Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og økonomisk evaluering af neurokognitivt forbedret online kognitiv adfærdsterapi (OPTM)

16. december 2019 opdateret af: Maria Semkovska, University of Southern Denmark

Klinisk og økonomisk evaluering af neurokognitivt forbedret online kognitiv adfærdsterapi for at fremme funktionel restitution blandt samfundslevende individer med depression: OPTM-undersøgelse (online psykologiske behandlinger for lavt humør)

At evaluere den kliniske effekt af online kognitiv adfærdsterapi suppleret med online neurokognitiv remedieringsterapi for at forbedre humør og kognition, mindske tilbagefaldsraten og optimere arbejde og erhvervsmæssig funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er den mest udbredte psykiske lidelse med høje tilbagefaldsrater. Direkte omkostninger for Europa udgør 1 % af dets samlede økonomi. Efter sædvanlig behandling forbedres humøret eller kommer sig helt, men kognitive underskud fortsætter ofte, hvilket forhindrer fuld tilbagevenden til normal social funktion. Disse underskud forværres med gentagne depressive episoder og er en væsentlig forudsigelse for tilbagefald. Forebyggelse af tilbagefald af depression er fortsat en af ​​de største terapeutiske udfordringer på området. Mens effektive korttidsterapier, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), findes, er alle forbundet med høje tilbagefaldsrater. Online neurokognitiv remedieringsterapi (oNCRT) tilbyder i kraft af dets potentiale til at rehabilitere nedsat kognition ved depression en innovativ løsning på dette mentale sundhedsproblem.

Dette forsøg har til formål at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​neurokognitivt forbedret online CBT for at forbedre humør og kognition i depression, optimere hverdagens funktion og forhindre tilbagefald af depression over seks måneders opfølgning, ved hjælp af et randomiseret, aktiv kontrol parallel-gruppe forskningsdesign. Personer med mindst mild depression (n=134) tildeles tilfældigt til en af ​​to behandlingstildelinger: online CBT (oCBT) eller neurokognitivt forbedret online CBT (oCBT+oNCRT) i 20 en-times sessioner over 5 uger (dvs. fire ugentlige sessioner).

Inden randomisering og inden for en uge efter den endelige tildelte session vil humør, opmærksomhed, hukommelse og planlægningsevner blive vurderet. Alle deltagere vil derefter blive fulgt i seks måneder for at bestemme, om humøret og de kognitive fordele ved oCBT+oNCRT opretholdes med tiden sammenlignet med kontrolgruppen (oCBT alene). Standardmål for daglig funktionsevne (f.eks. arbejdsevne, erhvervsfunktion) og økonomiske omkostningseffektivitetsdata vil blive indhentet på samme tidspunkter. At demonstrere oNCRT-effektiviteten som et supplement til CBT vil bidrage til at optimere forbundne sundhedsløsninger til depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • scorer minimum 14 på BDI-II,
  • Internetadgang
  • computer adgang
  • Engelsktalende flydende

Ekskluderingskriterier:

  • scoret mindre end 14 på BDI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: online kognitiv adfærdsterapi (oCBT)

20 timers online engagement med oCBT-programmet over 5 uger, fordelt som følger.

Hver uge gennemfører deltagerne 1 time af MoodGym-programmet, efterfulgt af 2 timers praktiske online CBT-lektier. For at sætte lighedstegn mellem tid og type engagement brugt på at lave oCBT og oCBT+NCRT, er 1 sidste time om ugen dedikeret til at fuldføre online puslespil.
Adfærdsmæssigt: online kognitiv adfærdsterapi
oCBT: MoodGym er et 5-ugers oCBT-program udviklet af Center for Mental Health Research ved Australian National University. Dette program har vist sig at være klinisk effektivt til at reducere humørsymptomer i depressionsstudier (se meta-analytisk gennemgang af Twomey & O'Reilly, 2017). MoodGym består af en række interaktive moduler, der skal gennemføres sekventielt og herunder arbejde med egne følelser, tanker, metoder til at ændre dysfunktionelle tankemønstre, afstressning og afspænding. Hvert modul efterfølges af et tilhørende praktisk hjemmearbejde, mens en personlig arbejdsbog giver deltageren mulighed for at spore deres humørprofil og fremskridt gennem modulerne.
Eksperimentel: online neurokognitivt forbedret CBT (oCBT+oNCRT)

20 timers online engagement med oCBT+oNCRT-programmet over 5 uger, fordelt som følger.

Hver uge gennemfører deltagerne 1 time af MoodGym-programmet, efterfulgt af 1 times praktiske online CBT-lektier og 3 timer af online NCRT-programmet Cognifit målrettet opmærksomhed, hukommelse og planlægningsevne.
Adfærdsmæssigt: online kognitiv adfærdsterapi
oCBT: MoodGym er et 5-ugers oCBT-program udviklet af Center for Mental Health Research ved Australian National University. Dette program har vist sig at være klinisk effektivt til at reducere humørsymptomer i depressionsstudier (se meta-analytisk gennemgang af Twomey & O'Reilly, 2017). MoodGym består af en række interaktive moduler, der skal gennemføres sekventielt og herunder arbejde med egne følelser, tanker, metoder til at ændre dysfunktionelle tankemønstre, afstressning og afspænding. Hvert modul efterfølges af et tilhørende praktisk hjemmearbejde, mens en personlig arbejdsbog giver deltageren mulighed for at spore deres humørprofil og fremskridt gennem modulerne.
Adfærdsmæssigt: online neurokognitiv remedieringsterapi
NCRT involverer adfærdsmæssig anvendelse af strukturerede øvelser rettet mod neurokognitive processer ved at mobilisere neuroplasticitet, som er hjernens evne til at justere sin funktion som reaktion på miljøændringer. Computerstyret NCRT har vist effektivitet til at forbedre opmærksomhed, arbejdshukommelse og global funktion ved depression (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015). NCRT leveres gennem Cognifit online-programmet. Cognifit-modulerne blev udvalgt som målrettet remediering af neurokognitive domæner, der vides at være svækket i depression, dvs. selektiv og opdelt opmærksomhed, visuel og verbal arbejdshukommelse og hverdagsplanlægning (Hammar og Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beck's Inventory for Depression - II (BDI-II; Beck et al., 1996) vurderer selvrapporteringens sværhedsgrad af aktuelt oplevede depressive symptomer. Den samlede score på 21 elementer er brugt. Skalaens score går fra 0 til 63, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig depression. Scoringer skal fortolkes som følger: 0-8: ingen depression; 9-13: subsyndromale depressive symptomer; 14-19: let depression; 20-28: moderat depression; 29-63: svær depression.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilbagefaldsrater ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procent af individer, hvis Beck's Inventory for Depression - II-score ved slutningen af ​​behandlingen var under 14, men vendte tilbage til over 14 ved 6-måneders opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar verbal hukommelse (kognitivt resultat 1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vil blive vurderet med den logiske hukommelse, en standardiseret neuropsykologisk test, der vurderer evnen til at genkalde to historier, man lige har hørt (Lezak et al., 2012) og efter en forsinkelse. Den første del (Logisk hukommelse I) måler umiddelbar verbal hukommelse, med en samlet score på 0 til 75, med højere værdier, der tyder på bedre hukommelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forsinket verbal hukommelse (kognitivt resultat 2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vil blive vurderet med den logiske hukommelse, en standardiseret neuropsykologisk test, der vurderer evnen til at genkalde to historier, man lige har hørt (Lezak et al., 2012) og efter en forsinkelse. Den første del (Logisk hukommelse II) måler forsinket verbal hukommelse, med en samlet score på 0 til 50, med højere værdier, der tyder på bedre hukommelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hæmningsevne (kognitivt resultat 3)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vil blive vurderet med Color Word Interference Test, en standardiseret neuropsykologisk test, hvis tredje del er designet til at vurdere individets evne til at hæmme en dominerende respons (læse et meningsfuldt ord) og give en påkrævet respons (navngive den blæk, som et ord er trykt på) ). Ydeevnehastigheden (i sekunder) ved den tredje del af testen bruges til at bestemme hæmningsevnen, hvor det tager længere tid at udføre opgaven, hvilket betyder lavere ydeevne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fleksibilitetsevne (kognitivt resultat 4)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vil blive vurderet med Color Word Interference Test, en standardiseret neuropsykologisk test, som er designet til at vurdere individets evne til fleksibelt at skifte mellem en dominerende respons (at læse et meningsfuldt ord) og en ikke-dominerende nødvendig respons (navngive den blæk, hvori en ord udskrives). Ydeevnehastigheden (i sekunder) i den fjerde del af testen bruges til at bestemme fleksibilitetsevnen, hvor det tager længere tid at udføre opgaven, hvilket betyder lavere ydeevne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Verbal arbejdshukommelse (kognitivt resultat 5)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Digit Span Backwards neuropsykologiske test bruges til at vurdere verbal arbejdshukommelse. Det kræver, at individet gentager i omvendt rækkefølge en række tal. Længden af ​​sekvensen øges efter hvert andet forsøg. Scoreintervallet er 0 til 16, hvor højere score betyder bedre verbal arbejdshukommelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Planlægningsevne (kognitivt resultat 6)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Towers neuropsykologiske test bruges til at vurdere planlægningsevne. Det kræver løsning af problemer af stigende sværhedsgrad, der involverer reproduktion af tårnmodeller givet et specifikt sæt regler. Scoreintervallet er 0 til 22, hvor højere score betyder bedre planlægningsevne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Arbejde og social tilpasning (erhvervsmæssigt resultat 1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vil blive målt med Work and Social Adjustment Scale, et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer virkningen af ​​depression på den aktuelle daglige arbejdsfunktion (Mundt et al., 2002). Scoreintervallet er 0 til 40, hvor højere score betyder lavere kvalitet af erhvervsmæssig funktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Omkostninger forbundet med mental sundhed (økonomisk hovedvurdering)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Omkostninger forbundet med Spørgeskema for mental sundhed, Et spørgeskema designet til at indsamle data vedrørende omkostningerne ved depression på tværs af områder, herunder medicin, hospitalsindlæggelser, konsultationer med specialister i mental sundhedspleje, rejser, tid væk fra arbejde osv.; højere værdier af alle varer indikerer højere omkostninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsproduktivitet og aktiviteten (erhvervsmæssigt resultat 2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vil blive målt med Work Productivity and Activity Impairment Scale, et 6-element selvrapporteringsspørgeskema (Reilly et al., 1993). Hver vare med intervaller 0 til 10 vil blive analyseret separat, med højere værdier, der repræsenterer lavere arbejdsproduktivitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (Økonomisk resultat 2): EQ-5D-5L
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vil blive målt med EQ-5D-5L selvrapporteringsspørgeskema vedrørende områder med mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst. Svarene giver mulighed for beregning af kvalitetsjusterede leveår, der bruges til at informere økonomiske evalueringer af sundhedspleje (EuroQol Group, 1990), med scorer varierende fra 0 til 25, med højere værdier, der betyder lavere livskvalitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Irish Research Council
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Limerick
Inštitut za ekonomska raziskovanja (Institute for Economic Research, Slovenia)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDU_MS_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med online kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner