Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de la gepotidacina en comparación con la ceftriaxona más azitromicina en el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener >=12 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
• Sujetos que tienen un peso corporal de > 45 kilogramos (kg).
• Sujetos con sospecha clínica de una infección gonocócica urogenital con o sin infección gonocócica faríngea y/o rectal y tienen uno de los siguientes: sujetos masculinos con secreción uretral purulenta de color amarillo, verde o blanco o sujetos femeninos con secreción mucopurulenta cervical o vaginal anormal en el examen físico examen; o un cultivo previo positivo para N. gonorrhoeae hasta 5 días antes de la selección (siempre y cuando el sujeto no haya recibido ningún tratamiento para esta infección); o una tinción de Gram (solo muestras urogenitales) positiva o presuntiva para diplococos intracelulares gramnegativos hasta 5 días antes de la selección (siempre y cuando el sujeto no haya recibido ningún tratamiento para esta infección); o una prueba previa de amplificación de ácido nucleico positiva para N. gonorrhoeae hasta 7 días antes de la selección (siempre y cuando el sujeto no haya recibido ningún tratamiento para esta infección).
• Sujetos que estén dispuestos a evitar las relaciones sexuales anales, orales y vaginales o a usar condones para todas las formas de relaciones sexuales desde la visita inicial hasta la visita TOC.
• Sujetos masculinos o femeninos que tengan su anatomía urogenital original al nacer.
• El sujeto masculino debe aceptar usar anticonceptivos (preservativos masculinos) durante las relaciones sexuales desde la visita inicial hasta la finalización de la visita TOC.
• El sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva (los socios masculinos de WOCBP deben usar un condón masculino durante el coito) desde la visita inicial hasta la finalización de la visita TOC.
• Sujetos que sean capaces de dar consentimiento informado o asentimiento firmado, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) o formulario de asentimiento y en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos masculinos con un diagnóstico actual de epididimitis y/u orquitis en el momento de la visita inicial.
• El sujeto del que se sospecha o se ha confirmado que tiene una infección por Chlamydia trachomatis y, según el criterio del investigador, el tratamiento estándar de atención para esta infección no puede posponerse de forma segura hasta la visita TOC.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal >=40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) o tiene un índice de masa corporal >=35,0 kg/m^2 y está experimentando problemas de salud relacionados con la obesidad, como presión arterial alta o diabetes.
• El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a los tratamientos del estudio, o a los componentes de los mismos, o antecedentes de un fármaco (incluida la eritromicina y cualquier fármaco macrólido o cetólido) u otra alergia que, en opinión del investigador o del monitor médico, contraindique su participación.
• El sujeto está inmunocomprometido o tiene defensas inmunitarias alteradas que pueden predisponer al sujeto a un mayor riesgo de fracaso del tratamiento y/o complicaciones. Por ejemplo, sujetos con diabetes, receptores de trasplante renal, sujetos con granulocitopenia persistente clínicamente significativa (recuento absoluto de neutrófilos 40 mg por día de prednisolona o equivalente durante >1 semana, >=20 mg por día de prednisolona o equivalente durante >2 semanas, o prednisolona o equivalente >=10 mg por día durante >6 semanas). Sujetos con un grupo conocido de diferenciación 4 (CD4) conteo de
• El sujeto tiene una afección médica que requiere medicación que puede verse afectada por la inhibición de la acetilcolinesterasa, como asma mal controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la visita inicial y, en opinión del investigador, no es estable con la terapia actual, dolor agudo intenso , no controlado con tratamiento médico convencional, enfermedad de úlcera péptica activa, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis, antecedentes de trastorno convulsivo que requiera medicamentos para su control (esto no incluye antecedentes de convulsiones febriles infantiles) o el sujeto tiene alguna afección médica o quirúrgica (activa o crónico) que puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del tratamiento del estudio (por ejemplo, ileostomía o síndrome de malabsorción).
• El sujeto tiene anuria conocida, oliguria o deterioro grave de la función renal (aclaramiento de creatinina
• El sujeto, a juicio del investigador, no podría o no estaría dispuesto a cumplir con el protocolo o completar el seguimiento del estudio.
• El sujeto tiene una enfermedad subyacente grave que podría ser una amenaza inminente para la vida, o es poco probable que el sujeto sobreviva durante el período de estudio.
• El sujeto tiene síndrome de QT largo congénito o prolongación conocida del intervalo QT corregido (QTc).
• El sujeto tiene insuficiencia cardíaca no compensada.
• El sujeto tiene hipertrofia ventricular izquierda grave.
• El sujeto tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT o muerte súbita.
• El sujeto tiene antecedentes recientes de síncope vasovagal o episodios de bradicardia o bradiarritmia sintomática en los últimos 12 meses.
• El sujeto está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos que aumentan el riesgo de torsades de pointes (TdP) según www.crediblemeds.org categoría de "Riesgo conocido de TdP" en el momento de su visita inicial, que no se puede interrumpir de forma segura desde la visita inicial hasta la visita TOC; o el sujeto está tomando un inhibidor potente de la enzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 o un inhibidor potente de la glicoproteína P (P-gp).
• Para cualquier sujeto >=12 a
• El sujeto tiene un QTc >450 milisegundos (mseg) o un QTc >480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His.
• El sujeto tiene antecedentes documentados o recientes de hipopotasemia no corregida en los últimos 3 meses.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de ictericia colestásica o disfunción hepática asociada con el uso previo de azitromicina.
• El sujeto tiene un valor conocido de alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (ULN).
• El sujeto tiene un valor conocido de bilirrubina >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
• El sujeto tiene antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos), que incluyen hepatitis viral sintomática o insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh clase B o C).
• El sujeto se inscribió previamente en este estudio o se trató previamente con Gepotidacina.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
• El sujeto tiene alguna de las siguientes infecciones gonocócicas que requieren una dosis o duración de tratamiento diferente: enfermedad pélvica inflamatoria sospechada o confirmada; o artritis gonocócica sospechada o confirmada; o sospecha o confirmación de conjuntivitis gonocócica; o sospecha o confirmación de endocarditis gonocócica; u otra evidencia de infección gonocócica diseminada.
• El sujeto ha recibido alguna terapia antibacteriana para el tratamiento de una infección gonocócica dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
• El sujeto ha recibido antibióticos sistémicos, tópicos o intravaginales o antifúngicos sistémicos en los 7 días anteriores a la visita inicial.
• El sujeto no debe usar hierba de San Juan o derivados del cornezuelo de centeno desde los 14 días anteriores a la visita inicial hasta la visita TOC.