Évaluation clinique et économique de la thérapie cognitivo-comportementale en ligne améliorée sur le plan neurocognitif (OPTM)
Évaluation clinique et économique de la thérapie cognitivo-comportementale en ligne améliorée sur le plan neurocognitif pour favoriser le rétablissement fonctionnel chez les personnes souffrant de dépression vivant dans la communauté : étude OPTM (Traitements psychologiques en ligne pour la mauvaise humeur)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression est le trouble mental le plus répandu avec des taux de rechute élevés. Les coûts directs pour l'Europe représentent 1 % de son économie totale. Après le traitement habituel, l'humeur s'améliore ou récupère complètement, mais les déficits cognitifs persistent souvent, empêchant le retour complet à une fonction sociale normale. Ces déficits s'aggravent avec les épisodes dépressifs répétés et sont un facteur prédictif significatif de rechute. Prévenir la rechute de la dépression reste l'un des plus grands défis thérapeutiques dans le domaine. Bien que des thérapies efficaces à court terme, telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), existent, toutes sont associées à des taux de rechute élevés. La thérapie de remédiation neurocognitive en ligne (oNCRT), par son potentiel à réhabiliter les troubles cognitifs dans la dépression, offre une solution innovante à ce problème de santé mentale.
Cet essai vise à tester l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une TCC en ligne améliorée sur le plan neurocognitif pour améliorer l'humeur et la cognition dans la dépression, optimiser le fonctionnement quotidien et prévenir les rechutes de la dépression sur un suivi de six mois, à l'aide d'un plan de recherche randomisé en groupes parallèles à contrôle actif. Les personnes présentant au moins une dépression légère (n = 134) sont assignées au hasard à l'une des deux allocations de traitement : TCC en ligne (oCBT) ou TCC neurocognitivement améliorée en ligne (oCBT + oNCRT) pour 20 sessions d'une heure sur 5 semaines (c'est-à-dire quatre séances hebdomadaires).
Avant la randomisation et dans la semaine suivant la dernière session attribuée, l'humeur, l'attention, la mémoire et les capacités de planification seront évaluées. Tous les participants seront ensuite suivis pendant six mois pour déterminer si l'humeur et les avantages cognitifs de l'oCBT + oNCRT sont maintenus au fil du temps par rapport au groupe témoin (oCBT seul). Des mesures standard du fonctionnement quotidien (par exemple, capacité de travail, fonction professionnelle) et des données sur la rentabilité économique seront obtenues aux mêmes moments. Démontrer l'efficacité de l'oNCRT en complément de la TCC contribuera à optimiser les solutions de santé connectées pour la dépression.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark
- University of Southern Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- obtenir un minimum de 14 au BDI-II,
- accès Internet
- accès informatique
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- score inférieur à 14 au BDI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: thérapie cognitivo-comportementale (oCBT) en ligne
20 heures d'engagement en ligne avec le programme oCBT sur 5 semaines, réparties comme suit. Chaque semaine, les participants complètent 1 heure du programme MoodGym, suivi de 2 heures de devoirs pratiques en ligne sur la TCC. Pour faire correspondre le temps et le type d'engagement consacrés à l'oCBT et à l'oCBT + NCRT, 1 dernière heure par semaine est consacrée à la réalisation de puzzles en ligne. |
oCBT : MoodGym est un programme oCBT de 5 semaines développé par le Center for Mental Health Research de l'Australian National University.
Ce programme s'est avéré cliniquement efficace pour réduire les symptômes de l'humeur dans les études sur la dépression (voir la revue méta-analytique de Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym se compose d'un certain nombre de modules interactifs à compléter de manière séquentielle et comprenant un travail sur ses propres sentiments, pensées, méthodes pour changer les schémas de pensée dysfonctionnels, déstressant et relaxant.
Chaque module est suivi d'un devoir pratique associé, tandis qu'un cahier personnalisé permet au participant de suivre son profil d'humeur et sa progression tout au long des modules.
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Expérimental: TCC en ligne neurocognitive améliorée (oCBT+oNCRT)
20 heures d'engagement en ligne avec le programme oCBT+oNCRT sur 5 semaines, réparties comme suit. Chaque semaine, les participants complètent 1 heure du programme MoodGym, suivi d'1 heure de devoirs pratiques en ligne sur la TCC et de 3 heures du programme en ligne NCRT Cognifit ciblant l'attention, la mémoire et la capacité de planification. |
oCBT : MoodGym est un programme oCBT de 5 semaines développé par le Center for Mental Health Research de l'Australian National University.
Ce programme s'est avéré cliniquement efficace pour réduire les symptômes de l'humeur dans les études sur la dépression (voir la revue méta-analytique de Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym se compose d'un certain nombre de modules interactifs à compléter de manière séquentielle et comprenant un travail sur ses propres sentiments, pensées, méthodes pour changer les schémas de pensée dysfonctionnels, déstressant et relaxant.
Chaque module est suivi d'un devoir pratique associé, tandis qu'un cahier personnalisé permet au participant de suivre son profil d'humeur et sa progression tout au long des modules.
La NCRT implique l'application comportementale d'exercices structurés ciblant les processus neurocognitifs en mobilisant la neuroplasticité, c'est-à-dire la capacité du cerveau à ajuster sa fonction en réponse aux changements environnementaux.
La NCRT informatisée a démontré son efficacité pour améliorer l'attention, la mémoire de travail et le fonctionnement global dans la dépression (Motter et al., 2016 ; Semkovska et al., 2015).
NCRT est délivré via le programme en ligne Cognifit.
Les modules Cognifit ont été sélectionnés pour cibler la remédiation des domaines neurocognitifs connus pour être altérés dans la dépression, c'est-à-dire l'attention sélective et partagée, la mémoire de travail visuelle et verbale et la planification quotidienne (Hammar et Ardal, 2009 ; Semkovska et al., 2019).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs à la fin du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le Beck's Inventory for Depression - II (BDI-II; Beck et al., 1996) évalue la gravité autodéclarée des symptômes dépressifs actuellement ressentis.
Le score total de 21 items est utilisé. Le score de l'échelle va de 0 à 63, les valeurs les plus élevées indiquant une dépression plus sévère.
Les scores doivent être interprétés comme suit : 0-8 : pas de dépression ; 9-13 : symptômes dépressifs sous-syndromiques ; 14-19 : dépression légère ; 20-28 : dépression modérée ; 29-63 : dépression sévère.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de rechute à 6 mois de suivi
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pourcentage d'individus dont le score Beck's Inventory for Depression - II à la fin du traitement était inférieur à 14, mais est revenu au-dessus de 14 après 6 mois de suivi
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire verbale immédiate (résultat cognitif 1)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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sera évalué avec la Mémoire Logique, un test neuropsychologique standardisé évaluant la capacité à se remémorer deux histoires que l'on vient d'entendre (Lezak et al., 2012) et après un certain délai.
La première partie (Mémoire logique I) mesure la mémoire verbale immédiate, avec un score total allant de 0 à 75, les valeurs les plus élevées suggérant une meilleure mémoire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mémoire verbale retardée (résultat cognitif 2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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sera évalué avec la Mémoire Logique, un test neuropsychologique standardisé évaluant la capacité à se remémorer deux histoires que l'on vient d'entendre (Lezak et al., 2012) et après un certain délai.
La première partie (mémoire logique II) mesure la mémoire verbale retardée, avec un score total allant de 0 à 50, les valeurs les plus élevées suggérant une meilleure mémoire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Capacité d'inhibition (résultat cognitif 3)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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seront évalués avec le test d'interférence de mots en couleur, un test neuropsychologique standardisé dont la troisième partie est conçue pour évaluer la capacité de l'individu à inhiber une réponse prédominante (lire un mot significatif) et à fournir une réponse requise (nommer l'encre dans laquelle un mot est imprimé ).
La vitesse de performance (en secondes) à la troisième partie du test est utilisée pour déterminer la capacité d'inhibition, avec un temps plus long pour terminer la tâche, ce qui signifie une performance inférieure.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Capacité de flexibilité (résultat cognitif 4)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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sera évalué avec le Color Word Interference Test, un test neuropsychologique standardisé dont la quatrième partie est conçue pour évaluer la capacité de l'individu à basculer avec souplesse entre une réponse prédominante (lire un mot significatif) et une réponse requise non dominante (nommer l'encre dans laquelle un mot est imprimé).
La vitesse de performance (en secondes) à la quatrième partie du test est utilisée pour déterminer la capacité de flexibilité, avec un temps plus long pour terminer la tâche, ce qui signifie une performance inférieure.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mémoire de travail verbale (résultat cognitif 5)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le test neuropsychologique Digit Span Backwards est utilisé pour évaluer la mémoire de travail verbale.
Il oblige l'individu à répéter dans l'ordre inverse une séquence de nombres.
La longueur de la séquence augmente tous les deux essais.
La plage de scores va de 0 à 16, les scores les plus élevés signifiant une meilleure mémoire de travail verbale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Capacité de planification (résultat cognitif 6)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le test neuropsychologique Towers est utilisé pour évaluer la capacité de planification.
Cela nécessite de résoudre des problèmes de difficulté croissante qui impliquent la reproduction de modèles de tour compte tenu d'un ensemble de règles spécifiques.
La plage de scores va de 0 à 22, les scores les plus élevés signifiant une meilleure capacité de planification.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Travail et adaptation sociale (résultat professionnel 1)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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seront mesurés à l'aide du Work and Social Adjustment Scale, un questionnaire d'auto-évaluation en 5 points évaluant l'impact de la dépression sur le fonctionnement professionnel quotidien actuel (Mundt et al., 2002).
La fourchette des scores va de 0 à 40, les scores les plus élevés signifiant une qualité inférieure du fonctionnement professionnel.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Coûts associés aux soins de santé mentale (évaluation économique principale)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Costs Associated with Mental Healthcare Questionnaire, un questionnaire conçu pour collecter des données concernant les coûts de la dépression dans différents domaines, notamment les médicaments, les hospitalisations, les consultations avec des spécialistes de la santé mentale, les voyages, les absences du travail, etc. ; des valeurs plus élevées de tous les éléments indiquent des coûts plus élevés
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Productivité du travail et activité (résultat professionnel 2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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seront mesurés à l'aide de l'échelle Work Productivity and Activity Impairment Scale, un questionnaire d'auto-évaluation en 6 points (Reilly et al., 1993).
Chaque élément, avec des plages de 0 à 10, sera analysé séparément, les valeurs les plus élevées représentant une productivité au travail inférieure
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie liée à la santé (résultat économique 2) : EQ-5D-5L
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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seront mesurés avec le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D-5L concernant les domaines de la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété.
Les réponses permettent de calculer les années de vie ajustées sur la qualité qui sont utilisées pour éclairer les évaluations économiques des soins de santé (EuroQol Group, 1990), avec des scores variant de 0 à 25, les valeurs les plus élevées signifiant une qualité de vie inférieure.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDU_MS_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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