Avaliação clínica e econômica da terapia cognitivo-comportamental on-line aprimorada neurocognitivamente (OPTM)
Avaliação clínica e econômica da terapia cognitivo-comportamental on-line aprimorada neurocognitivamente para promover a recuperação funcional entre indivíduos com depressão que vivem na comunidade: estudo OPTM (tratamentos psicológicos on-line para humor deprimido)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A depressão é o transtorno mental mais prevalente, com altas taxas de recaída. Os custos diretos para a Europa representam 1% de sua economia total. Após o tratamento usual, o humor melhora ou se recupera totalmente, mas os déficits cognitivos geralmente persistem, impedindo o retorno total à função social normal. Esses déficits pioram com episódios depressivos repetidos e são um preditor significativo de recaída. Prevenir a recaída da depressão continua sendo um dos maiores desafios terapêuticos no campo. Embora existam terapias eficazes de curto prazo, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), todas estão associadas a altas taxas de recaída. A terapia de remediação neurocognitiva online (oNCRT), pelo seu potencial para reabilitar a cognição prejudicada na depressão, oferece uma solução inovadora para este problema de saúde mental.
Este estudo visa testar a eficácia e o custo-benefício da TCC on-line neurocognitivamente aprimorada para melhorar o humor e a cognição na depressão, otimizar o funcionamento diário e prevenir a recaída da depressão ao longo de seis meses de acompanhamento, usando um projeto de pesquisa de grupos paralelos de controle ativo randomizado. Indivíduos apresentando pelo menos depressão leve (n = 134) são designados aleatoriamente para uma das duas alocações de tratamento: TCC online (oCBT) ou TCC online neurocognitivamente aprimorada (oCBT+oNCRT) para 20 sessões de uma hora durante 5 semanas (ou seja, quatro sessões semanais).
Antes da randomização e dentro de uma semana da sessão final alocada, humor, atenção, memória e habilidades de planejamento serão avaliadas. Todos os participantes serão acompanhados por seis meses para determinar se o humor e os benefícios cognitivos do oCBT+oNCRT são mantidos com o passar do tempo em comparação com o grupo controle (oCBT sozinho). Medidas padrão de funcionamento diário (por exemplo, capacidade de trabalho, função ocupacional) e dados econômicos de custo-efetividade serão obtidos nos mesmos pontos de tempo. Demonstrar a eficácia do oNCRT como adjuvante da TCC contribuirá para a otimização de soluções de saúde conectadas para depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca
- University of Southern Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- marcando um mínimo de 14 no BDI-II,
- Acesso à internet
- acesso ao computador
- fluência em inglês
Critério de exclusão:
- marcando menos de 14 no BDI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia cognitivo-comportamental on-line (oCBT)
20 horas de engajamento online com o programa oCBT ao longo de 5 semanas, distribuídas da seguinte forma. A cada semana, os participantes completam 1 hora do programa MoodGym, seguido de 2 horas de lição de casa prática online de CBT. Para igualar o tempo e o tipo de engajamento gasto em fazer oCBT e oCBT+NCRT, 1 hora final por semana é dedicada a completar quebra-cabeças online. |
oCBT: MoodGym é um programa oCBT de 5 semanas desenvolvido pelo Centro de Pesquisa em Saúde Mental da Universidade Nacional Australiana.
Este programa demonstrou ser clinicamente eficaz na redução dos sintomas de humor em estudos de depressão (consulte a revisão meta-analítica de Twomey & O'Reilly, 2017).
O MoodGym consiste em vários módulos interativos a serem concluídos sequencialmente e incluindo o trabalho com os próprios sentimentos, pensamentos, métodos para alterar padrões de pensamento disfuncionais, desestressar e relaxar.
Cada módulo é seguido por um dever de casa prático associado, enquanto uma apostila personalizada permite que o participante acompanhe seu perfil de humor e progrida ao longo dos módulos.
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Experimental: CBT neurocognitivamente aprimorada on-line (oCBT + oNCRT)
20 horas de engajamento online com o programa oCBT+oNCRT ao longo de 5 semanas, distribuídas da seguinte forma. A cada semana, os participantes completam 1 hora do programa MoodGym, seguido por 1 hora de lição de casa CBT online prática e 3 horas do programa NCRT online Cognifit visando atenção, memória e capacidade de planejamento. |
oCBT: MoodGym é um programa oCBT de 5 semanas desenvolvido pelo Centro de Pesquisa em Saúde Mental da Universidade Nacional Australiana.
Este programa demonstrou ser clinicamente eficaz na redução dos sintomas de humor em estudos de depressão (consulte a revisão meta-analítica de Twomey & O'Reilly, 2017).
O MoodGym consiste em vários módulos interativos a serem concluídos sequencialmente e incluindo o trabalho com os próprios sentimentos, pensamentos, métodos para alterar padrões de pensamento disfuncionais, desestressar e relaxar.
Cada módulo é seguido por um dever de casa prático associado, enquanto uma apostila personalizada permite que o participante acompanhe seu perfil de humor e progrida ao longo dos módulos.
O NCRT envolve a aplicação comportamental de exercícios estruturados direcionados aos processos neurocognitivos, mobilizando a neuroplasticidade, que é a capacidade do cérebro de ajustar sua função em resposta à mudança ambiental.
O NCRT computadorizado demonstrou eficácia para melhorar a atenção, a memória de trabalho e o funcionamento global na depressão (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015).
O NCRT é fornecido através do programa on-line da Cognifit.
Os módulos Cognifit foram selecionados como alvo de remediação de domínios neurocognitivos sabidamente prejudicados na depressão, ou seja, atenção seletiva e dividida, memória de trabalho visual e verbal e planejamento cotidiano (Hammar e Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos no final do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Inventário de Beck para Depressão - II (BDI-II; Beck et al., 1996) avalia a gravidade auto-relatada dos sintomas depressivos experimentados atualmente.
É utilizada a pontuação total de 21 itens. A pontuação da escala varia de 0 a 63, com valores mais altos indicando depressão mais grave.
As pontuações devem ser interpretadas da seguinte forma: 0-8: sem depressão; 9-13: sintomas depressivos subsindrômicos; 14-19: depressão leve; 20-28: depressão moderada; 29-63: depressão severa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxas de recaída em 6 meses de acompanhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação no Inventário de Beck para Depressão - II no final do tratamento estava abaixo de 14, mas voltou para acima de 14 em 6 meses de acompanhamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória verbal imediata (resultado cognitivo 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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será avaliado com a Memória Lógica, um teste neuropsicológico padronizado que avalia a capacidade de recordar duas histórias que acabou de ouvir (Lezak et al., 2012) e após um atraso.
A primeira parte (Memória lógica I) mede a memória verbal imediata, com pontuação total variando de 0 a 75, com valores mais altos sugerindo melhor memória
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Memória verbal atrasada (resultado cognitivo 2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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será avaliado com a Memória Lógica, um teste neuropsicológico padronizado que avalia a capacidade de recordar duas histórias que acabou de ouvir (Lezak et al., 2012) e após um atraso.
A primeira parte (Memória lógica II) mede a memória verbal atrasada, com pontuação total variando de 0 a 50, com valores mais altos sugerindo melhor memória
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Capacidade de inibição (resultado cognitivo 3)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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será avaliado com o Color Word Interference Test, um teste neuropsicológico padronizado cuja terceira parte é projetada para avaliar a capacidade do indivíduo de inibir uma resposta predominante (ler uma palavra significativa) e fornecer uma resposta necessária (nomear a tinta na qual uma palavra é impressa ).
A velocidade de execução (em segundos) na terceira parte do teste é utilizada para determinar a capacidade de inibição, sendo que maior tempo para completar a tarefa significa menor desempenho.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Capacidade de flexibilidade (resultado cognitivo 4)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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será avaliado com o Teste de Interferência de Palavras Coloridas, um teste neuropsicológico padronizado cuja quarta parte é projetada para avaliar a capacidade do indivíduo de alternar com flexibilidade entre uma resposta predominante (ler uma palavra significativa) e uma resposta obrigatória não dominante (nomear a tinta na qual uma palavra é impressa).
A velocidade de desempenho (em segundos) na quarta parte do teste é usada para determinar a capacidade de flexibilidade, com maior tempo para concluir a tarefa, significando menor desempenho.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Memória de trabalho verbal (resultado cognitivo 5)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O teste neuropsicológico Digit Span Backwards é usado para avaliar a memória de trabalho verbal.
Exige que o indivíduo repita em ordem inversa uma sequência de números.
O comprimento da sequência aumenta após cada segunda tentativa.
O intervalo de pontuação é de 0 a 16, com pontuações mais altas significando melhor memória de trabalho verbal
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Capacidade de planejamento (resultado cognitivo 6)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O teste neuropsicológico de Towers é usado para avaliar a capacidade de planejamento.
Requer resolver problemas de dificuldade crescente que envolvem a reprodução de modelos de torres com um conjunto específico de regras.
O intervalo de pontuação é de 0 a 22, com pontuações mais altas significando melhor capacidade de planejamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Trabalho e Adaptação Social (resultado ocupacional 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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serão medidos com a Work and Social Adjustment Scale, um questionário de autoavaliação de 5 itens que avalia o impacto da depressão no funcionamento ocupacional diário atual (Mundt et al., 2002).
O intervalo de pontuação é de 0 a 40, com pontuações mais altas significando menor qualidade do funcionamento ocupacional.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Custos Associados à Saúde Mental (avaliação econômica principal)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Custos Associados ao Cuidados de Saúde Mental, um questionário concebido para recolher dados relativos aos custos da depressão em várias áreas, incluindo medicação, hospitalizações, consultas com especialistas em saúde mental, viagens, afastamento do trabalho, etc.; valores mais altos de todos os itens indicam custos mais altos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produtividade no Trabalho e a Atividade (resultado ocupacional 2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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serão medidos com a Escala de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade, um questionário de autorrelato de 6 itens (Reilly et al., 1993).
Cada item, com escalas de 0 a 10, será analisado separadamente, com valores mais altos representando menor produtividade do trabalho
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde (resultado econômico 2): EQ-5D-5L
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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serão medidos com o questionário de autorrelato EQ-5D-5L em relação às áreas de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade.
As respostas permitem o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade que são usados para informar as avaliações econômicas dos cuidados de saúde (EuroQol Group, 1990), com pontuações variando de 0 a 25, com valores mais altos significando menor qualidade de vida
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDU_MS_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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