Klinische en economische evaluatie van neurocognitief verbeterde online cognitieve gedragstherapie (OPTM)
Klinische en economische evaluatie van neurocognitief verbeterde online cognitieve gedragstherapie om functioneel herstel te bevorderen bij in de gemeenschap levende individuen met depressie: OPTM-onderzoek (online psychologische behandelingen voor een laag humeur)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is de meest voorkomende psychische stoornis met hoge terugvalpercentages. De directe kosten voor Europa vertegenwoordigen 1% van de totale economie. Na de gebruikelijke behandeling verbetert of herstelt de stemming volledig, maar cognitieve gebreken blijven vaak bestaan, waardoor volledige terugkeer naar de normale sociale functie wordt voorkomen. Deze tekorten verergeren bij herhaalde depressieve episodes en zijn een significante voorspeller van terugval. Het voorkomen van terugval van depressie blijft een van de grootste therapeutische uitdagingen in het veld. Hoewel er effectieve kortdurende therapieën bestaan, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), gaan ze allemaal gepaard met hoge terugvalpercentages. Online neurocognitieve remediëringstherapie (oNCRT), door zijn potentieel om verminderde cognitie bij depressie te rehabiliteren, biedt een innovatieve oplossing voor dit mentale gezondheidsprobleem.
Deze proef heeft tot doel de effectiviteit en kosteneffectiviteit te testen van neurocognitief verbeterde online CGT om de stemming en cognitie bij depressie te verbeteren, het dagelijks functioneren te optimaliseren en terugval van depressie te voorkomen gedurende een follow-up van zes maanden, met behulp van een gerandomiseerde onderzoeksopzet met actieve controle en parallelle groepen. Individuen met ten minste een milde depressie (n=134) worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingstoewijzingen: online CGT (oCBT) of neurocognitief verbeterde online CGT (oCBT+oNCRT) gedurende 20 sessies van een uur gedurende 5 weken (d.w.z. vier wekelijkse sessies).
Voorafgaand aan de randomisatie en binnen een week na de laatste toegewezen sessie worden stemming, aandacht, geheugen en planningsvermogen beoordeeld. Alle deelnemers worden vervolgens gedurende zes maanden gevolgd om te bepalen of de stemming en cognitieve voordelen van de oCBT+oNCRT in de loop van de tijd behouden blijven in vergelijking met de controlegroep (alleen oCBT). Standaardmetingen van dagelijks functioneren (bijv. werkvermogen, beroepsfunctie) en economische kosteneffectiviteitsgegevens zullen op dezelfde tijdstippen worden verkregen. Het aantonen van de effectiviteit van oNCRT als aanvulling op CGT zal bijdragen aan het optimaliseren van verbonden gezondheidszorgoplossingen voor depressie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken
- University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 14 scoren op de BDI-II,
- internet toegang
- toegang tot computers
- Engels sprekende beheersing
Uitsluitingscriteria:
- scoren minder dan 14 op BDI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: online cognitieve gedragstherapie (oCBT)
20 uur online betrokkenheid bij het oCBT-programma gedurende 5 weken, als volgt verdeeld. Elke week voltooien de deelnemers 1 uur van het MoodGym-programma, gevolgd door 2 uur praktisch online CBT-huiswerk. Om de tijd en het type betrokkenheid bij het doen van oCBT en oCBT+NCRT gelijk te stellen, wordt 1 laatste uur per week besteed aan het voltooien van online puzzels. |
oCBT: MoodGym is een 5 weken durend oCBT-programma ontwikkeld door het Centre for Mental Health Research van de Australian National University.
In onderzoeken naar depressie is aangetoond dat dit programma klinisch effectief is bij het verminderen van stemmingssymptomen (zie meta-analytische review van Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym bestaat uit een aantal interactieve modules die achtereenvolgens moeten worden doorlopen en die werken aan eigen gevoelens, gedachten, methoden om disfunctionele denkpatronen te veranderen, ontstressen en ontspanning.
Elke module wordt gevolgd door een bijbehorend praktisch huiswerk, terwijl een gepersonaliseerd werkboek de deelnemer in staat stelt zijn stemmingsprofiel en voortgang door de modules heen bij te houden.
|
|
Experimenteel: online neurocognitief verbeterde CBT (oCBT+oNCRT)
20 uur online betrokkenheid bij het oCBT+oNCRT-programma gedurende 5 weken, als volgt verdeeld. Elke week voltooien de deelnemers 1 uur van het MoodGym-programma, gevolgd door 1 uur praktisch online CBT-huiswerk en 3 uur van het online NCRT-programma Cognifit gericht op aandacht, geheugen en planningsvermogen. |
oCBT: MoodGym is een 5 weken durend oCBT-programma ontwikkeld door het Centre for Mental Health Research van de Australian National University.
In onderzoeken naar depressie is aangetoond dat dit programma klinisch effectief is bij het verminderen van stemmingssymptomen (zie meta-analytische review van Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym bestaat uit een aantal interactieve modules die achtereenvolgens moeten worden doorlopen en die werken aan eigen gevoelens, gedachten, methoden om disfunctionele denkpatronen te veranderen, ontstressen en ontspanning.
Elke module wordt gevolgd door een bijbehorend praktisch huiswerk, terwijl een gepersonaliseerd werkboek de deelnemer in staat stelt zijn stemmingsprofiel en voortgang door de modules heen bij te houden.
NCRT omvat de gedragsmatige toepassing van gestructureerde oefeningen gericht op neurocognitieve processen door neuroplasticiteit te mobiliseren, dat is het vermogen van de hersenen om hun functie aan te passen als reactie op veranderingen in de omgeving.
Gecomputeriseerde NCRT heeft aangetoond werkzaam te zijn om de aandacht, het werkgeheugen en het globale functioneren bij depressie te verbeteren (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015).
NCRT wordt geleverd via het online programma Cognifit.
De Cognifit-modules werden geselecteerd omdat ze gericht zijn op herstel van neurocognitieve domeinen waarvan bekend is dat ze aangetast zijn bij depressie, d.w.z. selectieve en verdeelde aandacht, visueel en verbaal werkgeheugen en dagelijkse planning (Hammar en Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De Beck's Inventory for Depression - II (BDI-II; Beck et al., 1996) beoordeelt de zelfgerapporteerde ernst van momenteel ervaren depressieve symptomen.
De totaalscore van 21 items wordt gebruikt. De schaalscore loopt van 0 tot 63, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere depressie.
Scores moeten als volgt worden geïnterpreteerd: 0-8: geen depressie; 9-13: subsyndromale depressieve symptomen; 14-19: milde depressie; 20-28: matige depressie; 29-63: ernstige depressie.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Terugvalpercentages na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage personen van wie de Beck's Inventory for Depression - II-score aan het einde van de behandeling lager was dan 14, maar na 6 maanden follow-up terugkeerde naar boven de 14
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijk verbaal geheugen (cognitieve uitkomst 1)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
zal worden beoordeeld met het Logical Memory, een gestandaardiseerde neuropsychologische test die het vermogen beoordeelt om twee verhalen te herinneren die men net heeft gehoord (Lezak et al., 2012) en met vertraging.
Het eerste deel (Logisch geheugen I) meet het directe verbale geheugen, met een totale score van 0 tot 75, waarbij hogere waarden een beter geheugen suggereren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Vertraagd verbaal geheugen (cognitieve uitkomst 2)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
zal worden beoordeeld met het Logical Memory, een gestandaardiseerde neuropsychologische test die het vermogen beoordeelt om twee verhalen te herinneren die men net heeft gehoord (Lezak et al., 2012) en met vertraging.
Het eerste deel (Logisch geheugen II) meet het vertraagde verbale geheugen, met een totale score van 0 tot 50, waarbij hogere waarden een beter geheugen suggereren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Remmingsvermogen (cognitieve uitkomst 3)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
zal worden beoordeeld met de Color Word Interference Test, een gestandaardiseerde neuropsychologische test waarvan het derde deel is ontworpen om het vermogen van het individu te beoordelen om een overheersende reactie (het lezen van een betekenisvol woord) te remmen en een vereiste reactie te geven (het benoemen van de inkt waarin een woord is gedrukt ).
Prestatiesnelheid (in seconden) in het derde deel van de test wordt gebruikt om het remmingsvermogen te bepalen, waarbij een langere tijd nodig is om de taak te voltooien, wat betekent dat de prestatie lager is.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Flexibiliteitsvermogen (cognitieve uitkomst 4)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
zal worden beoordeeld met de Color Word Interference Test, een gestandaardiseerde neuropsychologische test waarvan het vierde deel is ontworpen om het vermogen van het individu te beoordelen om flexibel te schakelen tussen een overheersende respons (een betekenisvol woord lezen) en een niet-dominante vereiste respons (het benoemen van de inkt waarin een woord is gedrukt).
Prestatiesnelheid (in seconden) bij het vierde deel van de test wordt gebruikt om het flexibiliteitsvermogen te bepalen, waarbij een langere tijd nodig is om de taak te voltooien, wat betekent dat de prestaties lager zijn.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verbaal werkgeheugen (cognitieve uitkomst 5)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De Digit Span Backwards neuropsychologische test wordt gebruikt om verbaal werkgeheugen te beoordelen.
Het vereist dat het individu een reeks getallen in omgekeerde volgorde herhaalt.
De lengte van de reeks neemt toe na elke tweede poging.
Het scorebereik is 0 tot 16, waarbij hogere scores een beter verbaal werkgeheugen betekenen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Planningsvermogen (cognitieve uitkomst 6)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De neuropsychologische test van Towers wordt gebruikt om het planningsvermogen te beoordelen.
Het vereist het oplossen van problemen van toenemende moeilijkheidsgraad die betrekking hebben op de reproductie van torenmodellen, gegeven een specifieke set regels.
Het scorebereik loopt van 0 tot 22, waarbij hogere scores een beter planningsvermogen betekenen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Werk en sociale aanpassing (beroepsuitkomst 1)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
zal worden gemeten met de Work and Social Adjustment Scale, een zelfrapportagevragenlijst van 5 items die de impact van depressie op het huidige dagelijkse beroepsmatige functioneren beoordeelt (Mundt et al., 2002).
Het scorebereik loopt van 0 tot 40, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van het beroepsmatig functioneren betekenen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Kosten GGZ (economische hoofdtoets)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vragenlijst voor kosten in verband met geestelijke gezondheidszorg, een vragenlijst die is ontworpen om gegevens te verzamelen over de kosten van depressie op verschillende gebieden, waaronder medicatie, ziekenhuisopnames, consultaties met specialisten in de geestelijke gezondheidszorg, reizen, tijd weg van het werk enz.; hogere waarden van alle items wijzen op hogere kosten
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkproductiviteit en de activiteit (beroepsuitkomst 2)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
zal worden gemeten met de Work Productivity and Activity Impairment Scale, een zelfrapportagevragenlijst van 6 items (Reilly et al., 1993).
Elk item, met een bereik van 0 tot 10, wordt afzonderlijk geanalyseerd, waarbij hogere waarden een lagere arbeidsproductiviteit vertegenwoordigen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (economisch resultaat 2): EQ-5D-5L
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
zal worden gemeten met de EQ-5D-5L zelfrapportagevragenlijst met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst.
Met de antwoorden kunnen voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren worden berekend die worden gebruikt om economische evaluaties van gezondheidszorg te onderbouwen (EuroQol Group, 1990), met scores variërend van 0 tot 25, waarbij hogere waarden een lagere kwaliteit van leven betekenen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDU_MS_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .