Impact van hypnose-interventie op de emotionele dimensie van kortademigheid bij patiënten met COPD.
Impact van hypnose-interventie gericht op de emotionele dimensie van kortademigheid op het behoud van voordelen voor patiënten met COPD na een longrevalidatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het niveau van fysieke activiteit de beste voorspeller is van de levensverwachting van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), heeft de meerderheid van de patiënten een niveau van fysieke activiteit dat ver onder de richtlijnen ligt. Een van de belangrijkste belemmeringen voor regelmatige activiteit is angst in verband met kortademigheid. Gedefinieerd als een subjectieve ervaring van ongemak tijdens het ademen, wordt kortademigheid beschreven als een multidimensionaal fenomeen dat zowel de impactdimensie (dagelijkse handicap), de sensorische dimensie (intensiteit van kortademigheid) als de emotionele dimensie (onaangename en angstaspecten) integreert. De meest effectieve behandeling om kortademigheid te verminderen is longrevalidatie. Een algehele verbetering van kortademigheid, en meer specifiek in de emotionele dimensie ervan, is bereikt door de angst voor kortademigheid te verminderen. Door een van de belangrijkste belemmeringen voor regelmatige fysieke activiteit weg te nemen, moet ook het niveau van fysieke activiteit na de revalidatie worden verbeterd. Paradoxaal genoeg hebben veel onderzoeken echter gemeld dat er geen verandering is opgetreden in het niveau van fysieke activiteit van patiënten na revalidatie. Een mogelijke hypothese om deze ontkoppeling tussen de verbetering van de emotionele dimensie van kortademigheid en de afwezigheid van gedragsverandering te verklaren, ligt in het verdwijnen van de effecten eenmaal thuis. Tijdens een longrevalidatieverblijf oefenen patiënten inderdaad onder supervisie en advies van gezondheidswerkers met regelmatige feedback over hun capaciteiten. Wanneer patiënten weer alleen thuiskomen, zal de angst voor kortademigheid waarschijnlijk weer de kop opsteken en is motivatie misschien niet genoeg.
Er zijn verschillende technieken voorgesteld om traditionele interventies aan te vullen om de rehabilitatie-effecten te versterken. Helaas zijn deze niet effectief. Het gebruik van hypnose als aanvulling op revalidatieprogramma's is een veelbelovend perspectief om de voordelen op de emotionele dimensie van kortademigheid na een revalidatieprogramma te behouden. De voordelen ervan zijn al aangetoond in de vermindering van acute en chronische pijnen, in een langetermijneffectiviteit met behulp van zelfhypnosetechnieken. Deze zorgen voor de continuïteit van het beheer op afstand van de interventie. Gezien de analogie tussen pijn en kortademigheid, zou hypnose daarom een therapeutische oplossing kunnen zijn als aanvulling op revalidatie om kortademigheid bij patiënten met COPD duurzaam te verminderen en een beter gedrag op middellange en lange termijn te bevorderen.
De onderzoekers veronderstellen dat hypnose, gebruikt naast een 4 weken durend longrevalidatieprogramma, de voordelen op de emotionele dimensie van kortademigheid na 6 maanden zal behouden in de experimentele groep in vergelijking met een controlegroep.
Het hoofddoel is het evalueren van de impact van een hypnose-interventie tijdens een longrevalidatieprogramma op de emotionele dimensie van kortademigheid 6 maanden nadat patiënten naar huis zijn teruggekeerd (T2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lodève, Frankrijk, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
Osséja, Frankrijk, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen voor een 4 weken durend longrevalidatieprogramma
- COPD-diagnose met een waarde van de eerste seconde van geforceerde uitademing (FEV1) < 80% van de theoretische waarden
- 40 en 75 jaar oud
- Lees- en schrijfvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een vragenlijst te beantwoorden
- Patiënt met psychose of psychiatrische stoornissen met wanen (of voorgeschiedenis van wanen)
- Zwangere vrouw
- Beschermde volwassenen
- Deelname aan een andere studie, met uitzondering van observationele studies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose arm
Parallel aan een intramuraal programma voor longrevalidatie zullen negen bezoeken worden uitgevoerd:
De vijf hypnosesessies (V2 t/m V6) worden gespreid over een revalidatieprogramma van drie weken (1 à 2 hypnosesessies per week). Voor V1, V7 en V8 zullen vragenlijsten worden ingevuld over: levenskwaliteit (CAT-vragenlijst), de drie dimensies van kortademigheid (mMRC-, LCADL- en MDP-vragenlijsten), angst en depressie (HADS-vragenlijst), posttraumatische stress (PCLS-vragenlijst ), sedentariteit en lichamelijke activiteit (SIMPAQ-vragenlijst). Er zullen ook andere gegevens worden verzameld over: eerdere ervaringen met hypnose, zelfhypnose en relaxatie, aantal exacerbaties en ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden, medicamenteuze behandeling, gebruik en dosering van psychofarmaca en psychologische follow-up. |
Individuele hypnosesessies duren 1 uur.
Elke hypnosesessie wordt gestandaardiseerd en geëvalueerd met behulp van een script en een observatieraster (Visual Analogic Scale comfort, hypnotische toestand van de patiënt...) geschreven in samenwerking met experts van Institut Milton Hyland Erickson Toulouse France (IMHETO).
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Gelijktijdig met een intramuraal programma voor longrevalidatie zal er geen aanvullende interventie worden uitgevoerd en zullen er vier bezoeken worden afgelegd:
Voor V1, V7 en V8 zullen vragenlijsten worden ingevuld over: levenskwaliteit (CAT-vragenlijst), de drie dimensies van kortademigheid (mMRC-, LCADL- en MDP-vragenlijsten), angst en depressie (HADS-vragenlijst), posttraumatische stress (PCLS-vragenlijst ), sedentariteit en lichamelijke activiteit (SIMPAQ-vragenlijst). Er zullen ook andere gegevens worden verzameld over: eerdere ervaringen met hypnose, zelfhypnose en relaxatie, aantal exacerbaties en ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden, medicamenteuze behandeling, gebruik en dosering van psychofarmaca en psychologische follow-up. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentieel van de emotionele dimensie van kortademigheid 6 maanden na longrevalidatie (PR)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar follow-up na 6 maanden (T2)
|
Beoordeling van het differentieel van de emotionele dimensie van dyspneuscore op de Multidimensional Dyspnea Profile-schaal (MDP-vragenlijst Meek et al 2012) 6 maanden na longrevalidatie (PR). MDP is een vragenlijst met 11 items. Elk item wordt beoordeeld met 0-10. Er zijn 5 items gewijd aan de emotionele dimensie van kortademigheid. Hoge scores duiden op een hoge prevalentie van symptomen. Zoals voorgesteld door Morélot-Panzini et al. in 2016, wordt de patiënt gevraagd om zich te concentreren op zijn ergste dyspnoe-ervaring die zich in de afgelopen twee weken heeft voorgedaan om het op te vullen. |
Verandering van baseline (T0) naar follow-up na 6 maanden (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentie van de emotionele dimensie van kortademigheid vanaf baseline tot PR eindverblijf en van PR eindverblijf tot 6 maanden na PR
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1) en van T1 tot follow-up na 6 maanden (T2)
|
Beoordeling van het verschil tussen de emotionele dimensie van de dyspnoescore op de Multidimensional Dyspnea Profile-schaal (MDP-vragenlijst Meek et al 2012) van baseline tot PR-eindverblijf en van PR-eindverblijf tot 6 maanden na PR. MDP is een vragenlijst met 11 items. Elk item wordt beoordeeld met 0-10. Er zijn 5 items gewijd aan de emotionele dimensie van kortademigheid. Hoge scores duiden op een hoge prevalentie van symptomen. Zoals voorgesteld door Morélot-Panzini et al. in 2016, wordt de patiënt gevraagd om zich te concentreren op zijn ergste dyspnoe-ervaring die zich in de afgelopen twee weken heeft voorgedaan om het op te vullen. |
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1) en van T1 tot follow-up na 6 maanden (T2)
|
|
Differentieel van de impactdimensie van kortademigheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR (T1), van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
Beoordeling van het verschil van de impactdimensie van de dyspnoescore op de gemodificeerde schaal van de Medical Research Council (mMRC-vragenlijst) en op de London Chest of Activity Daily Living (LCADL) aan het einde van het PR-verblijf en 6 maanden na PR. mMRC is een vragenlijst van 1 item met een score van 0-4. Een hoge score geeft een hoge prevalentie van symptomen aan. LCADL is een zelfin te vullen vragenlijst met 15 items die een evaluatie van kortademigheid bij patiënten met COPD tijdens dagelijkse activiteiten mogelijk maakt, onderverdeeld in vier componenten: zelfzorg, huishoudelijk, fysiek en vrije tijd. Patiënten konden scoren van 0: "Ik zou het toch niet doen" tot 5: "Ik heb iemand anders nodig om dit te doen". De LCADL-score wordt berekend door de punten die aan elke vraag zijn toegekend bij elkaar op te tellen, waarbij een hogere score de maximale handicap vertegenwoordigt. |
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR (T1), van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
|
Differentieel van de sensorische dimensie van kortademigheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR (T1), van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
Beoordeling van het verschil van de sensorische dimensie van dyspneuscore op de Multidimensional Dyspnea Profile-schaal (MDP-vragenlijst Meek et al 2012) aan het einde van het PR-verblijf en 6 maanden na PR. MDP is een vragenlijst met 11 items. Elk item wordt beoordeeld met 0-10. Er zijn 6 items gewijd aan de sensorische dimensie van kortademigheid. Hoge scores duiden op een hoge prevalentie van symptomen. Zoals voorgesteld door Morélot-Panzini et al. in 2016, wordt de patiënt gevraagd om zich te concentreren op zijn ergste dyspnoe-ervaring die zich in de afgelopen twee weken heeft voorgedaan om het op te vullen. |
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR (T1), van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
|
Differentieel van de posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR (T1), van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
Beoordeling van het verschil in de posttraumatische stressstoornisscore (PCLS-vragenlijst) aan het einde van het PR-verblijf en 6 maanden na PR. PCLS is een vragenlijst met 17 items. Elk item krijgt een cijfer van 1-5. Een score hoger dan 44 geeft aan dat de patiënt een posttraumatische stoornis heeft zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) (Weathers et al, 1993). |
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR (T1), van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
|
Verschil in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR, van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
Beoordeling van het verschil in de kwaliteit van leven-score (COPD Assessment Test-CAT-vragenlijst) aan het einde van het PR-verblijf en 6 maanden na PR. CAT is een COPD-specifieke vragenlijst met 8 items. Elk item wordt beoordeeld met 0-5. De globale score ligt tussen 0 en 40. Een hogere globale score is een hogere COPD-impact op de kwaliteit van leven van de patiënt. |
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR, van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
|
Differentieel van angst en depressie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR (T1), van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
Beoordeling van het verschil tussen de angst- en depressiescore (Hospital Anxiety and Depression Scale -HADS-vragenlijst) aan het einde van het PR-verblijf en 6 maanden na PR. HADS is een vragenlijst met 14 items (7 items voor angst en 7 items voor depressie). Elk item wordt beoordeeld met 0-3. Een score hoger dan 7 duidt op angst en/of depressie |
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR (T1), van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
|
Verschil in fysieke activiteit en sedentaire niveaus
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR (T1), van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
Beoordeling van het verschil tussen fysieke activiteit en sedentariteitsniveaus (Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) aan het einde van het PR-verblijf en 6 maanden na PR. SIMPAQ is een vragenlijst met 5 items die het niveau van fysieke activiteit, sedentaire tijden en tijd in bed in de afgelopen twee weken beoordeelt. |
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR (T1), van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
|
Vragenlijst voor het beoordelen van de hoeveelheid en dosering van psychofarmaca
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR (T1), van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
Een korte vragenlijst zal worden gebruikt voor het beoordelen van het verschil in hoeveelheid en dosering van psychofarmaca aan het einde van het PR-verblijf en 6 maanden na PR.
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de 4 weken PR (T1), van T0 tot 6 maanden follow-up (T2) en van T1 tot 6 maanden follow-up (T2)
|
|
Aantal exacerbaties en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot follow-up na 6 maanden (T2)
|
Beoordeling van het verschil in aantal exacerbaties en ziekenhuisopnames 6 maanden na PR. Het aantal exacerbaties en ziekenhuisopnames tijdens de laatste 6 maanden wordt aangegeven op T0 (basislijn) en op T2 (6 maanden follow-up) |
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot follow-up na 6 maanden (T2)
|
|
Hypnose frequentie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot follow-up na 6 maanden (T2)
|
Hypnosefrequentie beoordelen 6 maanden na PR.
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot follow-up na 6 maanden (T2)
|
|
Aantal deelnemers met eerdere hypnose-ervaringen
Tijdsspanne: Maanden en/of jaren vóór PR-baseline (T0)
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de eerdere hypnose-ervaringen van de patiënt te beoordelen (vóór PR). (tellen)
|
Maanden en/of jaren vóór PR-baseline (T0)
|
|
Zelfhypnose frequentie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot follow-up na 6 maanden (T2)
|
Beoordeling van de frequentie van zelfhypnose 6 maanden na PR.
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot follow-up na 6 maanden (T2)
|
|
Aantal deelnemers met eerdere ervaringen met zelfhypnose
Tijdsspanne: Maanden en/of jaren vóór PR-baseline (T0)
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de eerdere zelfhypnose-ervaringen van de patiënt te beoordelen (vóór PR). (tellen)
|
Maanden en/of jaren vóór PR-baseline (T0)
|
|
Frequentie van ontspanningsmethoden
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot follow-up na 6 maanden (T2)
|
Beoordeling van de frequentie van ontspanningsmethoden 6 maanden na PR.
|
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot follow-up na 6 maanden (T2)
|
|
Aantal deelnemers met eerdere ervaringen met ontspanningsmethoden
Tijdsspanne: Maanden en/of jaren vóór PR-baseline (T0)
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de eerdere ervaringen van de patiënt met ontspanningsmethoden te beoordelen (vóór PR). (tellen)
|
Maanden en/of jaren vóór PR-baseline (T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
- Studie directeur: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYSPNEMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .