Hypnoosiintervention vaikutus hengenahdistuksen emotionaaliseen ulottuvuuteen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Hengenahduksen emotionaaliseen ulottuvuuteen keskittyneen hypnoosiintervention vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden hyötyjen ylläpitoon keuhkokorjauksen jälkeen: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka fyysinen aktiivisuus ennustaa parhaiten kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien potilaiden eliniänodotetta, suurimmalla osalla potilaista fyysinen aktiivisuus on selvästi ohjeiden alapuolella. Yksi säännöllisen toiminnan suurimmista esteistä on hengenahdistukseen liittyvä ahdistus. Hengenahdistus on määritelty subjektiiviseksi kokemukseksi epämukavuudesta hengityksen aikana, ja sitä kuvataan moniulotteiseksi ilmiöksi, joka yhdistää sekä vaikutusulottuvuuden (päivittäinen vamma), aistiulottuvuuden (hengenahduksen voimakkuus) että tunneulottuvuuden (epämiellyttävät ja ahdistuneisuusnäkökohdat). Tehokkain hoito hengenahdistuksen vähentämiseksi on keuhkojen kuntoutus. Hengenahdistusahdistuksen ja erityisesti sen emotionaalisen ulottuvuuden yleinen parannus on saavutettu vähentämällä hengenahdistusta. Vähentämällä yhtä säännöllisen liikunnan suurimmista esteistä, myös kuntoutuksen jälkeistä fyysistä aktiivisuutta tulisi parantaa. Paradoksaalista kyllä, monet tutkimukset ovat raportoineet, että kuntoutuksen jälkeisten potilaiden fyysisen aktiivisuuden tasossa ei ole tapahtunut muutosta. Mahdollinen hypoteesi selittää tätä hengenahdistuksen emotionaalisen ulottuvuuden paranemisen ja käyttäytymismuutosten puuttumisen välistä irtoamista siinä, että vaikutukset katoavat kerran kotona. Itse asiassa keuhkokuntoutusjakson aikana potilaat harjoittelevat terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa ja neuvojen alaisena säännöllisellä kyvyistään palautteella. Kun potilaat palaavat kotiin yksin jätettynä, hengenahdistusahdistus todennäköisesti ilmaantuu uudelleen eikä motivaatio välttämättä riitä.
Useita tekniikoita on ehdotettu täydentämään perinteisiä interventioita kuntoutusvaikutusten vahvistamiseksi. Valitettavasti nämä eivät ole tehokkaita. Hypnoosin käyttö kuntoutusohjelmien täydennykseksi on lupaava näkökulma hengenahdistuksen emotionaalisen ulottuvuuden etujen säilyttämiseen kuntoutusohjelman jälkeen. Sen hyödyt on jo osoitettu akuuttien ja kroonisten kivujen vähentämisessä, pitkän aikavälin tehokkuudessa itsehypnoositekniikoilla. Nämä varmistavat interventioiden etähallinnan jatkuvuuden. Kun otetaan huomioon kivun ja hengenahdistuksen välinen analogia, hypnoosi voisi siksi olla terapeuttinen ratkaisu kuntoutuksen täydennykseksi vähentämään kestävästi keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengenahdistusta ja edistämään parempaa käyttäytymistä keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkijat olettavat, että 4 viikon keuhkojen kuntoutusohjelman lisäksi käytetty hypnoosi säilyttää hengenahdistuksen emotionaalisen ulottuvuuden edut kuuden kuukauden kohdalla koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Päätavoitteena on arvioida keuhkojen kuntoutusohjelman aikana suoritetun hypnoosin vaikutusta hengenahdistuksen emotionaaliseen ulottuvuuteen 6 kuukautta potilaan kotiinpaluun jälkeen (T2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodève, Ranska, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
Osséja, Ranska, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy 4 viikon laitoshoitoon keuhkojen kuntoutusohjelmaan
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jonka pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin arvo (FEV1) < 80 % teoreettisista arvoista
- 40 ja 75 vuotiaat
- Luku- ja kirjoitustaidot
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys vastata kyselyyn
- Potilas, jolla on psykoosi tai psyykkisiä häiriöitä, joihin liittyy harhaluuloja (tai harhaluulojen historiaa)
- Raskaana olevat naiset
- Suojeltuja aikuisia
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosi käsi
Sairaanhoidon keuhkokuntoutusohjelman rinnalla tehdään yhdeksän käyntiä:
Viisi hypnoosikertaa (V2–V6) jaetaan kolmen viikon kuntoutusohjelman ajalle (1–2 hypnoosikertaa viikossa). V1, V7 ja V8: kyselylomakkeet täytetään seuraavista aiheista: elämänlaatu (CAT-kysely), hengenahdistuksen kolme ulottuvuutta (mMRC-, LCADL- ja MDP-kyselyt), ahdistus ja masennus (HADS-kysely), posttraumaattinen stressi (PCLS-kyselylomake). ), istumista ja fyysistä aktiivisuutta (SIMPAQ-kysely). Muita tietoja kerätään myös seuraavista aiheista: aiemmat kokemukset hypnoosista, itsehypnoosista ja rentoutumisesta, pahenemistilanteista ja sairaalahoidoista viimeisen 6 kuukauden aikana, huumehoidosta, psykotrooppisten lääkkeiden käytöstä ja annostuksesta sekä psykologisesta seurannasta. |
Yksittäiset hypnoositunnit kestävät 1 tunnin.
Jokainen hypnoosiistunto standardoidaan ja arvioidaan käyttämällä käsikirjoitusta ja havaintoruudukkoa (Visual Analogic Scale -mukavuus, potilaan hypnoottinen tila...), jotka on kirjoitettu yhteistyössä Institut Milton Hyland Erickson Toulouse Francen (IMHETO) asiantuntijoiden kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Sairaanhoidossa suoritettavan keuhkokuntoutusohjelman rinnalla ei tehdä lisätoimenpiteitä ja käyntiä tehdään neljä:
V1, V7 ja V8: kyselylomakkeet täytetään seuraavista aiheista: elämänlaatu (CAT-kysely), hengenahdistuksen kolme ulottuvuutta (mMRC-, LCADL- ja MDP-kyselyt), ahdistus ja masennus (HADS-kysely), posttraumaattinen stressi (PCLS-kyselylomake). ), istumista ja fyysistä aktiivisuutta (SIMPAQ-kysely). Muita tietoja kerätään myös seuraavista aiheista: aiemmat kokemukset hypnoosista, itsehypnoosista ja rentoutumisesta, pahenemistilanteista ja sairaalahoidoista viimeisen 6 kuukauden aikana, huumehoidosta, psykotrooppisten lääkkeiden käytöstä ja annostuksesta sekä psykologisesta seurannasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdin emotionaalisen ulottuvuuden ero 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen (PR) jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Hengenahdistuspisteiden emotionaalisen ulottuvuuden eron arviointi Multidimensional Dyspnea Profile -asteikolla (MDP-kysely Meek et al 2012) 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen (PR) jälkeen. MDP on 11 kohdan kyselylomake. Jokainen kohta on arvosteltu 0-10. 5 kohtaa on omistettu hengenahdistuksen emotionaaliselle ulottuvuudelle. Korkeat pisteet osoittavat oireiden suurta esiintyvyyttä. Kuten Morélot-Panzini ym. vuonna 2016 ehdottivat, potilasta pyydetään keskittymään pahimpaan hengenahdistuskokemukseensa viimeisen kahden viikon aikana. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahduksen emotionaalisen ulottuvuuden ero lähtötilanteesta PR-loppujaksoon ja PR-loppujaksoon 6 kuukauteen PR:n jälkeen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR:n loppuun (T1) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Hengenahdistuspisteiden emotionaalisen ulottuvuuden eron arvioiminen Multidimensional Dyspnea Profile -asteikolla (MDP-kysely Meek et al 2012) lähtötilanteesta PR-loppujaksoon ja PR-loppuun 6 kuukauteen PR:n jälkeen. MDP on 11 kohdan kyselylomake. Jokainen kohta on arvosteltu 0-10. 5 kohtaa on omistettu hengenahdistuksen emotionaaliselle ulottuvuudelle. Korkeat pisteet osoittavat oireiden suurta esiintyvyyttä. Kuten Morélot-Panzini ym. vuonna 2016 ehdottivat, potilasta pyydetään keskittymään pahimpaan hengenahdistuskokemukseensa viimeisen kahden viikon aikana. |
Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR:n loppuun (T1) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
|
Hengenahduksen vaikutusulottuvuuden erotus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR (T1) loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Hengenahdistuspisteiden vaikutusulottuvuuden eron arvioiminen modifioidulla Medical Research Councilin asteikolla (mMRC-kysely) ja London Chest of Activity Daily Living -tutkimuksella (LCADL) PR-jakson lopussa ja 6 kuukautta PR:n jälkeen. mMRC on 1 kohdan kysely, joka on arvosteltu 0-4. Korkea pistemäärä osoittaa oireiden suurta esiintyvyyttä. LCADL on 15 kohtainen, itsetehtävä kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida keuhkoahtaumatautipotilaiden hengenahdistusta päivittäisten toimintojen aikana jaettuna neljään osaan: itsehoito, koti, fyysinen ja vapaa-aika. Potilaat saivat arvosanan 0:sta "en tekisi silti" - 5: "Tarvitsen jonkun muun tekemään tämän". LCADL-pisteet lasketaan yhdistämällä kullekin kysymykselle annetut pisteet, ja korkeampi pistemäärä edustaa maksimaalista vammaa. |
Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR (T1) loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
|
Hengenahdin aistinvaraisen ulottuvuuden ero
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR (T1) loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Hengenahdistuspisteiden aistinvaraisen ulottuvuuden eron arvioiminen Multidimensional Dyspnea Profile -asteikolla (MDP-kysely Meek et al 2012) PR-loppujakson aikana ja 6 kuukautta PR:n jälkeen. MDP on 11 kohdan kyselylomake. Jokainen kohta on arvosteltu 0-10. 6 kohtaa on omistettu hengenahdistuksen sensoriselle ulottuvuudelle. Korkeat pisteet osoittavat oireiden suurta esiintyvyyttä. Kuten Morélot-Panzini ym. vuonna 2016 ehdottivat, potilasta pyydetään keskittymään pahimpaan hengenahdistuskokemukseensa viimeisen kahden viikon aikana. |
Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR (T1) loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön ero
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR (T1) loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Posttraumaattisen stressihäiriön pistemäärän (PCLS-kysely) eron arvioiminen PR-loppujakson aikana ja 6 kuukautta PR:n jälkeen. PCLS on 17 kohteen kyselylomake. Jokainen kohta on arvosteltu 1-5. Yli 44 pistemäärä osoittaa, että potilaalla on posttraumaattinen häiriö, joka on määritelty julkaisussa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) (Weathers et ai., 1993). |
Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR (T1) loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
|
Elämänlaadun ero
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR:n loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Elämänlaatupisteiden eron arviointi (COPD Assessment Test-CAT -kyselylomake) PR:n loppuvaiheessa ja 6 kuukautta PR:n jälkeen. CAT on COPD-spesifinen kyselylomake, joka sisältää 8 kohtaa. Jokainen kohta on arvosteltu 0-5. Globaali pistemäärä on 0–40. Korkeampi globaali pistemäärä on suurempi COPD:n vaikutus potilaan elämänlaatuun. |
Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR:n loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen ero
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR (T1) loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytyksen eron arvioiminen (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko -HADS-kyselylomake) PR-loppujakson aikana ja 6 kuukautta PR:n jälkeen. HADS on 14 kohdan kyselylomake (7 kohtaa ahdistukseen ja 7 kohtaa masennukseen). Jokainen kohta on arvosteltu 0-3. Yli 7 pistemäärä tarkoittaa ahdistusta ja/tai masennusta |
Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR (T1) loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden ja istuvuuden tason ero
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR (T1) loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Fyysisen aktiivisuuden ja istuvuustason eron arviointi (Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) PR-loppujakson aikana ja 6 kuukautta PR:n jälkeen. SIMPAQ on 5 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kahden viimeisen viikon fyysistä aktiivisuutta, istuma-aikaa ja sängyssä nukkumisaikaa. |
Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR (T1) loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
|
Kyselylomake psykotrooppisten lääkkeiden määrän ja annostuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR (T1) loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Lyhyellä kyselylomakkeella arvioidaan psykotrooppisten lääkkeiden määrän ja annostuksen eroa PR-loppujakson aikana ja 6 kuukautta PR:n jälkeen.
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) 4 viikon PR (T1) loppuun, T0:sta 6 kuukauden seurantaan (T2) ja T1:stä 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
|
Pahenemisvaiheiden ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Arvioidaan pahenemisvaiheiden ja sairaalahoitojen lukumäärän ero 6 kuukautta PR:n jälkeen. Viimeisten 6 kuukauden aikana tapahtuneiden pahenemisvaiheiden ja sairaalahoitojen lukumäärä ilmoitetaan T0:ssa (perustaso) ja T2:ssa (6 kuukauden seuranta) |
Muutokset lähtötilanteesta (T0) 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
|
Hypnoositaajuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Hypnoositiheyden arviointi 6 kuukautta PR:n jälkeen.
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aikaisempi hypnoosikokemus
Aikaikkuna: Kuukaudet tai/tai vuodet ennen PR-perustasoa (T0)
|
Kyselylomakkeella arvioidaan potilaan aiempia hypnoosikokemuksia (edellinen PR). (laskenta)
|
Kuukaudet tai/tai vuodet ennen PR-perustasoa (T0)
|
|
Itsehypnoositaajuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Itsehypnoositiheyden arviointi 6 kuukautta PR:n jälkeen.
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aikaisempi itsehypnoosikokemus
Aikaikkuna: Kuukaudet tai/tai vuodet ennen PR-perustasoa (T0)
|
Kyselylomakkeella arvioidaan potilaan aiempia itsehypnoosikokemuksia (edellinen PR). (laskenta)
|
Kuukaudet tai/tai vuodet ennen PR-perustasoa (T0)
|
|
Rentoutumismenetelmien taajuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (T0) 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
Rentoutumismenetelmien tiheyden arviointi 6 kuukautta PR:n jälkeen.
|
Muutokset lähtötilanteesta (T0) 6 kuukauden seurantaan (T2)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aiempaa kokemusta rentoutumismenetelmistä
Aikaikkuna: Kuukaudet tai/tai vuodet ennen PR-perustasoa (T0)
|
Kyselylomakkeella arvioidaan potilaan aikaisempia kokemuksia rentoutumismenetelmistä (edellinen PR). (laskenta)
|
Kuukaudet tai/tai vuodet ennen PR-perustasoa (T0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
- Opintojohtaja: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYSPNEMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .