A neurokognitívan továbbfejlesztett online kognitív viselkedésterápia klinikai és gazdasági értékelése (OPTM)
A neurokognitívan javított online kognitív viselkedésterápia klinikai és gazdasági értékelése a depresszióban szenvedő közösségben élő egyének funkcionális felépülésének elősegítésére: OPTM-tanulmány (Online pszichológiai kezelések alacsony hangulathoz)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A depresszió a legelterjedtebb mentális rendellenesség, amely magas visszaesési arányt mutat. Az Európát érintő közvetlen költségek a teljes gazdaság 1%-át teszik ki. A szokásos kezelést követően a hangulat javul vagy teljesen helyreáll, de a kognitív hiányosságok gyakran továbbra is fennállnak, ami megakadályozza a normális szociális funkciókhoz való teljes visszatérést. Ezek a hiányosságok az ismételt depressziós epizódokkal súlyosbodnak, és a visszaesés jelentős előrejelzői. A depresszió visszaesésének megelőzése továbbra is az egyik legnagyobb terápiás kihívás a területen. Bár léteznek hatékony rövid távú terápiák, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT), ezek mindegyike magas relapszusaránnyal jár. Az online neurokognitív remediációs terápia (oNCRT) a depresszióban megromlott kogníció rehabilitációjának lehetőségével innovatív megoldást kínál erre a mentális egészségügyi problémára.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy tesztelje a neurokognitív módon továbbfejlesztett online CBT hatékonyságát és költséghatékonyságát, hogy javítsa a hangulatot és a kognitív képességet depresszióban, optimalizálja a mindennapi működést és megelőzze a depresszió kiújulását hat hónapos követés során, randomizált aktív kontrollos párhuzamos csoportos kutatási terv segítségével. A legalább enyhe depresszióban (n=134) szenvedő egyéneket véletlenszerűen besorolják a két kezelés valamelyikébe: online CBT (oCBT) vagy neurokognitívan javított online CBT (oCBT+oNCRT) 20 egyórás ülésre 5 héten keresztül (azaz négy alkalommal). heti ülések).
A véletlenszerű besorolás előtt és a végső kiosztott ülés után egy héten belül felmérik a hangulatot, a figyelmet, a memóriát és a tervezési képességeket. Ezután minden résztvevőt hat hónapon keresztül követnek annak megállapítására, hogy az oCBT+oNCRT hangulata és kognitív előnyei megmaradnak-e az idő múlásával a kontrollcsoporthoz képest (egyedül az oCBT). A napi működés (pl. munkaképesség, foglalkozási funkció) és a gazdasági költséghatékonyság szabványos mérőszámait ugyanabban az időpontban kapjuk meg. Az oNCRT hatékonyságának a CBT kiegészítéseként való bemutatása hozzájárul a depressziós egészségügyi megoldások optimalizálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia
- University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minimum 14 pont a BDI-II-n,
- internet-hozzáférés
- számítógép hozzáférés
- Folyékony angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- kevesebb, mint 14 pont a BDI-n
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: online kognitív viselkedésterápia (oCBT)
20 óra online elfoglaltság az oCBT programmal 5 héten keresztül, az alábbiak szerint. A résztvevők minden héten 1 órát teljesítenek a MoodGym programból, amit 2 óra gyakorlati online CBT házi feladat követ. Az oCBT és az oCBT+NCRT elvégzésével töltött idő és az elfoglaltság típusának egyenlővé tétele érdekében heti 1 utolsó órát online rejtvények kitöltésére fordítanak. |
oCBT: A MoodGym egy 5 hetes oCBT program, amelyet az Ausztrál Nemzeti Egyetem Mentális Egészségügyi Kutatóközpontja fejlesztett ki.
Ez a program klinikailag hatékonynak bizonyult a hangulati tünetek csökkentésében depressziós vizsgálatokban (lásd Twomey és O'Reilly, 2017 metaanalitikai áttekintését).
A MoodGym számos interaktív modulból áll, amelyeket egymás után kell kitölteni, beleértve a saját érzéseken, gondolatokon, a diszfunkcionális gondolkodási minták megváltoztatására szolgáló módszereket, a stresszoldást és a relaxációt.
Minden modult egy kapcsolódó gyakorlati házi feladat követ, míg a személyre szabott munkafüzet segítségével a résztvevő nyomon követheti hangulati profilját és előrehaladását a modulok során.
|
|
Kísérleti: online neurokognitívan továbbfejlesztett CBT (oCBT+oNCRT)
20 óra online elfoglaltság az oCBT+oNCRT programmal 5 héten keresztül, az alábbiak szerint. A résztvevők minden héten 1 órát teljesítenek a MoodGym programból, ezt követi 1 óra gyakorlati online CBT házi feladat és 3 óra Cognifit online NCRT program, amely a figyelmet, a memóriát és a tervezési képességet célozza meg. |
oCBT: A MoodGym egy 5 hetes oCBT program, amelyet az Ausztrál Nemzeti Egyetem Mentális Egészségügyi Kutatóközpontja fejlesztett ki.
Ez a program klinikailag hatékonynak bizonyult a hangulati tünetek csökkentésében depressziós vizsgálatokban (lásd Twomey és O'Reilly, 2017 metaanalitikai áttekintését).
A MoodGym számos interaktív modulból áll, amelyeket egymás után kell kitölteni, beleértve a saját érzéseken, gondolatokon, a diszfunkcionális gondolkodási minták megváltoztatására szolgáló módszereket, a stresszoldást és a relaxációt.
Minden modult egy kapcsolódó gyakorlati házi feladat követ, míg a személyre szabott munkafüzet segítségével a résztvevő nyomon követheti hangulati profilját és előrehaladását a modulok során.
Az NCRT magában foglalja a strukturált gyakorlatok viselkedésbeli alkalmazását, amelyek a neurokognitív folyamatokat célozzák meg a neuroplaszticitás mozgósításával, amely az agy azon képessége, hogy a környezeti változásokra reagálva állítsa be funkcióját.
A számítógépes NCRT hatékonyan javítja a figyelmet, a munkamemóriát és a globális működést depresszióban (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015).
Az NCRT a Cognifit online programon keresztül történik.
A Cognifit modulokat a depresszióban károsodott neurokognitív tartományok, azaz a szelektív és megosztott figyelem, a vizuális és verbális munkamemória, valamint a mindennapi tervezés célzott gyógyításaként választották ki (Hammar és Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek a kezelés végén
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Beck's Inventory for Depression – II (BDI-II; Beck et al., 1996) a jelenleg tapasztalt depressziós tünetek önbevallási súlyosságát értékeli.
21 tétel összpontszámát használjuk. A skála pontszáma 0-tól 63-ig terjed, a magasabb értékek súlyosabb depressziót jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen kell értelmezni: 0-8: nincs depresszió; 9-13: szubszindrómális depressziós tünetek; 14-19: enyhe depresszió; 20-28: mérsékelt depresszió; 29-63: súlyos depresszió.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Relapszusok aránya 6 hónapos követés után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon személyek százalékos aránya, akiknél a Beck-féle depresszió-II pontszám a kezelés végén 14 alatt volt, de 6 hónapos követés után 14 fölé tért vissza.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali verbális memória (kognitív eredmény 1)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Logikai Memóriával, egy szabványosított neuropszichológiai teszttel értékeljük, amely felméri, hogy az ember képes-e felidézni két olyan történetet, amelyet éppen hallott (Lezak et al., 2012) és késéssel.
Az első rész (Logikai memória I) az azonnali verbális memóriát méri, az összpontszám 0-tól 75-ig terjed, a magasabb értékek jobb memóriát jeleznek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Késleltetett verbális memória (2. kognitív eredmény)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Logikai Memóriával, egy szabványosított neuropszichológiai teszttel értékeljük, amely felméri, hogy az ember képes-e felidézni két olyan történetet, amelyet éppen hallott (Lezak et al., 2012) és késéssel.
Az első rész (a logikai memória II.) a késleltetett verbális memóriát méri, az összpontszám 0-tól 50-ig terjed, a magasabb értékek pedig jobb memóriát jeleznek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Gátlási képesség (3. kognitív eredmény)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a Color Word Interference Test, egy szabványosított neuropszichológiai teszt, amelynek harmadik része annak felmérésére szolgál, hogy az egyén képes-e gátolni egy túlnyomó válaszreakciót (értelmes szó olvasása), és megadja a szükséges választ (a tinta megnevezése, amelybe a szót nyomtatják). ).
A teszt harmadik részében a teljesítmény sebességét (másodpercben) használják a gátlási képesség meghatározására, ahol a feladat elvégzéséhez szükséges hosszabb idő alacsonyabb teljesítményt jelent.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Rugalmassági képesség (kognitív eredmény 4)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Color Word Interference Test, egy szabványosított neuropszichológiai teszt, amelynek második része annak felmérésére szolgál, hogy az egyén mennyire képes rugalmasan váltani a domináns válasz (értelmes szó olvasása) és a nem domináns szükséges válasz között (a tinta megnevezése, amelyben a szó ki van nyomtatva).
A teszt negyedik részében a teljesítmény sebessége (másodpercben) a rugalmassági képesség meghatározására szolgál, a feladat elvégzéséhez szükséges hosszabb idő alacsonyabb teljesítményt jelent.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Verbális munkamemória (kognitív eredmény 5)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Digit Span Backwards neuropszichológiai tesztet a verbális munkamemória értékelésére használják.
Ez megköveteli az egyéntől, hogy fordított sorrendben ismételje meg a számok sorozatát.
A sorozat hossza minden második próba után növekszik.
A pontszám 0 és 16 között van, a magasabb pontszámok jobb verbális munkamemóriát jelentenek
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Tervezési képesség (kognitív eredmény 6)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Towers neuropszichológiai tesztet a tervezési képesség felmérésére használják.
Egyre nehezebb problémák megoldására van szükség, amelyek a toronymodellek reprodukálásával járnak meghatározott szabályok alapján.
A pontszám 0-tól 22-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb tervezési képességet jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Munka és szociális alkalmazkodás (1. foglalkozási eredmény)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a Work and Social Adjustment Scale, egy 5 tételből álló önbeszámoló kérdőív segítségével mérik majd a depresszió hatását a jelenlegi mindennapi foglalkozási működésre (Mundt et al., 2002).
A pontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok a foglalkozási működés alacsonyabb minőségét jelentik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mentális egészséggel kapcsolatos költségek (főgazdasági értékelés)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Costs Associated with Mental Healthcare Questionnaire, egy kérdőív, amelynek célja a depresszió költségeivel kapcsolatos adatok gyűjtése különböző területeken, beleértve a gyógyszeres kezelést, a kórházi kezelést, a mentálhigiénés szakemberrel való konzultációt, az utazást, a munkától távol töltött időt stb.; az összes tétel magasabb értéke magasabb költségeket jelez
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munka termelékenysége és a tevékenység (2. foglalkozási eredmény)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A munkatermelékenység és tevékenység-károsodás skála, egy 6 tételes önbevallásos kérdőív segítségével mérjük (Reilly et al., 1993).
A 0-tól 10-ig terjedő tartományok minden elemét külön elemzik, a magasabb értékek alacsonyabb munkatermelékenységet jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (2. gazdasági eredmény): EQ-5D-5L
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az EQ-5D-5L önbeszámoló kérdőívvel mérjük a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás területeire vonatkozóan.
A válaszok lehetővé teszik a minőséggel korrigált életévek kiszámítását, amelyeket az egészségügy gazdasági értékelésének alapjául használnak (EuroQol Group, 1990), a pontszámok 0 és 25 között változnak, a magasabb értékek pedig alacsonyabb életminőséget jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDU_MS_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .