- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04010825
Effekten av hypnoseintervensjon på den emosjonelle dimensjonen av dyspné hos pasienter med KOLS.
Effekten av hypnoseintervensjon fokusert på den emosjonelle dimensjonen av dyspné på vedlikehold av fordeler for pasienter med KOLS etter en pulmonal rehabilitering: En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens fysisk aktivitetsnivå er den beste prediktoren for forventet levealder for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), har flertallet av pasientene fysisk aktivitetsnivå godt under retningslinjene. En av hovedbarrierene for regelmessig aktivitet er angst relatert til dyspné. Definert som en subjektiv opplevelse av ubehag under pusten, beskrives dyspné som et flerdimensjonalt fenomen som integrerer både påvirkningsdimensjonen (daglig funksjonshemming), den sensoriske dimensjonen (intensiteten av dyspné) og den emosjonelle dimensjonen (ubehagelige og angst-aspekter). Den mest effektive behandlingen for å redusere dyspné er lungerehabilitering. En generell forbedring i dyspné, og mer spesifikt i dens emosjonelle dimensjon, har blitt oppnådd ved å redusere dyspnéangst. Ved å redusere en av de store barrierene for regelmessig fysisk aktivitet, bør nivået av fysisk aktivitet etter rehabilitering også forbedres. Men paradoksalt nok har mange studier rapportert at det ikke har vært noen endring i nivået av fysisk aktivitet hos pasienter etter rehabilitering. En mulig hypotese for å forklare denne frakoblingen mellom forbedringen av den emosjonelle dimensjonen av dyspné og fraværet av atferdsmessig modifikasjon, ligger i at effektene forsvinner når de er hjemme. I løpet av et lungerehabiliteringsopphold øver pasienter under helsepersonells tilsyn og råd med jevnlige tilbakemeldinger om evnene sine. Når pasienter kommer hjem igjen alene, er det sannsynlig at dyspnéangst dukker opp igjen og motivasjonen er kanskje ikke nok.
Det er foreslått flere teknikker for å komplementere tradisjonelle intervensjoner for å styrke rehabiliteringseffekter. Dessverre er disse ikke effektive. Bruken av hypnose som et supplement til rehabiliteringsprogrammer er et lovende perspektiv for å opprettholde fordelene på den emosjonelle dimensjonen av dyspné etter et rehabiliteringsprogram. Dens fordeler har allerede blitt demonstrert i reduksjon av akutte og kroniske smerter, i en langsiktig effektivitet ved bruk av selvhypnoseteknikker. Disse sikrer kontinuiteten i fjernstyring av intervensjonen. Gitt analogien mellom smerte og dyspné, kan hypnose derfor utgjøre en terapeutisk løsning som et komplement til rehabilitering for varig å redusere dyspnéangst hos pasienter med KOLS, og fremme en bedre atferd på mellom- og langsiktig sikt.
Etterforskerne antar at hypnose brukt i tillegg til et 4-ukers pulmonal rehabiliteringsprogram vil opprettholde fordelene på den emosjonelle dimensjonen av dyspné etter 6 måneder i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med en kontrollgruppe.
Hovedmålet er å evaluere effekten av en hypnoseintervensjon under et pulmonal rehabiliteringsprogram på den emosjonelle dimensjonen av dyspné 6 måneder etter at pasientene kommer hjem (T2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lodève, Frankrike, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
Osséja, Frankrike, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt for 4 ukers lungerehabiliteringsprogram
- KOLS-diagnose med en verdi på første sekund av tvungen ekspirasjon (FEV1) < 80 % av teoretiske verdier
- 40 og 75 år
- Lese- og skriveferdigheter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å svare på et spørreskjema
- Pasient med psykose eller psykiatriske lidelser med vrangforestillinger (eller vrangforestillinger)
- Gravide kvinner
- Beskyttede voksne
- Deltakelse i annen studie, med unntak av observasjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnosearm
Parallelt med et innleggelsesprogram for lungerehabilitering vil det bli gjennomført ni besøk:
De fem hypnoseøktene (V2 til V6) vil bli fordelt over tre uker med rehabiliteringsprogram (1 til 2 hypnoseøkter per uke). For V1, V7 og V8: spørreskjemaer vil fylles ut om: livskvalitet (CAT spørreskjema), de tre dimensjonene av dyspné (mMRC, LCADL og MDP spørreskjema), angst og depresjon (HADS spørreskjema), posttraumatisk stress (PCLS spørreskjema). ), stillesittende og fysisk aktivitet (SIMPAQ spørreskjema). Det vil også bli samlet inn andre data om: tidligere erfaringer med hypnose, selvhypnose og avspenning, antall eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser siste 6 måneder, medikamentell behandling, psykofarmakabruk og dosering og psykologisk oppfølging. |
Individuelle hypnoseøkter vil vare i 1 time.
Hver hypnoseøkt vil bli standardisert og evaluert ved hjelp av et skript og et observasjonsrutenett ( Visual Analogic Scale comfort, pasientens hypnotiske tilstand ...) skrevet i samarbeid med eksperter fra Institut Milton Hyland Erickson Toulouse Frankrike (IMHETO).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Parallelt med et innlagt lungerehabiliteringsprogram vil ingen ekstra intervensjon bli utført og fire besøk vil bli gjennomført:
For V1, V7 og V8: spørreskjemaer vil fylles ut om: livskvalitet (CAT spørreskjema), de tre dimensjonene av dyspné (mMRC, LCADL og MDP spørreskjema), angst og depresjon (HADS spørreskjema), posttraumatisk stress (PCLS spørreskjema). ), stillesittende og fysisk aktivitet (SIMPAQ spørreskjema). Det vil også bli samlet inn andre data om: tidligere erfaringer med hypnose, selvhypnose og avspenning, antall eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser siste 6 måneder, medikamentell behandling, psykofarmakabruk og dosering og psykologisk oppfølging. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensial av den emosjonelle dimensjonen av dyspné 6 måneder etter pulmonal rehabilitering (PR)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Vurdere differensial av den emosjonelle dimensjonen av dyspné-score på Multidimensional Dyspné Profile-skalaen (MDP-spørreskjema Meek et al 2012) 6 måneder etter pulmonal rehabilitering (PR). MDP er et spørreskjema med 11 elementer. Hvert element er gradert 0-10. 5 elementer er viet til den emosjonelle dimensjonen av dyspné. Høye skårer indikerer høy forekomst av symptomer. Som foreslått av Morélot-Panzini et al i 2016, for å fylle den opp, vil pasienten bli bedt om å fokusere på sin verste dyspné-opplevelse som skjedde de siste to ukene. |
Endring fra baseline (T0) til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensial av den emosjonelle dimensjonen av dyspné fra baseline til PR-sluttopphold og fra PR-sluttopphold til 6 måneder etter PR
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Vurdere forskjellen mellom den emosjonelle dimensjonen av dyspné-score på Multidimensional Dyspnea Profile-skalaen (MDP-spørreskjema Meek et al 2012) fra baseline til PR-sluttopphold og fra PR-sluttopphold til 6 måneder etter PR. MDP er et spørreskjema med 11 elementer. Hvert element er gradert 0-10. 5 elementer er viet til den emosjonelle dimensjonen av dyspné. Høye skårer indikerer høy forekomst av symptomer. Som foreslått av Morélot-Panzini et al i 2016, for å fylle den opp, vil pasienten bli bedt om å fokusere på sin verste dyspné-opplevelse som skjedde de siste to ukene. |
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
|
Differensial av påvirkningsdimensjonen til dyspné
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1), fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Vurdere forskjellen mellom påvirkningsdimensjonen til dyspné-score på den modifiserte Medical Research Council-skalaen (mMRC-spørreskjema) og på London Chest of Activity Daily Living (LCADL) ved PR-sluttoppholdet og 6 måneder etter PR. mMRC er et 1 element spørreskjema gradert 0-4. Høy score indikerer høy forekomst av symptomer. LCADL er et 15-elements, selvadministrert spørreskjema som tillater en evaluering av dyspné hos pasienter med KOLS under daglige aktiviteter, delt inn i fire komponenter: egenomsorg, husholdning, fysisk og fritid. Pasienter kunne score fra 0: «Jeg ville ikke gjort det uansett» til 5: «Jeg trenger noen andre til å gjøre dette». LCADL-poengsum beregnes ved å samle poengene som er tildelt hvert spørsmål, med en høyere poengsum som representerer maksimal funksjonshemming. |
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1), fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
|
Differensial av den sensoriske dimensjonen av dyspné
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1), fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Vurderer differensial mellom den sensoriske dimensjonen av dyspné-score på Multidimensional Dyspné Profile-skalaen (MDP-spørreskjema Meek et al 2012) ved PR-sluttoppholdet og 6 måneder etter PR. MDP er et spørreskjema med 11 elementer. Hvert element er gradert 0-10. 6 elementer er viet til den sensoriske dimensjonen av dyspné. Høye skårer indikerer høy forekomst av symptomer. Som foreslått av Morélot-Panzini et al i 2016, for å fylle den opp, vil pasienten bli bedt om å fokusere på sin verste dyspné-opplevelse som skjedde de siste to ukene. |
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1), fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
|
Differensial av posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1), fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Vurdere differensial mellom posttraumatisk stresslidelse (PCLS-spørreskjema) ved PR-sluttoppholdet og 6 måneder etter PR. PCLS er et spørreskjema med 17 elementer. Hvert element er gradert 1-5. En score høyere enn 44 indikerer at pasienten har en posttraumatisk lidelse som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) (Weathers et al, 1993). |
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1), fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
|
Differensial av livskvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR, fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Vurderer forskjellen i livskvalitetsscore (COPD Assessment Test-CAT spørreskjema) ved PR-sluttoppholdet og 6 måneder etter PR. CAT er et KOLS-spesifikt spørreskjema som inneholder 8 elementer. Hvert element er gradert 0-5. Global poengsum er mellom 0 og 40. Høyere global score er høyere KOLS innvirkning på pasientens livskvalitet er. |
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR, fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
|
Differensial av angst og depresjon
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1), fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Vurdere forskjellen mellom angst- og depresjonsscore (Hospital Anxiety and Depression Scale -HADS-spørreskjema) ved PR-sluttoppholdet og 6 måneder etter PR. HADS er et spørreskjema med 14 elementer (7 elementer for angst og 7 elementer for depresjon). Hvert element er gradert 0-3. En score høyere enn 7 indikerer angst og/eller depresjon |
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1), fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
|
Differensial av fysisk aktivitet og stillesittende nivåer
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1), fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Vurdere forskjellen mellom fysisk aktivitet og stillesittende nivåer (Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) ved PR-sluttoppholdet og 6 måneder etter PR. SIMPAQ er et spørreskjema med 5 elementer som vurderer fysisk aktivitetsnivå, stillesittende tid og tid i sengen de siste to ukene. |
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1), fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
|
Spørreskjema for vurdering av psykofarmaka mengde og dosering
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1), fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Et kort spørreskjema vil bli brukt for å vurdere forskjellen mellom mengde og dosering av psykotrope legemidler ved PR-sluttoppholdet og 6 måneder etter PR.
|
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1), fra T0 til 6 måneders oppfølging (T2) og fra T1 til 6 måneders oppfølging (T2)
|
|
Antall eksacerbasjoner og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Vurdere differensial av antall eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser 6 måneder etter PR. Antall eksacerbasjoner og sykehusinnleggelser som har skjedd i løpet av de 6 siste månedene vil bli indikert ved T0 (grunnlinje) og ved T2 (6 måneders oppfølging) |
Endringer fra baseline (T0) til 6 måneders oppfølging (T2)
|
|
Hypnose frekvens
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Vurdere hypnosefrekvens 6 måneder etter PR.
|
Endringer fra baseline (T0) til 6 måneders oppfølging (T2)
|
|
Antall deltakere med tidligere hypnoseerfaringer
Tidsramme: Måneder eller/og år før PR-grunnlinje (T0)
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere pasientens tidligere hypnoseopplevelser (før PR). (teller)
|
Måneder eller/og år før PR-grunnlinje (T0)
|
|
Selvhypnosefrekvens
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Vurdere selvhypnosefrekvens 6 måneder etter PR.
|
Endringer fra baseline (T0) til 6 måneders oppfølging (T2)
|
|
Antall deltakere med tidligere selvhypnoseerfaringer
Tidsramme: Måneder eller/og år før PR-grunnlinje (T0)
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere pasientens tidligere selvhypnoseopplevelser (tidligere PR). (teller)
|
Måneder eller/og år før PR-grunnlinje (T0)
|
|
Frekvens av avslapningsmetoder
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til 6 måneders oppfølging (T2)
|
Vurdere avspenningsmetoder frekvens 6 måneder etter PR.
|
Endringer fra baseline (T0) til 6 måneders oppfølging (T2)
|
|
Antall deltakere med tidligere erfaringer med avspenningsmetoder
Tidsramme: Måneder eller/og år før PR-grunnlinje (T0)
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere pasientens tidligere erfaringer med avspenningsmetoder (tidligere PR). (teller)
|
Måneder eller/og år før PR-grunnlinje (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
- Studieleder: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYSPNEMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .