단순 비뇨생식기 임질 치료에서 Ceftriaxone + Azithromycin 대비 Gepotidacin의 효능 및 안전성을 평가한 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 12세 이상이어야 합니다.
• 체중 >45 킬로그램(kg)인 피험자.
• 인두 및/또는 직장 임균 감염을 동반하거나 동반하지 않는 비뇨생식기 임균 감염의 임상적 의심이 있고 다음 중 하나를 갖는 피험자: 화농성 황색, 녹색 또는 흰색 요도 분비물이 있는 남성 피험자 또는 신체 검사 시 비정상적인 자궁경부 또는 질 점액성 분비물이 있는 여성 피험자 시험; 또는 스크리닝 전 최대 5일까지의 N. gonorrhoeae에 대한 사전 양성 배양(피험자가 이 감염에 대한 치료를 받지 않은 경우); 또는 스크리닝 전 최대 5일까지 그람 음성 세포내 쌍구균에 대해 양성이거나 추정되는 그람 염색(비뇨생식기 표본만)(피험자가 이 감염에 대한 치료를 받지 않은 경우); 또는 스크리닝 전 최대 7일까지 N. gonorrhoeae에 대한 사전 양성 핵산 증폭 테스트 분석(피험자가 이 감염에 대한 치료를 받지 않은 경우).
• 기준선 방문부터 TOC 방문까지 항문, 구강 및 질 성교를 피하거나 모든 형태의 성교에 콘돔을 사용하고자 하는 피험자.
• 태어날 때 원래의 비뇨생식기 해부학을 가지고 있는 남성 또는 여성 피험자.
• 남성 피험자는 기본 방문부터 TOC 방문 완료까지 성교 중에 피임(남성용 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 대상자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP가 아닙니다(WOCBP의 남성 파트너는 성교 중 남성 콘돔) 기본 방문부터 TOC 방문 완료까지.
• 사전동의서 양식(ICF) 또는 동의서 양식 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의서 또는 동의서를 제공할 수 있는 피험자.

제외 기준:

• 기준선 방문 시점에 현재 부고환염 및/또는 고환염 진단을 받은 남성 피험자.
• 클라미디아 트라코마티스 감염 및 조사관의 판단에 따라 이 감염에 대한 치료 표준 치료를 받는 것으로 의심되거나 확인된 피험자는 TOC 방문까지 안전하게 연기할 수 없습니다.
• 피험자의 체질량 지수 >=40 킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 또는 체질량 지수 >=35.0 kg/m^2이고 고혈압이나 당뇨병과 같은 비만 관련 건강 상태를 경험하고 있습니다.
• 피험자는 연구 치료 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 병력 또는 약물(에리스로마이신 및 모든 마크롤라이드 또는 케톨라이드 약물 포함)의 병력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 금기인 기타 알레르기가 있습니다. 참여.
• 피험자가 치료 실패 및/또는 합병증의 더 높은 위험에 노출될 수 있는 면역 방어력이 변경되었거나 면역이 약해졌습니다. 예를 들어, 당뇨병이 있는 피험자, 신장 이식 수용자, 임상적으로 유의한 지속성 과립구감소증(절대 호중구 수 40mg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 >1주 동안, >= 20mg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 >2주 동안, 또는 프레드니솔론 또는 6주 이상 동안 하루에 10mg 이상). 알려진 분화 4(CD4) 군집이 있는 피험자는
• 대상체는 베이스라인 방문에서 잘 조절되지 않는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환과 같이 아세틸콜린에스테라아제의 억제에 의해 영향을 받을 수 있는 약물을 필요로 하는 의학적 상태를 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 현재 요법에 안정적이지 않은 급성 중증 통증이 있습니다. , 기존의 의료 관리로 통제되지 않음, 활동성 소화성 궤양 질환, 파킨슨병, 중증 근무력증, 통제를 위해 약물을 필요로 하는 발작 장애의 병력(여기에는 소아 열성 발작의 병력은 포함되지 않음) 또는 피험자가 수술 또는 의학적 상태(활동성 또는 만성) 연구 치료제의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다(예: 회장루 또는 흡수장애 증후군).
• 피험자는 무뇨증, 핍뇨 또는 심각한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율)를 알고 있습니다.
• 조사자의 판단에 따라 피험자는 프로토콜 또는 완전한 연구 후속 조치를 따를 수 없거나 따를 의향이 없을 것입니다.
• 피험자는 생명을 급박하게 위협할 수 있는 심각한 기저 질환을 가지고 있거나 피험자가 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
• 피험자는 선천성 긴 QT 증후군 또는 교정된 QT 간격(QTc)의 알려진 연장을 가지고 있습니다.
• 피험자는 보상되지 않은 심부전이 있습니다.
• 피험자는 심각한 좌심실 비대증을 앓고 있습니다.
• 피험자는 QT 연장 또는 급사의 가족력이 있습니다.
• 피험자는 지난 12개월 이내에 혈관미주신경성 실신 또는 증후성 서맥 또는 서맥성 부정맥의 최근 병력이 있습니다.
• 주제가 www.crediblemeds.org에 따라 TdP(torsades de pointes)의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 QT 연장 약물 또는 약물을 복용하고 있습니다. 기준선 방문에서 TOC 방문까지 안전하게 중단할 수 없는 자신의 기준선 방문 당시 "알려진 TdP 위험" 범주; 또는 피험자가 강력한 시토크롬 P450 효소 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 강력한 P-당단백(P-gp) 억제제를 복용하고 있습니다.
• 모든 과목 >=12 ~
• 대상의 QTc >450밀리초(msec) 또는 번들 분기 블록이 있는 대상의 경우 QTc >480msec입니다.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 교정되지 않은 저칼륨혈증의 기록된 또는 최근 병력이 있습니다.
• 피험자는 아지트로마이신의 이전 사용과 관련된 담즙 정체성 황달 또는 간 기능 장애의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 알려진 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값을 가지고 있습니다.
• 피험자는 ULN의 1.5배를 초과하는 알려진 빌리루빈 값을 가짐
• 피험자는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 중등도에서 중증 간 기능 부전(Child Pugh 클래스 B 또는 C)을 포함하여 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다.
• 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나 이전에 게포티다신으로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 제품을 받았습니다.
• 피험자는 다른 용량 또는 치료 기간이 필요한 다음과 같은 임균성 감염이 있습니다. 의심되거나 확인된 골반 염증성 질환; 또는 의심되거나 확인된 임균성 관절염; 또는 의심되거나 확인된 임균성 결막염; 또는 의심되거나 확인된 임균성 심내막염; 또는 파종성 임균 감염의 다른 증거.
• 피험자는 기준선 방문 전 14일 이내에 임균 감염 치료를 위한 항균 요법을 받았습니다.
• 피험자는 베이스라인 방문 전 7일 이내에 임의의 전신, 국소 또는 질내 항생제 또는 임의의 전신 항진균제를 투여받았습니다.
• 피험자는 기준 방문 전 14일 이내에 TOC 방문을 통해 세인트 존스 워트 또는 맥각 파생물을 사용해서는 안 됩니다.