae från upp till 5 dagar före screening (så länge patienten inte har fått någon behandling för denna infektion); eller en Gram-färgning (endast urogenitala prover) positiv eller presumtiv för Gram-negativa intracellulära diplokocker från upp till 5 dagar före screening (så länge som patienten inte har fått någon behandling för denna infektion); eller en tidigare positiv nukleinsyraamplifieringstestanalys för N. gonorrhoeae från upp till 7 dagar före screening (så länge patienten inte har fått någon behandling för denna infektion).
• Försökspersoner som är villiga att undvika anala, orala och vaginala samlag eller använda kondom för alla former av samlag från Baseline-besöket till TOC-besöket.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner som har sin ursprungliga urogenitala anatomi vid födseln.
• Manlig försöksperson måste gå med på att använda preventivmedel (manskondomer) under samlag från Baseline-besöket till och med slutförandet av TOC-besöket.
• Kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller: Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller WOCBP som går med på att följa preventivmedelsvägledningen (manliga partner till WOCBP måste använda en manskondom under samlag) från baslinjebesöket till och med slutförandet av TOC-besöket.
• Försökspersoner som är kapabla att ge undertecknat informerat samtycke eller samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) eller samtyckesformuläret och i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Manliga försökspersoner med en aktuell diagnos av epididymit och/eller orkit vid tidpunkten för baslinjebesöket.
• Försöksperson som misstänks eller bekräftas ha en Chlamydia trachomatis-infektion och enligt utredarens bedömning standardbehandling för denna infektion kan inte säkert skjutas upp till TOC-besöket.
• Försökspersonen har ett body mass index >=40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) eller har ett body mass index >=35,0 kg/m^2 och upplever fetmarelaterade hälsotillstånd som högt blodtryck eller diabetes.
• Försökspersonen har en historia av känslighet för studiebehandlingarna, eller komponenter därav, eller en historia av ett läkemedel (inklusive erytromycin och något makrolid- eller ketolidläkemedel) eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar hans eller hennes deltagande.
• Patienten är immunförsvagad eller har förändrat immunförsvar som kan predisponera patienten för en högre risk för behandlingsmisslyckande och/eller komplikationer. Till exempel patienter med diabetes, mottagare av njurtransplantationer, patienter med kliniskt signifikant ihållande granulocytopeni (absolut neutrofilantal 40 mg per dag prednisolon eller motsvarande i >1 vecka, >=20 mg per dag prednisolon eller motsvarande i >2 veckor, eller prednisolon eller motsvarande >=10 mg per dag i >6 veckor). Försökspersoner med ett känt kluster av differentiering 4 (CD4) antal av
• Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som kräver medicinering som kan påverkas av hämning av acetylkolinesteras, såsom dåligt kontrollerad astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom vid baslinjebesöket och, enligt utredarens åsikt, inte stabil vid nuvarande behandling, akut svår smärta , okontrollerad med konventionell medicinsk behandling, aktiv magsår, Parkinsons sjukdom, Myasthenia gravis, en historia av anfallsstörning som kräver mediciner för kontroll (detta inkluderar inte en historia av feberkramper i barndomen) eller patienten har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (aktivt eller kroniska) som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen (till exempel ileostomi eller malabsorptionssyndrom).
• Personen har känd anuri, oliguri eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
• Försökspersonen, enligt utredarens bedömning, skulle inte kunna eller vilja följa protokollet eller slutföra studieuppföljningen.
• Försökspersonen har en allvarlig underliggande sjukdom som kan vara överhängande livshotande, eller så är det osannolikt att försökspersonen överlever under hela studieperioden.
• Personen har medfött långt QT-syndrom eller känd förlängning av korrigerat QT-intervall (QTc).
• Personen har okompenserad hjärtsvikt.
• Personen har svår vänsterkammarhypertrofi.
• Personen har en familjehistoria med QT-förlängning eller plötslig död.
• Personen har nyligen haft vasovagal synkope eller episoder av symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi under de senaste 12 månaderna.
• Försökspersonen tar QT-förlängande läkemedel eller läkemedel som är kända för att öka risken för torsades de pointes (TdP) enligt www.crediblemeds.org "Känd risk för TdP"-kategorin vid tidpunkten för hans eller hennes Baseline-besök, som inte kan avbrytas på ett säkert sätt från Baseline-besöket till TOC-besöket; eller patienten tar en stark cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hämmare eller en stark P-glykoprotein (P-gp) hämmare.
• För alla ämnen >=12 till
• Ämnet har en QTc >450 millisekund (ms) eller en QTc >480 ms för försökspersoner med buntgrenblock.
• Personen har en dokumenterad eller nyligen anamnes på okorrigerad hypokalemi under de senaste 3 månaderna.
• Personen har en känd historia av kolestatisk gulsot eller leverdysfunktion i samband med tidigare användning av azitromycin.
• Försökspersonen har ett känt alaninaminotransferas (ALT)-värde >2 gånger övre normalgräns (ULN).
• Personen har ett känt bilirubinvärde >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin
• Personen har en aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar), inklusive symtomatisk viral hepatit eller måttlig till svår leverinsufficiens (Child Pugh klass B eller C).
• Försökspersonen har tidigare inkluderats i denna studie eller har tidigare behandlats med Gepotidacin.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
• Personen har någon av följande gonokockinfektioner som kräver en annan dos eller behandlingslängd: misstänkt eller bekräftad bäckeninflammatorisk sjukdom; eller misstänkt eller bekräftad gonokockartrit; eller misstänkt eller bekräftad gonokockkonjunktivit; eller misstänkt eller bekräftad gonokockendokardit; eller andra tecken på spridd gonokockinfektion.
• Försökspersonen har fått någon antibakteriell behandling för behandling av en gonokockinfektion inom 14 dagar före baslinjebesöket.
• Försökspersonen har fått systemiska, topikala eller intravaginala antibiotika eller systemiska antimykotika inom 7 dagar före baslinjebesöket.
• Försökspersonen får inte använda johannesört eller ergotderivat från inom 14 dagar före baslinjebesöket genom TOC-besöket.