Impatto dell'intervento ipnotico sulla dimensione emotiva della dispnea nei pazienti con BPCO.
Impatto dell'intervento di ipnosi incentrato sulla dimensione emotiva della dispnea sul mantenimento dei benefici per i pazienti con BPCO dopo una riabilitazione polmonare: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre il livello di attività fisica è il miglior predittore dell'aspettativa di vita per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la maggior parte dei pazienti ha livelli di attività fisica ben al di sotto delle linee guida. Uno dei principali ostacoli all'attività regolare è l'ansia correlata alla dispnea. Definita come un'esperienza soggettiva di disagio durante la respirazione, la dispnea è descritta come un fenomeno multidimensionale che integra sia la dimensione dell'impatto (disabilità quotidiana), la dimensione sensoriale (intensità della dispnea) sia la dimensione emotiva (aspetti spiacevoli e ansiosi). Il trattamento più efficace per ridurre la dispnea è la riabilitazione polmonare. Un miglioramento complessivo della dispnea, e più specificamente della sua dimensione emotiva, è stato ottenuto riducendo l'ansia da dispnea. Riducendo uno dei principali ostacoli all'attività fisica regolare, dovrebbe essere migliorato anche il livello dell'attività fisica post-riabilitativa. Tuttavia, paradossalmente, molti studi hanno riportato che non vi è stato alcun cambiamento nel livello di attività fisica dei pazienti in post-riabilitazione. Una possibile ipotesi per spiegare questo disaccoppiamento tra il miglioramento della dimensione emotiva della dispnea e l'assenza di modificazioni comportamentali, risiede nella scomparsa degli effetti una volta a casa. Infatti, durante un soggiorno di riabilitazione polmonare, i pazienti si esercitano sotto la supervisione e i consigli degli operatori sanitari con feedback regolari sulle loro capacità. Quando i pazienti tornano a casa lasciati soli, è probabile che riappaia l'ansia da dispnea e la motivazione potrebbe non essere sufficiente.
Diverse tecniche sono state proposte per integrare gli interventi tradizionali al fine di rafforzare gli effetti riabilitativi. Sfortunatamente, questi non sono efficaci. L'uso dell'ipnosi come complemento ai programmi riabilitativi è una prospettiva promettente per mantenere i benefici sulla dimensione emotiva della dispnea dopo un programma riabilitativo. I suoi benefici sono già stati dimostrati nella riduzione dei dolori acuti e cronici, in un'efficacia a lungo termine utilizzando tecniche di autoipnosi. Questi assicurano la continuità della gestione remota dell'intervento. Data l'analogia tra dolore e dispnea, l'ipnosi potrebbe quindi costituire una soluzione terapeutica complementare alla riabilitazione per ridurre durevolmente l'ansia da dispnea nei pazienti con BPCO e promuovere un comportamento migliore a medio e lungo termine.
I ricercatori ipotizzano che l'ipnosi utilizzata in aggiunta a un programma di riabilitazione polmonare di 4 settimane manterrà i benefici sulla dimensione emotiva della dispnea a 6 mesi nel gruppo sperimentale rispetto a un gruppo di controllo.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto di un intervento di ipnosi durante un programma di riabilitazione polmonare sulla dimensione emotiva della dispnea 6 mesi dopo il ritorno a casa dei pazienti (T2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lodève, Francia, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
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Osséja, Francia, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato per un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera di 4 settimane
- Diagnosi di BPCO con un valore del primo secondo di espirazione forzata (FEV1) < 80% dei valori teorici
- 40 e 75 anni
- Capacità di lettura e scrittura
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispondere a un questionario
- Paziente con psicosi o disturbi psichiatrici con deliri (o storia di deliri)
- Donne incinte
- Adulti protetti
- Partecipazione a un altro studio, ad eccezione degli studi osservazionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di ipnosi
Parallelamente ad un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera, verranno effettuate nove visite:
Le cinque sessioni di ipnosi (da V2 a V6) saranno distribuite su tre settimane di programma riabilitativo (da 1 a 2 sessioni di ipnosi a settimana). Per V1, V7 e V8: verranno compilati questionari su: qualità della vita (questionario CAT), le tre dimensioni della dispnea (questionari mMRC, LCADL e MDP), ansia e depressione (questionario HADS), stress post-traumatico (questionario PCLS ), sedentarietà e attività fisica (questionario SIMPAQ). Verranno inoltre raccolti altri dati su: precedenti esperienze con ipnosi, autoipnosi e rilassamento, numero di riacutizzazioni e ricoveri negli ultimi 6 mesi, trattamento farmacologico, uso e dosaggio di psicofarmaci e follow-up psicologico. |
Le sessioni individuali di ipnosi dureranno 1 ora.
Ogni sessione di ipnosi sarà standardizzata e valutata utilizzando un copione e una griglia di osservazione (comfort della scala analogica visiva, stato ipnotico del paziente...) scritti in collaborazione con esperti dell'Institut Milton Hyland Erickson Toulouse France (IMHETO).
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Parallelamente a un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera, non verrà effettuato alcun intervento aggiuntivo e verranno effettuate quattro visite:
Per V1, V7 e V8: verranno compilati questionari su: qualità della vita (questionario CAT), le tre dimensioni della dispnea (questionari mMRC, LCADL e MDP), ansia e depressione (questionario HADS), stress post-traumatico (questionario PCLS ), sedentarietà e attività fisica (questionario SIMPAQ). Verranno inoltre raccolti altri dati su: precedenti esperienze con ipnosi, autoipnosi e rilassamento, numero di riacutizzazioni e ricoveri negli ultimi 6 mesi, trattamento farmacologico, uso e dosaggio di psicofarmaci e follow-up psicologico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenziale della dimensione emotiva della dispnea 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (PR)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) al follow-up a 6 mesi (T2)
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Valutazione del differenziale della dimensione emotiva del punteggio della dispnea sulla scala Multidimensional Dyspnea Profile (questionario MDP Meek et al 2012) 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (PR). MDP è un questionario di 11 elementi. Ogni elemento è classificato da 0 a 10. 5 item sono dedicati alla dimensione emotiva della dispnea. Punteggi elevati indicano un'elevata prevalenza di sintomi. Come proposto da Morélot-Panzini et al nel 2016, per riempirlo, al paziente verrà chiesto di concentrarsi sulla sua peggiore esperienza di dispnea avvenuta nelle ultime due settimane. |
Variazione dal basale (T0) al follow-up a 6 mesi (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenziale della dimensione emotiva della dispnea dal basale a PR fine soggiorno e da PR fine soggiorno a 6 mesi dopo PR
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1) e dal T1 al follow-up a 6 mesi (T2)
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Valutazione del differenziale della dimensione emotiva del punteggio della dispnea sulla scala Multidimensional Dyspnea Profile (questionario MDP Meek et al 2012) dal basale alla fine del soggiorno PR e dalla fine del soggiorno PR a 6 mesi dopo PR . MDP è un questionario di 11 elementi. Ogni elemento è classificato da 0 a 10. 5 item sono dedicati alla dimensione emotiva della dispnea. Punteggi elevati indicano un'elevata prevalenza di sintomi. Come proposto da Morélot-Panzini et al nel 2016, per riempirlo, al paziente verrà chiesto di concentrarsi sulla sua peggiore esperienza di dispnea avvenuta nelle ultime due settimane. |
Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1) e dal T1 al follow-up a 6 mesi (T2)
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Differenziale della dimensione dell'impatto della dispnea
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1), da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Valutare il differenziale della dimensione dell'impatto del punteggio della dispnea sulla scala modificata del Medical Research Council (questionario mMRC) e sul London Chest of Activity Daily Living (LCADL) alla fine del soggiorno PR e 6 mesi dopo PR. mMRC è un questionario di 1 elemento classificato da 0 a 4. Un punteggio elevato indica un'elevata prevalenza di sintomi. LCADL è un questionario autosomministrato di 15 item che consente una valutazione della dispnea nei pazienti con BPCO durante le attività quotidiane suddivise in quattro componenti: cura di sé, domestica, fisica e tempo libero. I pazienti potevano ottenere un punteggio da 0: "Non lo farei comunque" a 5: "Ho bisogno che qualcun altro lo faccia". Il punteggio LCADL viene calcolato aggregando i punti assegnati a ciascuna domanda, con un punteggio più alto che rappresenta la disabilità massima. |
Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1), da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Differenziale della dimensione sensoriale della dispnea
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1), da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Valutazione del differenziale della dimensione sensoriale del punteggio della dispnea sulla scala Multidimensional Dyspnea Profile (questionario MDP Meek et al 2012) alla fine del soggiorno PR e 6 mesi dopo PR. MDP è un questionario di 11 elementi. Ogni elemento è classificato da 0 a 10. 6 item sono dedicati alla dimensione sensoriale della dispnea. Punteggi elevati indicano un'elevata prevalenza di sintomi. Come proposto da Morélot-Panzini et al nel 2016, per riempirlo, al paziente verrà chiesto di concentrarsi sulla sua peggiore esperienza di dispnea avvenuta nelle ultime due settimane. |
Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1), da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Differenziale del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1), da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Valutazione del differenziale del punteggio del disturbo da stress post-traumatico (questionario PCLS) alla fine del soggiorno PR e 6 mesi dopo PR. PCS è un questionario di 17 voci. Ogni elemento è classificato da 1 a 5. Un punteggio superiore a 44 indica che il paziente ha un disturbo post-traumatico come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM IV) (Weathers et al, 1993). |
Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1), da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Differenziale della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR, da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Valutazione del differenziale del punteggio della qualità della vita (COPD Assessment Test-CAT questionario) alla fine del soggiorno PR e 6 mesi dopo PR. CAT è un questionario specifico per la BPCO comprendente 8 item. Ogni elemento è classificato da 0 a 5. Il punteggio globale è compreso tra 0 e 40. Un punteggio globale più elevato corrisponde a un maggiore impatto della BPCO sulla qualità della vita del paziente. |
Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR, da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Differenziale dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1), da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Valutazione del differenziale del punteggio di ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale - questionario HADS) alla fine del soggiorno PR e 6 mesi dopo PR. HADS è un questionario di 14 elementi (7 elementi per l'ansia e 7 elementi per la depressione). Ogni elemento è classificato 0-3. Un punteggio superiore a 7 indica ansia e/o depressione |
Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1), da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Differenziale dei livelli di attività fisica e sedentarietà
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1), da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Valutazione del differenziale dei livelli di attività fisica e sedentarietà (Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) alla fine del soggiorno PR e 6 mesi dopo PR. SIMPAQ è un questionario a 5 domande che valuta nelle ultime due settimane i livelli di attività fisica, i tempi sedentari e il tempo trascorso a letto. |
Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1), da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Questionario per la valutazione della quantità e del dosaggio degli psicofarmaci
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1), da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Verrà utilizzato un breve questionario per valutare il differenziale di quantità e dosaggio di farmaci psicotropi alla fine del soggiorno PR e 6 mesi dopo PR.
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Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1), da T0 a 6 mesi di follow-up (T2) e da T1 a 6 mesi di follow-up (T2)
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Numero di riacutizzazioni e ricoveri
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) al follow-up a 6 mesi (T2)
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Valutazione differenziale del numero di riacutizzazioni e ricoveri 6 mesi dopo PR. Il numero di riacutizzazioni e ricoveri avvenuti negli ultimi 6 mesi sarà indicato a T0 (basale) e a T2 (6 mesi di follow-up) |
Variazioni dal basale (T0) al follow-up a 6 mesi (T2)
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Frequenza dell'ipnosi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) al follow-up a 6 mesi (T2)
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Valutare la frequenza dell'ipnosi 6 mesi dopo PR.
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Variazioni dal basale (T0) al follow-up a 6 mesi (T2)
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Numero di partecipanti con precedenti esperienze di ipnosi
Lasso di tempo: Mesi e/e anni prima del basale PR (T0)
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Verrà utilizzato un questionario per valutare le precedenti esperienze di ipnosi del paziente (precedenti alla PR). (conteggio)
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Mesi e/e anni prima del basale PR (T0)
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Frequenza di autoipnosi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) al follow-up a 6 mesi (T2)
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Valutazione della frequenza dell'autoipnosi 6 mesi dopo PR.
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Variazioni dal basale (T0) al follow-up a 6 mesi (T2)
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Numero di partecipanti con precedenti esperienze di autoipnosi
Lasso di tempo: Mesi e/e anni prima del basale PR (T0)
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Verrà utilizzato un questionario per valutare le precedenti esperienze di autoipnosi del paziente (precedenti alla PR). (conteggio)
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Mesi e/e anni prima del basale PR (T0)
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Frequenza dei metodi di rilassamento
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) al follow-up a 6 mesi (T2)
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Valutare la frequenza dei metodi di rilassamento 6 mesi dopo PR.
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Variazioni dal basale (T0) al follow-up a 6 mesi (T2)
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Numero di partecipanti con precedenti esperienze di metodi di rilassamento
Lasso di tempo: Mesi e/e anni prima del basale PR (T0)
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Verrà utilizzato un questionario per valutare le precedenti esperienze di metodi di rilassamento del paziente (precedenti al PR). (conteggio)
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Mesi e/e anni prima del basale PR (T0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Castanyer, 5 SANTE - Clinique du Souffle la Solane
- Direttore dello studio: Nelly Heraud, PhD, 5 Santé
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DYSPNEMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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