Impacto da Intervenção Hipnose na Dimensão Emocional da Dispneia em Pacientes com DPOC.
Impacto da Intervenção Hipnose Focada na Dimensão Emocional da Dispneia na Manutenção dos Benefícios para Pacientes com DPOC Após Reabilitação Pulmonar: Um Estudo Clínico Multicêntrico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o nível de atividade física seja o melhor preditor da expectativa de vida para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), a maioria dos pacientes apresenta níveis de atividade física bem abaixo das diretrizes. Uma das principais barreiras à atividade regular é a ansiedade relacionada à dispneia. Definida como uma experiência subjetiva de desconforto durante a respiração, a dispneia é descrita como um fenômeno multidimensional que integra tanto a dimensão impacto (incapacidade diária), a dimensão sensorial (intensidade da dispneia) quanto a dimensão emocional (aspectos desagradáveis e ansiosos). O tratamento mais eficaz para reduzir a dispneia é a reabilitação pulmonar. A melhoria global da dispneia, e mais especificamente da sua dimensão emocional, tem sido conseguida através da redução da ansiedade da dispneia. Ao reduzir uma das principais barreiras à atividade física regular, o nível de atividade física pós-reabilitação também deve ser melhorado. No entanto, paradoxalmente, muitos estudos relataram que não houve alteração no nível de atividade física dos pacientes em pós-reabilitação. Uma hipótese possível para explicar esta dissociação entre a melhoria da dimensão emocional da dispneia e a ausência de modificação comportamental, reside no desaparecimento dos efeitos uma vez em casa. De fato, durante uma internação de reabilitação pulmonar, os pacientes praticam sob supervisão e conselhos de profissionais de saúde com feedback regular sobre suas habilidades. Quando os pacientes voltam para casa sozinhos, é provável que a ansiedade por dispnéia reapareça e a motivação pode não ser suficiente.
Várias técnicas têm sido propostas para complementar as intervenções tradicionais, a fim de fortalecer os efeitos da reabilitação. Infelizmente, estes não são eficazes. A utilização da hipnose como complemento aos programas de reabilitação é uma perspectiva promissora para manter os benefícios na dimensão emocional da dispneia após um programa de reabilitação. Os seus benefícios já foram demonstrados na redução de dores agudas e crónicas, numa eficácia a longo prazo utilizando técnicas de auto-hipnose. Estes asseguram a continuidade da gestão remota da intervenção. Dada a analogia entre dor e dispneia, a hipnose pode assim constituir uma solução terapêutica como complemento da reabilitação para reduzir de forma duradoura a ansiedade da dispneia em doentes com DPOC e promover um melhor comportamento a médio e longo prazo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a hipnose usada em conjunto com um programa de reabilitação pulmonar de 4 semanas manterá os benefícios na dimensão emocional da dispneia aos 6 meses no grupo experimental em comparação com um grupo de controle.
O objetivo principal é avaliar o impacto de uma intervenção hipnótica durante um programa de reabilitação pulmonar na dimensão emocional da dispneia 6 meses após o retorno do paciente para casa (T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lodève, França, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
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Osséja, França, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido para um programa de reabilitação pulmonar com internação de 4 semanas
- Diagnóstico de DPOC com valor do primeiro segundo de expiração forçada (FEV1) < 80% dos valores teóricos
- 40 e 75 anos
- Habilidades de leitura e escrita
Critério de exclusão:
- Incapacidade de responder a um questionário
- Paciente com psicose ou transtornos psiquiátricos com delírios (ou histórico de delírios)
- mulheres grávidas
- adultos protegidos
- Participação em outro estudo, com exceção de estudos observacionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de hipnose
Paralelamente a um programa de reabilitação pulmonar em regime de internamento, serão realizadas nove visitas:
As cinco sessões de hipnose (V2 a V6) serão distribuídas ao longo de três semanas de programa de reabilitação (1 a 2 sessões de hipnose por semana). Para V1, V7 e V8: serão preenchidos questionários sobre: qualidade de vida (questionário CAT), as três dimensões da dispneia (questionários mMRC, LCADL e MDP), ansiedade e depressão (questionário HADS), estresse pós-traumático (questionário PCLS ), sedentarismo e atividade física (questionário SIMPAQ). Outros dados também serão coletados sobre: experiências anteriores com hipnose, auto-hipnose e relaxamento, número de exacerbações e internações nos últimos 6 meses, tratamento medicamentoso, uso e dosagem de psicotrópicos e acompanhamento psicológico. |
As sessões individuais de hipnose serão de 1 hora.
Cada sessão de hipnose será padronizada e avaliada usando um roteiro e uma grade de observação (escala visual analógica conforto, estado hipnótico do paciente...) escritos em colaboração com especialistas do Institut Milton Hyland Erickson Toulouse France (IMHETO).
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Sem intervenção: Braço de controle
Paralelamente a um programa de reabilitação pulmonar em regime de internamento, não será realizada qualquer intervenção adicional e serão realizadas quatro visitas:
Para V1, V7 e V8: serão preenchidos questionários sobre: qualidade de vida (questionário CAT), as três dimensões da dispneia (questionários mMRC, LCADL e MDP), ansiedade e depressão (questionário HADS), estresse pós-traumático (questionário PCLS ), sedentarismo e atividade física (questionário SIMPAQ). Outros dados também serão coletados sobre: experiências anteriores com hipnose, auto-hipnose e relaxamento, número de exacerbações e internações nos últimos 6 meses, tratamento medicamentoso, uso e dosagem de psicotrópicos e acompanhamento psicológico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferencial da dimensão emocional da dispneia 6 meses após reabilitação pulmonar (RP)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para acompanhamento de 6 meses (T2)
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Avaliação do diferencial da dimensão emocional da pontuação da dispneia na escala Multidimensional Dyspnea Profile (questionário MDP Meek et al 2012) 6 meses após a reabilitação pulmonar (RP). O MDP é um questionário de 11 itens. Cada item é classificado de 0 a 10. 5 itens são dedicados à dimensão emocional da dispneia. Escores altos indicam alta prevalência de sintomas. Conforme proposto por Morélot-Panzini et al em 2016, para o preenchimento, será solicitado ao paciente que se concentre em sua pior experiência de dispneia ocorrida nas últimas duas semanas. |
Mudança da linha de base (T0) para acompanhamento de 6 meses (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferencial da dimensão emocional da dispneia desde o início até ao fim da RP e desde a RP até 6 meses após a RP
Prazo: Mudanças desde o início (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1) e de T1 até 6 meses de acompanhamento (T2)
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Avaliar o diferencial da dimensão emocional da pontuação da dispneia na escala Multidimensional Dyspnea Profile (questionário MDP Meek et al 2012) desde a linha de base até o final da RP e do final da RP até 6 meses após a RP. O MDP é um questionário de 11 itens. Cada item é classificado de 0 a 10. 5 itens são dedicados à dimensão emocional da dispneia. Escores altos indicam alta prevalência de sintomas. Conforme proposto por Morélot-Panzini et al em 2016, para o preenchimento, será solicitado ao paciente que se concentre em sua pior experiência de dispneia ocorrida nas últimas duas semanas. |
Mudanças desde o início (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1) e de T1 até 6 meses de acompanhamento (T2)
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Diferencial da dimensão de impacto da dispneia
Prazo: Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1), de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Avaliar o diferencial da dimensão do impacto do escore de dispneia na escala modificada do Medical Research Council (questionário mMRC) e no London Chest of Activity Daily Living (LCADL) no final da RP e 6 meses após a RP. O mMRC é um questionário de 1 item classificado de 0 a 4. Escore alto indica alta prevalência de sintomas. O LCADL é um questionário autoaplicável de 15 itens que permite avaliar a dispneia em pacientes com DPOC durante as atividades diárias divididas em quatro componentes: autocuidado, doméstico, físico e lazer. Os pacientes poderiam pontuar de 0: "Eu não faria de qualquer maneira" a 5: "Preciso de outra pessoa para fazer isso". A pontuação LCADL é calculada agregando os pontos atribuídos a cada questão, com uma pontuação mais alta representando incapacidade máxima. |
Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1), de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Diferencial da dimensão sensorial da dispneia
Prazo: Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1), de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Avaliação do diferencial da dimensão sensorial da pontuação da dispneia na escala Multidimensional Dyspnea Profile (questionário MDP Meek et al 2012) no final da RP e 6 meses após a RP. O MDP é um questionário de 11 itens. Cada item é classificado de 0 a 10. 6 itens são dedicados à dimensão sensorial da dispneia. Escores altos indicam alta prevalência de sintomas. Conforme proposto por Morélot-Panzini et al em 2016, para o preenchimento, será solicitado ao paciente que se concentre em sua pior experiência de dispneia ocorrida nas últimas duas semanas. |
Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1), de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Diferencial do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1), de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Avaliando o diferencial do escore de transtorno de estresse pós-traumático (questionário PCLS) no final da RP e 6 meses após a RP. O PCLS é um questionário de 17 itens. Cada item é classificado de 1 a 5. Uma pontuação superior a 44 indica que o paciente tem um distúrbio pós-traumático, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM IV) (Weathers et al, 1993). |
Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1), de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Diferencial da qualidade de vida
Prazo: Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas, de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Avaliar o diferencial do escore de qualidade de vida (questionário COPD Assessment Test-CAT) no final da RP e 6 meses após a RP. O CAT é um questionário específico para DPOC que inclui 8 itens. Cada item é classificado de 0 a 5. A pontuação global está compreendida entre 0 e 40. Maior pontuação global é maior impacto da DPOC na qualidade de vida do paciente. |
Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas, de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Diferencial da ansiedade e depressão
Prazo: Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1), de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Avaliação do diferencial do escore de ansiedade e depressão (questionário Hospital Anxiety and Depression Scale -HADS) no final da RP e 6 meses após a RP. O HADS é um questionário de 14 itens (7 itens para ansiedade e 7 itens para depressão). Cada item é classificado de 0 a 3. Uma pontuação superior a 7 indica ansiedade e/ou depressão |
Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1), de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Diferencial dos níveis de atividade física e sedentarismo
Prazo: Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1), de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Avaliação do diferencial dos níveis de atividade física e sedentarismo (Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) no final da RP e 6 meses após a RP. O SIMPAQ é um questionário de 5 itens que avalia nas duas últimas semanas os níveis de atividade física, tempo sedentário e tempo na cama. |
Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1), de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Questionário para avaliação da quantidade e dosagem de psicofármacos
Prazo: Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1), de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Um pequeno questionário será usado para avaliar o diferencial da quantidade e dosagem de drogas psicotrópicas no final da RP e 6 meses após a RP.
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Mudanças da linha de base (T0) até o final do PR de 4 semanas (T1), de T0 a 6 meses de acompanhamento (T2) e de T1 a 6 meses de acompanhamento (T2)
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Número de exacerbações e hospitalizações
Prazo: Alterações desde o início (T0) até 6 meses de acompanhamento (T2)
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Avaliando o diferencial do número de exacerbações e hospitalizações 6 meses após a RP. O número de exacerbações e hospitalizações ocorridas durante os últimos 6 meses será indicado em T0 (linha de base) e em T2 (seguimento de 6 meses) |
Alterações desde o início (T0) até 6 meses de acompanhamento (T2)
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Frequência de hipnose
Prazo: Alterações desde o início (T0) até 6 meses de acompanhamento (T2)
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Avaliando a frequência da hipnose 6 meses após a RP.
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Alterações desde o início (T0) até 6 meses de acompanhamento (T2)
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Número de participantes com experiências anteriores de hipnose
Prazo: Meses ou/e anos antes da linha de base da RP (T0)
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Um questionário será usado para avaliar as experiências anteriores de hipnose do paciente (antes da RP). (contando)
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Meses ou/e anos antes da linha de base da RP (T0)
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Frequência de auto-hipnose
Prazo: Alterações desde o início (T0) até 6 meses de acompanhamento (T2)
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Avaliando a frequência da auto-hipnose 6 meses após a RP.
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Alterações desde o início (T0) até 6 meses de acompanhamento (T2)
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Número de participantes com experiências anteriores de auto-hipnose
Prazo: Meses ou/e anos antes da linha de base da RP (T0)
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Um questionário será usado para avaliar as experiências anteriores de auto-hipnose do paciente (anteriores à RP). (contando)
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Meses ou/e anos antes da linha de base da RP (T0)
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Frequência dos métodos de relaxamento
Prazo: Alterações desde o início (T0) até 6 meses de acompanhamento (T2)
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Avaliação da frequência dos métodos de relaxamento 6 meses após a RP.
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Alterações desde o início (T0) até 6 meses de acompanhamento (T2)
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Número de participantes com experiências anteriores com métodos de relaxamento
Prazo: Meses ou/e anos antes da linha de base da RP (T0)
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Um questionário será usado para avaliar as experiências anteriores dos métodos de relaxamento do paciente (anteriores à RP). (contando)
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Meses ou/e anos antes da linha de base da RP (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
- Diretor de estudo: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYSPNEMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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