Studie hodnotící účinnost a bezpečnost geopotidacinu ve srovnání s ceftriaxon plus azithromycin při léčbě nekomplikované urogenitální kapavky
1. května 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III u dospívajících a dospělých účastníků srovnávající účinnost a bezpečnost Gepotidacinu a Ceftriaxonu plus Azithromycin při léčbě nekomplikované urogenitální kapavky způsobené Neisseria Gonorrhoeae
Toto je fáze III, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie, která bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního Gepotidacinu ve srovnání s intramuskulárním (IM) ceftriaxonem plus perorálním azithromycinem pro léčbu nekomplikované urogenitální infekce způsobené Neisseria gonorrhoeae (N.
gonorrhoeae) u dospívajících a dospělých jedinců.
V této studii budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď orální gepotidacin nebo IM ceftriaxon plus orální azithromycin.
Přibližně 600 subjektů bude randomizováno k podání studijní léčby.
Délka studie bude přibližně 21 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
628
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- GSK Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10439
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10243
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20146
- GSK Investigational Site
-
München, Německo, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81675
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6DH
- GSK Investigational Site
-
Brighton, Spojené království, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH3 9ES
- GSK Investigational Site
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, E9 6SR
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, W6 7AL
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M13 0FH
- GSK Investigational Site
-
Reading, Spojené království, RG1 5SL
- GSK Investigational Site
-
St Helens, Spojené království, WA9 3DA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303-5537
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75602
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08950
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, ?08015
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, ?08907
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Španělsko, 48010
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28010
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být v době podpisu informovaného souhlasu >=12 let.
- Subjekty s tělesnou hmotností > 45 kilogramů (kg).
- Jedinci s klinickým podezřením na urogenitální gonokokovou infekci s faryngeální a/nebo rektální gonokokovou infekcí nebo bez ní a mající jeden z následujících stavů: muži s purulentním žlutým, zeleným nebo bílým výtokem z močové trubice nebo ženy s abnormálním cervikálním nebo vaginálním mukopurulentním výtokem při fyzickém výkonu zkouška; nebo předchozí pozitivní kultivace na N. gonorrhoeae až 5 dnů před screeningem (pokud subjekt nedostal žádnou léčbu na tuto infekci); nebo Gramovo barvení (pouze urogenitální vzorky) pozitivní nebo předpokládané na Gram-negativní intracelulární diplokoky až 5 dnů před screeningem (pokud subjekt nepodstoupil žádnou léčbu této infekce); nebo předchozí pozitivní test amplifikace nukleové kyseliny na N. gonorrhoeae až 7 dní před screeningem (pokud subjekt nedostal žádnou léčbu pro tuto infekci).
- Subjekty, které jsou ochotny vyhnout se análnímu, orálnímu a vaginálnímu pohlavnímu styku nebo používat kondomy pro všechny formy pohlavního styku od základní návštěvy až po návštěvu TOC.
- Mužské nebo ženské subjekty, které mají při narození svou původní urogenitální anatomii.
- Mužský subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce (mužských kondomů) během pohlavního styku od základní návštěvy až po dokončení návštěvy TOC.
- Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek: Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů (mužští partneři WOCBP musí používat mužský kondom během pohlavního styku) od základní návštěvy po dokončení návštěvy TOC.
- Subjekty, které jsou schopny dát podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) nebo ve formuláři souhlasu a v protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Mužské subjekty se současnou diagnózou epididymitidy a/nebo orchitidy v době základní návštěvy.
- Subjekt, u kterého je podezření nebo potvrzeno, že má infekci Chlamydia trachomatis, a podle úsudku výzkumníka standardní léčba této infekce nemůže být bezpečně odložena do návštěvy TOC.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti >=40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) nebo má index tělesné hmotnosti >=35,0 kg/m^2 a trpí zdravotními problémy souvisejícími s obezitou, jako je vysoký krevní tlak nebo cukrovka.
- Subjekt má v anamnéze citlivost na studované léčby nebo jejich složky nebo v anamnéze užíval lék (včetně erythromycinu a jakéhokoli makrolidu nebo ketolidu) nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jeho nebo její účast.
- Subjekt je imunokompromitovaný nebo má změněnou imunitní obranu, která může jedince predisponovat k vyššímu riziku selhání léčby a/nebo komplikací. Například pacienti s diabetem, příjemci ledvinového transplantátu, jedinci s klinicky významnou přetrvávající granulocytopenií (absolutní počet neutrofilů 40 mg denně prednisolon nebo ekvivalent po dobu >1 týdne, >=20 mg za den prednisolon nebo ekvivalent po dobu >2 týdnů, nebo prednisolon nebo ekvivalent >=10 mg denně po dobu >6 týdnů). Subjekty se známým počtem shluků diferenciace 4 (CD4).
- Subjekt má zdravotní stav, který vyžaduje medikaci, která může být ovlivněna inhibicí acetylcholinesterázy, jako je špatně kontrolované astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc při základní návštěvě a podle názoru zkoušejícího není stabilní při současné léčbě, akutní silná bolest , nekontrolovaný konvenční léčbou, aktivní peptický vřed, Parkinsonova choroba, Myasthenia gravis, anamnéza záchvatové poruchy vyžadující léčbu léky (toto nezahrnuje anamnézu dětských febrilních křečí) nebo má subjekt jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (aktivní nebo chronické), které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva při studijní léčbě (například ileostomie nebo malabsorpční syndrom).
- Subjekt má známou anurii, oligurii nebo závažné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu
- Subjekt by podle úsudku zkoušejícího nebyl schopen nebo ochoten dodržovat protokol nebo dokončit sledování studie.
- Subjekt má vážné základní onemocnění, které by mohlo být bezprostředně život ohrožující, nebo je nepravděpodobné, že by subjekt přežil po dobu trvání studie.
- Subjekt má vrozený syndrom dlouhého QT nebo známé prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc).
- Subjekt má nekompenzované srdeční selhání.
- Subjekt má těžkou hypertrofii levé komory.
- Subjekt má v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu nebo náhlou smrt.
- Subjekt má nedávnou anamnézu vazovagální synkopy nebo epizody symptomatické bradykardie nebo bradyarytmie během posledních 12 měsíců.
- Subjekt užívá léky prodlužující QT interval nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko torsades de pointes (TdP) podle www.crediblemeds.org kategorie „známé riziko TdP“ v době jeho základní návštěvy, kterou nelze bezpečně přerušit od základní návštěvy k návštěvě TOC; nebo subjekt užívá silný inhibitor enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) nebo silný inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
- Pro jakýkoli předmět >=12 až
- Subjekt má QTc >450 milisekund (ms) nebo QTc >480 ms pro subjekty s blokem větví.
- Subjekt má zdokumentovanou nebo nedávnou anamnézu nekorigované hypokalémie během posledních 3 měsíců.
- Subjekt má v anamnéze cholestatickou žloutenku nebo jaterní dysfunkci spojenou s předchozím užíváním azithromycinu.
- Subjekt má známou hodnotu alaninaminotransferázy (ALT) >2násobek horní hranice normálu (ULN).
- Subjekt má známou hodnotu bilirubinu >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin
- Subjekt má současnou nebo chronickou anamnézu onemocnění jater nebo známé jaterní nebo žlučové abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů), včetně symptomatické virové hepatitidy nebo středně těžké až těžké jaterní insuficience (Child Pugh třída B nebo C).
- Subjekt byl dříve zařazen do této studie nebo byl dříve léčen Gepotidacinem.
- Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Subjekt má kteroukoli z následujících gonokokových infekcí, které vyžadují jinou dávku nebo trvání léčby: suspektní nebo potvrzené zánětlivé onemocnění pánve; nebo suspektní nebo potvrzená gonokoková artritida; nebo suspektní nebo potvrzená gonokoková konjunktivitida; nebo suspektní nebo potvrzená gonokoková endokarditida; nebo jiný důkaz diseminované gonokokové infekce.
- Subjekt dostal jakoukoli antibakteriální terapii pro léčbu gonokokové infekce během 14 dnů před základní návštěvou.
- Subjekt dostal jakákoli systémová, topická nebo intravaginální antibiotika nebo jakákoli systémová antimykotika během 7 dnů před základní návštěvou.
- Subjekt nesmí užívat třezalku tečkovanou nebo deriváty námelu během 14 dnů před základní návštěvou prostřednictvím návštěvy TOC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají Gepotidacin
Účastníci dostanou Gepotidacin orálně v místě studie během základní návštěvy (1. den) s následnou samoaplikací druhé perorální dávky jako ambulantní pacient 10 až 12 hodin po první dávce.
|
Gepotidacin bude podáván jako 3000 miligramová (mg) perorální dávka (4 x 750 mg tablety) v místě studie a následně 3000 mg perorální dávka (4 x 750 mg tablety) jako ambulantní pacient.
Každá dávka se má užít po jídle a zapít vodou.
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci užívající ceftriaxon plus azithromycin
Účastníci dostanou jednu IM dávku ceftriaxonu plus jednu perorální dávku azithromycinu v místě studie během základní návštěvy (den 1).
|
Ceftriaxon je dostupný jako sterilní prášek pro rekonstituci.
Bude podáván jako jedna 500mg dávka IM v místě studie.
Azithromycin bude podáván jako 1000 mg perorální dávka (2 x 500 mg tablety) v místě studie.
Dávku je třeba užít po jídle a zapít vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kulturou potvrzenou bakteriální eradikací Neisseria Gonorrhoeae (NG) z urogenitálního místa při návštěvě Test-of-Cure (TOC) (4. až 8. den)
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Urogenitální vzorky byly získány pro bakteriologickou kultivaci při vstupních návštěvách (1. den) a TOC (4. až 8. den) a byly porovnány za účelem stanovení mikrobiologického výsledku.
Mikrobiologický úspěch byl definován jako kultivačně potvrzená eliminace základního patogenu (NG) z bakteriologického vzorku odebraného při návštěvě TOC, aniž by účastník před touto návštěvou dostal jiná systémová antimikrobiální látky.
Mikrobiologické selhání bylo kategorizováno jako výsledky „Bacterial Persistence (BP)“ a „Unable to Determine (UTD)“.
Bakteriální persistence byla definována jako kultivačně potvrzená perzistence základního NG patogenu z bakteriologického vzorku odebraného při návštěvě TOC, aniž by účastník před touto návštěvou dostal jiná systémová antimikrobiální látky.
UTD byla definována jako neschopnost určit výsledek TOC NG patogenu (např. nebyl odebrán bakteriologický vzorek pro kultivaci, vzorek ztracen, návštěva neproběhla atd.) nebo účastník dostal před návštěvou TOC jiná systémová antimikrobiální látky.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kulturou potvrzenou bakteriální eradikací NG z rektálního místa při návštěvě TOC
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Rektální vzorky byly získány pro bakteriologickou kultivaci při vstupních návštěvách (1. den) a TOC (4. až 8. den) a byly porovnány za účelem stanovení mikrobiologického výsledku.
Mikrobiologický úspěch byl definován jako kultivačně potvrzená eliminace základního patogenu (NG) z bakteriologického vzorku odebraného při návštěvě TOC, aniž by účastník před touto návštěvou dostal jiná systémová antimikrobiální látky.
Mikrobiologické selhání bylo kategorizováno jako výsledky „Bacterial Persistence (BP)“ a „Unable to Determine (UTD)“.
Bakteriální persistence byla definována jako kultivačně potvrzená perzistence základního NG patogenu z bakteriologického vzorku odebraného při návštěvě TOC, aniž by účastník před touto návštěvou dostal jiná systémová antimikrobiální látky.
UTD byla definována jako neschopnost určit výsledek TOC NG patogenu (např. nebyl odebrán bakteriologický vzorek pro kultivaci, vzorek ztracen, návštěva neproběhla atd.) nebo účastník dostal před návštěvou TOC jiná systémová antimikrobiální látky.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Počet účastníků s kulturou potvrzenou bakteriální eradikací NG z faryngálního místa při návštěvě TOC
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Faryngeální vzorky byly získány pro bakteriologickou kultivaci při vstupních návštěvách (1. den) a TOC (4. až 8. den) a byly porovnány za účelem stanovení mikrobiologického výsledku.
Mikrobiologický úspěch byl definován jako kultivačně potvrzená eliminace základního patogenu (NG) z bakteriologického vzorku odebraného při návštěvě TOC, aniž by účastník před touto návštěvou dostal jiná systémová antimikrobiální látky.
Mikrobiologické selhání bylo kategorizováno jako výsledky „Bacterial Persistence (BP)“ a „Unable to Determine (UTD)“.
Bakteriální persistence byla definována jako kultivačně potvrzená perzistence základního NG patogenu z bakteriologického vzorku odebraného při návštěvě TOC, aniž by účastník před touto návštěvou dostal jiná systémová antimikrobiální látky.
UTD byla definována jako neschopnost určit výsledek TOC NG patogenu (např. nebyl odebrán bakteriologický vzorek pro kultivaci, vzorek ztracen, návštěva neproběhla atd.) nebo účastník dostal před návštěvou TOC jiná systémová antimikrobiální látky.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 21 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studovanou léčbou či nikoli.
TEAE je událost, která se objeví během léčby bez předchozí léčby nebo se zhoršuje ve vztahu ke stavu před léčbou.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k invaliditě/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada.
|
Až 21 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v hematologických parametrech: bazofily, eozinofily, leukocyty, neutrofily, krevní destičky, lymfocyty, monocyty, neutrofily a jaderné erytrocyty
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny hematologických parametrů od výchozí hodnoty: bazofily, eosinofily, leukocyty, neutrofily, krevní destičky, lymfocyty, monocyty, neutrofily a jaderné erytrocyty.
Výchozí stav (1. den) byl definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) a hemoglobin (Hb)
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologických parametrů od výchozí hodnoty: střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu a hemoglobinu.
Výchozí stav (1. den) byl definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Změna od základní hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologického parametru od výchozí hodnoty: hematokrit.
Výchozí stav (1. den) byl definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: počet červených krvinek (RBC).
Výchozí stav (1. den) byl definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: střední korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH).
Výchozí stav (1. den) byl definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: střední korpuskulární objem (MCV).
Výchozí stav (1. den) byl definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: močovinový dusík (UN), glukóza, vápník, chlorid, sodík, hořčík a draslík
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: močovinový dusík (UN), glukóza, vápník, chlorid, sodík, hořčík a draslík.
Výchozí stav (1. den) byl definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: Bilirubin, přímý bilirubin a kreatinin
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: bilirubin, přímý bilirubin a hladiny kreatininu.
Výchozí stav (1. den) byl definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: albumin a protein
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: albumin a protein.
Výchozí stav (1. den) byl definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP).
Výchozí stav (1. den) byl definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Počet účastníků s výsledky měření moči
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Pro analýzu moči byly odebrány vzorky moči: glukóza, protein, okultní krev a ketony.
Test měrkou poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky lze číst jako negativní, malý, střední, velký, pozitivní, 5 miligramů na decilitr (mg/dl), 20 mg/dl, 30 mg/dl 50 mg/ dl, 100 mg/dl, 150 mg/dl a >=500 mg/dl indikující koncentrace ve vzorku moči.
V názvu řádku (Glucose, Baseline, Negative), Glucose označuje parametr, Baseline je návštěva a Negative označuje koncentraci ve vzorku moči.
Výchozí stav (1. den) byl definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Absolutní hodnoty specifické hmotnosti moči
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky moči pro posouzení specifické hmotnosti moči.
Výchozí stav (1. den) byl definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Absolutní hodnoty potenciálu vodíku (pH) moči
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky moči pro posouzení pH moči.
Výchozí stav (1. den) byl definován jako poslední vyhodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
SBP a DBP byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Výchozí stav (1. den) je posledním hodnocením před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Změna od základní linie ve vitálních funkcích: tepová frekvence
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Tepová frekvence byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Výchozí stav (1. den) je posledním hodnocením před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
|
Změna od základní linie ve Vitálních funkcích: Teplota
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Teplota byla měřena po 5 minutách odpočinku.
Výchozí stav (1. den) je posledním hodnocením před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Základní stav (1. den) a návštěva TOC (4. až 8. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Neisseriaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Kapavka
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Cefalosporiny třetí generace
- Beta laktamová antibiotika
- Ceftriaxon
- Azithromycin
- Gepotidacin
Další identifikační čísla studie
- 116577
- 2018-001780-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .