Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och ekonomisk utvärdering av neurokognitivt förbättrad kognitiv beteendeterapi online (OPTM)

16 december 2019 uppdaterad av: Maria Semkovska, University of Southern Denmark

Klinisk och ekonomisk utvärdering av neurokognitivt förbättrad kognitiv beteendeterapi online för att främja funktionell återhämtning bland gemenskapslevande individer med depression: OPTM-studie (Online Psychological Treatments for Low Mood)

Att utvärdera den kliniska effekten av online kognitiv beteendeterapi kompletterad med online neurokognitiv remedieringsterapi för att förbättra humör och kognition, minska återfallsfrekvensen och optimera arbete och yrkesfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är den vanligaste psykiska störningen med höga återfallsfrekvenser. Direkta kostnader för Europa utgör 1 % av dess totala ekonomi. Efter vanlig behandling förbättras humöret eller återhämtar sig helt men kognitiva brister kvarstår ofta, vilket förhindrar full återgång till normal social funktion. Dessa underskott förvärras med upprepade depressiva episoder och är en signifikant prediktor för återfall. Att förhindra återfall av depression är fortfarande en av de största terapeutiska utmaningarna på området. Medan effektiva korttidsterapier, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT), finns, är alla förknippade med höga återfallsfrekvenser. Online neurokognitiv remedieringsterapi (oNCRT), genom sin potential att rehabilitera nedsatt kognition vid depression, erbjuder en innovativ lösning på detta psykiska problem.

Denna studie syftar till att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos neurokognitivt förbättrad online-KBT för att förbättra humör och kognition vid depression, optimera vardagsfunktioner och förhindra återfall av depression under sex månaders uppföljning, med hjälp av en randomiserad aktiv-kontroll parallellgruppsforskningsdesign. Individer som uppvisar minst mild depression (n=134) tilldelas slumpmässigt en av två behandlingstilldelningar: online-KBT (oCBT) eller neurokognitivt förbättrad online-KBT (oCBT+oNCRT) under 20 entimmessessioner under 5 veckor (dvs. fyra veckopass).

Före randomisering och inom en vecka efter den sista tilldelade sessionen kommer humör, uppmärksamhet, minne och planeringsförmåga att bedömas. Alla deltagare kommer sedan att följas i sex månader för att avgöra om humöret och de kognitiva fördelarna med oCBT+oNCRT bibehålls med tiden jämfört med kontrollgruppen (enbart oCBT). Standardmått på daglig funktion (t.ex. arbetsförmåga, yrkesfunktion) och ekonomisk kostnadseffektivitetsdata kommer att erhållas vid samma tidpunkter. Att demonstrera oNCRT-effektiviteten som ett komplement till KBT kommer att bidra till att optimera uppkopplade hälsovårdslösningar för depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • University of Southern Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • får minst 14 på BDI-II,
  • internetåtkomst
  • datoråtkomst
  • Engelsktalande flytande

Exklusions kriterier:

  • poäng mindre än 14 på BDI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: online kognitiv beteendeterapi (oCBT)

20 timmar online engagemang med oCBT-programmet under 5 veckor, fördelat enligt följande.

Varje vecka genomför deltagarna 1 timme av MoodGym-programmet, följt av 2 timmar praktiska KBT-läxor online. För att sätta likhetstecken mellan tid och typ av engagemang som spenderas på att göra oCBT och oCBT+NCRT, ägnas 1 sista timme per vecka åt att slutföra onlinepussel.
Beteende: online kognitiv beteendeterapi
oCBT: MoodGym är ett 5-veckors oCBT-program utvecklat av Center for Mental Health Research vid Australian National University. Detta program har visat sig vara kliniskt effektivt för att minska humörsymtom i depressionsstudier (se metaanalytisk översikt av Twomey & O'Reilly, 2017). MoodGym består av ett antal interaktiva moduler som ska genomföras sekventiellt och inklusive arbete med egna känslor, tankar, metoder för att förändra dysfunktionella tankemönster, avstressning och avslappning. Varje modul följs av en tillhörande praktisk läxa, medan en personlig arbetsbok låter deltagaren spåra sin humörprofil och framsteg genom modulerna.
Experimentell: online neurokognitivt förstärkt KBT (oCBT+oNCRT)

20 timmars online-engagemang med oCBT+oNCRT-programmet under 5 veckor, fördelat enligt följande.

Varje vecka genomför deltagarna 1 timme av MoodGym-programmet, följt av 1 timmes praktiska KBT-läxor online och 3 timmar av online-NCRT-programmet Cognifit inriktat på uppmärksamhet, minne och planeringsförmåga.
Beteende: online kognitiv beteendeterapi
oCBT: MoodGym är ett 5-veckors oCBT-program utvecklat av Center for Mental Health Research vid Australian National University. Detta program har visat sig vara kliniskt effektivt för att minska humörsymtom i depressionsstudier (se metaanalytisk översikt av Twomey & O'Reilly, 2017). MoodGym består av ett antal interaktiva moduler som ska genomföras sekventiellt och inklusive arbete med egna känslor, tankar, metoder för att förändra dysfunktionella tankemönster, avstressning och avslappning. Varje modul följs av en tillhörande praktisk läxa, medan en personlig arbetsbok låter deltagaren spåra sin humörprofil och framsteg genom modulerna.
Beteende: online neurokognitiv remedieringsterapi
NCRT involverar beteendemässig tillämpning av strukturerade övningar inriktade på neurokognitiva processer genom att mobilisera neuroplasticitet som är hjärnans förmåga att anpassa sin funktion som svar på miljöförändringar. Datoriserad NCRT har visat effekt för att förbättra uppmärksamhet, arbetsminne och global funktion vid depression (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015). NCRT levereras genom Cognifits onlineprogram. Cognifit-modulerna valdes ut för att rikta in sig på remediering av neurokognitiva domäner som är kända för att vara nedsatta vid depression, det vill säga selektiv och delad uppmärksamhet, visuellt och verbalt arbetsminne och vardagsplanering (Hammar och Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom i slutet av behandlingen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Beck's Inventory for Depression - II (BDI-II; Beck et al., 1996) bedömer självrapporteringsgraden av för närvarande upplevda depressiva symtom. Den totala poängen på 21 objekt används. Skalpoängen sträcker sig från 0 till 63, med högre värden som indikerar svårare depression. Poäng ska tolkas enligt följande: 0-8: ingen depression; 9-13: subsyndromala depressiva symtom; 14-19: mild depression; 20-28: måttlig depression; 29-63: svår depression.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Återfallsfrekvenser vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Procent individer vars Beck's Inventory for Depression - II poäng vid slutet av behandlingen var under 14, men återgick till över 14 vid 6 månaders uppföljning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbart verbalt minne (kognitivt utfall 1)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
kommer att bedömas med det logiska minnet, ett standardiserat neuropsykologiskt test som bedömer förmågan att återkalla två berättelser som man just har hört (Lezak et al., 2012) och efter en fördröjning. Den första delen (Logiskt minne I) mäter det omedelbara verbala minnet, med totalpoäng mellan 0 och 75, med högre värden som tyder på bättre minne
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Försenat verbalt minne (kognitivt utfall 2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
kommer att bedömas med det logiska minnet, ett standardiserat neuropsykologiskt test som bedömer förmågan att återkalla två berättelser som man just har hört (Lezak et al., 2012) och efter en fördröjning. Den första delen (Logical Memory II) mäter fördröjt verbalt minne, med totalpoäng mellan 0 och 50, med högre värden som tyder på bättre minne
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hämningsförmåga (kognitivt resultat 3)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
kommer att bedömas med Color Word Interference Test, ett standardiserat neuropsykologiskt test, vars tredje del är utformad för att bedöma individens förmåga att hämma en dominerande respons (läsa ett meningsfullt ord) och ge ett erforderligt svar (ge namn på bläcket som ett ord är tryckt på) ). Prestationshastighet (i sekunder) vid den tredje delen av testet används för att bestämma inhiberingsförmågan, med längre tid som tar att slutföra uppgiften vilket betyder lägre prestanda.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Flexibilitetsförmåga (kognitivt resultat 4)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
kommer att bedömas med Color Word Interference Test, ett standardiserat neuropsykologiskt test som är utformat för att bedöma individens förmåga att flexibelt växla mellan ett dominerande svar (läser ett meningsfullt ord) och ett icke dominant erforderligt svar (som namnger bläcket i vilket en ord skrivs ut). Prestationshastighet (i sekunder) vid den fjärde delen av testet används för att bestämma flexibilitetsförmågan, med längre tid som tar att slutföra uppgiften vilket innebär lägre prestanda.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Verbalt arbetsminne (kognitivt utfall 5)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Det neuropsykologiska testet Digit Span Backwards används för att bedöma verbalt arbetsminne. Det kräver att individen upprepar en nummersekvens i omvänd ordning. Längden på sekvensen ökar efter varannan försök. Poängintervallet är 0 till 16, med högre poäng betyder bättre verbalt arbetsminne
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Planeringsförmåga (kognitivt resultat 6)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Towers neuropsykologiska test används för att bedöma planeringsförmåga. Det kräver att lösa problem med ökande svårighetsgrad som involverar reproduktion av tornmodeller med en specifik uppsättning regler. Poängintervallet är 0 till 22, med högre poäng betyder bättre planeringsförmåga.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Arbete och social anpassning (yrkesutfall 1)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
kommer att mätas med Work and Social Adjustment Scale, ett 5-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer effekten av depression på nuvarande vardagliga yrkesfunktioner (Mundt et al., 2002). Poängintervallet är 0 till 40, med högre poäng betyder lägre kvalitet på yrkesfunktionen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kostnader förknippade med psykisk vård (ekonomisk huvudbedömning)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kostnader förknippade med Mental Healthcare Questionnaire, Ett frågeformulär utformat för att samla in data om kostnaderna för depression över områden inklusive medicinering, sjukhusinläggningar, konsultationer med mentalvårdsspecialister, resor, tid borta från jobbet etc.; högre värden på alla föremål indikerar högre kostnader
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsproduktivitet och aktiviteten (yrkesutfall 2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
kommer att mätas med Work Productivity and Activity Impairment Scale, ett 6-objekt självrapporterande frågeformulär (Reilly et al., 1993). Varje artikel, med intervall 0 till 10 kommer att analyseras separat, med högre värden som representerar lägre arbetsproduktivitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hälsorelaterad livskvalitet (ekonomiskt utfall 2): ​​EQ-5D-5L
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
kommer att mätas med EQ-5D-5L självrapporteringsenkät avseende områden rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest. Svaren möjliggör beräkning av kvalitetsjusterade levnadsår som används för att informera ekonomiska utvärderingar av hälso- och sjukvård (EuroQol Group, 1990), med poäng som varierar från 0 till 25, med högre värden som betyder lägre livskvalitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbetspartners

Irish Research Council
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Limerick
Inštitut za ekonomska raziskovanja (Institute for Economic Research, Slovenia)

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDU_MS_02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på online kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera