Neurokognitiivisesti tehostetun online-kognitiivisen käyttäytymisterapian kliininen ja taloudellinen arviointi (OPTM)
Neurokognitiivisesti tehostetun online-kognitiivisen käyttäytymisterapian kliininen ja taloudellinen arviointi yhteisössä elävien masennusta sairastavien yksilöiden toiminnallisen toipumisen edistämiseksi: OPTM-tutkimus (Online-psykologiset hoidot huonolle mielialalle)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleisin mielenterveyshäiriö, jonka uusiutumisaste on korkea. Suorat kustannukset Eurooppaan muodostavat yhden prosentin sen kokonaistaloudesta. Tavanomaisen hoidon jälkeen mieliala paranee tai toipuu kokonaan, mutta kognitiiviset puutteet jatkuvat usein, mikä estää täyttä paluuta normaaliin sosiaaliseen toimintaan. Nämä puutteet pahenevat toistuvien masennusjaksojen myötä ja ovat merkittävä uusiutumisen ennustaja. Masennuksen uusiutumisen ehkäisy on edelleen yksi alan suurimmista terapeuttisista haasteista. Vaikka tehokkaita lyhytaikaisia hoitoja, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), on olemassa, kaikki liittyvät korkeaan uusiutumiseen. Online-neurokognitiivinen korjaushoito (oNCRT) tarjoaa innovatiivisen ratkaisun tähän mielenterveysongelmaan, koska se voi kuntouttaa masennuksen heikentynyttä kognitiota.
Tämän kokeen tarkoituksena on testata neurokognitiivisesti tehostetun online-CBT:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta mielialan ja kognition parantamiseksi masennuksessa, jokapäiväisen toiminnan optimoimiseksi ja masennuksen uusiutumisen estämiseksi kuuden kuukauden seurannan aikana käyttämällä satunnaistettua aktiivisen kontrollin rinnakkaisryhmien tutkimussuunnitelmaa. Vähintään lievää masennusta sairastavat henkilöt (n=134) jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoitokohdasta: online-CBT (oCBT) tai neurokognitiivisesti tehostettu online-CBT (oCBT+oNCRT) 20 tunnin mittaiseen istuntoon 5 viikon aikana (eli neljään). viikoittaiset istunnot).
Mieliala, tarkkaavaisuus, muisti ja suunnittelukyky arvioidaan ennen satunnaistamista ja viikon sisällä viimeisestä varatusta istunnosta. Kaikkia osallistujia seurataan sitten kuuden kuukauden ajan sen määrittämiseksi, säilyvätkö oCBT+oNCRT:n mieliala ja kognitiiviset hyödyt ajan myötä verrattuna kontrolliryhmään (pelkästään oCBT). Päivittäisen toimivuuden (esim. työkyky, ammatillinen toiminta) ja taloudellisen kustannustehokkuuden standardimittaukset saadaan samaan aikaan. ONCRT-tehokkuuden osoittaminen CBT:n lisänä auttaa optimoimaan yhdistettyjä terveydenhuoltoratkaisuja masennukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska
- University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 14 pistettä BDI-II:lla,
- Internet-yhteys
- pääsy tietokoneeseen
- Englannin kielitaito
Poissulkemiskriteerit:
- alle 14 BDI:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: online-kognitiivinen käyttäytymisterapia (oCBT)
20 tuntia online-toimintaa oCBT-ohjelman kanssa 5 viikon aikana, jaettuna seuraavasti. Osallistujat suorittavat joka viikko 1 tunnin MoodGym-ohjelmaa, jonka jälkeen 2 tuntia käytännönläheistä CBT-kotitehtävää verkossa. oCBT:n ja oCBT+NCRT:n tekemiseen käytetyn ajan ja sitoutumisen tyypin rinnastamiseksi yksi viimeinen tunti viikossa on omistettu online-pulmapelien tekemiseen. |
oCBT: MoodGym on viiden viikon mittainen oCBT-ohjelma, jonka on kehittänyt Australian National Universityn mielenterveystutkimuskeskus.
Tämän ohjelman on osoitettu olevan kliinisesti tehokas mielialaoireiden vähentämisessä masennustutkimuksissa (katso Twomey & O'Reilly, 2017 meta-analyyttinen katsaus).
MoodGym koostuu useista vuorovaikutteisista moduuleista, jotka suoritetaan peräkkäin ja jotka sisältävät työtä omien tunteiden, ajatusten, toimintahäiriöiden ajattelumallien muuttamisen, stressin purkamisen ja rentoutumisen parissa.
Jokaista moduulia seuraa käytännönläheinen kotitehtävä, kun taas henkilökohtaisen työkirjan avulla osallistuja voi seurata mielialaprofiiliaan ja edistymistään moduulien aikana.
|
|
Kokeellinen: online-neurokognitiivisesti tehostettu CBT (oCBT+oNCRT)
20 tuntia online-toimintaa oCBT+oNCRT-ohjelman kanssa 5 viikon aikana, jaettuna seuraavasti. Joka viikko osallistujat suorittavat 1 tunnin MoodGym-ohjelmaa, jota seuraa 1 tunti käytännönläheistä CBT-kotitehtävää verkossa ja 3 tuntia online-NCRT-ohjelmaa Cognifit keskittyen huomioimiseen, muistiin ja suunnittelukykyyn. |
oCBT: MoodGym on viiden viikon mittainen oCBT-ohjelma, jonka on kehittänyt Australian National Universityn mielenterveystutkimuskeskus.
Tämän ohjelman on osoitettu olevan kliinisesti tehokas mielialaoireiden vähentämisessä masennustutkimuksissa (katso Twomey & O'Reilly, 2017 meta-analyyttinen katsaus).
MoodGym koostuu useista vuorovaikutteisista moduuleista, jotka suoritetaan peräkkäin ja jotka sisältävät työtä omien tunteiden, ajatusten, toimintahäiriöiden ajattelumallien muuttamisen, stressin purkamisen ja rentoutumisen parissa.
Jokaista moduulia seuraa käytännönläheinen kotitehtävä, kun taas henkilökohtaisen työkirjan avulla osallistuja voi seurata mielialaprofiiliaan ja edistymistään moduulien aikana.
NCRT sisältää neurokognitiivisiin prosesseihin kohdistettujen strukturoitujen harjoitusten käyttäytymisen soveltamisen mobilisoimalla neuroplastisuutta, joka on aivojen kykyä mukauttaa toimintaansa vasteena ympäristön muutoksiin.
Tietokoneistettu NCRT on osoittanut tehokkuutta parantaa tarkkaavaisuutta, työmuistia ja globaalia toimintaa masennuksessa (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015).
NCRT toimitetaan Cognifit-verkkoohjelman kautta.
Cognifit-moduulit valittiin masennuksessa heikentyneen neurokognitiivisten alueiden, eli valikoivan ja hajautetun huomion, visuaalisen ja verbaalisen työmuistin sekä arjen suunnittelun kohdentamiseksi (Hammar ja Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet hoidon lopussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
The Beck's Inventory for Depression - II (BDI-II; Beck et ai., 1996) arvioi tällä hetkellä kokeneiden masennusoireiden vakavuutta.
Käytetään 21 kohdan kokonaispistemäärää. Asteikkopisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa masennusta.
Pisteet on tulkittava seuraavasti: 0-8: ei masennusta; 9-13: subsyndromaaliset masennusoireet; 14-19: lievä masennus; 20-28: kohtalainen masennus; 29-63: vaikea masennus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Relapsien määrä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden Beckin masennusindeksi II -pistemäärä oli hoidon lopussa alle 14, mutta palasi yli 14:ään 6 kuukauden seurannassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön sanallinen muisti (kognitiivinen tulos 1)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidaan Loogisella muistilla, standardoidulla neuropsykologisella testillä, joka arvioi kykyä muistaa kaksi juuri kuulemaa tarinaa (Lezak et al., 2012) ja viiveen jälkeen.
Ensimmäinen osa (Looginen muisti I) mittaa välitöntä sanallista muistia kokonaispistemäärän ollessa 0-75, korkeammat arvot viittaavat parempaan muistiin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Viivästynyt verbaalinen muisti (kognitiivinen tulos 2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidaan Loogisella muistilla, standardoidulla neuropsykologisella testillä, joka arvioi kykyä muistaa kaksi juuri kuulemaa tarinaa (Lezak et al., 2012) ja viiveen jälkeen.
Ensimmäinen osa (Looginen muisti II) mittaa viivästynyttä sanallista muistia kokonaispistemäärän ollessa 0-50, korkeammat arvot viittaavat parempaan muistiin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Estokyky (kognitiivinen tulos 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidaan Color Word Interference Test -testillä, standardoidulla neuropsykologisella testillä, jonka kolmas osa on suunniteltu arvioimaan yksilön kykyä estää hallitseva vaste (merkittävän sanan lukeminen) ja antaa vaadittu vaste (nimeämällä muste, jossa sana on painettu ).
Suoritusnopeutta (sekunteina) testin kolmannessa osassa käytetään estokyvyn määrittämiseen, jolloin tehtävän suorittamiseen kuluu pidempi aika, mikä tarkoittaa heikompaa suorituskykyä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Joustavuuskyky (kognitiivinen tulos 4)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidaan Color Word Interference Test -testillä, standardoidulla neuropsykologisella testillä, jonka toinen osa on suunniteltu arvioimaan yksilön kykyä siirtyä joustavasti hallitsevan vastauksen (merkittävän sanan lukeminen) ja ei-dominoivan vaaditun vasteen välillä (nimeämällä muste, jossa sana on painettu).
Suoritusnopeutta (sekunteina) testin neljännessä osassa käytetään joustavuuskyvyn määrittämiseen, jolloin tehtävän suorittamiseen kuluu pidempi aika, mikä tarkoittaa heikompaa suorituskykyä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verbaalinen työmuisti (kognitiivinen tulos 5)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Digit Span Backwards neuropsykologista testiä käytetään verbaalisen työmuistin arvioimiseen.
Se vaatii yksilön toistamaan numerosarjan käänteisessä järjestyksessä.
Jakson pituus kasvaa jokaisen toisen kokeilun jälkeen.
Pisteet ovat 0–16, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa sanallista työmuistia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suunnittelukyky (kognitiivinen tulos 6)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Towersin neuropsykologista testiä käytetään suunnittelukyvyn arvioimiseen.
Se edellyttää yhä vaikeampien ongelmien ratkaisemista, joihin liittyy tornimallien jäljentäminen tietyillä säännöillä.
Pisteet ovat 0–22, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suunnittelukykyä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Työ ja sosiaalinen sopeutuminen (ammatillinen tulos 1)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mitataan Work and Social Adjustment Scale -asteikolla, joka on 5-osainen itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen vaikutusta nykyiseen jokapäiväiseen ammatilliseen toimintaan (Mundt et al., 2002).
Pisteiden vaihteluväli on 0–40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa ammatillisen toiminnan laatua.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mielenterveydenhuoltoon liittyvät kulut (taloudellinen pääarvio)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mental Healthcare Questionnaire -kyselyyn liittyvät kustannukset, kyselylomake, joka on suunniteltu keräämään tietoja masennuksen kustannuksista eri aloilla, mukaan lukien lääkitys, sairaalahoidot, mielenterveydenhuollon asiantuntijoiden konsultaatiot, matkat, työstä poissaolot jne.; kaikkien tuotteiden korkeammat arvot osoittavat korkeampia kustannuksia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn tuottavuus ja aktiivisuus (ammatillinen tulos 2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mitataan työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen asteikolla, joka on 6-osainen itseraportoiva kyselylomake (Reilly et al., 1993).
Jokainen kohde, jonka vaihteluvälit ovat 0-10, analysoidaan erikseen, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa työn tuottavuutta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (taloudellinen tulos 2): EQ-5D-5L
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mitataan EQ-5D-5L itseraportointikyselyllä, joka koskee liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta.
Vastausten avulla voidaan laskea laadultaan mukautettuja elinvuosia, joita käytetään terveydenhuollon taloudellisissa arvioinneissa (EuroQol Group, 1990) pisteillä, jotka vaihtelevat 0–25, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDU_MS_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .