COPD 환자에서 최면 중재가 호흡곤란의 정서적 차원에 미치는 영향.
폐 재활 후 COPD 환자의 혜택 유지에 대한 호흡 곤란의 정서적 차원에 초점을 맞춘 최면 중재의 영향: 다기관 무작위 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
신체 활동 수준은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 기대 수명을 가장 잘 예측하는 지표이지만 대부분의 환자는 신체 활동 수준이 지침보다 훨씬 낮습니다. 규칙적인 활동의 주요 장애물 중 하나는 호흡곤란과 관련된 불안입니다. 호흡 중 불쾌감의 주관적 경험으로 정의되는 호흡곤란은 영향 차원(일상 장애), 감각 차원(호흡곤란의 강도) 및 정서적 차원(불쾌하고 불안한 측면)을 모두 통합하는 다차원적 현상으로 설명됩니다. 호흡곤란을 줄이는 가장 효과적인 치료법은 폐 재활입니다. 호흡곤란의 전반적인 개선, 특히 감정적 차원의 개선은 호흡곤란 불안을 줄임으로써 이루어졌습니다. 규칙적인 신체 활동에 대한 주요 장벽 중 하나를 줄임으로써 재활 후 신체 활동 수준도 개선되어야 합니다. 그러나 역설적으로 많은 연구에서 재활 후 환자의 신체 활동 수준에는 변화가 없다는 보고가 있다. 호흡곤란의 정서적 차원의 개선과 행동 수정의 부재 사이의 이러한 분리를 설명하는 가능한 가설은 일단 집에 있으면 효과가 사라진다는 것입니다. 실제로 폐 재활 체류 기간 동안 환자는 의료 전문가의 감독과 능력에 대한 정기적인 피드백과 함께 조언을 받으며 연습합니다. 환자가 다시 혼자 집에 돌아오면 호흡곤란 불안이 다시 나타날 가능성이 높고 동기 부여가 충분하지 않을 수 있습니다.
재활 효과를 강화하기 위해 전통적인 개입을 보완하기 위해 몇 가지 기술이 제안되었습니다. 불행히도 이들은 효과적이지 않습니다. 재활 프로그램에 대한 보완책으로 최면을 사용하는 것은 재활 프로그램 후 호흡곤란의 정서적 차원에 대한 이점을 유지하기 위한 유망한 관점입니다. 그것의 이점은 자기 최면 기술을 사용하여 장기적인 효과로 급성 및 만성 통증의 감소에서 이미 입증되었습니다. 이는 개입의 원격 관리의 연속성을 보장합니다. 통증과 호흡곤란 사이의 유추를 고려할 때, 최면은 COPD 환자의 호흡곤란 불안을 지속적으로 줄이고 중장기적으로 더 나은 행동을 촉진하기 위한 재활의 보완책으로서 치료 솔루션을 구성할 수 있습니다.
연구자들은 4주간의 폐 재활 프로그램에 추가로 사용된 최면이 대조군과 비교하여 실험군에서 6개월째 호흡곤란의 정서적 차원에 대한 이점을 유지할 것이라는 가설을 세웠습니다.
주요 목표는 환자가 집으로 돌아온 후 6개월(T2)에 호흡 곤란의 정서적 차원에 대한 폐 재활 프로그램 중 최면 중재의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lodève, 프랑스, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
Osséja, 프랑스, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4주간의 입원환자 폐재활 프로그램에 합격
- 강제 호기 1초 값(FEV1) < 이론값의 80%인 COPD 진단
- 40세 및 75세
- 읽기 및 쓰기 능력
제외 기준:
- 질문에 답할 수 없음
- 망상(또는 망상 이력)이 있는 정신병 또는 정신 장애가 있는 환자
- 임산부
- 보호받는 성인
- 관찰 연구를 제외한 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최면 팔
입원 환자 폐 재활 프로그램과 병행하여 9번의 방문이 수행됩니다.
5개의 최면 세션(V2 ~ V6)은 3주간의 재활 프로그램(주당 1 ~ 2개의 최면 세션)에 걸쳐 진행됩니다. V1, V7 및 V8의 경우 : 삶의 질(CAT 설문지), 호흡곤란의 세 가지 차원(mMRC, LCADL 및 MDP 설문지), 불안 및 우울증(HADS 설문지), 외상 후 스트레스(PCLS 설문지)에 대한 설문지가 작성됩니다. ), 정주 및 신체 활동(SIMPAQ 설문지). 최면, 자기 최면 및 이완에 대한 이전 경험, 지난 6개월 동안 악화 및 입원 횟수, 약물 치료, 향정신성 약물 사용 및 복용량 및 심리적 추적에 대한 기타 데이터도 수집됩니다. |
개별 최면 세션은 1시간 동안 진행됩니다.
각 최면 세션은 Institut Milton Hyland Erickson Toulouse France(IMHETO)의 전문가와 공동으로 작성된 스크립트 및 관찰 그리드(Visual Analogic Scale 편안함, 환자의 최면 상태...)를 사용하여 표준화되고 평가됩니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
입원 환자 폐 재활 프로그램과 병행하여 추가 개입이 수행되지 않고 네 번의 방문이 수행됩니다.
V1, V7 및 V8의 경우 : 삶의 질(CAT 설문지), 호흡곤란의 세 가지 차원(mMRC, LCADL 및 MDP 설문지), 불안 및 우울증(HADS 설문지), 외상 후 스트레스(PCLS 설문지)에 대한 설문지가 작성됩니다. ), 정주 및 신체 활동(SIMPAQ 설문지). 최면, 자기 최면 및 이완에 대한 이전 경험, 지난 6개월 동안 악화 및 입원 횟수, 약물 치료, 향정신성 약물 사용 및 복용량 및 심리적 추적에 대한 기타 데이터도 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐재활(PR) 6개월 후 호흡곤란의 정서적 차원의 차이
기간: 기준선(T0)에서 6개월 후속 조치(T2)로 변경
|
폐 재활(PR) 6개월 후 다차원 호흡곤란 프로필 척도(MDP 설문지 Meek et al 2012)에서 호흡곤란 점수의 감정적 차원의 차이를 평가합니다. MDP는 11개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 0-10 등급입니다. 5개 항목은 호흡곤란의 감정적 차원에 할애됩니다. 높은 점수는 증상의 유병률이 높다는 것을 나타냅니다. 2016년 Morélot-Panzini 등이 제안한 대로 이를 채우기 위해 환자는 지난 2주 동안 발생한 최악의 호흡곤란 경험에 집중하도록 요청받습니다. |
기준선(T0)에서 6개월 후속 조치(T2)로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 PR 최종 체류까지 및 PR 최종 체류에서 PR 후 6개월까지 호흡곤란의 감정적 차원의 차이
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1) 및 T1에서 6개월 후속 조치(T2)까지의 변화
|
다차원 호흡곤란 프로필 척도(MDP 설문지 Meek et al 2012)에서 기준선에서 PR 최종 체류까지 및 PR 최종 체류에서 PR 후 6개월까지 호흡곤란 점수의 감정적 차원의 차이를 평가합니다. MDP는 11개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 0-10 등급입니다. 5개 항목은 호흡곤란의 감정적 차원에 할애됩니다. 높은 점수는 증상의 유병률이 높다는 것을 나타냅니다. 2016년 Morélot-Panzini 등이 제안한 대로 이를 채우기 위해 환자는 지난 2주 동안 발생한 최악의 호흡곤란 경험에 집중하도록 요청받습니다. |
기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1) 및 T1에서 6개월 후속 조치(T2)까지의 변화
|
|
호흡곤란의 영향 차원의 차이
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시(T1), T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
수정된 의학 연구 위원회 척도(mMRC 설문지)와 PR 종료 시점 및 PR 후 6개월에 LCADL(London Chest of Activity Daily Living)에서 호흡곤란 점수의 영향 차원의 차이를 평가합니다. mMRC는 0-4 등급의 1개 항목 설문지입니다. 높은 점수는 증상의 유병률이 높다는 것을 나타냅니다. LCADL은 COPD 환자의 일상 활동 중 호흡곤란을 자가 관리, 가사, 신체 및 여가의 네 가지 구성 요소로 나누어 평가할 수 있는 15개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 환자는 0: "어쨌든 하지 않을 것입니다"에서 5: "이 작업을 수행할 다른 사람이 필요합니다"까지 점수를 매길 수 있습니다. LCADL 점수는 각 질문에 할당된 점수를 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 최대 장애를 나타냅니다. |
기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시(T1), T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
|
호흡곤란의 감각 차원의 차이
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시(T1), T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
PR 종료 시 및 PR 후 6개월에 다차원 호흡곤란 프로필 척도(MDP 설문지 Meek et al 2012)에서 호흡곤란 점수의 감각적 차원의 차이를 평가합니다. MDP는 11개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 0-10 등급입니다. 6개 항목은 호흡곤란의 감각 차원에 할애됩니다. 높은 점수는 증상의 유병률이 높다는 것을 나타냅니다. 2016년 Morélot-Panzini 등이 제안한 대로 이를 채우기 위해 환자는 지난 2주 동안 발생한 최악의 호흡곤란 경험에 집중하도록 요청받습니다. |
기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시(T1), T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
|
외상 후 스트레스 장애의 감별
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시(T1), T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
PR 종료 시 및 PR 후 6개월에 외상 후 스트레스 장애 점수(PCLS 설문지)의 차이를 평가합니다. PCLS는 17개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 1-5등급입니다. 44보다 높은 점수는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM IV)(Weathers et al, 1993)에 정의된 바와 같이 환자에게 외상 후 장애가 있음을 나타냅니다. |
기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시(T1), T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
|
삶의 질의 차이
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료까지, T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
PR 종료 시 및 PR 후 6개월에 삶의 질 점수(COPD 평가 테스트-CAT 설문지)의 차이를 평가합니다. CAT는 8개 항목을 포함하는 COPD 특정 설문지입니다. 각 항목은 0-5 등급입니다. 글로벌 점수는 0에서 40 사이로 구성됩니다. 전체 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다. |
기준선(T0)에서 4주 PR 종료까지, T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
|
불안과 우울의 차이
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시(T1), T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
PR 종료 시 및 PR 후 6개월에 불안 및 우울증 점수(병원 불안 및 우울증 척도 -HADS 설문지)의 차이 평가. HADS는 14문항(불안 7문항, 우울 7문항)으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0-3 등급입니다. 7보다 높은 점수는 불안 및/또는 우울증을 나타냅니다. |
기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시(T1), T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
|
신체 활동 및 좌식 수준의 차이
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시(T1), T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
PR 종료 시 및 PR 후 6개월 동안 신체 활동 및 정주 수준의 차등 평가(SIMPAQ(Simple Physical Activity Questionnaire)). SIMPAQ은 지난 2주간의 신체 활동 수준, 앉아 있는 시간 및 침대에 있는 시간을 평가하는 5개 항목 설문지입니다. |
기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시(T1), T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
|
향정신성 약물 양 및 용량 평가를 위한 설문지
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시(T1), T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
짧은 설문지는 PR 종료 시 및 PR 후 6개월에 향정신성 약물 양과 용량의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시(T1), T0에서 6개월 추적(T2) 및 T1에서 6개월 추적(T2)까지의 변화
|
|
악화 및 입원 횟수
기간: 기준선(T0)에서 6개월 후속 조치(T2)까지의 변화
|
PR 6개월 후 악화 및 입원 수의 차이를 평가합니다. 지난 6개월 동안 발생한 악화 및 입원 횟수는 T0(기준선) 및 T2(6개월 후속 조치)에 표시됩니다. |
기준선(T0)에서 6개월 후속 조치(T2)까지의 변화
|
|
최면 빈도
기간: 기준선(T0)에서 6개월 후속 조치(T2)까지의 변화
|
PR 6개월 후 최면 빈도 평가.
|
기준선(T0)에서 6개월 후속 조치(T2)까지의 변화
|
|
이전 최면 경험이 있는 참가자 수
기간: PR 기준선(T0) 전 몇 달 또는 몇 년
|
설문지는 환자의 이전 최면 경험(PR 이전)을 평가하는 데 사용됩니다. (계산)
|
PR 기준선(T0) 전 몇 달 또는 몇 년
|
|
자기 최면 주파수
기간: 기준선(T0)에서 6개월 후속 조치(T2)까지의 변화
|
PR 6개월 후 자기 최면 빈도 평가.
|
기준선(T0)에서 6개월 후속 조치(T2)까지의 변화
|
|
이전 자기 최면 경험이 있는 참가자 수
기간: PR 기준선(T0) 전 몇 달 또는 몇 년
|
설문지는 환자의 이전 자기 최면 경험(PR 이전)을 평가하는 데 사용됩니다. (계산)
|
PR 기준선(T0) 전 몇 달 또는 몇 년
|
|
이완 방법 주파수
기간: 기준선(T0)에서 6개월 후속 조치(T2)까지의 변화
|
PR 후 6개월에 이완 방법 빈도를 평가합니다.
|
기준선(T0)에서 6개월 후속 조치(T2)까지의 변화
|
|
이전 휴식 방법 경험이 있는 참가자 수
기간: PR 기준선(T0) 전 몇 달 또는 몇 년
|
설문지는 환자의 이전 이완 방법 경험(PR 이전)을 평가하는 데 사용됩니다. (계산)
|
PR 기준선(T0) 전 몇 달 또는 몇 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
- 연구 책임자: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .