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Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de la gepotidacina en comparación con la ceftriaxona más azitromicina en el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada

1 de mayo de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto en participantes adolescentes y adultos que compara la eficacia y la seguridad de la gepotidacina con la ceftriaxona más azitromicina en el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto que se realizará para evaluar la eficacia y la seguridad de la gepotidacina oral en comparación con la ceftriaxona intramuscular (IM) más la azitromicina oral para el tratamiento de la infección urogenital no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) en sujetos adolescentes y adultos. En este estudio, los sujetos serán asignados al azar para recibir gepotidacina oral o ceftriaxona IM más azitromicina oral. Aproximadamente 600 sujetos serán aleatorizados para recibir el tratamiento del estudio. La duración del estudio será de aproximadamente 21 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

628

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, ?08015
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, ?08907
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, España, 48010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303-5537
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75602
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9ES
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W6 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG1 5SL
        • GSK Investigational Site
      • St Helens, Reino Unido, WA9 3DA
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener >=12 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Sujetos que tienen un peso corporal de > 45 kilogramos (kg).
  • Sujetos con sospecha clínica de una infección gonocócica urogenital con o sin infección gonocócica faríngea y/o rectal y tienen uno de los siguientes: sujetos masculinos con secreción uretral purulenta de color amarillo, verde o blanco o sujetos femeninos con secreción mucopurulenta cervical o vaginal anormal en el examen físico examen; o un cultivo previo positivo para N. gonorrhoeae hasta 5 días antes de la selección (siempre y cuando el sujeto no haya recibido ningún tratamiento para esta infección); o una tinción de Gram (solo muestras urogenitales) positiva o presuntiva para diplococos intracelulares gramnegativos hasta 5 días antes de la selección (siempre y cuando el sujeto no haya recibido ningún tratamiento para esta infección); o una prueba previa de amplificación de ácido nucleico positiva para N. gonorrhoeae hasta 7 días antes de la selección (siempre y cuando el sujeto no haya recibido ningún tratamiento para esta infección).
  • Sujetos que estén dispuestos a evitar las relaciones sexuales anales, orales y vaginales o a usar condones para todas las formas de relaciones sexuales desde la visita inicial hasta la visita TOC.
  • Sujetos masculinos o femeninos que tengan su anatomía urogenital original al nacer.
  • El sujeto masculino debe aceptar usar anticonceptivos (preservativos masculinos) durante las relaciones sexuales desde la visita inicial hasta la finalización de la visita TOC.
  • El sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva (los socios masculinos de WOCBP deben usar un condón masculino durante el coito) desde la visita inicial hasta la finalización de la visita TOC.
  • Sujetos que sean capaces de dar consentimiento informado o asentimiento firmado, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) o formulario de asentimiento y en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos masculinos con un diagnóstico actual de epididimitis y/u orquitis en el momento de la visita inicial.
  • El sujeto del que se sospecha o se ha confirmado que tiene una infección por Chlamydia trachomatis y, según el criterio del investigador, el tratamiento estándar de atención para esta infección no puede posponerse de forma segura hasta la visita TOC.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal >=40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) o tiene un índice de masa corporal >=35,0 kg/m^2 y está experimentando problemas de salud relacionados con la obesidad, como presión arterial alta o diabetes.
  • El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a los tratamientos del estudio, o a los componentes de los mismos, o antecedentes de un fármaco (incluida la eritromicina y cualquier fármaco macrólido o cetólido) u otra alergia que, en opinión del investigador o del monitor médico, contraindique su participación.
  • El sujeto está inmunocomprometido o tiene defensas inmunitarias alteradas que pueden predisponer al sujeto a un mayor riesgo de fracaso del tratamiento y/o complicaciones. Por ejemplo, sujetos con diabetes, receptores de trasplante renal, sujetos con granulocitopenia persistente clínicamente significativa (recuento absoluto de neutrófilos 40 mg por día de prednisolona o equivalente durante >1 semana, >=20 mg por día de prednisolona o equivalente durante >2 semanas, o prednisolona o equivalente >=10 mg por día durante >6 semanas). Sujetos con un grupo conocido de diferenciación 4 (CD4) conteo de
  • El sujeto tiene una afección médica que requiere medicación que puede verse afectada por la inhibición de la acetilcolinesterasa, como asma mal controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la visita inicial y, en opinión del investigador, no es estable con la terapia actual, dolor agudo intenso , no controlado con tratamiento médico convencional, enfermedad de úlcera péptica activa, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis, antecedentes de trastorno convulsivo que requiera medicamentos para su control (esto no incluye antecedentes de convulsiones febriles infantiles) o el sujeto tiene alguna afección médica o quirúrgica (activa o crónico) que puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del tratamiento del estudio (por ejemplo, ileostomía o síndrome de malabsorción).
  • El sujeto tiene anuria conocida, oliguria o deterioro grave de la función renal (aclaramiento de creatinina
  • El sujeto, a juicio del investigador, no podría o no estaría dispuesto a cumplir con el protocolo o completar el seguimiento del estudio.
  • El sujeto tiene una enfermedad subyacente grave que podría ser una amenaza inminente para la vida, o es poco probable que el sujeto sobreviva durante el período de estudio.
  • El sujeto tiene síndrome de QT largo congénito o prolongación conocida del intervalo QT corregido (QTc).
  • El sujeto tiene insuficiencia cardíaca no compensada.
  • El sujeto tiene hipertrofia ventricular izquierda grave.
  • El sujeto tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT o muerte súbita.
  • El sujeto tiene antecedentes recientes de síncope vasovagal o episodios de bradicardia o bradiarritmia sintomática en los últimos 12 meses.
  • El sujeto está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos que aumentan el riesgo de torsades de pointes (TdP) según www.crediblemeds.org categoría de "Riesgo conocido de TdP" en el momento de su visita inicial, que no se puede interrumpir de forma segura desde la visita inicial hasta la visita TOC; o el sujeto está tomando un inhibidor potente de la enzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 o un inhibidor potente de la glicoproteína P (P-gp).
  • Para cualquier sujeto >=12 a
  • El sujeto tiene un QTc >450 milisegundos (mseg) o un QTc >480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His.
  • El sujeto tiene antecedentes documentados o recientes de hipopotasemia no corregida en los últimos 3 meses.
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de ictericia colestásica o disfunción hepática asociada con el uso previo de azitromicina.
  • El sujeto tiene un valor conocido de alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (ULN).
  • El sujeto tiene un valor conocido de bilirrubina >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
  • El sujeto tiene antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos), que incluyen hepatitis viral sintomática o insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh clase B o C).
  • El sujeto se inscribió previamente en este estudio o se trató previamente con Gepotidacina.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
  • El sujeto tiene alguna de las siguientes infecciones gonocócicas que requieren una dosis o duración de tratamiento diferente: enfermedad pélvica inflamatoria sospechada o confirmada; o artritis gonocócica sospechada o confirmada; o sospecha o confirmación de conjuntivitis gonocócica; o sospecha o confirmación de endocarditis gonocócica; u otra evidencia de infección gonocócica diseminada.
  • El sujeto ha recibido alguna terapia antibacteriana para el tratamiento de una infección gonocócica dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
  • El sujeto ha recibido antibióticos sistémicos, tópicos o intravaginales o antifúngicos sistémicos en los 7 días anteriores a la visita inicial.
  • El sujeto no debe usar hierba de San Juan o derivados del cornezuelo de centeno desde los 14 días anteriores a la visita inicial hasta la visita TOC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que recibieron Gepotidacina
Los participantes recibirán gepotidacina por vía oral en el centro del estudio durante la visita inicial (día 1), seguida de la autoadministración de una segunda dosis oral como paciente ambulatorio de 10 a 12 horas después de la primera dosis.
Droga: Gepotidacina
La gepotidacina se administrará en una dosis oral de 3000 miligramos (mg) (4 tabletas de 750 mg) en el sitio del estudio, seguida de una dosis oral de 3000 mg (4 tabletas de 750 mg) como paciente ambulatorio. Cada dosis debe tomarse después de la ingestión de alimentos y con agua.
Comparador activo: Participantes que recibieron ceftriaxona más azitromicina
Los participantes recibirán una dosis única IM de ceftriaxona más una dosis única oral de azitromicina en el sitio del estudio durante la visita inicial (día 1).
Droga: Ceftriaxona
La ceftriaxona está disponible como polvo estéril para reconstitución. Se administrará como una dosis IM de 500 mg en el sitio de estudio.
Droga: Azitromicina
La azitromicina se administrará en una dosis oral de 1000 mg (2 tabletas de 500 mg) en el sitio del estudio. La dosis debe tomarse después de la ingestión de alimentos y con agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con erradicación bacteriana de Neisseria gonorrhoeae (NG) confirmada mediante cultivo del sitio urogenital en la visita de prueba de curación (TOC) (días 4 a 8)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se obtuvieron muestras urogenitales para cultivo bacteriológico en las visitas iniciales (día 1) y TOC (días 4 a 8) y se compararon para determinar el resultado microbiológico. El éxito microbiológico se definió como la eliminación confirmada por cultivo del patógeno (NG) inicial de una muestra bacteriológica tomada en la visita TOC sin que el participante recibiera otros antimicrobianos sistémicos antes de esta visita. El fallo microbiológico se clasificó como resultados de "persistencia bacteriana (BP)" y "incapaz de determinar (UTD)". La persistencia bacteriana se definió como la persistencia confirmada por cultivo del patógeno NG basal de una muestra bacteriológica tomada en la visita TOC sin que el participante recibiera otros antimicrobianos sistémicos antes de esta visita. UTD se definió como la incapacidad de determinar el resultado del patógeno TOC NG (p. ej., no se tomó muestra bacteriológica para cultivo, muestra perdida, no se realizó la visita, etc.) o el participante recibió otros antimicrobianos sistémicos antes de la visita TOC.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con erradicación bacteriana de NG del sitio rectal confirmada por cultivo en la visita TOC
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se obtuvieron muestras rectales para cultivo bacteriológico en las visitas iniciales (día 1) y TOC (días 4 a 8) y se compararon para determinar el resultado microbiológico. El éxito microbiológico se definió como la eliminación confirmada por cultivo del patógeno (NG) inicial de una muestra bacteriológica tomada en la visita TOC sin que el participante recibiera otros antimicrobianos sistémicos antes de esta visita. El fallo microbiológico se clasificó como resultados de "persistencia bacteriana (BP)" y "incapaz de determinar (UTD)". La persistencia bacteriana se definió como la persistencia confirmada por cultivo del patógeno NG basal de una muestra bacteriológica tomada en la visita TOC sin que el participante recibiera otros antimicrobianos sistémicos antes de esta visita. UTD se definió como la incapacidad de determinar el resultado del patógeno TOC NG (p. ej., no se tomó muestra bacteriológica para cultivo, muestra perdida, no se realizó la visita, etc.) o el participante recibió otros antimicrobianos sistémicos antes de la visita TOC.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Número de participantes con erradicación bacteriana de NG del sitio faríngeo confirmada mediante cultivo en la visita al TOC
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se obtuvieron muestras faríngeas para cultivo bacteriológico en las visitas iniciales (día 1) y TOC (días 4 a 8) y se compararon para determinar el resultado microbiológico. El éxito microbiológico se definió como la eliminación confirmada por cultivo del patógeno (NG) inicial de una muestra bacteriológica tomada en la visita TOC sin que el participante recibiera otros antimicrobianos sistémicos antes de esta visita. El fallo microbiológico se clasificó como resultados de "persistencia bacteriana (BP)" y "incapaz de determinar (UTD)". La persistencia bacteriana se definió como la persistencia confirmada por cultivo del patógeno NG basal de una muestra bacteriológica tomada en la visita TOC sin que el participante recibiera otros antimicrobianos sistémicos antes de esta visita. UTD se definió como la incapacidad de determinar el resultado del patógeno TOC NG (p. ej., no se tomó muestra bacteriológica para cultivo, muestra perdida, no se realizó la visita, etc.) o el participante recibió otros antimicrobianos sistémicos antes de la visita TOC.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Número de participantes con cualquier evento adverso surgido del tratamiento (TEAE) y cualquier evento adverso grave (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un TEAE es un evento que surge durante el tratamiento sin haber estado previo al tratamiento o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento. Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte; era una amenaza para la vida; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta 21 días
Cambio desde el valor inicial (CFB) en parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucocitos, neutrófilos, plaquetas, linfocitos, monocitos, neutrófilos y eritrocitos nucleados
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucocitos, neutrófilos, plaquetas, linfocitos, monocitos, neutrófilos y eritrocitos nucleados. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos: concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) y hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: concentración corpuscular media de hemoglobina y hemoglobina. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hematocrito
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hematocrito. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: eritrocitos
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: recuento de glóbulos rojos (RBC). El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hemoglobina corpuscular media (MCH). El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio (MCV). El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de química clínica: nitrógeno ureico (UN), glucosa, calcio, cloruro, sodio, magnesio y potasio
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros químicos clínicos: nitrógeno ureico (UN), glucosa, calcio, cloruro, sodio, magnesio y potasio. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: bilirrubina, bilirrubina directa y creatinina
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: niveles de bilirrubina, bilirrubina directa y creatinina. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: albúmina y proteína. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de química clínica: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros químicos clínicos: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP). El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se recogieron muestras de orina para análisis de orina: Glucosa, Proteínas, Sangre Oculta y Cetonas. La prueba con tira reactiva proporciona resultados de forma semicuantitativa y los resultados se pueden leer como Negativo, Pequeño, Moderado, Grande, Positivo, 5 miligramos por decilitro (mg/dL), 20 mg/dL, 30 mg/dL 50 mg/ dL, 100 mg/dL, 150 mg/dL y >=500 mg/dL indicando concentraciones en la muestra de orina. En el título de la fila (Glucosa, Valor inicial, Negativo), Glucosa indica el parámetro, Valor inicial es la visita y Negativo indica la concentración en la muestra de orina. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Valores absolutos de la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para evaluar la gravedad específica de la orina. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Valores absolutos del potencial de hidrógeno (pH) de la orina
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Se recogieron muestras de orina de los participantes para evaluar el pH de la orina. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Cambio con respecto al valor inicial en los signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. La línea de base (día 1) es la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
La frecuencia del pulso se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. La línea de base (día 1) es la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)
La temperatura se midió después de 5 minutos de descanso. La línea de base (día 1) es la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Visita inicial (día 1) y visita TOC (día 4 a 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116577
  • 2018-001780-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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