Klinické a ekonomické hodnocení neurokognitivně vylepšené online kognitivně behaviorální terapie (OPTM)
Klinické a ekonomické hodnocení neurokognitivně vylepšené online kognitivně-behaviorální terapie na podporu funkčního zotavení u jedinců žijících v komunitě s depresí: studie OPTM (online psychologická léčba nízké nálady)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese je nejrozšířenější duševní poruchou s vysokou mírou recidivy. Přímé náklady pro Evropu představují 1 % jejího celkového hospodářství. Po obvyklé léčbě se nálada zlepší nebo se úplně zotaví, ale kognitivní deficity často přetrvávají, což brání plnému návratu k normální sociální funkci. Tyto deficity se zhoršují s opakovanými depresivními epizodami a jsou významným prediktorem relapsu. Prevence relapsu deprese zůstává jednou z největších terapeutických výzev v této oblasti. I když existují účinné krátkodobé terapie, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), všechny jsou spojeny s vysokou mírou relapsů. Online neurokognitivní remediační terapie (oNCRT) svým potenciálem rehabilitovat narušenou kognitivní schopnost při depresi nabízí inovativní řešení tohoto problému duševního zdraví.
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost a nákladovou efektivitu neurokognitivně vylepšené online CBT ke zlepšení nálady a kognitivních funkcí při depresi, optimalizaci každodenního fungování a prevenci relapsu deprese během šestiměsíčního sledování pomocí randomizovaného návrhu výzkumu paralelních skupin s aktivní kontrolou. Jedinci s alespoň mírnou depresí (n=134) jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných alokací: online CBT (oCBT) nebo neurokognitivně vylepšená online CBT (oCBT+oNCRT) na 20 jednohodinových sezení po dobu 5 týdnů (tj. týdenní sezení).
Před randomizací a do týdne od posledního přiděleného sezení bude posouzena nálada, pozornost, paměť a plánovací schopnosti. Všichni účastníci budou poté sledováni po dobu šesti měsíců, aby se zjistilo, zda nálada a kognitivní výhody oCBT + oNCRT jsou zachovány s postupem času ve srovnání s kontrolní skupinou (samotná oCBT). Standardní měření denního fungování (např. pracovní schopnost, pracovní funkce) a údaje o ekonomické efektivitě nákladů budou získány ve stejných časových bodech. Prokázání účinnosti onNCRT jako doplňku CBT přispěje k optimalizaci propojených zdravotnických řešení pro depresi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko
- University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bodování minimálně 14 na BDI-II,
- Přístup na internet
- přístup k počítači
- Anglicky mluvící plynulost
Kritéria vyloučení:
- skóre méně než 14 na BDI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: online kognitivně behaviorální terapie (oCBT)
20 hodin online zapojení do programu oCBT po dobu 5 týdnů, distribuováno následovně. Každý týden účastníci absolvují 1 hodinu programu MoodGym, po které následují 2 hodiny praktických online CBT domácích úkolů. Abychom vyrovnali čas a typ zapojení stráveného prováděním oCBT a oCBT+NCRT, je 1 poslední hodina týdně věnována vyplňování online hádanek. |
oCBT: MoodGym je 5týdenní program oCBT vyvinutý Centrem pro výzkum duševního zdraví na Australian National University.
Ukázalo se, že tento program je klinicky účinný při snižování symptomů nálady ve studiích deprese (viz metaanalytický přehled Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym se skládá z řady interaktivních modulů, které je třeba absolvovat postupně, včetně práce s vlastními pocity, myšlenkami, metodami ke změně dysfunkčních vzorců myšlení, odbouráváním stresu a relaxací.
Po každém modulu následuje související praktický domácí úkol, zatímco personalizovaný sešit umožňuje účastníkovi sledovat profil nálady a pokrok v modulech.
|
|
Experimentální: online neurokognitivně vylepšená CBT (oCBT+oNCRT)
20 hodin online zapojení do programu oCBT+oNCRT po dobu 5 týdnů, distribuováno následovně. Každý týden účastníci absolvují 1 hodinu programu MoodGym, po které následuje 1 hodina praktických domácích úkolů online CBT a 3 hodiny online programu NCRT Cognifit zaměřeného na pozornost, paměť a schopnost plánování. |
oCBT: MoodGym je 5týdenní program oCBT vyvinutý Centrem pro výzkum duševního zdraví na Australian National University.
Ukázalo se, že tento program je klinicky účinný při snižování symptomů nálady ve studiích deprese (viz metaanalytický přehled Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym se skládá z řady interaktivních modulů, které je třeba absolvovat postupně, včetně práce s vlastními pocity, myšlenkami, metodami ke změně dysfunkčních vzorců myšlení, odbouráváním stresu a relaxací.
Po každém modulu následuje související praktický domácí úkol, zatímco personalizovaný sešit umožňuje účastníkovi sledovat profil nálady a pokrok v modulech.
NCRT zahrnuje behaviorální aplikaci strukturovaných cvičení zaměřených na neurokognitivní procesy mobilizací neuroplasticity, což je schopnost mozku upravit svou funkci v reakci na změnu prostředí.
Počítačová NCRT prokázala účinnost při zlepšování pozornosti, pracovní paměti a globálního fungování při depresi (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015).
NCRT se dodává prostřednictvím online programu Cognifit.
Moduly Cognifit byly vybrány jako cílené na nápravu neurokognitivních domén, o nichž je známo, že jsou při depresi narušeny, tj. selektivní a rozdělená pozornost, vizuální a verbální pracovní paměť a každodenní plánování (Hammar a Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky na konci léčby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Beckův inventář deprese - II (BDI-II; Beck et al., 1996) hodnotí závažnost aktuálně pociťovaných depresivních symptomů.
Použije se celkové skóre 21 položek. Skóre škály se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější depresi.
Skóre je třeba interpretovat následovně: 0-8: žádná deprese; 9-13: subsyndromální depresivní symptomy; 14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese; 29-63: těžká deprese.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra relapsů po 6 měsících sledování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Procento jedinců, jejichž Beck's Inventory for Depression - II skóre na konci léčby bylo pod 14, ale vrátilo se nad 14 po 6měsíčním sledování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá verbální paměť (kognitivní výsledek 1)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
bude hodnocena pomocí Logické paměti, standardizovaného neuropsychologického testu hodnotícího schopnost vybavit si dva příběhy, které jste právě slyšeli (Lezak et al., 2012) a se zpožděním.
První část (Logická paměť I) měří okamžitou verbální paměť s celkovým skóre v rozmezí 0 až 75, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší paměť.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Zpožděná verbální paměť (kognitivní výsledek 2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
bude hodnocena pomocí Logické paměti, standardizovaného neuropsychologického testu hodnotícího schopnost vybavit si dva příběhy, které jste právě slyšeli (Lezak et al., 2012) a se zpožděním.
První část (Logická paměť II) měří opožděnou verbální paměť s celkovým skóre v rozmezí 0 až 50, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší paměť.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Schopnost inhibice (kognitivní výsledek 3)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
bude hodnocena pomocí testu rušení barevných slov, standardizovaného neuropsychologického testu, jehož třetí část je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost jedince potlačit převládající reakci (čtení smysluplného slova) a poskytnout požadovanou odpověď (pojmenování inkoustu, kterým je slovo vytištěno ).
Rychlost výkonu (v sekundách) ve třetí části testu se používá ke stanovení inhibiční schopnosti, přičemž delší doba potřebná k dokončení úkolu znamená nižší výkon.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Schopnost flexibility (kognitivní výsledek 4)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
bude hodnocena pomocí testu rušení barevných slov, což je standardizovaný neuropsychologický test, jehož čtvrtá část je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost jedince flexibilně se pohybovat mezi převládající reakcí (čtení smysluplného slova) a nedominantní požadovanou reakcí (pojmenování inkoustu, ve kterém slovo je vytištěno).
Rychlost výkonu (v sekundách) ve čtvrté části testu se používá k určení schopnosti flexibility, přičemž delší doba potřebná k dokončení úkolu znamená nižší výkon.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Verbální pracovní paměť (kognitivní výsledek 5)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Neuropsychologický test Digit Span Backwards se používá k posouzení verbální pracovní paměti.
Vyžaduje, aby jednotlivec opakoval v opačném pořadí posloupnost čísel.
Délka sekvence se prodlužuje po každém druhém pokusu.
Rozsah skóre je 0 až 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší verbální pracovní paměť
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Schopnost plánovat (kognitivní výsledek 6)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
K posouzení schopnosti plánování se používá Towersův neuropsychologický test.
Vyžaduje to řešení stále obtížnějších problémů, které zahrnují reprodukci modelů věží za předpokladu specifického souboru pravidel.
Rozsah skóre je 0 až 22, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnost plánování.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Pracovní a sociální přizpůsobení (pracovní výsledek 1)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
bude měřena pomocí škály Work and Social Adjustment Scale, což je 5-položkový dotazník hodnotící dopad deprese na současné každodenní pracovní fungování (Mundt et al., 2002).
Rozsah skóre je 0 až 40, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu pracovního fungování.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Náklady spojené s péčí o duševní zdraví (hlavní ekonomické hodnocení)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dotazník nákladů spojených s duševním zdravím, dotazník určený ke shromažďování údajů o nákladech spojených s depresí v různých oblastech, včetně léků, hospitalizací, konzultací se specialisty na duševní zdraví, cestování, času mimo práci atd.; vyšší hodnoty všech položek znamenají vyšší náklady
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produktivita práce a činnost (pracovní výsledek 2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
bude měřena pomocí škály Work Productivity and Activity Impairment Scale, 6-položkového dotazníku pro sebereportáž (Reilly et al., 1993).
Každá položka s rozsahy 0 až 10 bude analyzována samostatně, přičemž vyšší hodnoty představují nižší produktivitu práce
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím (ekonomický výsledek 2): EQ-5D-5L
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
bude měřena sebehodnotícím dotazníkem EQ-5D-5L týkajícím se oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí, úzkosti.
Odpovědi umožňují výpočet kvalitativně upravených let života, které se používají k informování o ekonomických hodnoceních zdravotní péče (EuroQol Group, 1990), přičemž skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší hodnoty znamenají nižší kvalitu života.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDU_MS_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .