Kliniczna i ekonomiczna ocena online poznawczo-behawioralnej terapii poznawczo-behawioralnej wzmocnionej neurokognitywnie (OPTM)
Kliniczna i ekonomiczna ocena online poznawczo-behawioralnej terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej neurokognitywnie w celu promowania powrotu do zdrowia wśród osób żyjących w społeczności z depresją: badanie OPTM (terapie psychologiczne online w przypadku obniżonego nastroju)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja jest najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem psychicznym o wysokim wskaźniku nawrotów. Bezpośrednie koszty dla Europy stanowią 1% całej jej gospodarki. Po zwykłym leczeniu nastrój poprawia się lub całkowicie wraca do normy, ale często utrzymują się deficyty poznawcze, uniemożliwiające pełny powrót do normalnego funkcjonowania społecznego. Deficyty te nasilają się wraz z powtarzającymi się epizodami depresyjnymi i są istotnym predyktorem nawrotu. Zapobieganie nawrotom depresji pozostaje jednym z największych wyzwań terapeutycznych w tej dziedzinie. Chociaż istnieją skuteczne terapie krótkoterminowe, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), wszystkie wiążą się z wysokim odsetkiem nawrotów. Neurokognitywna terapia remediacyjna online (oNCRT), dzięki swojemu potencjałowi rehabilitacji zaburzeń poznawczych w depresji, oferuje innowacyjne rozwiązanie tego problemu ze zdrowiem psychicznym.
Ta próba ma na celu przetestowanie skuteczności i opłacalności neuropoznawczo wzmocnionej CBT online w celu poprawy nastroju i funkcji poznawczych w depresji, optymalizacji codziennego funkcjonowania i zapobiegania nawrotom depresji w ciągu sześciu miesięcy obserwacji, przy użyciu randomizowanego projektu badawczego z aktywnymi grupami równoległymi. Osoby zgłaszające się z co najmniej łagodną depresją (n=134) są losowo przydzielane do jednego z dwóch przydziałów leczenia: online CBT (oCBT) lub neuropoznawczo wzmocnionej online CBT (oCBT+oNCRT) na 20 jednogodzinnych sesji w ciągu 5 tygodni (tj. sesje tygodniowe).
Przed randomizacją iw ciągu tygodnia od ostatniej przydzielonej sesji oceniany będzie nastrój, uwaga, pamięć i zdolności planowania. Wszyscy uczestnicy będą następnie obserwowani przez sześć miesięcy, aby określić, czy nastrój i korzyści poznawcze oCBT + oNCRT utrzymają się wraz z upływem czasu w porównaniu z grupą kontrolną (tylko oCBT). Standardowe miary codziennego funkcjonowania (np. zdolność do pracy, funkcja zawodowa) oraz dane dotyczące opłacalności ekonomicznej zostaną uzyskane w tych samych punktach czasowych. Wykazanie skuteczności oNCRT jako dodatku do CBT przyczyni się do optymalizacji rozwiązań w zakresie połączonej opieki zdrowotnej w leczeniu depresji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania
- University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzyskanie co najmniej 14 punktów w skali BDI-II,
- dostęp do Internetu
- dostęp do komputera
- Płynność mówienia po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- uzyskał mniej niż 14 punktów na BDI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: terapia poznawczo-behawioralna online (oCBT)
20 godzin zaangażowania online w program oCBT w ciągu 5 tygodni, rozłożonych w następujący sposób. Co tydzień uczestnicy wykonują 1 godzinę programu MoodGym, a następnie 2 godziny praktycznej pracy domowej CBT online. Aby zrównać czas i rodzaj zaangażowania spędzonego na robieniu oCBT i oCBT + NCRT, 1 ostatnia godzina tygodniowo jest przeznaczona na rozwiązywanie zagadek online. |
oCBT: MoodGym to 5-tygodniowy program oCBT opracowany przez Centre for Mental Health Research na Australian National University.
Wykazano, że ten program jest klinicznie skuteczny w zmniejszaniu objawów nastroju w badaniach nad depresją (patrz przegląd metaanalityczny Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym składa się z szeregu interaktywnych modułów, które należy kolejno wypełniać i obejmuje pracę nad własnymi uczuciami, myślami, metodami zmiany dysfunkcyjnych wzorców myślenia, odstresowaniem i relaksacją.
Po każdym module następuje powiązana praktyczna praca domowa, a spersonalizowany zeszyt ćwiczeń umożliwia uczestnikowi śledzenie profilu nastroju i postępów w poszczególnych modułach.
|
|
Eksperymentalny: CBT wspomagana neurokognitywnie online (oCBT+oNCRT)
20 godzin zaangażowania online z programem oCBT + oNCRT w ciągu 5 tygodni, rozłożonych w następujący sposób. Co tydzień uczestnicy wykonują 1 godzinę programu MoodGym, a następnie 1 godzinę praktycznej pracy domowej online CBT i 3 godziny programu NCRT online Cognifit ukierunkowanego na uwagę, pamięć i zdolność planowania. |
oCBT: MoodGym to 5-tygodniowy program oCBT opracowany przez Centre for Mental Health Research na Australian National University.
Wykazano, że ten program jest klinicznie skuteczny w zmniejszaniu objawów nastroju w badaniach nad depresją (patrz przegląd metaanalityczny Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym składa się z szeregu interaktywnych modułów, które należy kolejno wypełniać i obejmuje pracę nad własnymi uczuciami, myślami, metodami zmiany dysfunkcyjnych wzorców myślenia, odstresowaniem i relaksacją.
Po każdym module następuje powiązana praktyczna praca domowa, a spersonalizowany zeszyt ćwiczeń umożliwia uczestnikowi śledzenie profilu nastroju i postępów w poszczególnych modułach.
NCRT obejmuje behawioralne zastosowanie ustrukturyzowanych ćwiczeń ukierunkowanych na procesy neurokognitywne poprzez mobilizację neuroplastyczności, czyli zdolności mózgu do dostosowywania swojej funkcji w odpowiedzi na zmiany środowiskowe.
Skomputeryzowana NCRT wykazała skuteczność w poprawie uwagi, pamięci roboczej i globalnego funkcjonowania w depresji (Motter i in., 2016; Semkovska i in., 2015).
NCRT jest dostarczane za pośrednictwem internetowego programu Cognifit.
Moduły Cognifit zostały wybrane jako ukierunkowane na naprawę domen neuropoznawczych, o których wiadomo, że są upośledzone w depresji, tj. selektywnej i podzielonej uwagi, wizualnej i werbalnej pamięci roboczej oraz codziennego planowania (Hammar i Ardal, 2009; Semkovska i in., 2019).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne pod koniec leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
The Beck's Inventory for Depression - II (BDI-II; Beck i in., 1996) ocenia samoocenę nasilenia aktualnie doświadczanych objawów depresyjnych.
Wykorzystuje się łączny wynik 21 pozycji. Wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą depresję.
Wyniki należy interpretować w następujący sposób: 0-8: brak depresji; 9-13: subsyndromalne objawy depresyjne; 14-19: łagodna depresja; 20-28: umiarkowana depresja; 29-63: ciężka depresja.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźniki nawrotów po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek osób, u których wynik w Inwentarzu Depresji Becka II na koniec leczenia wynosił poniżej 14, ale po 6 miesiącach obserwacji powrócił do wartości powyżej 14
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa pamięć werbalna (wynik poznawczy 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zostaną ocenione za pomocą Pamięci Logicznej, wystandaryzowanego testu neuropsychologicznego oceniającego zdolność przypomnienia sobie dwóch historii, które przed chwilą usłyszało (Lezak i in., 2012) i to z opóźnieniem.
Pierwsza część (Pamięć logiczna I) mierzy natychmiastową pamięć werbalną, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wartości sugerują lepszą pamięć
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Opóźniona pamięć werbalna (wynik poznawczy 2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zostaną ocenione za pomocą Pamięci Logicznej, wystandaryzowanego testu neuropsychologicznego oceniającego zdolność przypomnienia sobie dwóch historii, które przed chwilą usłyszało (Lezak i in., 2012) i to z opóźnieniem.
Pierwsza część (pamięć logiczna II) mierzy opóźnioną pamięć werbalną, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wartości sugerują lepszą pamięć
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zdolność hamowania (wynik poznawczy 3)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zostanie oceniony za pomocą Testu Interferencji Kolorowych Słów, znormalizowanego testu neuropsychologicznego, którego trzecia część ma na celu ocenę zdolności danej osoby do powstrzymania dominującej reakcji (czytanie znaczącego słowa) i dostarczenia wymaganej odpowiedzi (nazwanie atramentu, którym wydrukowano słowo) ).
Szybkość wykonania (w sekundach) w trzeciej części testu służy do określenia zdolności hamowania, przy czym dłuższy czas potrzebny na wykonanie zadania oznacza niższą wydajność.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Elastyczność (wynik poznawczy 4)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zostanie oceniony za pomocą testu interferencji słów kolorowych, znormalizowanego testu neuropsychologicznego, którego czwarta część ma na celu ocenę zdolności danej osoby do elastycznego przełączania się między dominującą reakcją (czytanie znaczącego słowa) a niedominującą wymaganą reakcją (nazywanie atramentu, w którym słowo jest drukowane).
Szybkość wykonania (w sekundach) w czwartej części testu służy do określenia zdolności elastyczności, przy czym dłuższy czas wykonania zadania oznacza niższą wydajność.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Werbalna pamięć robocza (wynik poznawczy 5)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Neuropsychologiczny test Digit Span Backwards służy do oceny werbalnej pamięci roboczej.
Wymaga od osoby powtórzenia w odwrotnej kolejności sekwencji liczb.
Długość sekwencji zwiększa się po każdej drugiej próbie.
Zakres wyników wynosi od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą werbalną pamięć roboczą
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zdolność planowania (wynik poznawczy 6)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Test neuropsychologiczny Towersa służy do oceny zdolności planowania.
Wymaga rozwiązywania problemów o rosnącym stopniu trudności, które polegają na odtwarzaniu modeli wież przy określonym zbiorze reguł.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 22, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą zdolność planowania.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Dostosowanie zawodowe i społeczne (wynik zawodowy 1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
będzie mierzona za pomocą Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego, składającego się z 5 pozycji kwestionariusza samoopisowego oceniającego wpływ depresji na bieżące codzienne funkcjonowanie zawodowe (Mundt i in., 2002).
Zakres punktacji wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższą jakość funkcjonowania zawodowego.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Koszty związane z ochroną zdrowia psychicznego (główna ocena ekonomiczna)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz kosztów związanych z opieką nad zdrowiem psychicznym, Kwestionariusz mający na celu zebranie danych dotyczących kosztów depresji w różnych obszarach, w tym lekarstw, hospitalizacji, konsultacji ze specjalistami ds. Zdrowia psychicznego, podróży, nieobecności w pracy itp.; wyższe wartości wszystkich pozycji wskazują na wyższe koszty
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pracy i aktywność (wynik zawodowy 2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
będzie mierzona za pomocą Skali Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności, składającej się z 6 pozycji kwestionariusza samoopisowego (Reilly i in., 1993).
Każda pozycja z przedziałami od 0 do 10 będzie analizowana oddzielnie, przy czym wyższe wartości oznaczają niższą wydajność pracy
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (wynik ekonomiczny 2): EQ-5D-5L
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego EQ-5D-5L dotyczącego obszarów mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, niepokoju.
Odpowiedzi pozwalają na obliczenie lat życia skorygowanych o jakość, które są wykorzystywane do ekonomicznej oceny opieki zdrowotnej (Grupa EuroQol, 1990), z punktacją wahającą się od 0 do 25, przy czym wyższe wartości oznaczają niższą jakość życia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDU_MS_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna online
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone