神经认知增强在线认知行为疗法的临床和经济评价 (OPTM)
神经认知增强在线认知行为疗法促进社区生活抑郁症患者功能恢复的临床和经济评估：OPTM 研究（情绪低落的在线心理治疗）
研究概览
详细说明
抑郁症是最普遍的精神障碍，复发率很高。 欧洲的直接成本占其经济总量的 1%。 经过常规治疗后，情绪会改善或完全恢复，但认知缺陷通常会持续存在，从而无法完全恢复正常的社会功能。 这些缺陷随着反复的抑郁发作而恶化，并且是复发的重要预测指标。 预防抑郁症复发仍然是该领域最大的治疗挑战之一。 虽然存在有效的短期疗法，例如认知行为疗法 (CBT)，但所有疗法都与高复发率有关。 在线神经认知治疗 (oNCRT) 具有恢复抑郁症认知受损的潜力，为这一心理健康问题提供了创新的解决方案。
该试验旨在使用随机主动对照平行组研究设计，测试神经认知增强的在线 CBT 在改善抑郁症患者的情绪和认知、优化日常功能和预防抑郁症复发方面的有效性和成本效益，随访时间超过 6 个月。 表现出至少轻度抑郁症的个体 (n=134) 被随机分配到两种治疗分配之一：在线 CBT (oCBT) 或神经认知增强在线 CBT (oCBT+oNCRT)，为期 5 周（即 4 次，每次 20 次，每次 1 小时）每周会议）。
在随机化之前和最后分配的会议的一周内，将评估情绪、注意力、记忆力和计划能力。 然后将对所有参与者进行为期六个月的跟踪，以确定与对照组（仅 oCBT）相比，oCBT+oNCRT 的情绪和认知益处是否随着时间的推移而得到维持。 将在同一时间点获得日常功能的标准测量（例如，工作能力、职业功能）和经济成本效益数据。 证明 oNCRT 的有效性作为 CBT 的辅助手段将有助于优化针对抑郁症的互联医疗保健解决方案。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Odense、丹麦
- University of Southern Denmark
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BDI-II 至少获得 14 分，
- 互联网
- 计算机访问
- 英语口语流利
排除标准：
- BDI 得分低于 14
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：在线认知行为疗法 (oCBT)
5 周内 20 小时的 oCBT 计划在线参与，分布如下。 每周，参与者完成 1 小时的 MoodGym 计划，然后完成 2 小时的实用在线 CBT 作业。 为了使花在 oCBT 和 oCBT+NCRT 上的时间和参与类型相等，每周最后一小时用于完成在线拼图。 |
oCBT：MoodGym 是由澳大利亚国立大学心理健康研究中心开发的一项为期 5 周的 oCBT 计划。
在抑郁症研究中，该项目已被证明在减少情绪症状方面具有临床效果（参见 Twomey & O'Reilly 的荟萃分析评论，2017 年）。
MoodGym 由许多按顺序完成的互动模块组成，包括针对自己的感受、想法、改变功能失调思维模式的方法、减压和放松的工作。
每个模块之后都有相关的实用作业，而个性化的工作簿允许参与者跟踪他们的情绪概况和整个模块的进度。
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实验性的：在线神经认知增强 CBT (oCBT+oNCRT)
5 周内 20 小时的 oCBT+oNCRT 计划在线参与，分布如下。 每周，参与者完成 1 小时的 MoodGym 计划，然后是 1 小时的实用在线 CBT 作业和 3 小时的在线 NCRT 计划 Cognifit，目标是注意力、记忆力和计划能力。 |
oCBT：MoodGym 是由澳大利亚国立大学心理健康研究中心开发的一项为期 5 周的 oCBT 计划。
在抑郁症研究中，该项目已被证明在减少情绪症状方面具有临床效果（参见 Twomey & O'Reilly 的荟萃分析评论，2017 年）。
MoodGym 由许多按顺序完成的互动模块组成，包括针对自己的感受、想法、改变功能失调思维模式的方法、减压和放松的工作。
每个模块之后都有相关的实用作业，而个性化的工作簿允许参与者跟踪他们的情绪概况和整个模块的进度。
NCRT 涉及结构化练习的行为应用，通过调动神经可塑性来针对神经认知过程，神经可塑性是大脑根据环境变化调整其功能的能力。
计算机化 NCRT 已证明可有效改善抑郁症患者的注意力、工作记忆和整体功能（Motter 等人，2016 年；Semkovska 等人，2015 年）。
NCRT 通过 Cognifit 在线计划提供。
Cognifit 模块被选为针对已知在抑郁症中受损的神经认知领域的补救，即选择性和分散注意力、视觉和语言工作记忆以及日常计划（Hammar 和 Ardal，2009 年；Semkovska 等人，2019 年）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时的抑郁症状
大体时间：通过学习完成，平均1年
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贝克抑郁症清单 - II (BDI-II; Beck et al., 1996) 评估当前经历的抑郁症状的自我报告严重程度。
采用21个项目的总分。量表得分范围为0～63分，数值越高表示抑郁越严重。
分数解释如下： 0-8：无抑郁症； 9-13：亚综合征抑郁症状； 14-19：轻度抑郁症； 20-28：中度抑郁； 29-63：严重抑郁症。
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通过学习完成，平均1年
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随访 6 个月时的复发率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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治疗结束时 Beck 抑郁量表 II 评分低于 14，但在 6 个月随访时恢复到 14 以上的个人百分比
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即时语言记忆（认知结果 1）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将使用逻辑记忆进行评估，这是一种标准化的神经心理学测试，用于评估回忆一个人刚刚听过的两个故事的能力（Lezak 等人，2012 年）和延迟之后。
第一部分（逻辑记忆I）测量即时言语记忆，总分为0-75分，数值越高记忆力越好
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通过学习完成，平均1年
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语言记忆延迟（认知结果 2）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将使用逻辑记忆进行评估，这是一种标准化的神经心理学测试，用于评估回忆一个人刚刚听过的两个故事的能力（Lezak 等人，2012 年）和延迟之后。
第一部分（逻辑记忆II）测量延迟言语记忆，总分为0-50分，数值越高记忆力越好
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通过学习完成，平均1年
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抑制能力（认知结果 3）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将通过颜色词干扰测试进行评估，这是一种标准化的神经心理学测试，第三部分旨在评估个人抑制主要反应（阅读有意义的词）并提供所需反应（命名打印单词的墨水）的能力).
第三部分测试的表现速度（以秒为单位）用于确定抑制能力，完成任务所需的时间越长意味着表现越差。
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通过学习完成，平均1年
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灵活性（认知结果 4）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将通过颜色词干扰测试进行评估，这是一种标准化的神经心理学测试，第四部分旨在评估个人在主要反应（阅读有意义的词）和非主要反应（命名墨水中的墨水）之间灵活转换的能力。打印字）。
测试第四部分的表现速度（以秒为单位）用于确定灵活性，完成任务所需时间越长，表现越差。
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通过学习完成，平均1年
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言语工作记忆（认知结果 5）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Digit Span Backwards 神经心理学测试用于评估语言工作记忆。
它要求个人以相反的顺序重复一系列数字。
序列的长度在每第二次试验后增加。
评分范围为 0 到 16，分数越高表示语言工作记忆越好
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通过学习完成，平均1年
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计划能力（认知结果 6）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Towers 神经心理学测试用于评估计划能力。
它需要解决越来越困难的问题，这些问题涉及在给定一组特定规则的情况下复制塔模型。
得分范围为 0 到 22，得分越高，计划能力越好。
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通过学习完成，平均1年
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工作和社会适应（职业成果 1）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将使用工作和社会适应量表进行测量，该量表包含 5 个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症对当前日常职业功能的影响（Mundt 等人，2002 年）。
得分范围为 0 至 40，得分越高意味着职业功能质量越差。
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通过学习完成，平均1年
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与心理保健相关的成本（经济主要评估）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与心理保健问卷相关的费用，该问卷旨在收集有关跨领域抑郁症费用的数据，包括药物治疗、住院治疗、咨询心理保健专家、旅行、下班时间等；所有项目的较高价值表示较高的成本
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作效率和活动（职业成果 2）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将使用工作效率和活动障碍量表进行测量，这是一个包含 6 项的自我报告问卷（Reilly 等人，1993 年）。
每个项目，范围为 0 到 10 将被单独分析，较高的值表示较低的工作效率
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通过学习完成，平均1年
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与健康相关的生活质量（经济成果 2）：EQ-5D-5L
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将使用 EQ-5D-5L 自我报告问卷进行测量，内容涉及行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑等方面。
响应允许计算用于为医疗保健经济评估提供信息的质量调整生命年（EuroQol Group，1990），分数从 0 到 25 不等，较高的值意味着较低的生活质量
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maria Semkovska, PhD、University of Southern Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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