神経認知的に強化されたオンライン認知行動療法の臨床的および経済的評価 (OPTM)
地域社会に住むうつ病患者の機能回復を促進するための、神経認知的に強化されたオンライン認知行動療法の臨床的および経済的評価: OPTM 研究 (低気分に対するオンライン心理療法)
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、再発率の高い最も一般的な精神障害です。 ヨーロッパへの直接費用は、その経済全体の 1% に相当します。 通常の治療後、気分は改善または完全に回復しますが、認知障害が持続することが多く、通常の社会的機能への完全な復帰が妨げられます。 これらの赤字は、うつ病のエピソードが繰り返されると悪化し、再発の重要な予測因子です。 うつ病の再発を防ぐことは、この分野における最大の治療上の課題の 1 つです。 認知行動療法 (CBT) などの効果的な短期療法は存在しますが、いずれも再発率が高くなります。 オンライン神経認知修復療法 (oNCRT) は、うつ病の認知障害をリハビリする可能性があるため、このメンタルヘルスの問題に対する革新的な解決策を提供します。
この試験の目的は、神経認知的に強化されたオンライン CBT の有効性と費用対効果をテストして、うつ病の気分と認知を改善し、日常生活機能を最適化し、うつ病の再発を予防することを 6 か月にわたるフォローアップで、無作為化実薬対照並行群研究デザインを使用して検証することです。 少なくとも軽度のうつ病を呈している個人 (n=134) は、オンライン CBT (oCBT) または神経認知的に強化されたオンライン CBT (oCBT+oNCRT) の 2 つの治療割り当てのいずれかにランダムに割り当てられ、5 週間にわたって 1 時間のセッションが 20 回 (つまり、4 回)毎週のセッション）。
無作為化の前、および最終的に割り当てられたセッションから 1 週間以内に、気分、注意力、記憶力、および計画能力が評価されます。 次に、すべての参加者を6か月間追跡して、oCBT + oNCRTの気分と認知の利点が、対照群（oCBTのみ）と比較して時間の経過とともに維持されるかどうかを判断します。 日常機能の標準的な測定値 (作業能力、職業機能など) と経済的費用対効果のデータは、同じ時点で取得されます。 CBT の補助として oNCRT の有効性を実証することは、うつ病のコネクテッド ヘルスケア ソリューションの最適化に貢献します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク
- University of Southern Denmark
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BDI-IIで最低14点を獲得し、
- インターネット・アクセス
- コンピュータへのアクセス
- 英語を話す流暢さ
除外基準:
- BDI スコアが 14 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オンライン認知行動療法（oCBT）
5 週間にわたる oCBT プログラムとの 20 時間のオンライン エンゲージメント。次のように配布されます。 毎週、参加者は 1 時間の MoodGym プログラムを完了し、続いて 2 時間の実践的なオンライン CBT の宿題を行います。 oCBT と oCBT+NCRT の実行に費やされる時間とエンゲージメントのタイプを同一視するために、週に 1 時間の最後の時間はオンライン パズルの完成に費やされます。 |
oCBT: MoodGym は、オーストラリア国立大学の精神保健研究センターによって開発された 5 週間の oCBT プログラムです。
このプログラムは、うつ病の研究で気分症状を軽減するのに臨床的に有効であることが示されています (Twomey & O'Reilly, 2017 のメタ分析レビューを参照)。
MoodGym は、自分の感情、思考、機能不全の思考パターンを変える方法、ストレス解消、リラクゼーションなど、順番に完了するインタラクティブなモジュールで構成されています。
各モジュールの後には関連する実践的な宿題が続きますが、参加者はパーソナライズされたワークブックを使用して、気分のプロファイルとモジュール全体の進行状況を追跡できます。
|
|
実験的：オンライン神経認知強化CBT (oCBT+oNCRT)
5 週間にわたる oCBT+oNCRT プログラムとの 20 時間のオンライン エンゲージメント。次のように配布されます。 毎週、参加者は 1 時間の MoodGym プログラムを完了し、続いて 1 時間の実践的なオンライン CBT 宿題と、注意力、記憶力、計画能力を対象とするオンライン NCRT プログラム Cognifit を 3 時間完了します。 |
oCBT: MoodGym は、オーストラリア国立大学の精神保健研究センターによって開発された 5 週間の oCBT プログラムです。
このプログラムは、うつ病の研究で気分症状を軽減するのに臨床的に有効であることが示されています (Twomey & O'Reilly, 2017 のメタ分析レビューを参照)。
MoodGym は、自分の感情、思考、機能不全の思考パターンを変える方法、ストレス解消、リラクゼーションなど、順番に完了するインタラクティブなモジュールで構成されています。
各モジュールの後には関連する実践的な宿題が続きますが、参加者はパーソナライズされたワークブックを使用して、気分のプロファイルとモジュール全体の進行状況を追跡できます。
NCRT は、環境の変化に応じてその機能を調整する脳の能力である神経可塑性を動員することによって、神経認知プロセスを対象とする構造化された演習の行動への適用を伴います。
コンピュータ化された NCRT は、うつ病における注意力、作業記憶、および全体的な機能を改善する有効性を実証しています (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015)。
NCRT は、Cognifit オンライン プログラムを通じて配信されます。
Cognifit モジュールは、うつ病で損なわれることが知られている神経認知領域、つまり、選択的注意と分割注意、視覚的および言語的作業記憶、日常計画の改善を目標として選択されました (Hammar and Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時の抑うつ症状
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
Beck's Inventory for Depression - II (BDI-II; Beck et al., 1996) は、現在経験している抑うつ症状の自己報告の重症度を評価します。
21 項目の合計点を使用します。尺度の点数は 0 ～ 63 で、値が高いほどうつ病が深刻であることを示します。
スコアは次のように解釈されます。0 ～ 8: うつ病なし。 9-13: 亜症候性抑うつ症状; 14～19歳：軽度のうつ病。 20-28: 中等度のうつ病。 29-63: 重度のうつ病。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
6ヶ月のフォローアップでの再発率
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
Beck's Inventory for Depression - II スコアが治療終了時に 14 未満であったが、6 か月のフォローアップで 14 を超えた患者の割合
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
即時言語記憶 (認知的転帰 1)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
論理的記憶は、最近聞いた 2 つの話を思い出す能力を評価する標準化された神経心理学的テストであり (Lezak et al., 2012)、遅れてから評価されます。
最初の部分 (論理的記憶 I) は、即時言語記憶を測定します。合計スコアは 0 から 75 の範囲で、数値が高いほど記憶力が優れていることを示します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
言語記憶の遅延 (認知的転帰 2)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
論理的記憶は、最近聞いた 2 つの話を思い出す能力を評価する標準化された神経心理学的テストであり (Lezak et al., 2012)、遅れてから評価されます。
最初の部分 (論理記憶 II) は、言語記憶の遅延を測定します。合計スコアは 0 ～ 50 で、数値が高いほど記憶力が優れていることを示します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
抑制能力（認知アウトカム3）
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
カラー ワード干渉テストは、標準化された神経心理学的テストであり、第 3 部は、優勢な反応 (意味のある単語を読む) を抑制し、必要な反応 (単語が印刷されているインクに名前を付ける) を提供する個人の能力を評価するように設計されています。 ）。
テストの 3 番目の部分でのパフォーマンスの速度 (秒単位) は、抑制能力を判断するために使用されます。タスクを完了するのにかかる時間が長いほど、パフォーマンスが低下します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
柔軟性能力 (認知的成果 4)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
カラー ワード干渉テストは、標準化された神経心理学的テストであり、4 番目の部分は、優勢な反応 (意味のある単語を読む) と非優勢な必要な反応 (そのインクに名前を付ける) の間で柔軟に移行する個人の能力を評価するように設計されています。単語が印刷されます)。
テストの 4 番目の部分でのパフォーマンスの速度 (秒単位) は、柔軟性の能力を判断するために使用されます。タスクを完了するのにかかる時間が長いほど、パフォーマンスが低下します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
言語作業記憶 (認知的成果 5)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
Digit Span Backwards 神経心理学的テストは、言語作業記憶を評価するために使用されます。
個人が一連の数字を逆の順序で繰り返す必要があります。
シーケンスの長さは、2 回目の試行ごとに増加します。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど言語作業記憶が優れていることを意味します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
企画力（認知アウトカム6）
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
タワーズ神経心理学的テストは、計画能力を評価するために使用されます。
特定のルール セットを与えられたタワー モデルの再現を含む、ますます困難になる問題を解決する必要があります。
スコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコアが高いほど計画能力が高いことを意味します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
仕事と社会への適応 (職業的成果 1)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
現在の日常の職業的機能に対するうつ病の影響を評価する 5 項目の自己申告質問票である仕事と社会的適応尺度で測定されます (Mundt et al., 2002)。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど職業機能の質が低いことを意味します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
メンタルヘルスケアに関連する費用 (経済主要評価)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
Costs Associated with Mental Healthcare Questionnaire (メンタル ヘルスケア アンケートに関連する費用) 投薬、入院、メンタル ヘルスケアの専門家との相談、旅行、仕事を休む時間など、さまざまな領域にわたるうつ病のコストに関するデータを収集するように設計されたアンケート。すべてのアイテムの値が高いほど、コストが高くなります
|
研究完了まで、平均1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仕事の生産性と活動 (職業上の成果 2)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
仕事の生産性と活動障害のスケール、6 項目の自己報告アンケート (Reilly et al., 1993) で測定されます。
範囲が 0 ～ 10 の各項目が個別に分析され、値が高いほど作業の生産性が低いことを表します
|
研究完了まで、平均1年
|
|
健康関連の生活の質 (経済効果 2): EQ-5D-5L
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安の領域に関するEQ-5D-5L自己報告アンケートで測定されます。
回答により、ヘルスケアの経済的評価を知らせるために使用される質調整生存年数の計算が可能になります (EuroQol Group、1990)。スコアは 0 から 25 まで変化し、値が高いほど生活の質が低いことを意味します。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria Semkovska, PhD、University of Southern Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。