- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04010825
Indvirkning af hypnoseintervention på den følelsesmæssige dimension af dyspnø hos patienter med KOL.
Indvirkningen af hypnoseintervention med fokus på den følelsesmæssige dimension af dyspnø på opretholdelsen af fordele for patienter med KOL efter en pulmonal rehabilitering: En multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens fysisk aktivitetsniveau er den bedste forudsigelse for forventet levetid for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), har størstedelen af patienterne et fysisk aktivitetsniveau langt under retningslinjerne. En af de vigtigste barrierer for regelmæssig aktivitet er angst relateret til dyspnø. Defineret som en subjektiv oplevelse af ubehag under vejrtrækning, beskrives dyspnø som et multidimensionelt fænomen, der integrerer både påvirkningsdimensionen (daglig handicap), den sensoriske dimension (intensiteten af dyspnø) og den følelsesmæssige dimension (ubehagelige og angst-aspekter). Den mest effektive behandling til at reducere dyspnø er pulmonal rehabilitering. En generel forbedring af dyspnø, og mere specifikt i dens følelsesmæssige dimension, er opnået ved at reducere dyspnø-angst. Ved at reducere en af de største barrierer for regelmæssig fysisk aktivitet bør niveauet af fysisk aktivitet efter rehabilitering også forbedres. Men paradoksalt nok har mange undersøgelser rapporteret, at der ikke har været nogen ændring i niveauet af fysisk aktivitet hos patienter efter rehabilitering. En mulig hypotese til at forklare denne afkobling mellem forbedringen af den følelsesmæssige dimension af dyspnø og fraværet af adfærdsændringer, ligger i, at virkningerne forsvinder, når de først er hjemme. Under et lungerehabiliteringsophold øver patienter sig faktisk under sundhedsprofessionelles supervision og råd med regelmæssig feedback om deres evner. Når patienter vender hjem efterladt på egen hånd igen, vil dyspnø-angst sandsynligvis dukke op igen, og motivationen er muligvis ikke nok.
Adskillige teknikker er blevet foreslået som supplement til traditionelle interventioner for at styrke rehabiliteringseffekter. Desværre er disse ikke effektive. Brugen af hypnose som et supplement til rehabiliteringsprogrammer er et lovende perspektiv for at bevare fordelene på den følelsesmæssige dimension af dyspnø efter et rehabiliteringsprogram. Dets fordele er allerede blevet demonstreret i reduktionen af akutte og kroniske smerter, i en langsigtet effektivitet ved hjælp af selvhypnoseteknikker. Disse sikrer kontinuiteten i fjernstyringen af interventionen. I betragtning af analogien mellem smerte og dyspnø kunne hypnose derfor udgøre en terapeutisk løsning som et supplement til rehabilitering for varigt at reducere dyspnø-angst hos patienter med KOL og fremme en bedre adfærd på mellem- og lang sigt.
Forskerne antager, at hypnose brugt ud over et 4-ugers pulmonal rehabiliteringsprogram vil bevare fordelene på den følelsesmæssige dimension af dyspnø efter 6 måneder i forsøgsgruppen sammenlignet med en kontrolgruppe.
Hovedformålet er at evaluere virkningen af en hypnoseintervention under et pulmonal rehabiliteringsprogram på den følelsesmæssige dimension af dyspnø 6 måneder efter, at patienterne vender hjem (T2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lodève, Frankrig, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
Osséja, Frankrig, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt til et 4 ugers indlagt lungerehabiliteringsprogram
- KOL-diagnose med en værdi på det første sekund af tvungen ekspiration (FEV1) < 80 % af teoretiske værdier
- 40 og 75 år
- Læse- og skrivefærdigheder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at besvare et spørgeskema
- Patient med psykose eller psykiatriske lidelser med vrangforestillinger (eller vrangforestillingshistorie)
- Gravid kvinde
- Beskyttede voksne
- Deltagelse i en anden undersøgelse, med undtagelse af observationsstudier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnose arm
Sideløbende med et indlagt lungerehabiliteringsprogram vil der blive gennemført ni besøg:
De fem hypnosesessioner (V2 til V6) vil blive fordelt over tre ugers rehabiliteringsprogram (1 til 2 hypnosesessioner om ugen). For V1, V7 og V8: spørgeskemaer vil blive udfyldt om: livskvalitet (CAT spørgeskema), de tre dimensioner af dyspnø (mMRC, LCADL og MDP spørgeskemaer), angst og depression (HADS spørgeskema), posttraumatisk stress (PCLS spørgeskema) ), stillesiddende og fysisk aktivitet (SIMPAQ spørgeskema). Andre data vil også blive indsamlet om: tidligere erfaringer med hypnose, selvhypnose og afspænding, antal eksacerbationer og indlæggelser inden for de seneste 6 måneder, stofbehandling, psykofarmakabrug og dosering og psykologisk opfølgning. |
Individuelle hypnose-sessioner varer 1 time.
Hver hypnose-session vil blive standardiseret og evalueret ved hjælp af et script og et observationsgitter (Visuel Analogic Scale-komfort, patientens hypnotiske tilstand...) skrevet i samarbejde med eksperter fra Institut Milton Hyland Erickson Toulouse Frankrig (IMHETO).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Parallelt med et indlagt lungerehabiliteringsprogram vil der ikke blive foretaget yderligere intervention, og der vil blive gennemført fire besøg:
For V1, V7 og V8: spørgeskemaer vil blive udfyldt om: livskvalitet (CAT spørgeskema), de tre dimensioner af dyspnø (mMRC, LCADL og MDP spørgeskemaer), angst og depression (HADS spørgeskema), posttraumatisk stress (PCLS spørgeskema) ), stillesiddende og fysisk aktivitet (SIMPAQ spørgeskema). Andre data vil også blive indsamlet om: tidligere erfaringer med hypnose, selvhypnose og afspænding, antal eksacerbationer og indlæggelser inden for de seneste 6 måneder, stofbehandling, psykofarmakabrug og dosering og psykologisk opfølgning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiel af den følelsesmæssige dimension af dyspnø 6 måneder efter lungerehabilitering (PR)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af forskellen mellem den følelsesmæssige dimension af dyspnø-score på Multidimensional Dyspnø-profilskalaen (MDP-spørgeskema Meek et al 2012) 6 måneder efter pulmonal rehabilitering (PR). MDP er et spørgeskema med 11 punkter. Hvert emne får karakteren 0-10. 5 emner er afsat til den følelsesmæssige dimension af dyspnø. Høje score indikerer høj forekomst af symptomer. Som foreslået af Morélot-Panzini et al. i 2016 vil patienten blive bedt om at fokusere på sin værste dyspnø-oplevelse, der er sket inden for de sidste to uger, for at fylde den op. |
Ændring fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem den følelsesmæssige dimension af dyspnø fra baseline til PR-slutophold og fra PR-slutophold til 6 måneder efter PR
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af forskellen mellem den følelsesmæssige dimension af dyspnø-score på Multidimensional Dyspnø-profilskalaen (MDP-spørgeskema Meek et al 2012) fra baseline til PR-slutophold og fra PR-slutophold til 6 måneder efter PR. MDP er et spørgeskema med 11 punkter. Hvert emne får karakteren 0-10. 5 emner er afsat til den følelsesmæssige dimension af dyspnø. Høje score indikerer høj forekomst af symptomer. Som foreslået af Morélot-Panzini et al. i 2016 vil patienten blive bedt om at fokusere på sin værste dyspnø-oplevelse, der er sket inden for de sidste to uger, for at fylde den op. |
Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
|
Differential af virkningsdimensionen af dyspnø
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af forskellen mellem indvirkningsdimensionen af dyspnø-score på den modificerede Medical Research Council-skala (mMRC-spørgeskema) og på London Chest of Activity Daily Living (LCADL) ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR. mMRC er et 1-punkts spørgeskema med karakteren 0-4. Høj score indikerer høj forekomst af symptomer. LCADL er et 15-element, selvadministreret spørgeskema, som giver mulighed for en evaluering af dyspnø hos patienter med KOL under daglige aktiviteter opdelt i fire komponenter: egenomsorg, huslig, fysisk og fritid. Patienterne kunne score fra 0: "Jeg ville alligevel ikke gøre det" til 5: "Jeg har brug for en anden til at gøre dette". LCADL-score beregnes ved at aggregere de point, der er tildelt hvert spørgsmål, med en højere score, der repræsenterer maksimalt handicap. |
Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
|
Differential af den sensoriske dimension af dyspnø
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af forskellen mellem den sensoriske dimension af dyspnø-score på Multidimensional Dyspnø-profilskalaen (MDP-spørgeskema Meek et al 2012) ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR. MDP er et spørgeskema med 11 punkter. Hvert emne får karakteren 0-10. 6 punkter er afsat til den sensoriske dimension af dyspnø. Høje score indikerer høj forekomst af symptomer. Som foreslået af Morélot-Panzini et al. i 2016 vil patienten blive bedt om at fokusere på sin værste dyspnø-oplevelse, der er sket inden for de sidste to uger, for at fylde den op. |
Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
|
Differential af den posttraumatiske stresslidelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af differentialet mellem posttraumatisk stresslidelse score (PCLS-spørgeskema) ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR. PCLS er et spørgeskema med 17 punkter. Hvert emne får karakteren 1-5. En score højere end 44 indikerer, at patienten har en posttraumatisk lidelse som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) (Weathers et al, 1993). |
Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
|
Forskel i livskvaliteten
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til ved slutningen af de 4-ugers PR, fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af forskel på livskvalitetsscore (COPD Assessment Test-CAT spørgeskema) ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR. CAT er et KOL-specifikt spørgeskema med 8 emner. Hvert emne får karakteren 0-5. Global score ligger mellem 0 og 40. Højere global score er højere KOL indvirkning på patientens livskvalitet er. |
Ændringer fra baseline (T0) til ved slutningen af de 4-ugers PR, fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
|
Forskellen mellem angst og depression
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af forskellen mellem angst- og depressionsscore (Hospital Anxiety and Depression Scale -HADS-spørgeskema) ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR. HADS er et 14 punkters spørgeskema (7 emner til angst og 7 emner til depression). Hvert emne får karakteren 0-3. En score højere end 7 indikerer angst og/eller depression |
Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
|
Differential af fysisk aktivitet og stillesiddende niveauer
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af forskellen mellem fysisk aktivitet og stillesiddende niveauer (Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR. SIMPAQ er et 5 punkters spørgeskema, der vurderer de sidste to ugers fysiske aktivitetsniveau, stillesiddende tid og tid i sengen. |
Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
|
Spørgeskema til vurdering af psykofarmaka mængde og dosering
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Et kort spørgeskema vil blive brugt til at vurdere forskellen mellem mængde og dosering af psykotrope lægemidler ved PR-slutopholdet og 6 måneder efter PR.
|
Ændringer fra baseline (T0) til slutningen af 4-ugers PR (T1), fra T0 til 6 måneders opfølgning (T2) og fra T1 til 6 måneders opfølgning (T2)
|
|
Antal eksacerbationer og indlæggelser
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af forskel på antal eksacerbationer og indlæggelser 6 måneder efter PR. Antallet af eksacerbationer og indlæggelser sket i løbet af de sidste 6 måneder vil blive angivet ved T0 (baseline) og ved T2 (6 måneders opfølgning) |
Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
|
|
Hypnose frekvens
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af hypnosefrekvens 6 måneder efter PR.
|
Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
|
|
Antal deltagere med tidligere hypnoseerfaringer
Tidsramme: Måneder eller/og år før PR-baseline (T0)
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere patientens tidligere hypnoseoplevelser (før PR). (tæller)
|
Måneder eller/og år før PR-baseline (T0)
|
|
Selvhypnose frekvens
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af selvhypnosefrekvens 6 måneder efter PR.
|
Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
|
|
Antal deltagere med tidligere selvhypnoseerfaringer
Tidsramme: Måneder eller/og år før PR-baseline (T0)
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere patientens tidligere selvhypnoseoplevelser (før PR). (tæller)
|
Måneder eller/og år før PR-baseline (T0)
|
|
Hyppighed af afspændingsmetoder
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af afspændingsmetoder frekvens 6 måneder efter PR.
|
Ændringer fra baseline (T0) til 6 måneders opfølgning (T2)
|
|
Antal deltagere med tidligere erfaringer med afspændingsmetoder
Tidsramme: Måneder eller/og år før PR-baseline (T0)
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere patientens tidligere erfaringer med afspændingsmetoder (før PR). (tæller)
|
Måneder eller/og år før PR-baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
- Studieleder: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DYSPNEMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .