Evaluación clínica y económica de la terapia cognitiva conductual en línea mejorada neurocognitivamente (OPTM)
Evaluación clínica y económica de la terapia conductual cognitiva en línea mejorada neurocognitivamente para promover la recuperación funcional entre las personas con depresión que viven en la comunidad: estudio OPTM (tratamientos psicológicos en línea para el bajo estado de ánimo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es el trastorno mental más prevalente con altas tasas de recaída. Los costos directos para Europa representan el 1% de su economía total. Después del tratamiento habitual, el estado de ánimo mejora o se recupera por completo, pero a menudo persisten los déficits cognitivos, lo que impide el pleno retorno a la función social normal. Estos déficits empeoran con episodios depresivos repetidos y son un predictor significativo de recaída. Prevenir la recaída de la depresión sigue siendo uno de los mayores desafíos terapéuticos en el campo. Si bien existen terapias efectivas a corto plazo, como la terapia cognitiva conductual (CBT), todas están asociadas con altas tasas de recaída. La terapia de remediación neurocognitiva en línea (oNCRT), por su potencial para rehabilitar la cognición deteriorada en la depresión, ofrece una solución innovadora a este problema de salud mental.
Este ensayo tiene como objetivo probar la efectividad y la rentabilidad de la TCC en línea mejorada neurocognitivamente para mejorar el estado de ánimo y la cognición en la depresión, optimizar el funcionamiento diario y prevenir la recaída de la depresión durante un seguimiento de seis meses, utilizando un diseño de investigación de grupos paralelos de control activo aleatorizado. Las personas que presentan al menos depresión leve (n=134) se asignan aleatoriamente a una de dos asignaciones de tratamiento: TCC en línea (oCBT) o TCC en línea mejorada neurocognitivamente (oCBT+oNCRT) para 20 sesiones de una hora durante 5 semanas (es decir, cuatro sesiones semanales).
Antes de la aleatorización y dentro de la semana posterior a la última sesión asignada, se evaluarán las habilidades de estado de ánimo, atención, memoria y planificación. Luego, se hará un seguimiento de todos los participantes durante seis meses para determinar si los beneficios cognitivos y del estado de ánimo de oCBT+oNCRT se mantienen con el paso del tiempo en comparación con el grupo de control (oCBT solo). Las medidas estándar del funcionamiento diario (p. ej., capacidad de trabajo, función ocupacional) y los datos de rentabilidad económica se obtendrán en los mismos puntos de tiempo. Demostrar la eficacia de la oNCRT como complemento de la TCC contribuirá a optimizar las soluciones de atención médica conectada para la depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca
- University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obtener un mínimo de 14 en el BDI-II,
- acceso a Internet
- acceso a la computadora
- fluidez de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- puntuación inferior a 14 en BDI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia cognitiva conductual en línea (oCBT)
20 horas de participación en línea con el programa oCBT durante 5 semanas, distribuidas de la siguiente manera. Cada semana, los participantes completan 1 hora del programa MoodGym, seguida de 2 horas de tareas prácticas de CBT en línea. Para equiparar el tiempo y el tipo de compromiso dedicado a hacer oCBT y oCBT+NCRT, se dedica 1 hora final por semana a completar acertijos en línea. |
oCBT: MoodGym es un programa de oCBT de 5 semanas desarrollado por el Centro de Investigación de Salud Mental de la Universidad Nacional de Australia.
Se ha demostrado que este programa es clínicamente efectivo para reducir los síntomas del estado de ánimo en estudios de depresión (consulte la revisión metaanalítica de Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym consta de una serie de módulos interactivos que se completan de forma secuencial e incluyen el trabajo sobre los propios sentimientos, pensamientos, métodos para cambiar los patrones de pensamiento disfuncionales, desestresarse y relajarse.
Cada módulo va seguido de una tarea práctica asociada, mientras que un libro de trabajo personalizado permite al participante realizar un seguimiento de su perfil de estado de ánimo y su progreso a lo largo de los módulos.
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Experimental: TCC mejorada neurocognitivamente en línea (oCBT+oNCRT)
20 horas de participación en línea con el programa oCBT+oNCRT durante 5 semanas, distribuidas de la siguiente manera. Cada semana, los participantes completan 1 hora del programa MoodGym, seguida de 1 hora de tareas prácticas de CBT en línea y 3 horas del programa NCRT en línea Cognifit que se enfoca en la atención, la memoria y la capacidad de planificación. |
oCBT: MoodGym es un programa de oCBT de 5 semanas desarrollado por el Centro de Investigación de Salud Mental de la Universidad Nacional de Australia.
Se ha demostrado que este programa es clínicamente efectivo para reducir los síntomas del estado de ánimo en estudios de depresión (consulte la revisión metaanalítica de Twomey & O'Reilly, 2017).
MoodGym consta de una serie de módulos interactivos que se completan de forma secuencial e incluyen el trabajo sobre los propios sentimientos, pensamientos, métodos para cambiar los patrones de pensamiento disfuncionales, desestresarse y relajarse.
Cada módulo va seguido de una tarea práctica asociada, mientras que un libro de trabajo personalizado permite al participante realizar un seguimiento de su perfil de estado de ánimo y su progreso a lo largo de los módulos.
NCRT implica la aplicación conductual de ejercicios estructurados dirigidos a procesos neurocognitivos mediante la movilización de la neuroplasticidad, que es la capacidad del cerebro para ajustar su función en respuesta al cambio ambiental.
La NCRT computarizada ha demostrado eficacia para mejorar la atención, la memoria de trabajo y el funcionamiento global en la depresión (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015).
NCRT se entrega a través del programa en línea Cognifit.
Los módulos de Cognifit se seleccionaron para la remediación de dominios neurocognitivos que se sabe que están afectados por la depresión, es decir, la atención selectiva y dividida, la memoria de trabajo visual y verbal y la planificación diaria (Hammar y Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II; Beck et al., 1996) evalúa la severidad del autoinforme de los síntomas depresivos experimentados actualmente.
Se utiliza la puntuación total de 21 ítems. La puntuación de la escala varía de 0 a 63, y los valores más altos indican una depresión más grave.
Las puntuaciones deben interpretarse de la siguiente manera: 0-8: sin depresión; 9-13: síntomas depresivos subsindrómicos; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; 29-63: depresión severa.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasas de recaída a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de individuos cuya puntuación en el Inventario de Depresión II de Beck al final del tratamiento estaba por debajo de 14, pero volvió a estar por encima de 14 a los 6 meses de seguimiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria verbal inmediata (resultado cognitivo 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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se evaluará con la Memoria Lógica, una prueba neuropsicológica estandarizada que evalúa la capacidad de recordar dos historias que uno acaba de escuchar (Lezak et al., 2012) y después de un retraso.
La primera parte (Memoria lógica I) mide la memoria verbal inmediata, con una puntuación total de 0 a 75, donde los valores más altos sugieren una mejor memoria.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Memoria verbal retrasada (resultado cognitivo 2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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se evaluará con la Memoria Lógica, una prueba neuropsicológica estandarizada que evalúa la capacidad de recordar dos historias que uno acaba de escuchar (Lezak et al., 2012) y después de un retraso.
La primera parte (Memoria lógica II) mide la memoria verbal retrasada, con una puntuación total que varía de 0 a 50, donde los valores más altos sugieren una mejor memoria.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Capacidad de inhibición (resultado cognitivo 3)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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se evaluará con el Color Word Interference Test, una prueba neuropsicológica estandarizada cuya tercera parte está diseñada para evaluar la capacidad del individuo para inhibir una respuesta predominante (leer una palabra significativa) y proporcionar una respuesta requerida (nombrar la tinta en la que está impresa una palabra ).
La velocidad de ejecución (en segundos) en la tercera parte de la prueba se utiliza para determinar la capacidad de inhibición, ya que se tarda más tiempo en completar la tarea, lo que significa un rendimiento más bajo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Capacidad de flexibilidad (resultado cognitivo 4)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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se evaluará con la prueba de interferencia de palabras de colores, una prueba neuropsicológica estandarizada que, en parte, está diseñada para evaluar la capacidad del individuo para cambiar con flexibilidad entre una respuesta predominante (leer una palabra significativa) y una respuesta requerida no dominante (nombrar la tinta en la que se escribe una palabra). se imprime la palabra).
La velocidad de desempeño (en segundos) en la cuarta parte de la prueba se usa para determinar la capacidad de flexibilidad, ya que se requiere más tiempo para completar la tarea, lo que significa un menor rendimiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Memoria de trabajo verbal (resultado cognitivo 5)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La prueba neuropsicológica Digit Span Backwards se utiliza para evaluar la memoria de trabajo verbal.
Requiere que el individuo repita en orden inverso una secuencia de números.
La longitud de la secuencia aumenta después de cada segundo intento.
El rango de puntaje es de 0 a 16, donde los puntajes más altos significan una mejor memoria de trabajo verbal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Capacidad de planificación (resultado cognitivo 6)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La prueba neuropsicológica de Towers se utiliza para evaluar la capacidad de planificación.
Requiere resolver problemas de dificultad creciente que involucran la reproducción de modelos de torres dado un conjunto específico de reglas.
El rango de puntaje es de 0 a 22, donde los puntajes más altos significan una mejor capacidad de planificación.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Trabajo y Ajuste Social (resultado ocupacional 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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se medirá con la Escala de ajuste social y laboral, un cuestionario de autoinforme de 5 ítems que evalúa el impacto de la depresión en el funcionamiento ocupacional cotidiano actual (Mundt et al., 2002).
El rango de puntaje es de 0 a 40, donde los puntajes más altos significan una calidad más baja del funcionamiento ocupacional.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Costes asociados a la atención de la salud mental (valoración económica principal)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de costos asociados con la salud mental, un cuestionario diseñado para recopilar datos sobre los costos de la depresión en áreas que incluyen medicamentos, hospitalizaciones, consultas con especialistas en salud mental, viajes, tiempo fuera del trabajo, etc.; valores más altos de todos los artículos indican costos más altos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Productividad del Trabajo y la Actividad (resultado ocupacional 2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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se medirá con la Work Productivity and Activity Impairment Scale, un cuestionario de autoinforme de 6 ítems (Reilly et al., 1993).
Cada elemento, con rangos de 0 a 10, se analizará por separado, con valores más altos que representan una menor productividad laboral
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud (resultado económico 2): EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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se medirá con el cuestionario de autoinforme EQ-5D-5L sobre áreas de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad.
Las respuestas permiten el cálculo de los años de vida ajustados por calidad que se utilizan para informar las evaluaciones económicas de la atención médica (EuroQol Group, 1990), con puntajes que varían de 0 a 25, donde los valores más altos significan una calidad de vida más baja
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SDU_MS_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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