Влияние гипнотического вмешательства на эмоциональный аспект одышки у пациентов с ХОБЛ.
Влияние гипнотического вмешательства, направленного на эмоциональное измерение одышки, на сохранение пользы для пациентов с ХОБЛ после легочной реабилитации: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя уровень физической активности является лучшим предиктором ожидаемой продолжительности жизни для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), у большинства пациентов уровень физической активности значительно ниже рекомендованных. Одним из основных препятствий для регулярной активности является тревога, связанная с одышкой. Одышка, определяемая как субъективное ощущение дискомфорта при дыхании, описывается как многомерное явление, объединяющее как воздействие (ежедневная нетрудоспособность), сенсорное измерение (интенсивность одышки), так и эмоциональное измерение (неприятные и тревожные аспекты). Наиболее эффективным методом уменьшения одышки является легочная реабилитация. Общее улучшение одышки и, более конкретно, ее эмоционального аспекта было достигнуто за счет уменьшения беспокойства, связанного с одышкой. Снижая один из основных барьеров для регулярной физической активности, следует повышать и уровень постреабилитационной физической активности. Однако, как это ни парадоксально, во многих исследованиях сообщается об отсутствии изменения уровня физической активности пациентов в постреабилитационном периоде. Возможная гипотеза, объясняющая это разделение между улучшением эмоционального аспекта одышки и отсутствием поведенческих изменений, заключается в исчезновении эффектов после возвращения домой. Действительно, во время легочной реабилитации пациенты практикуются под наблюдением и советами медицинских работников с регулярной обратной связью о своих способностях. Когда пациенты снова возвращаются домой, оставшись одни, вероятно, снова появится одышка, а мотивация может оказаться недостаточной.
Было предложено несколько методов, дополняющих традиционные вмешательства с целью усиления реабилитационного эффекта. К сожалению, они неэффективны. Использование гипноза в качестве дополнения к реабилитационным программам является многообещающей перспективой для сохранения преимуществ эмоционального аспекта одышки после реабилитационной программы. Его преимущества уже продемонстрированы в уменьшении острых и хронических болей, в долгосрочной эффективности с использованием техник самовнушения. Они обеспечивают непрерывность удаленного управления вмешательством. Учитывая аналогию между болью и одышкой, гипноз, таким образом, может представлять собой терапевтическое решение в качестве дополнения к реабилитации для длительного снижения беспокойства по поводу одышки у пациентов с ХОБЛ и улучшения поведения в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Исследователи предполагают, что гипноз, используемый в дополнение к 4-недельной программе легочной реабилитации, сохранит преимущества в отношении эмоционального аспекта одышки через 6 месяцев в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние гипнотического вмешательства во время программы легочной реабилитации на эмоциональный аспект одышки через 6 месяцев после возвращения пациентов домой (T2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lodève, Франция, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
Osséja, Франция, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступил на 4-недельную стационарную программу легочной реабилитации.
- Диагноз ХОБЛ при значении первой секунды форсированного выдоха (ОФВ1) < 80% от теоретических значений
- 40 и 75 лет
- Навыки чтения и письма
Критерий исключения:
- Невозможность ответить на вопросник
- Пациент с психозом или психическими расстройствами с бредом (или бредом в анамнезе)
- Беременные женщины
- Защищенные взрослые
- Участие в другом исследовании, за исключением обсервационных исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипнотическая рука
Параллельно с программой стационарной легочной реабилитации будет проведено девять посещений:
Пять сеансов гипноза (от V2 до V6) будут распределены в течение трех недель программы реабилитации (от 1 до 2 сеансов гипноза в неделю). Для V1, V7 и V8: будут заполнены анкеты о: качестве жизни (опросник CAT), трех параметрах одышки (опросники mMRC, LCADL и MDP), тревоге и депрессии (опросник HADS), посттравматическом стрессе (опросник PCLS). ), малоподвижный образ жизни и физическая активность (опросник SIMPAQ). Будут также собраны другие данные о: предыдущем опыте гипноза, самовнушении и релаксации, количестве обострений и госпитализаций за последние 6 месяцев, наркологическом лечении, употреблении психотропных препаратов, дозировке и психологическом наблюдении. |
Индивидуальные сеансы гипноза длятся 1 час.
Каждый сеанс гипноза будет стандартизирован и оценен с использованием сценария и сетки наблюдения (визуально-аналоговая шкала комфорта, гипнотическое состояние пациента...), написанной в сотрудничестве с экспертами из Institut Milton Hyland Erickson Toulouse France (IMHETO).
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Параллельно стационарной программе легочной реабилитации не будет проводиться никаких дополнительных вмешательств и будет проведено четыре визита:
Для V1, V7 и V8: будут заполнены анкеты о: качестве жизни (опросник CAT), трех параметрах одышки (опросники mMRC, LCADL и MDP), тревоге и депрессии (опросник HADS), посттравматическом стрессе (опросник PCLS). ), малоподвижный образ жизни и физическая активность (опросник SIMPAQ). Будут также собраны другие данные о: предыдущем опыте гипноза, самовнушении и релаксации, количестве обострений и госпитализаций за последние 6 месяцев, наркологическом лечении, употреблении психотропных препаратов, дозировке и психологическом наблюдении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциал эмоционального измерения одышки через 6 мес после легочной реабилитации (ЛР)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Оценка дифференциала эмоционального измерения одышки по шкале многомерного профиля одышки (опросник MDP Meek et al 2012) через 6 месяцев после легочной реабилитации (PR). MDP представляет собой анкету из 11 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 10. 5 пунктов посвящены эмоциональному аспекту одышки. Высокие баллы указывают на высокую распространенность симптомов. Как было предложено Морело-Панзини и др. в 2016 году, для его заполнения пациенту будет предложено сосредоточиться на своем худшем опыте одышки, который произошел за последние две недели. |
Изменение исходного уровня (T0) до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциал эмоционального измерения одышки от исходного уровня до PR в конце пребывания и от PR в конце пребывания до 6 месяцев после PR
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Оценка дифференциала эмоционального измерения одышки по шкале многомерного профиля одышки (опросник MDP Meek et al 2012) от исходного уровня до PR в конце пребывания и от PR в конце пребывания до 6 месяцев после PR. MDP представляет собой анкету из 11 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 10. 5 пунктов посвящены эмоциональному аспекту одышки. Высокие баллы указывают на высокую распространенность симптомов. Как было предложено Морело-Панзини и др. в 2016 году, для его заполнения пациенту будет предложено сосредоточиться на своем худшем опыте одышки, который произошел за последние две недели. |
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
|
Дифференциал ударного размера одышки
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1), от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Оценка дифференциала воздействия измерения балла одышки по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (опросник mMRC) и по Лондонской шкале повседневной активности (LCADL) в конце пребывания PR и через 6 месяцев после PR. mMRC представляет собой опросник из 1 пункта с оценкой 0–4. Высокий балл указывает на высокую распространенность симптомов. LCADL представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 15 пунктов, которая позволяет оценить одышку у пациентов с ХОБЛ во время повседневной деятельности, разделенную на четыре компонента: уход за собой, домашнее хозяйство, физические нагрузки и отдых. Пациенты могли набрать от 0: «Я бы все равно не стал» до 5: «Мне нужно, чтобы это сделал кто-то другой». Оценка LCADL рассчитывается путем суммирования баллов, присвоенных каждому вопросу, при этом более высокая оценка представляет максимальную инвалидность. |
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1), от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
|
Дифференциал сенсорного измерения одышки
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1), от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Оценка дифференциала сенсорного измерения одышки по шкале многомерного профиля одышки (опросник MDP Meek et al., 2012) в конце PR и через 6 месяцев после PR. MDP представляет собой анкету из 11 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 10. 6 пунктов посвящены сенсорному аспекту одышки. Высокие баллы указывают на высокую распространенность симптомов. Как было предложено Морело-Панзини и др. в 2016 году, для его заполнения пациенту будет предложено сосредоточиться на своем худшем опыте одышки, который произошел за последние две недели. |
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1), от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
|
Дифференциал посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1), от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Оценка дифференциала балла посттравматического стрессового расстройства (опросник PCLS) в конце PR и через 6 месяцев после PR. PCLS представляет собой анкету из 17 пунктов. Каждый предмет оценивается от 1 до 5. Оценка выше 44 указывает на наличие у пациента посттравматического расстройства, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам IV (DSM IV) (Weathers et al, 1993). |
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1), от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
|
Дифференциал качества жизни
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR, от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Оценка дифференциала показателей качества жизни (опросник COPD Assessment Test-CAT) в конце PR и через 6 месяцев после PR. CAT представляет собой опросник, специфичный для ХОБЛ, включающий 8 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 5. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 40. Чем выше глобальный балл, тем выше влияние ХОБЛ на качество жизни пациента. |
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR, от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
|
Дифференциал тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1), от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Оценка дифференциала шкалы тревоги и депрессии (госпитальная шкала тревоги и депрессии - опросник HADS) в конце пребывания в стационаре и через 6 месяцев после него. HADS представляет собой опросник из 14 пунктов (7 пунктов для тревоги и 7 пунктов для депрессии). Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Оценка выше 7 указывает на тревогу и/или депрессию. |
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1), от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
|
Дифференциал уровней физической активности и малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1), от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Оценка дифференциала уровней физической активности и малоподвижного образа жизни (Простой вопросник физической активности (SIMPAQ) в конце PR и через 6 месяцев после PR. SIMPAQ представляет собой опросник из 5 пунктов, оценивающий уровень физической активности за последние две недели, время сидячего образа жизни и время, проведенное в постели. |
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1), от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
|
Анкета для оценки количества и дозировки психотропных средств
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1), от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Короткий вопросник будет использоваться для оценки различий в количестве и дозировке психотропных препаратов в конце пребывания в PR и через 6 месяцев после PR.
|
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1), от T0 до 6-месячного наблюдения (T2) и от T1 до 6-месячного наблюдения (T2)
|
|
Количество обострений и госпитализаций
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Оценка дифференциала числа обострений и госпитализаций через 6 мес после ПР. Количество обострений и госпитализаций, произошедших за последние 6 месяцев, будет указано в Т0 (исходный уровень) и в Т2 (6 месяцев наблюдения). |
Изменения от исходного уровня (T0) до 6-месячного наблюдения (T2)
|
|
Частота гипноза
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Оценка частоты гипноза через 6 месяцев после PR.
|
Изменения от исходного уровня (T0) до 6-месячного наблюдения (T2)
|
|
Количество участников с предыдущим опытом гипноза
Временное ограничение: Месяцы или/и годы до исходного уровня PR (T0)
|
Анкета будет использоваться для оценки предыдущего опыта гипноза пациента (до PR). (подсчет)
|
Месяцы или/и годы до исходного уровня PR (T0)
|
|
Частота самогипноза
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Оценка частоты самовнушения через 6 месяцев после PR.
|
Изменения от исходного уровня (T0) до 6-месячного наблюдения (T2)
|
|
Количество участников с предыдущим опытом самовнушения
Временное ограничение: Месяцы или/и годы до исходного уровня PR (T0)
|
Анкета будет использоваться для оценки предыдущего опыта самогипноза пациента (до PR). (подсчет)
|
Месяцы или/и годы до исходного уровня PR (T0)
|
|
Частота методов релаксации
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до 6-месячного наблюдения (T2)
|
Оценка частоты приемов релаксации через 6 мес после ФР.
|
Изменения от исходного уровня (T0) до 6-месячного наблюдения (T2)
|
|
Количество участников с предыдущим опытом методов релаксации
Временное ограничение: Месяцы или/и годы до исходного уровня PR (T0)
|
Анкета будет использоваться для оценки предыдущего опыта пациента в методах релаксации (до PR). (подсчет)
|
Месяцы или/и годы до исходного уровня PR (T0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
- Директор по исследованиям: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYSPNEMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .