Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hypnoseintervention på den følelsesmæssige dimension af dyspnø hos patienter med KOL.

4. marts 2024 opdateret af: 5 Santé

Indvirkningen af ​​hypnoseintervention med fokus på den følelsesmæssige dimension af dyspnø på opretholdelsen af ​​fordele for patienter med KOL efter en pulmonal rehabilitering: En multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med det kliniske studie er at sammenligne effekten af ​​hypnoseintervention på den følelsesmæssige dimension af dyspnøen under et lungerehabiliteringsprogram med lungerehabiliteringsprogrammet alene. Denne undersøgelse vil afgøre, om hypnoseinterventionen vil føre til bedre opretholdelse af opnåede fordele end den oprindeligt beskrevne metode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens fysisk aktivitetsniveau er den bedste forudsigelse for forventet levetid for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), har størstedelen af ​​patienterne et fysisk aktivitetsniveau langt under retningslinjerne. En af de vigtigste barrierer for regelmæssig aktivitet er angst relateret til dyspnø. Defineret som en subjektiv oplevelse af ubehag under vejrtrækning, beskrives dyspnø som et multidimensionelt fænomen, der integrerer både påvirkningsdimensionen (daglig handicap), den sensoriske dimension (intensiteten af ​​dyspnø) og den følelsesmæssige dimension (ubehagelige og angst-aspekter). Den mest effektive behandling til at reducere dyspnø er pulmonal rehabilitering. En generel forbedring af dyspnø, og mere specifikt i dens følelsesmæssige dimension, er opnået ved at reducere dyspnø-angst. Ved at reducere en af ​​de største barrierer for regelmæssig fysisk aktivitet bør niveauet af fysisk aktivitet efter rehabilitering også forbedres. Men paradoksalt nok har mange undersøgelser rapporteret, at der ikke har været nogen ændring i niveauet af fysisk aktivitet hos patienter efter rehabilitering. En mulig hypotese til at forklare denne afkobling mellem forbedringen af ​​den følelsesmæssige dimension af dyspnø og fraværet af adfærdsændringer, ligger i, at virkningerne forsvinder, når de først er hjemme. Under et lungerehabiliteringsophold øver patienter sig faktisk under sundhedsprofessionelles supervision og råd med regelmæssig feedback om deres evner. Når patienter vender hjem efterladt på egen hånd igen, vil dyspnø-angst sandsynligvis dukke op igen, og motivationen er muligvis ikke nok.

Adskillige teknikker er blevet foreslået som supplement til traditionelle interventioner for at styrke rehabiliteringseffekter. Desværre er disse ikke effektive. Brugen af ​​hypnose som et supplement til rehabiliteringsprogrammer er et lovende perspektiv for at bevare fordelene på den følelsesmæssige dimension af dyspnø efter et rehabiliteringsprogram. Dets fordele er allerede blevet demonstreret i reduktionen af ​​akutte og kroniske smerter, i en langsigtet effektivitet ved hjælp af selvhypnoseteknikker. Disse sikrer kontinuiteten i fjernstyringen af ​​interventionen. I betragtning af analogien mellem smerte og dyspnø kunne hypnose derfor udgøre en terapeutisk løsning som et supplement til rehabilitering for varigt at reducere dyspnø-angst hos patienter med KOL og fremme en bedre adfærd på mellem- og lang sigt.

Forskerne antager, at hypnose brugt ud over et 4-ugers pulmonal rehabiliteringsprogram vil bevare fordelene på den følelsesmæssige dimension af dyspnø efter 6 måneder i forsøgsgruppen sammenlignet med en kontrolgruppe.

Hovedformålet er at evaluere virkningen af ​​en hypnoseintervention under et pulmonal rehabiliteringsprogram på den følelsesmæssige dimension af dyspnø 6 måneder efter, at patienterne vender hjem (T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lodève, Frankrig, 34700
        • Clinique du Souffle La Vallonie
      • Osséja, Frankrig, 66340
        • Clinique du Souffle la Solane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt til et 4 ugers indlagt lungerehabiliteringsprogram
  • KOL-diagnose med en værdi på det første sekund af tvungen ekspiration (FEV1) < 80 % af teoretiske værdier
  • 40 og 75 år
  • Læse- og skrivefærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at besvare et spørgeskema
  • Patient med psykose eller psykiatriske lidelser med vrangforestillinger (eller vrangforestillingshistorie)
  • Gravid kvinde
  • Beskyttede voksne
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, med undtagelse af observationsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose arm

Sideløbende med et indlagt lungerehabiliteringsprogram vil der blive gennemført ni besøg:

  • V0 : et inklusionsbesøg
  • V1: et randomiseringsbesøg
  • V2 til V6: fem besøg med hypnose-sessioner
  • V7 : et slutbesøg
  • V8: et 6-måneders besøg efter rehabilitering (ved telefonopkald)

De fem hypnosesessioner (V2 til V6) vil blive fordelt over tre ugers rehabiliteringsprogram (1 til 2 hypnosesessioner om ugen).

For V1, V7 og V8: spørgeskemaer vil blive udfyldt om: livskvalitet (CAT spørgeskema), de tre dimensioner af dyspnø (mMRC, LCADL og MDP spørgeskemaer), angst og depression (HADS spørgeskema), posttraumatisk stress (PCLS spørgeskema) ), stillesiddende og fysisk aktivitet (SIMPAQ spørgeskema). Andre data vil også blive indsamlet om: tidligere erfaringer med hypnose, selvhypnose og afspænding, antal eksacerbationer og indlæggelser inden for de seneste 6 måneder, stofbehandling, psykofarmakabrug og dosering og psykologisk opfølgning.

Individuelle hypnose-sessioner varer 1 time. Hver hypnose-session vil blive standardiseret og evalueret ved hjælp af et script og et observationsgitter (Visuel Analogic Scale-komfort, patientens hypnotiske tilstand...) skrevet i samarbejde med eksperter fra Institut Milton Hyland Erickson Toulouse Frankrig (IMHETO).
Ingen indgriben: Kontrolarm

Parallelt med et indlagt lungerehabiliteringsprogram vil der ikke blive foretaget yderligere intervention, og der vil blive gennemført fire besøg:

  • V0 : et inklusionsbesøg
  • V1: et randomiseringsbesøg
  • V7 : et slutbesøg
  • V8: et 6-måneders besøg efter rehabilitering (ved telefonopkald)

For V1, V7 og V8: spørgeskemaer vil blive udfyldt om: livskvalitet (CAT spørgeskema), de tre dimensioner af dyspnø (mMRC, LCADL og MDP spørgeskemaer), angst og depression (HADS spørgeskema), posttraumatisk stress (PCLS spørgeskema) ), stillesiddende og fysisk aktivitet (SIMPAQ spørgeskema). Andre data vil også blive indsamlet om: tidligere erfaringer med hypnose, selvhypnose og afspænding, antal eksacerbationer og indlæggelser inden for de seneste 6 måneder, stofbehandling, psykofarmakabrug og dosering og psykologisk opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel af den følelsesmæssige dimension af dyspnø 6 måneder efter lungerehabilitering (PR)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)

Vurdering af forskellen mellem den følelsesmæssige dimension af dyspnø-score på Multidimensional Dyspnø-profilskalaen (MDP-spørgeskema Meek et al 2012) 6 måneder efter pulmonal rehabilitering (PR).

MDP er et spørgeskema med 11 punkter. Hvert emne får karakteren 0-10. 5 emner er afsat til den følelsesmæssige dimension af dyspnø. Høje score indikerer høj forekomst af symptomer.

Som foreslået af Morélot-Panzini et al. i 2016 vil patienten blive bedt om at fokusere på sin værste dyspnø-oplevelse, der er sket inden for de sidste to uger, for at fylde den op.

Ændring fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem den følelsesmæssige dimension af dyspnø fra baseline til PR-slutophold og fra PR-slutophold til 6 måneder efter PR
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)

Vurdering af forskellen mellem den følelsesmæssige dimension af dyspnø-score på Multidimensional Dyspnø-profilskalaen (MDP-spørgeskema Meek et al 2012) fra baseline til PR-slutophold og fra PR-slutophold til 6 måneder efter PR.

MDP er et spørgeskema med 11 punkter. Hvert emne får karakteren 0-10. 5 emner er afsat til den følelsesmæssige dimension af dyspnø. Høje score indikerer høj forekomst af symptomer.

Som foreslået af Morélot-Panzini et al. i 2016 vil patienten blive bedt om at fokusere på sin værste dyspnø-oplevelse, der er sket inden for de sidste to uger, for at fylde den op.

Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
Differential af virkningsdimensionen af ​​dyspnø
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)

Vurdering af forskellen mellem indvirkningsdimensionen af ​​dyspnø-score på den modificerede Medical Research Council-skala (mMRC-spørgeskema) og på London Chest of Activity Daily Living (LCADL) ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR.

mMRC er et 1-punkts spørgeskema med karakteren 0-4. Høj score indikerer høj forekomst af symptomer.

LCADL er et 15-element, selvadministreret spørgeskema, som giver mulighed for en evaluering af dyspnø hos patienter med KOL under daglige aktiviteter opdelt i fire komponenter: egenomsorg, huslig, fysisk og fritid. Patienterne kunne score fra 0: "Jeg ville alligevel ikke gøre det" til 5: "Jeg har brug for en anden til at gøre dette". LCADL-score beregnes ved at aggregere de point, der er tildelt hvert spørgsmål, med en højere score, der repræsenterer maksimalt handicap.

Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
Differential af den sensoriske dimension af dyspnø
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)

Vurdering af forskellen mellem den sensoriske dimension af dyspnø-score på Multidimensional Dyspnø-profilskalaen (MDP-spørgeskema Meek et al 2012) ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR.

MDP er et spørgeskema med 11 punkter. Hvert emne får karakteren 0-10. 6 punkter er afsat til den sensoriske dimension af dyspnø. Høje score indikerer høj forekomst af symptomer.

Som foreslået af Morélot-Panzini et al. i 2016 vil patienten blive bedt om at fokusere på sin værste dyspnø-oplevelse, der er sket inden for de sidste to uger, for at fylde den op.

Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
Differential af den posttraumatiske stresslidelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)

Vurdering af differentialet mellem posttraumatisk stresslidelse score (PCLS-spørgeskema) ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR.

PCLS er et spørgeskema med 17 punkter. Hvert emne får karakteren 1-5. En score højere end 44 indikerer, at patienten har en posttraumatisk lidelse som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) (Weathers et al, 1993).

Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
Forskel i livskvaliteten
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til ved slutningen af ​​de 4-ugers PR, fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)

Vurdering af forskel på livskvalitetsscore (COPD Assessment Test-CAT spørgeskema) ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR.

CAT er et KOL-specifikt spørgeskema med 8 emner. Hvert emne får karakteren 0-5. Global score ligger mellem 0 og 40. Højere global score er højere KOL indvirkning på patientens livskvalitet er.

Ændringer fra baseline (T0) til ved slutningen af ​​de 4-ugers PR, fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
Forskellen mellem angst og depression
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)

Vurdering af forskellen mellem angst- og depressionsscore (Hospital Anxiety and Depression Scale -HADS-spørgeskema) ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR.

HADS er et 14 punkters spørgeskema (7 emner til angst og 7 emner til depression). Hvert emne får karakteren 0-3. En score højere end 7 indikerer angst og/eller depression

Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
Differential af fysisk aktivitet og stillesiddende niveauer
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)

Vurdering af forskellen mellem fysisk aktivitet og stillesiddende niveauer (Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR.

SIMPAQ er et 5 punkters spørgeskema, der vurderer de sidste to ugers fysiske aktivitetsniveau, stillesiddende tid og tid i sengen.

Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
Spørgeskema til vurdering af psykofarmaka mængde og dosering
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
Et kort spørgeskema vil blive brugt til at vurdere forskellen mellem mængde og dosering af psykotrope lægemidler ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR.
Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af ​​4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
Antal eksacerbationer og indlæggelser
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)

Vurdering af forskel på antal eksacerbationer og indlæggelser 6 måneder efter PR.

Antallet af eksacerbationer og indlæggelser sket i løbet af de sidste 6 måneder vil blive angivet ved T0 (baseline) og ved T2 (6 måneders opfølgning)

Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
Hypnose frekvens
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
Vurdering af hypnosefrekvens 6 måneder efter PR.
Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
Antal deltagere med tidligere hypnoseerfaringer
Tidsramme: Måneder eller/og år før PR-baseline (T0)
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere patientens tidligere hypnoseoplevelser (før PR). (tæller)
Måneder eller/og år før PR-baseline (T0)
Selvhypnose frekvens
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
Vurdering af selvhypnosefrekvens 6 måneder efter PR.
Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
Antal deltagere med tidligere selvhypnoseerfaringer
Tidsramme: Måneder eller/og år før PR-baseline (T0)
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere patientens tidligere selvhypnoseoplevelser (før PR). (tæller)
Måneder eller/og år før PR-baseline (T0)
Hyppighed af afspændingsmetoder
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
Vurdering af afspændingsmetoder frekvens 6 måneder efter PR.
Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
Antal deltagere med tidligere erfaringer med afspændingsmetoder
Tidsramme: Måneder eller/og år før PR-baseline (T0)
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere patientens tidligere erfaringer med afspændingsmetoder (før PR). (tæller)
Måneder eller/og år før PR-baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
  • Studieleder: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner