Исследование по оценке эффективности и безопасности гепотидацина по сравнению с цефтриаксоном плюс азитромицин при лечении неосложненной урогенитальной гонореи

Критерии включения:

• Субъекты должны быть старше 12 лет на момент подписания информированного согласия.
• Субъекты с массой тела >45 кг.
• Субъекты, имеющие клиническое подозрение на урогенитальную гонококковую инфекцию с глоточной и/или ректальной гонококковой инфекцией или без нее и имеющие одно из следующего: мужчины с гнойными желтыми, зелеными или белыми выделениями из уретры или женщины с аномальными цервикальными или вагинальными слизисто-гнойными выделениями при физическом осмотре. обследование; или предшествующая положительная культура на N. gonorrhoeae не позднее чем за 5 дней до скрининга (при условии, что субъект не получал никакого лечения от этой инфекции); или окрашивание по Граму (только урогенитальные образцы) положительное или предположительное для грамотрицательных внутриклеточных диплококков за 5 дней до скрининга (при условии, что субъект не получал никакого лечения от этой инфекции); или предшествующий положительный анализ амплификации нуклеиновых кислот на N. gonorrhoeae не позднее, чем за 7 дней до скрининга (при условии, что субъект не получал никакого лечения от этой инфекции).
• Субъекты, которые готовы избегать анальных, оральных и вагинальных половых контактов или использовать презервативы для всех форм полового акта, начиная с исходного визита и заканчивая визитом TOC.
• Субъекты мужского или женского пола, имеющие исходную урогенитальную анатомию при рождении.
• Субъект мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств (мужские презервативы) во время полового акта, начиная с базового визита и до завершения визита TOC.
• Субъект женского пола имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и применяется по крайней мере 1 из следующих условий: Не женщина детородного возраста (WOCBP) или WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции (мужские партнеры WOCBP должны использовать мужской презерватив во время полового акта) с исходного визита до завершения визита TOC.
• Субъекты, способные дать подписанное информированное согласие или согласие, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) или форме согласия и в протоколе исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты мужского пола с текущим диагнозом эпидидимита и/или орхита на момент исходного визита.
• Субъект, у которого подозревается или подтверждена инфекция Chlamydia trachomatis и, по мнению исследователя, стандартное лечение этой инфекции не может быть безопасно отложено до посещения TOC.
• Субъект имеет индекс массы тела >=40 кг на квадратный метр (кг/м^2) или имеет индекс массы тела >=35,0 кг/м^2 и страдает заболеваниями, связанными с ожирением, такими как высокое кровяное давление или диабет.
• Субъект имеет в анамнезе чувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам, или наличие в анамнезе лекарственного средства (включая эритромицин и любой макролидный или кетолидный препарат) или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана ему или ей. участие.
• Субъект имеет иммунодефицит или измененную иммунную защиту, что может предрасполагать субъекта к более высокому риску неэффективности лечения и/или осложнений. Например, субъекты с диабетом, реципиенты почечного трансплантата, субъекты с клинически значимой персистирующей гранулоцитопенией (абсолютное количество нейтрофилов 40 мг преднизолона в день или эквивалента в течение >1 недели, >=20 мг преднизолона в день или эквивалента в течение >2 недель, или преднизолона или эквивалент >=10 мг в день в течение >6 недель). Субъекты с известным кластером дифференцировки 4 (CD4) подсчитывают
• Субъект имеет заболевание, требующее приема лекарств, на которое может повлиять ингибирование ацетилхолинэстеразы, например плохо контролируемая астма или хроническая обструктивная болезнь легких во время исходного визита и, по мнению исследователя, не стабилизируется при текущей терапии, острая сильная боль , неконтролируемое обычным медицинским лечением, активная пептическая язва, болезнь Паркинсона, миастения, судорожное расстройство в анамнезе, требующее лекарств для контроля (это не включает фебрильные судороги в детстве в анамнезе) или субъект имеет какое-либо хирургическое или медицинское состояние (активное или хронические), которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (например, илеостомия или синдром мальабсорбции).
• У субъекта имеется известная анурия, олигурия или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина
• Субъект, по мнению исследователя, не сможет или не захочет соблюдать протокол или завершить последующее наблюдение.
• Субъект имеет серьезное основное заболевание, которое может представлять непосредственную угрозу для жизни, или маловероятно, что субъект выживет в течение периода исследования.
• Субъект имеет врожденный синдром удлиненного интервала QT или известное удлинение скорректированного интервала QT (QTc).
• У субъекта некомпенсированная сердечная недостаточность.
• У субъекта выраженная гипертрофия левого желудочка.
• Субъект имеет семейную историю удлинения интервала QT или внезапной смерти.
• У субъекта недавно в анамнезе были вазовагальные обмороки или эпизоды симптоматической брадикардии или брадиаритмии в течение последних 12 месяцев.
• Субъект принимает препараты, удлиняющие интервал QT, или препараты, о которых известно, что они повышают риск пируэтной желудочковой тахикардии (TdP), согласно данным www.crediblemeds.org. категория «Известный риск TdP» во время его или ее базового визита, который нельзя безопасно прервать с базового визита на визит TOC; или субъект принимает сильный ингибитор фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или сильный ингибитор P-гликопротеина (P-gp).
• Для любого предмета >=12 до
• У субъекта QTc> 450 миллисекунд (мс) или QTc> 480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса.
• Субъект имеет задокументированную или недавнюю историю неисправленной гипокалиемии в течение последних 3 месяцев.
• Субъект имеет в анамнезе холестатическую желтуху или дисфункцию печени, связанную с предшествующим применением азитромицина.
• У субъекта известное значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
• У субъекта известное значение билирубина более чем в 1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН является приемлемым, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин
• Субъект имеет текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре), включая симптоматический вирусный гепатит или печеночную недостаточность средней или тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью).
• Субъект ранее был включен в это исследование или ранее лечился гепотидацином.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
• Субъект имеет любую из следующих гонококковых инфекций, требующих другой дозы или продолжительности лечения: подозрение или подтвержденное воспалительное заболевание органов малого таза; или подозреваемый или подтвержденный гонококковый артрит; или подозреваемый или подтвержденный гонококковый конъюнктивит; или подозреваемый или подтвержденный гонококковый эндокардит; или другие признаки диссеминированной гонококковой инфекции.
• Субъект получал любую антибактериальную терапию для лечения гонококковой инфекции в течение 14 дней до исходного визита.
• Субъект получал какие-либо системные, местные или интравагинальные антибиотики или какие-либо системные противогрибковые препараты в течение 7 дней до исходного визита.
• Субъект не должен употреблять зверобой продырявленный или производные спорыньи в течение 14 дней до базового визита через визит TOC.