COPD患者の呼吸困難の感情的側面に対する催眠介入の影響。
呼吸困難の感情的側面に焦点を当てた催眠介入が、肺リハビリテーション後の COPD 患者の利益維持に与える影響：多施設無作為化比較臨床研究
調査の概要
詳細な説明
身体活動レベルは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の平均余命の最良の予測因子ですが、大多数の患者の身体活動レベルはガイドラインをはるかに下回っています。 定期的な活動に対する主な障壁の 1 つは、呼吸困難に関連する不安です。 呼吸中の不快感の主観的経験として定義される呼吸困難は、影響の次元 (日常的な障害)、感覚の次元 (呼吸困難の強さ)、および感情の次元 (不快および不安の側面) の両方を統合した多次元の現象として説明されます。 呼吸困難を軽減する最も効果的な治療法は、呼吸リハビリテーションです。 呼吸困難の全体的な改善、より具体的にはその感情面の改善は、呼吸困難の不安を軽減することによって達成されました。 定期的な身体活動に対する主な障壁の 1 つを減らすことで、リハビリ後の身体活動のレベルも改善されるはずです。 しかし、逆説的に、リハビリ後の患者の身体活動のレベルに変化がなかったことを多くの研究が報告しています。 呼吸困難の感情的側面の改善と行動の修正の欠如との間のこの分離を説明する可能性のある仮説は、家に帰ると効果が消えることにあります. 実際、呼吸リハビリテーション滞在中、患者は医療専門家の監督とアドバイスの下で練習し、自分の能力について定期的にフィードバックを受けます。 患者が再び一人で家に帰ると、呼吸困難の不安が再発する可能性が高く、モチベーションが十分に得られない可能性があります.
リハビリテーション効果を強化するために、伝統的な介入を補完するいくつかの技術が提案されています。 残念ながら、これらは効果的ではありません。 リハビリテーション プログラムを補完するものとして催眠術を使用することは、リハビリテーション プログラム後の呼吸困難の感情面での利点を維持するための有望な展望です。 その利点は、自己催眠技術を使用した長期的な効果で、急性および慢性の痛みの軽減においてすでに実証されています. これらにより、介入のリモート管理の継続性が確保されます。 痛みと呼吸困難の類推を考えると、催眠は、COPD患者の呼吸困難の不安を永続的に軽減し、中長期的により良い行動を促進するためのリハビリテーションを補完する治療ソリューションとなる可能性があります.
研究者らは、4 週間の呼吸リハビリテーション プログラムに加えて催眠術を使用すると、対照群と比較して、実験群では 6 か月の時点で呼吸困難の感情面での効果が維持されるという仮説を立てています。
主な目的は、呼吸リハビリテーション プログラム中の催眠介入が、患者が帰宅してから 6 か月後の呼吸困難の感情的側面に及ぼす影響を評価することです (T2)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lodève、フランス、34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
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Osséja、フランス、66340
- Clinique du Souffle la Solane
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -4週間の入院患者の呼吸リハビリテーションプログラムに入院
- 強制呼気の最初の 1 秒の値 (FEV1) が理論値の 80% 未満の COPD 診断
- 40歳と75歳
- 読み書きのスキル
除外基準:
- アンケートに回答できない
- 妄想（または妄想歴）のある精神病または精神障害の患者
- 妊娠中の女性
- 保護された大人
- -観察研究を除く別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒプノシスアーム
入院患者の呼吸リハビリテーション プログラムと並行して、9 回の訪問が行われます。
5 回の催眠セッション (V2 から V6) は、3 週間のリハビリテーション プログラム (週 1 ～ 2 回の催眠セッション) にわたって行われます。 V1、V7、および V8 の場合: QOL (CAT アンケート)、呼吸困難の 3 つの側面 (mMRC、LCADL、および MDP アンケート)、不安とうつ病 (HADS アンケート)、心的外傷後ストレス (PCLS アンケート) に関するアンケートに記入します。 ）、座りがちで身体活動（SIMPAQアンケート）。 他のデータも収集されます: 催眠、自己催眠とリラクゼーション、過去 6 ヶ月間の増悪と入院の数、薬物治療、向精神薬の使用と投与量、および心理的フォローアップの以前の経験。 |
催眠術の個人セッションは1時間です。
各催眠セッションは、ミルトン ハイランド エリクソン トゥールーズ フランス研究所 (IMHETO) の専門家と共同で作成されたスクリプトと観察グリッド (Visual Analogic Scale の快適さ、患者の催眠状態など) を使用して標準化および評価されます。
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介入なし：コントロールアーム
入院患者の呼吸リハビリテーション プログラムと並行して、追加の介入は行われず、4 回の訪問が行われます。
V1、V7、および V8 の場合: QOL (CAT アンケート)、呼吸困難の 3 つの側面 (mMRC、LCADL、および MDP アンケート)、不安とうつ病 (HADS アンケート)、心的外傷後ストレス (PCLS アンケート) に関するアンケートに記入します。 ）、座りがちで身体活動（SIMPAQアンケート）。 他のデータも収集されます: 催眠、自己催眠とリラクゼーション、過去 6 ヶ月間の増悪と入院の数、薬物治療、向精神薬の使用と投与量、および心理的フォローアップの以前の経験。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸リハビリテーション（PR）の6か月後の呼吸困難の感情的次元の差異
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月のフォローアップ (T2) への変更
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多次元呼吸困難プロファイル尺度 (MDP アンケート Meek et al 2012) での呼吸困難スコアの感情的次元の差異の評価 肺リハビリテーション (PR) の 6 か月後。 MDPは11項目のアンケートです。 各項目は 0 ～ 10 で評価されます。 5 つの項目は、呼吸困難の感情的な側面に専念しています。 高いスコアは、症状の有病率が高いことを示します。 2016 年に Morélot-Panzini らによって提案されたように、それを埋めるために、患者は過去 2 週間に起こった最悪の呼吸困難の経験に集中するように求められます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月のフォローアップ (T2) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから PR エンドステイまで、および PR エンドステイから PR 後 6 か月までの呼吸困難の感情的次元の差異
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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ベースラインから PR エンドステイまで、および PR エンドステイから PR 後 6 か月までの多次元呼吸困難プロファイル スケール (MDP アンケート Meek et al 2012) での呼吸困難スコアの感情的次元の差異の評価。 MDPは11項目のアンケートです。 各項目は 0 ～ 10 で評価されます。 5 つの項目は、呼吸困難の感情的な側面に専念しています。 高いスコアは、症状の有病率が高いことを示します。 2016 年に Morélot-Panzini らによって提案されたように、それを埋めるために、患者は過去 2 週間に起こった最悪の呼吸困難の経験に集中するように求められます。 |
ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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呼吸困難の影響次元の微分
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わり (T1) まで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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呼吸困難スコアの影響次元の差異を、PR の最終滞在時および PR の 6 か月後に、修正された Medical Research Council スケール (mMRC アンケート) および London Chest of Activity Daily Living (LCADL) で評価します。 mMRC は 0 ～ 4 の 1 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、症状の有病率が高いことを示します。 LCADL は、セルフケア、家事、身体、余暇の 4 つの要素に分けて、日常活動中の COPD 患者の呼吸困難を評価できる 15 項目の自己記入式アンケートです。 患者は、0:「とにかくやりたくない」から 5:「これを行うには他の人が必要」までのスコアを付けることができます。 LCADL スコアは、各質問に割り当てられたポイントを集計することによって計算され、スコアが高いほど最大の障害を表します。 |
ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わり (T1) まで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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呼吸困難の感覚次元の微分
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わり (T1) まで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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PR エンドステイ時および PR 後 6 か月での多次元呼吸困難プロファイル スケール (MDP アンケート Meek et al 2012) での呼吸困難スコアの感覚次元の差異の評価。 MDPは11項目のアンケートです。 各項目は 0 ～ 10 で評価されます。 6項目は、呼吸困難の感覚的側面に専念しています。 高いスコアは、症状の有病率が高いことを示します。 2016 年に Morélot-Panzini らによって提案されたように、それを埋めるために、患者は過去 2 週間に起こった最悪の呼吸困難の経験に集中するように求められます。 |
ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わり (T1) まで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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心的外傷後ストレス障害の鑑別
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わり (T1) まで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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PRの最終滞在時とPRの6か月後の心的外傷後ストレス障害スコア（PCLSアンケート）の差異を評価します。 PCLS は 17 項目のアンケートです。 各項目は 1 ～ 5 の等級付けされています。 44 を超えるスコアは、精神障害の診断および統計マニュアル IV (DSM IV) (Weathers et al, 1993) で定義されているように、患者が心的外傷後障害を患っていることを示します。 |
ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わり (T1) まで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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生活の質の差
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わりまで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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PRの最終滞在時とPRの6か月後のQOLスコア（COPD Assessment Test-CATアンケート）の差異を評価します。 CAT は、8 項目を含む COPD 固有のアンケートです。 各項目は 0 ～ 5 の等級付けされています。 グローバル スコアは 0 ～ 40 で構成されます。 グローバル スコアが高いほど、患者の生活の質に対する COPD の影響が高くなります。 |
ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わりまで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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不安と抑うつの鑑別
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わり (T1) まで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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PRの最終滞在時とPRの6か月後の不安およびうつ病スコア（病院不安およびうつ病スケール-HADSアンケート）の差異の評価。 HADSは14項目（不安7項目、うつ7項目）のアンケートです。 各項目は 0 ～ 3 の等級付けされています。 7 よりも高いスコアは、不安および/またはうつ病を示します |
ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わり (T1) まで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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身体活動と座りがちなレベルの差異
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わり (T1) まで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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PRの最終滞在時とPRの6か月後の身体活動と座りがちなレベルの差異の評価（単純な身体活動アンケート（SIMPAQ））。 SIMPAQ は、過去 2 週間の身体活動レベル、座っている時間、就寝時間を評価する 5 項目のアンケートです。 |
ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わり (T1) まで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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向精神薬の量と投与量を評価するためのアンケート
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わり (T1) まで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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PRの最終滞在時とPRの6か月後の向精神薬の量と投与量の差異を評価するために、短いアンケートが使用されます。
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ベースライン (T0) から 4 週間の PR の終わり (T1) まで、T0 から 6 か月のフォローアップ (T2) まで、および T1 から 6 か月のフォローアップ (T2) までの変化
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増悪と入院の数
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月のフォローアップ (T2) への変化
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PRの6か月後の増悪と入院の数の差異の評価。 過去 6 か月間に発生した増悪と入院の数は、T0 (ベースライン) と T2 (6 か月のフォローアップ) で示されます。 |
ベースライン (T0) から 6 か月のフォローアップ (T2) への変化
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催眠頻度
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月のフォローアップ (T2) への変化
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PRの6か月後の催眠頻度の評価。
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ベースライン (T0) から 6 か月のフォローアップ (T2) への変化
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催眠体験者数
時間枠：PR ベースライン (T0) の数か月または数年前
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アンケートは、患者の以前の催眠経験を評価するために使用されます（PRの前）。 (数えながら)
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PR ベースライン (T0) の数か月または数年前
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自己催眠頻度
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月のフォローアップ (T2) への変化
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PRの6か月後の自己催眠頻度の評価。
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ベースライン (T0) から 6 か月のフォローアップ (T2) への変化
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自己催眠経験者数
時間枠：PR ベースライン (T0) の数か月または数年前
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アンケートは、患者の以前の自己催眠経験を評価するために使用されます（PRの前）。 (数えながら)
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PR ベースライン (T0) の数か月または数年前
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リラクゼーション法頻度
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月のフォローアップ (T2) への変化
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PRの6か月後のリラクゼーション方法の頻度の評価。
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ベースライン (T0) から 6 か月のフォローアップ (T2) への変化
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リラクゼーション法経験者数
時間枠：PR ベースライン (T0) の数か月または数年前
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アンケートは、患者の以前のリラクゼーション方法の経験を評価するために使用されます（PRの前）。 (数えながら)
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PR ベースライン (T0) の数か月または数年前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adriana Castanyer、5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
- スタディディレクター：Nelly Heraud, PhD、5 Santé
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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