Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av hypnosintervention på den emotionella dimensionen av dyspné hos patienter med KOL.

4 mars 2024 uppdaterad av: 5 Santé

Effekten av hypnosintervention fokuserad på den känslomässiga dimensionen av dyspné på upprätthållandet av fördelar för patienter med KOL efter en lungrehabilitering: en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie

Syftet med den kliniska studien är att jämföra effekten av hypnosintervention på den emotionella dimensionen av dyspné under ett lungrehabiliteringsprogram med enbart lungrehabiliteringsprogrammet. Denna studie kommer att avgöra om hypnosingreppet kommer att leda till bättre upprätthållande av erhållna fördelar än den ursprungliga beskrivna metoden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om fysisk aktivitetsnivå är den bästa prediktorn för förväntad livslängd för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), har majoriteten av patienterna fysiska aktivitetsnivåer långt under riktlinjerna. Ett av de största hindren för regelbunden aktivitet är ångest relaterad till dyspné. Definierat som en subjektiv upplevelse av obehag vid andning, beskrivs dyspné som ett multidimensionellt fenomen som integrerar både påverkansdimensionen (daglig funktionsnedsättning), den sensoriska dimensionen (dyspnéens intensitet) och den emotionella dimensionen (obehagliga och ångest-aspekter). Den mest effektiva behandlingen för att minska dyspné är lungrehabilitering. En övergripande förbättring av dyspné, och mer specifikt i dess känslomässiga dimension, har uppnåtts genom att minska dyspnéångest. Genom att minska ett av de stora hindren för regelbunden fysisk aktivitet bör nivån på fysisk aktivitet efter rehabilitering också förbättras. Men paradoxalt nog har många studier rapporterat att det inte har skett någon förändring i nivån av fysisk aktivitet hos patienter efter rehabilitering. En möjlig hypotes för att förklara denna frikoppling mellan förbättringen av den känslomässiga dimensionen av dyspné och frånvaron av beteendeförändringar ligger i att effekterna försvinner en gång hemma. Faktum är att under en lungrehabiliteringsvistelse, tränar patienterna under vårdpersonals övervakning och råd med regelbunden feedback om sina förmågor. När patienter återvänder hem på egen hand igen kommer andnödångest sannolikt att dyka upp igen och motivationen kanske inte räcker till.

Flera tekniker har föreslagits för att komplettera traditionella insatser för att stärka rehabiliteringseffekter. Tyvärr är dessa inte effektiva. Användningen av hypnos som ett komplement till rehabiliteringsprogram är ett lovande perspektiv för att upprätthålla fördelarna på den känslomässiga dimensionen av dyspné efter ett rehabiliteringsprogram. Dess fördelar har redan visats i minskningen av akuta och kroniska smärtor, i en långsiktig effektivitet med hjälp av självhypnostekniker. Dessa säkerställer kontinuiteten i fjärrstyrningen av insatsen. Med tanke på analogin mellan smärta och dyspné skulle hypnos därför kunna utgöra en terapeutisk lösning som ett komplement till rehabilitering för att varaktigt minska dyspnéångest hos patienter med KOL, och främja ett bättre beteende på medellång och lång sikt.

Utredarna antar att hypnos som används utöver ett 4-veckors lungrehabiliteringsprogram kommer att bibehålla fördelarna på den känslomässiga dimensionen av dyspné efter 6 månader i experimentgruppen jämfört med en kontrollgrupp.

Huvudsyftet är att utvärdera effekten av en hypnosintervention under ett lungrehabiliteringsprogram på den känslomässiga dimensionen av dyspné 6 månader efter att patienten kommit hem (T2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lodève, Frankrike, 34700
        • Clinique du Souffle La Vallonie
      • Osséja, Frankrike, 66340
        • Clinique du Souffle la Solane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagen för 4 veckors sluten lungrehabiliteringsprogram
  • KOL-diagnos med ett värde av den första sekunden av forcerad expiration (FEV1) < 80 % av teoretiska värden
  • 40 och 75 år
  • Läs- och skrivförmåga

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att svara på ett frågeformulär
  • Patient med psykos eller psykiatriska störningar med vanföreställningar (eller vanföreställningar)
  • Gravid kvinna
  • Skyddade vuxna
  • Deltagande i annan studie, med undantag för observationsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypnosarm

Parallellt med ett slutenvårdsprogram för lungrehabilitering kommer nio besök att genomföras:

  • V0 : ett inkluderingsbesök
  • V1 : ett randomiseringsbesök
  • V2 till V6 : fem besök med hypnossessioner
  • V7 : ett slutbesök
  • V8: ett 6-månaders besök efter rehabilitering (via telefonsamtal)

De fem hypnossessionerna (V2 till V6) kommer att spridas över tre veckors rehabiliteringsprogram (1 till 2 hypnossessioner per vecka).

För V1, V7 och V8: frågeformulär kommer att fyllas i: livskvalitet (CAT frågeformulär), de tre dimensionerna av dyspné (mMRC, LCADL och MDP frågeformulär), ångest och depression (HADS frågeformulär), posttraumatisk stress ( PCLS frågeformulär ), stillasittande och fysisk aktivitet (SIMPAQ frågeformulär). Andra data kommer också att samlas in om: tidigare erfarenheter av hypnos, självhypnos och avslappning, antal exacerbationer och sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna, läkemedelsbehandling, psykofarmakabruk och dosering och psykologisk uppföljning.

Individuella hypnossessioner kommer att vara i 1 timme. Varje hypnossession kommer att standardiseras och utvärderas med hjälp av ett skript och ett observationsrutnät ( Visual Analogic Scale comfort, patients hypnotic state ...) skrivet i samarbete med experter från Institut Milton Hyland Erickson Toulouse France (IMHETO).
Inget ingripande: Kontrollarm

Parallellt med ett slutenvårdsprogram för lungrehabilitering kommer ingen ytterligare intervention att genomföras och fyra besök kommer att genomföras:

  • V0 : ett inkluderingsbesök
  • V1 : ett randomiseringsbesök
  • V7 : ett slutbesök
  • V8: ett 6-månaders besök efter rehabilitering (via telefonsamtal)

För V1, V7 och V8: frågeformulär kommer att fyllas i: livskvalitet (CAT frågeformulär), de tre dimensionerna av dyspné (mMRC, LCADL och MDP frågeformulär), ångest och depression (HADS frågeformulär), posttraumatisk stress ( PCLS frågeformulär ), stillasittande och fysisk aktivitet (SIMPAQ frågeformulär). Andra data kommer också att samlas in om: tidigare erfarenheter av hypnos, självhypnos och avslappning, antal exacerbationer och sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna, läkemedelsbehandling, psykofarmakabruk och dosering och psykologisk uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan den känslomässiga dimensionen av dyspné 6 månader efter lungrehabilitering (PR)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till 6 månaders uppföljning (T2)

Bedömning av skillnaden mellan den känslomässiga dimensionen av dyspnépoäng på skalan Multidimensional Dyspnéa Profile (MDP frågeformulär Meek et al 2012) 6 månader efter lungrehabilitering (PR).

MDP är ett frågeformulär med 11 artiklar. Varje objekt får betyget 0-10. 5 objekt ägnas åt den känslomässiga dimensionen av dyspné. Höga poäng indikerar hög förekomst av symtom.

Som föreslog av Morélot-Panzini et al 2016, för att fylla den, kommer patienten att bli ombedd att fokusera på sin värsta dyspnéupplevelse som hänt under de senaste två veckorna.

Ändring från baslinje (T0) till 6 månaders uppföljning (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan den känslomässiga dimensionen av dyspné från baslinje till PR-slutvistelse och från PR-slutvistelse till 6 månader efter PR
Tidsram: Förändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)

Bedömning av skillnaden mellan den emotionella dimensionen av dyspnépoäng på skalan Multidimensional Dyspnéa Profile (MDP-enkät Meek et al 2012) från baslinje till PR-slutvistelse och från PR-slutvistelse till 6 månader efter PR.

MDP är ett frågeformulär med 11 artiklar. Varje objekt får betyget 0-10. 5 objekt ägnas åt den känslomässiga dimensionen av dyspné. Höga poäng indikerar hög förekomst av symtom.

Som föreslog av Morélot-Panzini et al 2016, för att fylla den, kommer patienten att bli ombedd att fokusera på sin värsta dyspnéupplevelse som hänt under de senaste två veckorna.

Förändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)
Differential av effektdimensionen av dyspné
Tidsram: Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1), från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)

Bedömning av skillnaden mellan effektdimensionen av dyspnépoäng på den modifierade Medical Research Council-skalan (mMRC frågeformulär) och på London Chest of Activity Daily Living (LCADL) vid PR-slutet och 6 månader efter PR.

mMRC är ett frågeformulär med 1 objekt med betyget 0-4. Hög poäng indikerar hög förekomst av symtom.

LCADL är ett 15-objekt, självadministraterat frågeformulär som möjliggör en utvärdering av dyspné hos patienter med KOL under dagliga aktiviteter uppdelat i fyra komponenter: egenvård, hushåll, fysisk och fritid. Patienterna kunde få poäng från 0: "Jag skulle inte göra det ändå" till 5: "Jag behöver någon annan att göra det här". LCADL-poäng beräknas genom att summera poängen som tilldelats varje fråga, med en högre poäng som representerar maximal funktionsnedsättning.

Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1), från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)
Differential av den sensoriska dimensionen av dyspné
Tidsram: Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1), från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)

Bedömning av skillnaden mellan den sensoriska dimensionen av dyspnépoäng på skalan Multidimensional Dyspnéa Profile (MDP-enkät Meek et al 2012) vid PR-slutet och 6 månader efter PR.

MDP är ett frågeformulär med 11 artiklar. Varje objekt får betyget 0-10. 6 objekt ägnas åt den sensoriska dimensionen av dyspné. Höga poäng indikerar hög förekomst av symtom.

Som föreslog av Morélot-Panzini et al 2016, för att fylla den, kommer patienten att bli ombedd att fokusera på sin värsta dyspnéupplevelse som hänt under de senaste två veckorna.

Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1), från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)
Skillnaden mellan posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1), från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)

Bedömning av skillnaden mellan poängen för posttraumatisk stressstörning (PCLS frågeformulär) vid PR-slutet och 6 månader efter PR.

PCLS är ett frågeformulär med 17 artiklar. Varje objekt har betyg 1-5. En poäng högre än 44 indikerar att patienten har en posttraumatisk störning enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM IV) (Weathers et al, 1993).

Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1), från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)
Skillnad i livskvalitet
Tidsram: Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR, från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)

Bedömning av skillnaden i livskvalitetspoäng (COPD Assessment Test-CAT questionnaire) vid PR-slutvistelsen och 6 månader efter PR.

CAT är ett KOL-specifikt frågeformulär som innehåller 8 artiklar. Varje objekt har betyget 0-5. Global poäng är mellan 0 och 40. Högre global poäng är högre KOL påverkan på patientens livskvalitet är.

Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR, från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)
Skillnaden mellan ångest och depression
Tidsram: Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1), från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)

Bedömning av skillnaden mellan ångest- och depressionspoäng (Hospital Anxiety and Depression Scale -HADS frågeformulär) vid PR-slutvistelsen och 6 månader efter PR.

HADS är ett frågeformulär med 14 punkter (7 artiklar för ångest och 7 artiklar för depression). Varje objekt får betyget 0-3. En poäng högre än 7 indikerar ångest och/eller depression

Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1), från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)
Skillnad mellan nivåerna av fysisk aktivitet och stillasittande
Tidsram: Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1), från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)

Bedömning av skillnaden mellan fysisk aktivitet och stillasittande nivåer (Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) vid PR-slutvistelsen och 6 månader efter PR.

SIMPAQ är ett frågeformulär med fem punkter som utvärderar fysisk aktivitetsnivåer, stillasittande tider och tid i sängen under de senaste två veckorna.

Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1), från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)
Frågeformulär för bedömning av psykofarmaka mängd och dosering
Tidsram: Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1), från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)
Ett kort frågeformulär kommer att användas för att bedöma skillnaden mellan mängd och dosering av psykotropa läkemedel vid PR-slutet och 6 månader efter PR.
Ändringar från baslinje (T0) till slutet av 4-veckors PR (T1), från T0 till 6 månaders uppföljning (T2) och från T1 till 6 månaders uppföljning (T2)
Antal exacerbationer och sjukhusinläggningar
Tidsram: Ändringar från baslinje (T0) till 6 månaders uppföljning (T2)

Bedömning av skillnaden mellan antal exacerbationer och sjukhusvistelser 6 månader efter PR.

Antalet exacerbationer och sjukhusinläggningar som inträffat under de 6 senaste månaderna kommer att indikeras vid T0 (baslinje) och vid T2 (6 månaders uppföljning)

Ändringar från baslinje (T0) till 6 månaders uppföljning (T2)
Hypnosfrekvens
Tidsram: Ändringar från baslinje (T0) till 6 månaders uppföljning (T2)
Bedömning av hypnosfrekvens 6 månader efter PR.
Ändringar från baslinje (T0) till 6 månaders uppföljning (T2)
Antal deltagare med tidigare hypnoserfarenheter
Tidsram: Månader eller/och år före PR-baslinje (T0)
Ett frågeformulär kommer att användas för att bedöma patientens tidigare hypnosupplevelser (före PR). (räkning)
Månader eller/och år före PR-baslinje (T0)
Självhypnosfrekvens
Tidsram: Ändringar från baslinje (T0) till 6 månaders uppföljning (T2)
Bedömning av självhypnosfrekvens 6 månader efter PR.
Ändringar från baslinje (T0) till 6 månaders uppföljning (T2)
Antal deltagare med tidigare erfarenheter av självhypnos
Tidsram: Månader eller/och år före PR-baslinje (T0)
Ett frågeformulär kommer att användas för att bedöma patientens tidigare självhypnosupplevelser (före PR). (räkning)
Månader eller/och år före PR-baslinje (T0)
Avslappningsmetoder frekvens
Tidsram: Ändringar från baslinje (T0) till 6 månaders uppföljning (T2)
Bedömning av avslappningsmetoders frekvens 6 månader efter PR.
Ändringar från baslinje (T0) till 6 månaders uppföljning (T2)
Antal deltagare med tidigare erfarenheter av avslappningsmetoder
Tidsram: Månader eller/och år före PR-baslinje (T0)
Ett frågeformulär kommer att användas för att bedöma patientens tidigare erfarenheter av avslappningsmetoder (före PR). (räkning)
Månader eller/och år före PR-baslinje (T0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
  • Studierektor: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera