Impacto de la intervención hipnótica en la dimensión emocional de la disnea en pacientes con EPOC.
Impacto de la intervención de hipnosis centrada en la dimensión emocional de la disnea en el mantenimiento de los beneficios de los pacientes con EPOC tras una rehabilitación pulmonar: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien el nivel de actividad física es el mejor predictor de la esperanza de vida de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la mayoría de los pacientes tienen niveles de actividad física muy por debajo de las pautas. Una de las principales barreras para la actividad regular es la ansiedad relacionada con la disnea. Definida como una experiencia subjetiva de incomodidad durante la respiración, la disnea se describe como un fenómeno multidimensional que integra tanto la dimensión de impacto (discapacidad diaria), la dimensión sensorial (intensidad de la disnea) y la dimensión emocional (aspectos desagradables y de ansiedad). El tratamiento más eficaz para reducir la disnea es la rehabilitación pulmonar. Se ha conseguido una mejoría global de la disnea, y más concretamente de su dimensión emocional, al reducir la ansiedad disnea. Al reducir una de las principales barreras para la actividad física regular, también se debe mejorar el nivel de actividad física posterior a la rehabilitación. Sin embargo, paradójicamente, muchos estudios han reportado que no ha habido cambio en el nivel de actividad física de los pacientes en post-rehabilitación. Una posible hipótesis para explicar este desacoplamiento entre la mejora de la dimensión emocional de la disnea y la ausencia de modificación conductual radica en la desaparición de los efectos una vez en casa. De hecho, durante una estancia de rehabilitación pulmonar, los pacientes practican bajo la supervisión y los consejos de profesionales de la salud con retroalimentación regular sobre sus habilidades. Cuando los pacientes vuelven a casa solos, es probable que reaparezca la ansiedad por disnea y que la motivación no sea suficiente.
Se han propuesto varias técnicas para complementar las intervenciones tradicionales con el fin de fortalecer los efectos de la rehabilitación. Desafortunadamente, estos no son efectivos. El uso de la hipnosis como complemento a los programas de rehabilitación es una perspectiva prometedora para mantener los beneficios sobre la dimensión emocional de la disnea después de un programa de rehabilitación. Sus beneficios ya han sido demostrados en la reducción de dolores agudos y crónicos, en una eficacia a largo plazo utilizando técnicas de autohipnosis. Estos aseguran la continuidad de la gestión remota de la intervención. Dada la analogía entre dolor y disnea, la hipnosis podría constituir, por tanto, una solución terapéutica como complemento a la rehabilitación para reducir de forma duradera la ansiedad disnea en pacientes con EPOC, y promover una mejor conducta a medio y largo plazo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la hipnosis utilizada además de un programa de rehabilitación pulmonar de 4 semanas mantendrá los beneficios en la dimensión emocional de la disnea a los 6 meses en el grupo experimental en comparación con un grupo de control.
El objetivo principal es evaluar el impacto de una intervención de hipnosis durante un programa de rehabilitación pulmonar sobre la dimensión emocional de la disnea 6 meses después de que los pacientes regresan a casa (T2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nelly Heraud, PhD
- Número de teléfono: +33 4 67 88 84 91
- Correo electrónico: nelly.heraud@korian.fr
Ubicaciones de estudio
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Lodève, Francia, 34700
- Clinique du Souffle la Vallonie
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Osséja, Francia, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido para un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados de 4 semanas
- Diagnóstico de EPOC con un valor del primer segundo de espiración forzada (FEV1) < 80% de los valores teóricos
- 40 y 75 años
- Habilidades de lectura y escritura
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para responder a un cuestionario.
- Paciente con psicosis o trastornos psiquiátricos con delirios (o antecedentes de delirios)
- Mujeres embarazadas
- adultos protegidos
- Participación en otro estudio, a excepción de los estudios observacionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de hipnosis
Paralelamente a un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados, se realizarán nueve visitas:
Las cinco sesiones de hipnosis (V2 a V6) se distribuirán en tres semanas de programa de rehabilitación (1 a 2 sesiones de hipnosis por semana). Para V1, V7 y V8: se rellenarán cuestionarios sobre: calidad de vida (cuestionario CAT), las tres dimensiones de la disnea (cuestionarios mMRC, LCADL y MDP), ansiedad y depresión (cuestionario HADS), estrés postraumático (cuestionario PCLS). ), sedentarismo y actividad física (cuestionario SIMPAQ). También se recogerán otros datos sobre: experiencias previas con hipnosis, autohipnosis y relajación, número de agudizaciones y hospitalizaciones en los últimos 6 meses, tratamiento farmacológico, consumo y dosis de psicotrópicos y seguimiento psicológico. |
Las sesiones individuales de hipnosis serán de 1 hora.
Cada sesión de hipnosis se estandarizará y evaluará mediante un guión y una tabla de observación (escala analógica visual, comodidad, estado hipnótico del paciente...) escrito en colaboración con expertos del Institut Milton Hyland Erickson Toulouse France (IMHETO).
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Sin intervención: Brazo de control
Paralelamente a un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados, no se realizará ninguna intervención adicional y se realizarán cuatro visitas:
Para V1, V7 y V8: se rellenarán cuestionarios sobre: calidad de vida (cuestionario CAT), las tres dimensiones de la disnea (cuestionarios mMRC, LCADL y MDP), ansiedad y depresión (cuestionario HADS), estrés postraumático (cuestionario PCLS). ), sedentarismo y actividad física (cuestionario SIMPAQ). También se recogerán otros datos sobre: experiencias previas con hipnosis, autohipnosis y relajación, número de agudizaciones y hospitalizaciones en los últimos 6 meses, tratamiento farmacológico, consumo y dosis de psicotrópicos y seguimiento psicológico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencial de la dimensión emocional de la disnea a los 6 meses de rehabilitación pulmonar (RP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Evaluación diferencial de la dimensión emocional de la puntuación de la disnea en la escala Multidimensional Dypnea Profile (cuestionario MDP Meek et al 2012) 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (RP). MDP es un cuestionario de 11 ítems. Cada elemento se califica de 0 a 10. 5 ítems están dedicados a la dimensión emocional de la disnea. Las puntuaciones altas indican una alta prevalencia de síntomas. Tal como lo propusieron Morélot-Panzini et al en 2016, para llenarlo se le pedirá al paciente que se centre en su peor experiencia de disnea que haya ocurrido en las últimas dos semanas. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencial de la dimensión emocional de la disnea desde el inicio hasta el final de la estancia en PR y desde el final de la estancia en PR hasta 6 meses después de la PR
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Evaluación del diferencial de la dimensión emocional de la puntuación de disnea en la escala de perfil de disnea multidimensional (cuestionario MDP Meek et al 2012) desde el inicio hasta el final de la estancia en PR y desde el final de la estancia en PR hasta 6 meses después de la PR. MDP es un cuestionario de 11 ítems. Cada elemento se califica de 0 a 10. 5 ítems están dedicados a la dimensión emocional de la disnea. Las puntuaciones altas indican una alta prevalencia de síntomas. Tal como lo propusieron Morélot-Panzini et al en 2016, para llenarlo se le pedirá al paciente que se centre en su peor experiencia de disnea que haya ocurrido en las últimas dos semanas. |
Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Diferencial de la dimensión impacto de la disnea
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1), desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Evaluación diferencial de la dimensión de impacto de la puntuación de disnea en la escala modificada del Consejo de Investigación Médica (cuestionario mMRC) y en el London Chest of Activity Daily Living (LCADL) al final de la estadía en PR y 6 meses después de la PR. mMRC es un cuestionario de 1 elemento calificado de 0-4. Una puntuación alta indica una alta prevalencia de síntomas. LCADL es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems que permite evaluar la disnea en pacientes con EPOC durante las actividades diarias dividido en cuatro componentes: autocuidado, doméstico, físico y de ocio. Los pacientes podían puntuar desde 0: "No lo haría de todos modos" hasta 5: "Necesito que alguien más haga esto". La puntuación LCADL se calcula sumando los puntos asignados a cada pregunta, donde una puntuación más alta representa la discapacidad máxima. |
Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1), desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Diferencial de la dimensión sensorial de la disnea
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1), desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Evaluación diferencial de la dimensión sensorial de la puntuación de disnea en la escala de perfil de disnea multidimensional (cuestionario MDP Meek et al 2012) al final de la estancia en PR y 6 meses después de la PR. MDP es un cuestionario de 11 ítems. Cada elemento se califica de 0 a 10. Se dedican 6 ítems a la dimensión sensorial de la disnea. Las puntuaciones altas indican una alta prevalencia de síntomas. Tal como lo propusieron Morélot-Panzini et al en 2016, para llenarlo se le pedirá al paciente que se centre en su peor experiencia de disnea que haya ocurrido en las últimas dos semanas. |
Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1), desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Diferencial del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1), desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Evaluación diferencial de la puntuación del trastorno de estrés postraumático (cuestionario PCLS) al final de la estancia en PR y 6 meses después de la PR. PCLS es un cuestionario de 17 ítems. Cada elemento se califica del 1 al 5. Una puntuación superior a 44 indica que el paciente tiene un trastorno postraumático según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales IV (DSM IV) (Weathers et al, 1993). |
Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1), desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Diferencial de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas, desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Valoración diferencial de la puntuación de la calidad de vida (cuestionario COPD Assessment Test-CAT) al final de la estancia en RP y 6 meses después de la RP. El CAT es un cuestionario específico para la EPOC que incluye 8 ítems. Cada elemento se califica de 0 a 5. La puntuación global está comprendida entre 0 y 40. A mayor puntuación global, mayor impacto de la EPOC en la calidad de vida del paciente. |
Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas, desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Diferencial de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1), desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Evaluación diferencial de la puntuación de ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS cuestionario) al final de la estancia en RP y 6 meses después de la RP. HADS es un cuestionario de 14 ítems (7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión). Cada elemento se califica de 0 a 3. Una puntuación superior a 7 indica ansiedad y/o depresión |
Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1), desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Diferencial de los niveles de actividad física y sedentarismo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1), desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Evaluación diferencial de los niveles de actividad física y sedentarismo (Cuestionario Simple de Actividad Física (SIMPAQ) al final de la estancia en PR y 6 meses después de la PR. SIMPAQ es un cuestionario de 5 ítems que evalúa en las últimas dos semanas los niveles de actividad física, los tiempos de sedentarismo y el tiempo en la cama. |
Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1), desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Cuestionario para evaluar la cantidad y dosis de psicofármacos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1), desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Se utilizará un breve cuestionario para evaluar el diferencial de la cantidad y la dosis de drogas psicotrópicas al final de la estadía en PR y 6 meses después de la PR.
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Cambios desde el inicio (T0) hasta el final del PR de 4 semanas (T1), desde T0 hasta el seguimiento de 6 meses (T2) y desde T1 hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Número de exacerbaciones y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Evaluación diferencial del número de exacerbaciones y hospitalizaciones 6 meses después de la RP. El número de exacerbaciones y hospitalizaciones ocurridas durante los 6 últimos meses se indicará en T0 (línea de base) y en T2 (seguimiento de 6 meses) |
Cambios desde el inicio (T0) hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Frecuencia de hipnosis
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Evaluación de la frecuencia de hipnosis 6 meses después de la RP.
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Cambios desde el inicio (T0) hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Número de participantes con experiencias previas de hipnosis
Periodo de tiempo: Meses y/o años antes de la línea base de PR (T0)
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Se utilizará un cuestionario para evaluar las experiencias previas de hipnosis del paciente (anteriores a la RP). (contando)
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Meses y/o años antes de la línea base de PR (T0)
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Frecuencia de autohipnosis
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Evaluación de la frecuencia de autohipnosis 6 meses después de la RP.
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Cambios desde el inicio (T0) hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Número de participantes con experiencias previas de autohipnosis
Periodo de tiempo: Meses y/o años antes de la línea base de PR (T0)
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Se utilizará un cuestionario para evaluar las experiencias previas de autohipnosis del paciente (anteriores a la RP). (contando)
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Meses y/o años antes de la línea base de PR (T0)
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Frecuencia de los métodos de relajación
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0) hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Evaluación de la frecuencia de los métodos de relajación 6 meses después de la RP.
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Cambios desde el inicio (T0) hasta el seguimiento de 6 meses (T2)
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Número de participantes con experiencia previa en métodos de relajación
Periodo de tiempo: Meses y/o años antes de la línea base de PR (T0)
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Se utilizará un cuestionario para evaluar las experiencias previas de los métodos de relajación del paciente (anteriores a la RP). (contando)
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Meses y/o años antes de la línea base de PR (T0)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
- Director de estudio: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- DYSPNEMO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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