Vliv intervence hypnózou na emoční rozměr dušnosti u pacientů s CHOPN.
Vliv intervence hypnózy zaměřené na emocionální rozměr dušnosti na zachování přínosů pro pacienty s CHOPN po plicní rehabilitaci: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco úroveň fyzické aktivity je nejlepším prediktorem očekávané délky života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), většina pacientů má úroveň fyzické aktivity hluboko pod doporučenými hodnotami. Jednou z hlavních překážek pravidelné aktivity je úzkost související s dušností. Dýchavičnost, definovaná jako subjektivní prožitek nepohodlí při dýchání, je popisována jako multidimenzionální fenomén integrující jak dimenzi dopadu (denní postižení), smyslovou dimenzi (intenzita dušnosti) a emoční dimenzi (nepříjemné a úzkostné aspekty). Nejúčinnější léčbou ke snížení dušnosti je plicní rehabilitace. Celkového zlepšení dušnosti a konkrétněji jejího emocionálního rozměru bylo dosaženo snížením úzkosti z dušnosti. Snížením jedné z hlavních překážek pravidelné pohybové aktivity by se měla zlepšit i úroveň porehabilitační pohybové aktivity. Mnoho studií však paradoxně uvádí, že nedošlo k žádné změně úrovně fyzické aktivity pacientů po rehabilitaci. Možná hypotéza, která by vysvětlila toto oddělení mezi zlepšením emocionální dimenze dušnosti a absencí modifikace chování, spočívá ve vymizení účinků jednou doma. Na plicní rehabilitaci totiž pacienti cvičí pod dohledem a radami zdravotníků s pravidelnou zpětnou vazbou o svých schopnostech. Když se pacienti vrátí domů ponecháni opět sami, pravděpodobně se znovu objeví úzkost z dušnosti a motivace nemusí být dostatečná.
Bylo navrženo několik technik pro doplnění tradičních intervencí za účelem posílení rehabilitačních účinků. Bohužel tyto nejsou účinné. Využití hypnózy jako doplňku k rehabilitačním programům je slibnou perspektivou pro udržení přínosu emocionálního rozměru dušnosti po rehabilitačním programu. Jeho přínosy byly již prokázány při zmírňování akutních a chronických bolestí, v dlouhodobé účinnosti pomocí autohypnóz. Ty zajišťují kontinuitu vzdáleného řízení zásahu. Vzhledem k analogii mezi bolestí a dušností by hypnóza mohla představovat terapeutické řešení jako doplněk rehabilitace k trvalému snížení úzkosti z dušnosti u pacientů s CHOPN a podpoře lepšího chování ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že hypnóza používaná jako doplněk ke 4týdennímu programu plicní rehabilitace zachová přínosy pro emoční dimenzi dušnosti po 6 měsících v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hlavním cílem je zhodnotit dopad hypnózní intervence během programu plicní rehabilitace na emoční dimenzi dušnosti 6 měsíců po návratu pacientů domů (T2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lodève, Francie, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
Osséja, Francie, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na 4týdenní lůžkový program plicní rehabilitace
- Diagnóza CHOPN s hodnotou první sekundy usilovného výdechu (FEV1) < 80 % teoretických hodnot
- 40 a 75 let
- Čtení a psaní
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost odpovědět na dotazník
- Pacient s psychózou nebo psychiatrickými poruchami s bludy (nebo bludy v anamnéze)
- Těhotná žena
- Chráněné dospělé
- Účast na jiné studii, s výjimkou observačních studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnóza Arm
Souběžně s lůžkovým programem plicní rehabilitace bude provedeno devět návštěv:
Pět sezení hypnózy (V2 až V6) bude rozloženo do tří týdnů rehabilitačního programu (1 až 2 sezení hypnózy týdně). Pro V1, V7 a V8: budou vyplněny dotazníky týkající se: kvality života (dotazník CAT), tří dimenzí dušnosti (dotazníky mMRC, LCADL a MDP), úzkosti a deprese (dotazník HADS), posttraumatického stresu (dotazník PCLS ), sedavost a fyzická aktivita (dotazník SIMPAQ). Další údaje budou shromažďovány také o: předchozích zkušenostech s hypnózou, autohypnózou a relaxací, počtu exacerbací a hospitalizací za posledních 6 měsíců, protidrogové léčbě, užívání a dávkování psychofarmak a psychologickém sledování. |
Individuální sezení hypnózy bude trvat 1 hodinu.
Každé sezení hypnózy bude standardizováno a vyhodnoceno pomocí skriptu a pozorovací mřížky (vizuální analogická škála pohodlí, hypnotický stav pacienta...) napsaných ve spolupráci s odborníky z Institutu Milton Hyland Erickson Toulouse France (IMHETO).
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Souběžně s lůžkovým programem plicní rehabilitace nebudou prováděny žádné další intervence a budou provedeny čtyři návštěvy:
Pro V1, V7 a V8: budou vyplněny dotazníky týkající se: kvality života (dotazník CAT), tří dimenzí dušnosti (dotazníky mMRC, LCADL a MDP), úzkosti a deprese (dotazník HADS), posttraumatického stresu (dotazník PCLS ), sedavost a fyzická aktivita (dotazník SIMPAQ). Další údaje budou shromažďovány také o: předchozích zkušenostech s hypnózou, autohypnózou a relaxací, počtu exacerbací a hospitalizací za posledních 6 měsíců, protidrogové léčbě, užívání a dávkování psychofarmak a psychologickém sledování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciál emoční dimenze dušnosti 6 měsíců po plicní rehabilitaci (PR)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6měsíční sledování (T2)
|
Hodnocení diferenciálu emoční dimenze skóre dušnosti na škále Multidimenzionální profil dušnosti (MDP dotazník Meek et al 2012) 6 měsíců po plicní rehabilitaci (PR). MDP je dotazník o 11 položkách. Každá položka je hodnocena známkou 0-10. Emočnímu rozměru dušnosti je věnováno 5 položek. Vysoké skóre ukazuje na vysokou prevalenci symptomů. Jak navrhli Morélot-Panzini et al v roce 2016, při vyplnění bude pacient požádán, aby se soustředil na svou nejhorší dušnost, ke které došlo za poslední dva týdny. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 6měsíční sledování (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciální emocionální dimenze dušnosti od výchozího stavu po PR na konci pobytu a od konečného z PR po 6 měsíců po PR
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1) a od T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
Posouzení rozdílu emoční dimenze skóre dušnosti na škále Multidimenzionální profil dušnosti (MDP dotazník Meek et al 2012) od výchozího stavu po ukončení PR a od ukončení PR po 6 měsíců po PR . MDP je dotazník o 11 položkách. Každá položka je hodnocena známkou 0-10. Emočnímu rozměru dušnosti je věnováno 5 položek. Vysoké skóre ukazuje na vysokou prevalenci symptomů. Jak navrhli Morélot-Panzini et al v roce 2016, při vyplnění bude pacient požádán, aby se soustředil na svou nejhorší dušnost, ke které došlo za poslední dva týdny. |
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1) a od T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
|
Diferenciální dimenze nárazu dušnosti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1), z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
Hodnocení rozdílu dimenze dopadu skóre dušnosti na modifikované škále Medical Research Council (dotazník mMRC) a na London Chest of Activity Daily Living (LCADL) na konci PR a 6 měsíců po PR. mMRC je 1 položkový dotazník hodnocený 0-4. Vysoké skóre ukazuje na vysokou prevalenci symptomů. LCADL je 15položkový, samoobslužný dotazník, který umožňuje hodnocení dušnosti u pacientů s CHOPN při každodenních činnostech rozdělených do čtyř složek: péče o sebe, domácí, fyzická a volnočasová. Pacienti mohli dosáhnout skóre od 0: „Stejně bych to neudělal“ do 5: „Potřebuji, aby to udělal někdo jiný“. Skóre LCADL se vypočítá agregací bodů přidělených každé otázce, přičemž vyšší skóre představuje maximální postižení. |
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1), z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
|
Diferenciál senzorického rozměru dušnosti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1), z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
Hodnocení rozdílu senzorické dimenze skóre dušnosti na škále Multidimenzionální profil dušnosti (MDP dotazník Meek et al 2012) na konci PR a 6 měsíců po PR. MDP je dotazník o 11 položkách. Každá položka je hodnocena známkou 0-10. Senzorické dimenzi dušnosti je věnováno 6 položek. Vysoké skóre ukazuje na vysokou prevalenci symptomů. Jak navrhli Morélot-Panzini et al v roce 2016, při vyplnění bude pacient požádán, aby se soustředil na svou nejhorší dušnost, ke které došlo za poslední dva týdny. |
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1), z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
|
Diferenciál posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1), z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
Hodnocení rozdílu skóre posttraumatické stresové poruchy (dotazník PCLS) na konci pobytu PR a 6 měsíců po PR. PCLS je dotazník o 17 položkách. Každá položka je hodnocena známkou 1-5. Skóre vyšší než 44 znamená, že pacient má posttraumatickou poruchu, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch IV (DSM IV) (Weathers et al, 1993). |
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1), z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
|
Diferenciál kvality života
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR, z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
Hodnocení rozdílu skóre kvality života (COPD Assessment Test-CAT dotazník) na konci PR a 6 měsíců po PR. CAT je dotazník specifický pro CHOPN obsahující 8 položek. Každá položka je hodnocena známkou 0-5. Globální skóre je mezi 0 a 40. Vyšší globální skóre znamená vyšší dopad CHOPN na kvalitu života pacienta. |
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR, z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
|
Rozdíl mezi úzkostí a depresí
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1), z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
Hodnocení diferenciálu skóre úzkosti a deprese (Hospital Anxiety and Depression Scale – dotazník HADS) na konci PR a 6 měsíců po PR. HADS je dotazník o 14 položkách (7 položek pro úzkost a 7 položek pro depresi). Každá položka je hodnocena známkou 0-3. Skóre vyšší než 7 znamená úzkost a/nebo depresi |
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1), z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
|
Rozdíl mezi úrovní fyzické aktivity a sedavosti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1), z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
Hodnocení rozdílu mezi úrovní fyzické aktivity a sedavosti (Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) na konci PR a 6 měsíců po PR. SIMPAQ je dotazník o 5 položkách, který hodnotí úroveň fyzické aktivity za poslední dva týdny, dobu sezení a dobu strávenou v posteli. |
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1), z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
|
Dotazník pro posouzení množství a dávkování psychofarmaka
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1), z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
Krátký dotazník bude použit pro posouzení rozdílu v množství a dávkování psychofarmaka na konci PR a 6 měsíců po PR.
|
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1), z T0 do 6měsíčního sledování (T2) a z T1 do 6měsíčního sledování (T2)
|
|
Počet exacerbací a hospitalizací
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do 6měsíčního sledování (T2)
|
Stanovení rozdílu počtu exacerbací a hospitalizací 6 měsíců po PR. Počet exacerbací a hospitalizací, ke kterým došlo během posledních 6 měsíců, bude indikován v T0 (výchozí hodnota) a v T2 (6měsíční sledování) |
Změny od výchozí hodnoty (T0) do 6měsíčního sledování (T2)
|
|
Frekvence hypnózy
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do 6měsíčního sledování (T2)
|
Posouzení frekvence hypnózy 6 měsíců po PR.
|
Změny od výchozí hodnoty (T0) do 6měsíčního sledování (T2)
|
|
Počet účastníků s předchozími zkušenostmi s hypnózou
Časové okno: Měsíce nebo/a roky před výchozí hodnotou PR (T0)
|
Dotazník bude použit pro hodnocení pacientovy předchozí zkušenosti s hypnózou (před PR). (počítací)
|
Měsíce nebo/a roky před výchozí hodnotou PR (T0)
|
|
Frekvence autohypnózy
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do 6měsíčního sledování (T2)
|
Hodnocení frekvence autohypnózy 6 měsíců po PR.
|
Změny od výchozí hodnoty (T0) do 6měsíčního sledování (T2)
|
|
Počet účastníků s předchozími zkušenostmi s autohypnózou
Časové okno: Měsíce nebo/a roky před výchozí hodnotou PR (T0)
|
Dotazník bude použit pro hodnocení pacientových předchozích zkušeností s autohypnózou (před PR). (počítací)
|
Měsíce nebo/a roky před výchozí hodnotou PR (T0)
|
|
Frekvence relaxačních metod
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do 6měsíčního sledování (T2)
|
Frekvence hodnocení relaxačních metod 6 měsíců po PR.
|
Změny od výchozí hodnoty (T0) do 6měsíčního sledování (T2)
|
|
Počet účastníků s předchozími zkušenostmi s relaxačními metodami
Časové okno: Měsíce nebo/a roky před výchozí hodnotou PR (T0)
|
Dotazník bude použit pro hodnocení předchozích zkušeností pacienta s relaxačními metodami (před PR). (počítací)
|
Měsíce nebo/a roky před výchozí hodnotou PR (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
- Ředitel studie: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYSPNEMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .