Клиническая и экономическая оценка когнитивно-поведенческой онлайн-терапии с нейрокогнитивным усилением (OPTM)
Клиническая и экономическая оценка нейрокогнитивно-усовершенствованной когнитивно-поведенческой онлайн-терапии для содействия функциональному выздоровлению среди живущих в обществе людей с депрессией: исследование OPTM (онлайн-психологические методы лечения плохого настроения)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Депрессия является наиболее распространенным психическим расстройством с высокой частотой рецидивов. Прямые затраты Европы составляют 1% ее общей экономики. После обычного лечения настроение улучшается или полностью восстанавливается, но часто сохраняется когнитивный дефицит, препятствующий полному возвращению к нормальной социальной функции. Эти дефициты усугубляются при повторных депрессивных эпизодах и являются важным предиктором рецидива. Предотвращение рецидива депрессии остается одной из самых больших терапевтических проблем в этой области. Хотя существуют эффективные краткосрочные методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), все они связаны с высокой частотой рецидивов. Нейрокогнитивная реабилитационная терапия онлайн (oNCRT), благодаря своему потенциалу для реабилитации нарушенных когнитивных функций при депрессии, предлагает инновационное решение этой проблемы психического здоровья.
Это исследование направлено на проверку эффективности и экономической эффективности нейрокогнитивно усиленной онлайн-КПТ для улучшения настроения и когнитивных функций при депрессии, оптимизации повседневного функционирования и предотвращения рецидива депрессии в течение шести месяцев наблюдения с использованием рандомизированного исследования в параллельных группах с активным контролем. Индивидуумам с по крайней мере легкой депрессией (n = 134) случайным образом назначают одну из двух групп лечения: онлайн-КПТ (оКПТ) или онлайн-КПТ с нейрокогнитивным усилением (оКПТ+оНКРТ) на 20 одночасовых сеансов в течение 5 недель (т. е. четыре сеанса). еженедельные сеансы).
Перед рандомизацией и в течение недели после последнего назначенного сеанса будут оцениваться настроение, внимание, память и способности к планированию. Затем за всеми участниками будут наблюдать в течение шести месяцев, чтобы определить, сохраняются ли положительные эффекты oCBT+oNCRT для настроения и когнитивных функций с течением времени по сравнению с контрольной группой (только oCBT). Стандартные показатели повседневного функционирования (например, трудоспособность, профессиональная функция) и данные об экономической эффективности будут получены в одни и те же моменты времени. Демонстрация эффективности oNCRT в качестве дополнения к когнитивно-поведенческой терапии будет способствовать оптимизации подключенных медицинских решений для лечения депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания
- University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- набрать не менее 14 баллов по шкале BDI-II,
- доступ в Интернет
- доступ к компьютеру
- владение английским языком
Критерий исключения:
- набрал менее 14 баллов по BDI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: когнитивно-поведенческая терапия онлайн (oCBT)
20 часов онлайн-взаимодействия с программой oCBT в течение 5 недель, распределенных следующим образом. Каждую неделю участники выполняют 1 час программы MoodGym, а затем 2 часа практических домашних заданий онлайн CBT. Чтобы сопоставить время и тип участия, затрачиваемые на выполнение oCBT и oCBT + NCRT, 1 последний час в неделю посвящен решению онлайн-головоломок. |
oCBT: MoodGym — это 5-недельная программа oCBT, разработанная Центром исследований психического здоровья Австралийского национального университета.
Было показано, что эта программа клинически эффективна для уменьшения симптомов настроения в исследованиях депрессии (см. метааналитический обзор Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym состоит из ряда интерактивных модулей, которые необходимо выполнять последовательно и которые включают в себя работу над собственными чувствами, мыслями, методы изменения дисфункциональных моделей мышления, снятие стресса и релаксацию.
За каждым модулем следует соответствующая практическая домашняя работа, а персонализированная рабочая тетрадь позволяет участнику отслеживать профиль своего настроения и прогресс по модулям.
|
|
Экспериментальный: онлайн нейрокогнитивно-усиленная КПТ (oCBT+oNCRT)
20 часов онлайн-взаимодействия с программой oCBT+oNCRT в течение 5 недель, распределенных следующим образом. Каждую неделю участники проходят 1 час программы MoodGym, затем 1 час практической домашней онлайн-программы CBT и 3 часа онлайн-программы NCRT Cognifit, нацеленной на внимание, память и способность к планированию. |
oCBT: MoodGym — это 5-недельная программа oCBT, разработанная Центром исследований психического здоровья Австралийского национального университета.
Было показано, что эта программа клинически эффективна для уменьшения симптомов настроения в исследованиях депрессии (см. метааналитический обзор Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym состоит из ряда интерактивных модулей, которые необходимо выполнять последовательно и которые включают в себя работу над собственными чувствами, мыслями, методы изменения дисфункциональных моделей мышления, снятие стресса и релаксацию.
За каждым модулем следует соответствующая практическая домашняя работа, а персонализированная рабочая тетрадь позволяет участнику отслеживать профиль своего настроения и прогресс по модулям.
NCRT включает поведенческое применение структурированных упражнений, нацеленных на нейрокогнитивные процессы, путем мобилизации нейропластичности, то есть способности мозга регулировать свою функцию в ответ на изменение окружающей среды.
Компьютеризированная NCRT продемонстрировала эффективность для улучшения внимания, рабочей памяти и общего функционирования при депрессии (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015).
NCRT предоставляется через онлайн-программу Cognifit.
Модули Cognifit были выбраны как нацеленные на восстановление нейрокогнитивных областей, которые, как известно, нарушаются при депрессии, т. е. избирательного и разделенного внимания, зрительной и вербальной рабочей памяти и повседневного планирования (Hammar and Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы в конце лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Опросник депрессии Бека - II (BDI-II; Beck et al., 1996) оценивает степень тяжести депрессивных симптомов, которые он испытывает в настоящее время.
Используется общая оценка из 21 пункта. Оценка по шкале варьируется от 0 до 63, причем более высокие значения указывают на более тяжелую депрессию.
Баллы следует интерпретировать следующим образом: 0-8: депрессии нет; 9-13: субсиндромальные депрессивные симптомы; 14-19: легкая депрессия; 20-28: умеренная депрессия; 29-63: тяжелая депрессия.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота рецидивов через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Процент лиц, чей балл по опроснику Бека для депрессии - II в конце лечения был ниже 14, но вернулся к выше 14 через 6 месяцев наблюдения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственная вербальная память (когнитивный результат 1)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
будет оцениваться с помощью логической памяти, стандартизированного нейропсихологического теста, оценивающего способность вспомнить две истории, которые человек только что услышал (Lezak et al., 2012) и после задержки.
Первая часть (Логическая память I) измеряет непосредственную вербальную память с общим баллом от 0 до 75, причем более высокие значения предполагают лучшую память.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Отсроченная вербальная память (когнитивный результат 2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
будет оцениваться с помощью логической памяти, стандартизированного нейропсихологического теста, оценивающего способность вспомнить две истории, которые человек только что услышал (Lezak et al., 2012) и после задержки.
Первая часть (Логическая память II) измеряет отсроченную вербальную память с общей оценкой от 0 до 50, причем более высокие значения предполагают лучшую память.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Способность к торможению (когнитивный результат 3)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
будет оцениваться с помощью теста интерференции цветовых слов, стандартизированного нейропсихологического теста, третья часть которого предназначена для оценки способности человека подавлять преобладающую реакцию (чтение осмысленного слова) и обеспечивать требуемую реакцию (называние чернил, которыми напечатано слово). ).
Скорость выполнения (в секундах) в третьей части теста используется для определения способности к торможению, при этом большее время требуется для выполнения задачи, что означает более низкую производительность.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Способность к гибкости (когнитивный результат 4)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
будет оцениваться с помощью теста на интерференцию цветовых слов, стандартизированного нейропсихологического теста, четвертая часть которого предназначена для оценки способности человека гибко переключаться между преобладающей реакцией (чтение осмысленного слова) и не доминирующей требуемой реакцией (называние чернил, в которых слово печатается).
Скорость выполнения (в секундах) в четвертой части теста используется для определения способности к гибкости, при этом большее время требуется для выполнения задачи, что означает более низкую производительность.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Вербальная рабочая память (когнитивный результат 5)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Нейропсихологический тест Digit Span Backwards используется для оценки вербальной рабочей памяти.
Он требует, чтобы человек повторил в обратном порядке последовательность чисел.
Длина последовательности увеличивается после каждой второй попытки.
Диапазон баллов составляет от 0 до 16, при этом более высокие баллы означают лучшую вербальную рабочую память.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Способность к планированию (когнитивный результат 6)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Нейропсихологический тест Тауэрса используется для оценки способности к планированию.
Это требует решения задач возрастающей сложности, связанных с воспроизведением моделей башен с учетом определенного набора правил.
Диапазон баллов составляет от 0 до 22, при этом более высокие баллы означают лучшую способность к планированию.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Работа и социальная адаптация (профессиональный результат 1)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
будет измеряться с помощью Шкалы трудовой и социальной адаптации, состоящей из 5 пунктов самоотчетной анкеты, оценивающей влияние депрессии на текущую повседневную профессиональную деятельность (Mundt et al., 2002).
Диапазон баллов составляет от 0 до 40, при этом более высокие баллы означают более низкое качество профессиональной деятельности.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Затраты, связанные с психическим здоровьем (основная экономическая оценка)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Опросник о расходах, связанных с психическим здоровьем. Анкета, предназначенная для сбора данных о затратах на депрессию в разных областях, включая лекарства, госпитализации, консультации со специалистами по психическому здоровью, поездки, время, проведенное вдали от работы и т. д.; более высокие значения всех элементов указывают на более высокие затраты
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность труда и активность (профессиональный результат 2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
будут измеряться с помощью Шкалы производительности труда и нарушений активности, анкеты для самоотчетов, состоящей из 6 пунктов (Reilly et al., 1993).
Каждый элемент в диапазоне от 0 до 10 будет анализироваться отдельно, причем более высокие значения представляют более низкую производительность труда.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (экономический результат 2): EQ-5D-5L
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
будут измеряться с помощью опросника для самоотчетов EQ-5D-5L в отношении областей подвижности, ухода за собой, обычных занятий, боли/дискомфорта, беспокойства.
Ответы позволяют рассчитать годы жизни с поправкой на качество, которые используются для информирования экономических оценок здравоохранения (EuroQol Group, 1990), с баллами от 0 до 25, где более высокие значения означают более низкое качество жизни.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDU_MS_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .