Einfluss der Hypnose-Intervention auf die emotionale Dimension der Dyspnoe bei Patienten mit COPD.
Einfluss einer auf die emotionale Dimension von Dyspnoe fokussierten Hypnoseintervention auf die Aufrechterhaltung des Nutzens für Patienten mit COPD nach einer pulmonalen Rehabilitation: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während das körperliche Aktivitätsniveau der beste Prädiktor für die Lebenserwartung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist, weist die Mehrheit der Patienten ein körperliches Aktivitätsniveau auf, das deutlich unter den Richtlinien liegt. Eines der Haupthindernisse für regelmäßige Aktivität ist Angst im Zusammenhang mit Dyspnoe. Definiert als subjektives Unbehagen beim Atmen, wird Dyspnoe als multidimensionales Phänomen beschrieben, das sowohl die Auswirkungsdimension (Alltagsbehinderung), die sensorische Dimension (Intensität der Dyspnoe) als auch die emotionale Dimension (Unangenehmheit und Angstaspekte) integriert. Die wirksamste Behandlung zur Linderung von Dyspnoe ist die pulmonale Rehabilitation. Eine allgemeine Verbesserung der Dyspnoe und insbesondere ihrer emotionalen Dimension wurde durch die Verringerung der Dyspnoe-Angst erreicht. Durch den Abbau eines der Haupthindernisse für regelmäßige körperliche Aktivität sollte auch das Niveau der körperlichen Aktivität nach der Rehabilitation verbessert werden. Paradoxerweise haben jedoch viele Studien berichtet, dass sich das Niveau der körperlichen Aktivität von Patienten in der Postrehabilitation nicht verändert hat. Eine mögliche Hypothese zur Erklärung dieser Entkopplung zwischen der Verbesserung der emotionalen Dimension der Dyspnoe und dem Fehlen einer Verhaltensmodifikation liegt im Verschwinden der Effekte zu Hause. Tatsächlich üben die Patienten während eines Lungenrehabilitationsaufenthalts unter Aufsicht und Beratung durch medizinisches Fachpersonal mit regelmäßigem Feedback zu ihren Fähigkeiten. Wenn die Patienten wieder allein nach Hause zurückkehren, ist es wahrscheinlich, dass die Dyspnoe-Angst wieder auftaucht und die Motivation möglicherweise nicht ausreicht.
Es wurden mehrere Techniken vorgeschlagen, um traditionelle Interventionen zu ergänzen und die Rehabilitationswirkung zu verstärken. Leider sind diese nicht wirksam. Der Einsatz von Hypnose als Ergänzung zu Rehabilitationsprogrammen ist eine vielversprechende Perspektive, um die Vorteile der emotionalen Dimension von Dyspnoe nach einem Rehabilitationsprogramm aufrechtzuerhalten. Seine Vorteile wurden bereits in der Linderung akuter und chronischer Schmerzen sowie in einer langfristigen Wirksamkeit unter Verwendung von Selbsthypnosetechniken nachgewiesen. Diese gewährleisten die Kontinuität der Fernverwaltung des Eingriffs. Aufgrund der Analogie von Schmerz und Dyspnoe könnte Hypnose daher eine therapeutische Lösung als Ergänzung zur Rehabilitation darstellen, um Atemnotangst bei Patienten mit COPD dauerhaft zu reduzieren und mittel- und langfristig ein besseres Verhalten zu fördern.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Hypnose, die zusätzlich zu einem 4-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramm verwendet wird, die Vorteile auf der emotionalen Dimension von Dyspnoe bei 6 Monaten in der Versuchsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe aufrechterhält.
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss einer Hypnoseintervention während eines Lungenrehabilitationsprogramms auf die emotionale Dimension der Dyspnoe 6 Monate nach der Rückkehr des Patienten nach Hause (T2) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nelly Heraud, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 88 84 91
- E-Mail: nelly.heraud@korian.fr
Studienorte
-
-
-
Lodève, Frankreich, 34700
- Clinique du Souffle la Vallonie
-
Osséja, Frankreich, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in ein 4-wöchiges stationäres Lungenrehabilitationsprogramm
- COPD-Diagnose mit einem Wert der ersten Sekunde der forcierten Exspiration (FEV1) < 80 % der theoretischen Werte
- 40 und 75 Jahre alt
- Lese- und Schreibfähigkeiten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, einen Fragebogen zu beantworten
- Patient mit Psychose oder psychiatrischen Störungen mit Wahnvorstellungen (oder Wahnvorstellungen in der Vorgeschichte)
- Schwangere Frau
- Geschützte Erwachsene
- Teilnahme an einer anderen Studie, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hypnose-Arm
Parallel zu einem stationären Lungenrehabilitationsprogramm werden neun Besuche durchgeführt:
Die fünf Hypnosesitzungen (V2 bis V6) werden über drei Wochen Rehabilitationsprogramm verteilt (1 bis 2 Hypnosesitzungen pro Woche). Für V1, V7 und V8: Fragebögen werden ausgefüllt über: Lebensqualität (CAT-Fragebogen), die drei Dimensionen von Dyspnoe (mMRC-, LCADL- und MDP-Fragebögen), Angst und Depression (HADS-Fragebogen), posttraumatischer Stress (PCLS-Fragebogen ), Bewegungsmangel und körperliche Aktivität (SIMPAQ-Fragebogen). Andere Daten werden auch erhoben zu: früheren Erfahrungen mit Hypnose, Selbsthypnose und Entspannung, Anzahl der Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte in den letzten 6 Monaten, medikamentöse Behandlung, Gebrauch von Psychopharmaka und Dosierung und psychologische Nachsorge. |
Einzelsitzungen mit Hypnose dauern 1 Stunde.
Jede Hypnosesitzung wird anhand eines Skripts und eines Beobachtungsrasters (Visual Analogic Scale comfort, patient's hypnotic state...) standardisiert und ausgewertet, das in Zusammenarbeit mit Experten des Institut Milton Hyland Erickson Toulouse France (IMHETO) geschrieben wurde.
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Parallel zu einem stationären Lungenrehabilitationsprogramm werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt und es werden vier Besuche durchgeführt:
Für V1, V7 und V8: Fragebögen werden ausgefüllt über: Lebensqualität (CAT-Fragebogen), die drei Dimensionen von Dyspnoe (mMRC-, LCADL- und MDP-Fragebögen), Angst und Depression (HADS-Fragebogen), posttraumatischer Stress (PCLS-Fragebogen ), Bewegungsmangel und körperliche Aktivität (SIMPAQ-Fragebogen). Andere Daten werden auch erhoben zu: früheren Erfahrungen mit Hypnose, Selbsthypnose und Entspannung, Anzahl der Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte in den letzten 6 Monaten, medikamentöse Behandlung, Gebrauch von Psychopharmaka und Dosierung und psychologische Nachsorge. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Differential der emotionalen Dimension der Dyspnoe 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (PR)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach 6 Monaten (T2)
|
Bewertung des Differentials der emotionalen Dimension des Dyspnoe-Scores auf der Multidimensionalen Dyspnoe-Profilskala (MDP-Fragebogen Meek et al. 2012) 6 Monate nach Lungenrehabilitation (PR). MDP ist ein Fragebogen mit 11 Items. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet. 5 Items widmen sich der emotionalen Dimension der Dyspnoe. Hohe Werte weisen auf eine hohe Prävalenz von Symptomen hin. Wie von Morélot-Panzini et al. im Jahr 2016 vorgeschlagen, wird der Patient zum Auffüllen gebeten, sich auf seine schlimmste Dyspnoe-Erfahrung zu konzentrieren, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist. |
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach 6 Monaten (T2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Differenzial der emotionalen Dimension der Dyspnoe vom Ausgangswert bis zum PR-Endaufenthalt und vom PR-Endaufenthalt bis 6 Monate nach PR
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
Bewertung des Unterschieds der emotionalen Dimension des Dyspnoe-Scores auf der Multidimensionalen Dyspnoe-Profilskala (MDP-Fragebogen Meek et al. 2012) von der Baseline bis zum PR-Endaufenthalt und vom PR-Endaufenthalt bis 6 Monate nach PR . MDP ist ein Fragebogen mit 11 Items. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet. 5 Items widmen sich der emotionalen Dimension der Dyspnoe. Hohe Werte weisen auf eine hohe Prävalenz von Symptomen hin. Wie von Morélot-Panzini et al. im Jahr 2016 vorgeschlagen, wird der Patient zum Auffüllen gebeten, sich auf seine schlimmste Dyspnoe-Erfahrung zu konzentrieren, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist. |
Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
|
Differential der Auswirkungsdimension von Dyspnoe
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1), von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
Bewertung des Differentials der Auswirkungsdimension des Dyspnoe-Scores auf der modifizierten Medical Research Council-Skala (mMRC-Fragebogen) und auf der London Chest of Activity Daily Living (LCADL) am Ende des PR-Aufenthalts und 6 Monate nach der PR. mMRC ist ein 1-Item-Fragebogen, der mit 0-4 bewertet wird. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Prävalenz von Symptomen hin. LCADL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Punkten, der eine Bewertung der Dyspnoe bei Patienten mit COPD während der täglichen Aktivitäten ermöglicht, die in vier Komponenten unterteilt sind: Selbstpflege, Haushalt, körperliche Aktivität und Freizeit. Die Patienten konnten Punkte von 0: „Ich würde es sowieso nicht machen“ bis 5: „Ich brauche jemand anderen, der das macht“ erreichen. Der LCADL-Score wird berechnet, indem die jeder Frage zugeordneten Punkte aggregiert werden, wobei ein höherer Score die maximale Behinderung darstellt. |
Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1), von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
|
Differential der sensorischen Dimension von Dyspnoe
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1), von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
Bewertung des Differentials der sensorischen Dimension des Dyspnoe-Scores auf der multidimensionalen Dyspnoe-Profilskala (MDP-Fragebogen Meek et al. 2012) am PR-Endaufenthalt und 6 Monate nach PR. MDP ist ein Fragebogen mit 11 Items. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet. 6 Items widmen sich der sensorischen Dimension der Dyspnoe. Hohe Werte weisen auf eine hohe Prävalenz von Symptomen hin. Wie von Morélot-Panzini et al. im Jahr 2016 vorgeschlagen, wird der Patient zum Auffüllen gebeten, sich auf seine schlimmste Dyspnoe-Erfahrung zu konzentrieren, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist. |
Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1), von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
|
Differential der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1), von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
Bewertung des Differentials des posttraumatischen Belastungsstörungs-Scores (PCLS-Fragebogen) am PR-Endaufenthalt und 6 Monate nach PR. PCLS ist ein Fragebogen mit 17 Items. Jedes Element wird mit 1-5 bewertet. Eine Punktzahl über 44 zeigt an, dass der Patient eine posttraumatische Störung hat, wie sie in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) (Weathers et al., 1993) definiert ist. |
Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1), von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
|
Differential der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR, von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
Bewertung der Differenz des Lebensqualitäts-Scores (COPD Assessment Test-CAT-Fragebogen) am Ende des PR-Aufenthalts und 6 Monate nach PR. CAT ist ein COPD-spezifischer Fragebogen mit 8 Items. Jedes Item wird mit 0-5 bewertet. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 40. Je höher der globale Score, desto größer ist der Einfluss der COPD auf die Lebensqualität des Patienten. |
Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR, von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
|
Differential der Angst und Depression
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1), von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
Bewertung des Differentials des Angst- und Depressions-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS-Fragebogen) am Ende des PR-Aufenthalts und 6 Monate nach der PR. HADS ist ein Fragebogen mit 14 Items (7 Items für Angst und 7 Items für Depression). Jedes Item wird mit 0-3 bewertet. Ein Wert über 7 weist auf Angst und/oder Depression hin |
Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1), von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
|
Unterschied zwischen körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1), von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
Bewertung des Unterschieds zwischen körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel (Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ)) am PR-Endaufenthalt und 6 Monate nach PR. SIMPAQ ist ein Fragebogen mit 5 Punkten, der das Ausmaß der körperlichen Aktivität, die Sitzzeiten und die Zeit im Bett in den letzten zwei Wochen bewertet. |
Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1), von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
|
Fragebogen zur Beurteilung der Menge und Dosierung von Psychopharmaka
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1), von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
Ein kurzer Fragebogen wird verwendet, um den Unterschied zwischen der Menge und Dosierung von Psychopharmaka am Ende des PR-Aufenthalts und 6 Monate nach der PR zu bewerten.
|
Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1), von T0 bis 6-Monats-Follow-up (T2) und von T1 bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
|
Anzahl der Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
Bewertung des Differentials der Anzahl von Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen 6 Monate nach PR. Die Anzahl der Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind, wird bei T0 (Basislinie) und bei T2 (6-Monats-Follow-up) angegeben. |
Änderungen von Baseline (T0) bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
|
Häufigkeit der Hypnose
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
Beurteilung der Hypnosehäufigkeit 6 Monate nach PR.
|
Änderungen von Baseline (T0) bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit früheren Hypnoseerfahrungen
Zeitfenster: Monate oder/und Jahre vor PR-Baseline (T0)
|
Ein Fragebogen wird verwendet, um die früheren Hypnoseerfahrungen des Patienten (vor PR) zu bewerten. (Zählen)
|
Monate oder/und Jahre vor PR-Baseline (T0)
|
|
Frequenz der Selbsthypnose
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
Beurteilung der Häufigkeit der Selbsthypnose 6 Monate nach PR.
|
Änderungen von Baseline (T0) bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit früheren Erfahrungen mit Selbsthypnose
Zeitfenster: Monate oder/und Jahre vor PR-Baseline (T0)
|
Ein Fragebogen wird verwendet, um die früheren Erfahrungen des Patienten mit Selbsthypnose (vor PR) zu bewerten. (Zählen)
|
Monate oder/und Jahre vor PR-Baseline (T0)
|
|
Häufigkeit von Entspannungsmethoden
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
Bewertung der Häufigkeit von Entspannungsmethoden 6 Monate nach PR.
|
Änderungen von Baseline (T0) bis 6-Monats-Follow-up (T2)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit früheren Erfahrungen mit Entspannungsmethoden
Zeitfenster: Monate oder/und Jahre vor PR-Baseline (T0)
|
Ein Fragebogen wird verwendet, um die bisherigen Erfahrungen des Patienten mit Entspannungsmethoden (vor PR) zu bewerten. (Zählen)
|
Monate oder/und Jahre vor PR-Baseline (T0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
- Studienleiter: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DYSPNEMO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .