Klinisk og økonomisk evaluering av nevrokognitivt forbedret online kognitiv atferdsterapi (OPTM)
Klinisk og økonomisk evaluering av nevrokognitivt forbedret online kognitiv atferdsterapi for å fremme funksjonell utvinning blant fellesskapslevende individer med depresjon: OPTM-studie (Online Psychological Treatments for Low Mood)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er den mest utbredte psykiske lidelsen med høye tilbakefallsrater. Direkte kostnader til Europa utgjør 1 % av den totale økonomien. Etter vanlig behandling blir humøret bedre eller helt restituert, men kognitive mangler vedvarer ofte, og forhindrer full tilbakevending til normal sosial funksjon. Disse underskuddene forverres med gjentatte depressive episoder og er en betydelig prediktor for tilbakefall. Å forhindre tilbakefall av depresjon er fortsatt en av de største terapeutiske utfordringene i feltet. Mens effektive korttidsterapier, som kognitiv atferdsterapi (CBT), finnes, er alle assosiert med høye tilbakefallsrater. Online nevrokognitiv remedieringsterapi (oNCRT), ved sitt potensial til å rehabilitere nedsatt kognisjon ved depresjon, tilbyr en innovativ løsning på dette psykiske helseproblemet.
Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til nevrokognitivt forbedret online CBT for å forbedre humør og kognisjon ved depresjon, optimalisere hverdagsfunksjonen og forhindre tilbakefall av depresjon over seks måneders oppfølging, ved hjelp av en randomisert aktiv-kontroll parallell-grupper forskningsdesign. Personer med minst mild depresjon (n=134) blir tilfeldig tildelt en av to behandlingstildelinger: online CBT (oCBT) eller nevrokognitivt forbedret online CBT (oCBT+oNCRT) i 20 en-times økter over 5 uker (dvs. fire ukentlige økter).
Før randomisering og innen en uke etter den endelige tildelte økten, vil humør, oppmerksomhet, hukommelse og planleggingsevner bli vurdert. Alle deltakerne vil deretter bli fulgt i seks måneder for å avgjøre om humøret og de kognitive fordelene ved oCBT+oNCRT opprettholdes med tiden sammenlignet med kontrollgruppen (oCBT alene). Standardmål for daglig funksjon (f.eks. arbeidsevne, yrkesfunksjon) og økonomisk kostnadseffektivitetsdata vil bli innhentet på samme tidspunkt. Å demonstrere oNCRT-effektiviteten som et supplement til CBT vil bidra til å optimalisere tilkoblede helsetjenester for depresjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- scorer minimum 14 på BDI-II,
- Internettilgang
- datamaskintilgang
- Engelsktalende flyt
Ekskluderingskriterier:
- scoret mindre enn 14 på BDI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: online kognitiv atferdsterapi (oCBT)
20 timer online engasjement med oCBT-programmet over 5 uker, fordelt som følger. Hver uke fullfører deltakerne 1 time av MoodGym-programmet, etterfulgt av 2 timer med praktiske online CBT-lekser. For å sette likhetstegn mellom tid og type engasjement brukt på å gjøre oCBT og oCBT+NCRT, er 1 siste time per uke dedikert til å fullføre online puslespill. |
oCBT: MoodGym er et 5-ukers oCBT-program utviklet av Center for Mental Health Research ved Australian National University.
Dette programmet har vist seg å være klinisk effektivt for å redusere humørsymptomer i depresjonsstudier (se metaanalytisk gjennomgang av Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym består av en rekke interaktive moduler som skal gjennomføres sekvensielt og inkludert arbeid med egne følelser, tanker, metoder for å endre dysfunksjonelle tankemønstre, avstressing og avspenning.
Hver modul følges av en tilhørende praktisk lekse, mens en personlig arbeidsbok lar deltakeren spore humørprofilen og fremgangen gjennom modulene.
|
|
Eksperimentell: online nevrokognitivt forbedret CBT (oCBT+oNCRT)
20 timer online engasjement med oCBT+oNCRT-programmet over 5 uker, fordelt som følger. Hver uke fullfører deltakerne 1 time av MoodGym-programmet, etterfulgt av 1 time med praktiske online CBT-lekser og 3 timer med online NCRT-programmet Cognifit rettet mot oppmerksomhet, hukommelse og planleggingsevne. |
oCBT: MoodGym er et 5-ukers oCBT-program utviklet av Center for Mental Health Research ved Australian National University.
Dette programmet har vist seg å være klinisk effektivt for å redusere humørsymptomer i depresjonsstudier (se metaanalytisk gjennomgang av Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym består av en rekke interaktive moduler som skal gjennomføres sekvensielt og inkludert arbeid med egne følelser, tanker, metoder for å endre dysfunksjonelle tankemønstre, avstressing og avspenning.
Hver modul følges av en tilhørende praktisk lekse, mens en personlig arbeidsbok lar deltakeren spore humørprofilen og fremgangen gjennom modulene.
NCRT involverer atferdsmessig anvendelse av strukturerte øvelser rettet mot nevrokognitive prosesser ved å mobilisere nevroplastisitet som er hjernens evne til å justere sin funksjon som svar på miljøendringer.
Datastyrt NCRT har vist effekt for å forbedre oppmerksomhet, arbeidsminne og global funksjon ved depresjon (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015).
NCRT leveres gjennom Cognifit online-programmet.
Cognifit-modulene ble valgt som målrettet utbedring av nevrokognitive domener kjent for å være svekket ved depresjon, det vil si selektiv og delt oppmerksomhet, visuelt og verbalt arbeidsminne og hverdagsplanlegging (Hammar og Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer ved avsluttet behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Beck's Inventory for Depression - II (BDI-II; Beck et al., 1996) vurderer selvrapporteringen av alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den totale poengsummen på 21 elementer er brukt. Skalaens poengsum varierer fra 0 til 63, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig depresjon.
Poeng skal tolkes som følger: 0-8: ingen depresjon; 9-13: subsyndromale depressive symptomer; 14-19: mild depresjon; 20-28: moderat depresjon; 29-63: alvorlig depresjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tilbakefall ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prosentvis individer hvis Beck's Inventory for Depression - II-score ved slutten av behandlingen var under 14, men returnerte til over 14 ved 6-måneders oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar verbal hukommelse (kognitivt utfall 1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vil bli vurdert med det logiske minnet, en standardisert nevropsykologisk test som vurderer evnen til å huske to historier som man nettopp har hørt (Lezak et al., 2012) og etter en forsinkelse.
Den første delen (Logisk minne I) måler umiddelbar verbal hukommelse, med total poengsum fra 0 til 75, med høyere verdier som tyder på bedre hukommelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forsinket verbalt minne (kognitivt utfall 2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vil bli vurdert med det logiske minnet, en standardisert nevropsykologisk test som vurderer evnen til å huske to historier som man nettopp har hørt (Lezak et al., 2012) og etter en forsinkelse.
Den første delen (Logical Memory II) måler forsinket verbalt minne, med totalscore fra 0 til 50, med høyere verdier som tyder på bedre hukommelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hemmingsevne (kognitivt utfall 3)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vil bli vurdert med Color Word Interference Test, en standardisert nevropsykologisk test hvor tredje del er utformet for å vurdere individets evne til å hemme en dominerende respons (lese et meningsfullt ord) og gi en nødvendig respons (navngi blekket et ord er skrevet ut i) ).
Ytelseshastighet (i sekunder) i den tredje delen av testen brukes til å bestemme inhiberingsevnen, med lengre tid det tar å fullføre oppgaven, noe som betyr lavere ytelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fleksibilitetsevne (kognitivt resultat 4)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vil bli vurdert med Color Word Interference Test, en standardisert nevropsykologisk test som er utformet for å vurdere individets evne til fleksibelt å skifte mellom en dominerende respons (lese et meningsfullt ord) og en ikke-dominant nødvendig respons (nevne blekket der en ord skrives ut).
Ytelseshastighet (i sekunder) i den fjerde delen av testen brukes til å bestemme fleksibilitetsevnen, med lengre tid det tar å fullføre oppgaven, noe som betyr lavere ytelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Verbalt arbeidsminne (kognitivt utfall 5)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den nevropsykologiske testen Digit Span Backwards brukes til å vurdere verbalt arbeidsminne.
Det krever at individet gjentar en rekkefølge med tall i omvendt rekkefølge.
Lengden på sekvensen øker etter annenhver forsøk.
Poengområdet er 0 til 16, med høyere poengsum betyr bedre verbalt arbeidsminne
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Planleggingsevne (kognitivt resultat 6)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Towers nevropsykologiske test brukes til å vurdere planleggingsevne.
Det krever å løse problemer med økende vanskelighetsgrad som involverer reproduksjon av tårnmodeller gitt et spesifikt sett med regler.
Poengområdet er 0 til 22, med høyere poengsum betyr bedre planleggingsevne.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Arbeid og sosial tilpasning (yrkesutfall 1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vil bli målt med Work and Social Adjustment Scale, et 5-elements selvrapporteringsskjema som vurderer virkningen av depresjon på dagens yrkesmessige funksjon i hverdagen (Mundt et al., 2002).
Poengområdet er 0 til 40, med høyere skårer som betyr lavere kvalitet på yrkesfunksjonen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kostnader knyttet til psykisk helsevern (økonomisk hovedvurdering)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kostnader forbundet med Spørreskjema for mental helse, Et spørreskjema designet for å samle inn data om kostnadene ved depresjon på tvers av områder, inkludert medisinering, sykehusinnleggelser, konsultasjoner med spesialister i psykisk helsevern, reiser, tid borte fra jobb osv.; høyere verdier på alle varer indikerer høyere kostnader
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsproduktivitet og aktiviteten (yrkesutfall 2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vil bli målt med Work Productivity and Activity Impairment Scale, et 6-elements selvrapporteringsskjema (Reilly et al., 1993).
Hvert element, med områder fra 0 til 10 vil bli analysert separat, med høyere verdier som representerer lavere arbeidsproduktivitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet (Økonomisk utfall 2): EQ-5D-5L
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vil bli målt med EQ-5D-5L selvrapporterende spørreskjema vedrørende områder med mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst.
Svarene gjør det mulig å beregne kvalitetsjusterte leveår som brukes til å informere økonomiske evalueringer av helsetjenester (EuroQol Group, 1990), med skårer som varierer fra 0 til 25, med høyere verdier som betyr lavere livskvalitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDU_MS_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på online kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater