催眠干预对 COPD 患者呼吸困难情绪维度的影响。
关注呼吸困难情绪维度的催眠干预对 COPD 患者肺康复后获益维持的影响：一项多中心随机对照临床研究
研究概览
详细说明
虽然体力活动水平是慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者预期寿命的最佳预测指标，但大多数患者的体力活动水平远低于指南。 经常活动的主要障碍之一是与呼吸困难相关的焦虑。 呼吸困难被定义为呼吸过程中不适的主观体验，被描述为一种多维现象，包括影响维度（日常残疾）、感觉维度（呼吸困难的强度）和情绪维度（不愉快和焦虑方面）。 减轻呼吸困难最有效的治疗方法是肺康复。 通过减少呼吸困难的焦虑，已经实现了呼吸困难的全面改善，更具体地说是在其情绪方面。 通过减少定期身体活动的主要障碍之一，康复后身体活动的水平也应该得到提高。 然而，矛盾的是，许多研究报告说，康复后患者的身体活动水平没有变化。 一个可能的假设解释了呼吸困难的情绪维度的改善与行为改变的缺乏之间的这种脱钩，在于一旦回到家这些影响就消失了。 事实上，在肺康复期间，患者会在卫生专业人员的监督和建议下进行练习，并定期反馈他们的能力。 当患者再次独自回家时，呼吸困难焦虑可能会再次出现，动力可能不足。
已经提出了几种技术来补充传统的干预措施，以加强康复效果。 不幸的是，这些都没有效果。 使用催眠作为康复计划的补充是一个很有前途的观点，可以在康复计划后保持对呼吸困难情绪方面的益处。 它的好处已经在使用自我催眠技术长期有效地减少急性和慢性疼痛方面得到证明。 这些确保了干预远程管理的连续性。 鉴于疼痛和呼吸困难之间的类比，催眠因此可以构成一种治疗解决方案，作为康复的补充，以持久减少 COPD 患者的呼吸困难焦虑，并促进中长期更好的行为。
研究人员假设，与对照组相比，除了为期 4 周的肺康复计划外，催眠还将在实验组 6 个月时保持对呼吸困难情绪方面的益处。
主要目的是评估肺康复计划中催眠干预对患者回家后 6 个月 (T2) 呼吸困难情绪维度的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lodève、法国、34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
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Osséja、法国、66340
- Clinique du Souffle la Solane
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入院接受为期 4 周的住院肺康复计划
- 用力呼气第一秒值（FEV1）< 80% 理论值的 COPD 诊断
- 40岁和75岁
- 读写能力
排除标准：
- 无法回答问卷
- 患有精神病或精神疾病并伴有妄想（或妄想史）的患者
- 孕妇
- 受保护的成年人
- 参与另一项研究，观察性研究除外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催眠手臂
在住院肺康复计划的同时，将进行九次访问：
五次催眠疗程（V2 到 V6）将分布在三周的康复计划中（每周 1 到 2 次催眠疗程）。 对于 V1、V7 和 V8：将填写以下问卷：生活质量（CAT 问卷）、呼吸困难的三个维度（mMRC、LCADL 和 MDP 问卷）、焦虑和抑郁（HADS 问卷）、创伤后应激（PCLS 问卷） )、久坐和体力活动（SIMPAQ 问卷）。 还将收集以下方面的其他数据：以前的催眠、自我催眠和放松经验、过去 6 个月病情加重和住院的次数、药物治疗、精神药物的使用和剂量以及心理随访。 |
个人催眠课程将持续 1 小时。
每个催眠课程都将使用脚本和观察网格（视觉类比量表舒适度、患者的催眠状态......）进行标准化和评估，这些网格是与法国米尔顿海兰埃里克森图卢兹研究所 (IMHETO) 的专家合作编写的。
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无干预：控制臂
在住院肺康复计划的同时，将不进行额外的干预，并将进行四次就诊：
对于 V1、V7 和 V8：将填写以下问卷：生活质量（CAT 问卷）、呼吸困难的三个维度（mMRC、LCADL 和 MDP 问卷）、焦虑和抑郁（HADS 问卷）、创伤后应激（PCLS 问卷） )、久坐和体力活动（SIMPAQ 问卷）。 还将收集以下方面的其他数据：以前的催眠、自我催眠和放松经验、过去 6 个月病情加重和住院的次数、药物治疗、精神药物的使用和剂量以及心理随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺康复 (PR) 后 6 个月呼吸困难情绪维度的差异
大体时间：从基线 (T0) 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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在肺康复 (PR) 后 6 个月，根据多维呼吸困难量表（MDP 问卷 Meek 等人，2012 年）评估呼吸困难评分的情绪维度差异。 MDP 是一个 11 项问卷。 每个项目都分级为 0-10。 5 个项目专门针对呼吸困难的情绪维度。 高分表示症状的高患病率。 正如 Morélot-Panzini 等人在 2016 年提出的那样，为了填补它，患者将被要求专注于他过去两周内发生的最严重的呼吸困难经历。 |
从基线 (T0) 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 PR 结束停留以及从 PR 结束停留到 PR 后 6 个月的呼吸困难情绪维度的差异
大体时间：从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时以及从 T1 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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评估多维呼吸困难量表（MDP questionnaire Meek et al 2012）从基线到 PR 末期以及从 PR 末期到 PR 后 6 个月呼吸困难评分情绪维度的差异。 MDP 是一个 11 项问卷。 每个项目分级为 0-10。 5 个项目专门针对呼吸困难的情绪维度。 高分表示症状的高患病率。 正如 Morélot-Panzini 等人在 2016 年提出的那样，为了填补它，患者将被要求专注于他过去两周内发生的最严重的呼吸困难经历。 |
从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时以及从 T1 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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呼吸困难影响维度的差异
大体时间：从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化，从 T0 到 6 个月随访 (T2) 和从 T1 到 6 个月随访 (T2)
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在 PR 结束时和 PR 后 6 个月，评估呼吸困难评分对改良医学研究委员会量表（mMRC 问卷）和伦敦日常生活活动胸部 (LCADL) 的影响维度的差异。 mMRC 是一份 0-4 级的 1 项问卷。 高分表示症状的高患病率。 LCADL 是一个包含 15 个项目的自填式问卷，可以评估 COPD 患者在日常活动中的呼吸困难，分为四个部分：自我护理、家庭、身体和休闲。 患者可以从 0 分：“无论如何我都不会做”到 5 分：“我需要别人来做”。 LCADL 分数是通过汇总分配给每个问题的分数来计算的，较高的分数表示最大残疾。 |
从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化，从 T0 到 6 个月随访 (T2) 和从 T1 到 6 个月随访 (T2)
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呼吸困难感觉维度的鉴别
大体时间：从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化，从 T0 到 6 个月随访 (T2) 和从 T1 到 6 个月随访 (T2)
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在 PR 结束时和 PR 后 6 个月，评估多维呼吸困难量表（MDP questionnaire Meek et al 2012）呼吸困难评分的感觉维度差异。 MDP 是一个 11 项问卷。 每个项目都分级为 0-10。 6 个项目专门用于呼吸困难的感觉维度。 高分表示症状的高患病率。 正如 Morélot-Panzini 等人在 2016 年提出的那样，为了填补它，患者将被要求专注于他过去两周内发生的最严重的呼吸困难经历。 |
从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化，从 T0 到 6 个月随访 (T2) 和从 T1 到 6 个月随访 (T2)
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创伤后应激障碍的鉴别
大体时间：从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化，从 T0 到 6 个月随访 (T2) 和从 T1 到 6 个月随访 (T2)
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评估 PR 结束时和 PR 后 6 个月的创伤后应激障碍评分（PCLS 问卷）的差异。 PCLS 是一个 17 项问卷。 每个项目分为 1-5 级。 高于 44 的分数表示患者患有精神障碍诊断和统计手册 IV (DSM IV) 中定义的创伤后障碍（Weathers 等人，1993 年）。 |
从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化，从 T0 到 6 个月随访 (T2) 和从 T1 到 6 个月随访 (T2)
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生活质量差异
大体时间：从基线 (T0) 到 4 周 PR 结束时、从 T0 到 6 个月随访 (T2) 以及从 T1 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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评估 PR 结束时和 PR 后 6 个月的生活质量评分差异（COPD 评估测试-CAT 问卷）。 CAT 是 COPD 特定问卷，包括 8 个项目。 每个项目分级为 0-5。 总体得分介于 0 和 40 之间。 总体评分越高，COPD 对患者生活质量的影响越大。 |
从基线 (T0) 到 4 周 PR 结束时、从 T0 到 6 个月随访 (T2) 以及从 T1 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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焦虑和抑郁的区别
大体时间：从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化，从 T0 到 6 个月随访 (T2) 和从 T1 到 6 个月随访 (T2)
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评估 PR 结束时和 PR 后 6 个月的焦虑和抑郁评分（医院焦虑和抑郁量表 -HADS 问卷）的差异。 HADS 是一份 14 项问卷（7 项用于焦虑，7 项用于抑郁）。 每个项目分级为 0-3。 高于 7 分表示焦虑和/或抑郁 |
从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化，从 T0 到 6 个月随访 (T2) 和从 T1 到 6 个月随访 (T2)
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体力活动和久坐程度的差异
大体时间：从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化，从 T0 到 6 个月随访 (T2) 和从 T1 到 6 个月随访 (T2)
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在 PR 结束时和 PR 后 6 个月评估身体活动和久坐水平的差异（简单身体活动问卷 (SIMPAQ)。 SIMPAQ 是一份 5 项问卷，评估过去两周的身体活动水平、久坐时间和卧床时间。 |
从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化，从 T0 到 6 个月随访 (T2) 和从 T1 到 6 个月随访 (T2)
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精神药品数量和用量评价问卷
大体时间：从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化，从 T0 到 6 个月随访 (T2) 和从 T1 到 6 个月随访 (T2)
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将使用一份简短的问卷来评估 PR 结束时和 PR 后 6 个月的精神药物数量和剂量的差异。
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从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化，从 T0 到 6 个月随访 (T2) 和从 T1 到 6 个月随访 (T2)
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病情加重和住院的次数
大体时间：从基线 (T0) 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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评估 PR 后 6 个月恶化和住院次数的差异。 T0（基线）和 T2（6 个月随访）将显示过去 6 个月内发生的恶化和住院次数 |
从基线 (T0) 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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催眠频率
大体时间：从基线 (T0) 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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评估 PR 后 6 个月的催眠频率。
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从基线 (T0) 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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有过催眠经验的参与者人数
大体时间：PR 基线 (T0) 前数月或/和数年
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问卷将用于评估患者以前的催眠经历（PR 之前）。 （数数）
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PR 基线 (T0) 前数月或/和数年
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自我催眠频率
大体时间：从基线 (T0) 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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评估 PR 后 6 个月的自我催眠频率。
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从基线 (T0) 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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有过自我催眠经历的参与者人数
大体时间：PR 基线 (T0) 前数月或/和数年
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问卷将用于评估患者以前的自我催眠经历（PR 之前）。 （数数）
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PR 基线 (T0) 前数月或/和数年
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放松方法频率
大体时间：从基线 (T0) 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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PR 后 6 个月评估放松方法的频率。
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从基线 (T0) 到 6 个月随访 (T2) 的变化
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有过放松方法经验的参与者人数
大体时间：PR 基线 (T0) 前数月或/和数年
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问卷将用于评估患者以前的放松方法体验（PR 之前）。 （数数）
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PR 基线 (T0) 前数月或/和数年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Adriana Castanyer、5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
- 研究主任：Nelly Heraud, PhD、5 Santé
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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