臨床的に精神病のリスクが高い個人における抗精神病薬の研究（SHARP-2研究）
2020年10月19日 更新者：Tianhong ZHANG、Shanghai Mental Health Center
臨床的に精神病のリスクが高い個人における抗精神病薬の実際の有効性と安全性：前向き観察研究（SHARP-2）の研究プロトコル
現在の研究は、前駆段階での抗精神病薬の使用の有効性と安全性、および結果に影響を与える要因に関する知識を改善し、最終的には精神病の予防と治療のための個別の介入の最適化を促進します.
調査の概要
詳細な説明
初診参加者を順次募集します。 選択基準を満たすすべての参加者は、研究について十分に知らされ、登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名するよう求められます。
最初のスクリーニングを実施する 2 人の上級看護師が雇用され、フォローアップ訪問ごとに医療記録からすべての診断および投薬情報を収集しました。 4 人の精神科医は資格があり、十分な訓練を受けており、ベースラインとフォローアップで SIPS/SOPS 面接を実施します。
治験責任医師は投薬情報を体系的に記録します。 抗精神病薬を臨床的および機能的転帰と相関させ、CHR 患者の精神病への転向を予防する上で抗精神病薬が有用かつ安全であるかどうかを実証するためのモデルが確立されます。
SHARP-1 プロジェクトのサンプリング プロセスの経験に基づいて、調査員は CHR で 600 人の参加者を募集します。脱落率 20% を考慮すると、510 例の CHR がフォローアップされます。 新薬の優越性臨床試験におけるサンプルサイズの計算式によると、600例のサンプルサイズは、CHR被験者における抗精神病薬の有効性と安全性を実証するのに十分です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
助けを求める初診参加者は、上海精神保健センターの上海心理療法および心理カウンセリングセンターから連続して募集されます。
彼らは、臨床医によって適格性についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 14歳から45歳まで
- 少なくとも6年間の初等教育を受けている
- 薬物治療を受けていない
- -調査を理解し、研究に登録し、インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 前駆症候群/前駆症状の規模に関する構造化面接 (SIPS/SOPS) を通じて、参加者は前駆症候群の基準を満たす必要があります。 参加者は、前駆症候群の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
除外基準:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) を通じて、統合失調症、情動障害、不安スペクトラム障害などの第 1 軸の精神障害は除外されます。
- 急性または慢性腎不全;肝硬変または活動性肝疾患
- 研究者が臨床的に重要であると判断し、試験薬の有効性または被験者の安全性に影響を与えると考えられる臨床検査結果の異常
- 神経障害（せん妄、認知症、脳卒中、てんかん、片頭痛など）、うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、不整脈、高血圧症（未治療または制御されていない高血圧症を含む）、悪性腫瘍、免疫疾患などの重度または不安定な身体疾患妥協し、12mmol/L以上の血糖
- -30日以内のアルコール乱用、または試験前6か月以内のアルコールまたは薬物依存
- -妊娠中または授乳中の女性、または尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性である出産可能年齢の女性、または効果的な避妊措置を講じていない、または試験開始後3か月以内に妊娠を計画していない男女
- 過去 1 か月以内の脳卒中
- -ベースラインの前30日以内に臨床試験に参加する
- その他、治験責任医師が臨床試験に適さないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シャープ-2
精神病第2相の危険にさらされている上海
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参加者は、これが治療研究ではなく、余分な介入なしの自然主義的なフォローアップを伴うことを通知されます.
それ以外の場合は、通常の臨床治療手順に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神病への転向
時間枠：4週間
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これは、SIPS の精神病症状の存在の基準を使用して決定されます。
具体的には、変換は、レベル 6 の陽性症状 (評価「6」は重度の精神病症状を指す) の存在によって定義されます。週に少なくとも 16 時間。
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4週間
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機能が悪い
時間枠：4週間
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GAFスコアにより決定します。
具体的には、フォローアップ時点で GAF スコアが 60 未満の場合、機能不良の結果と定義されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：TianHong Zhang, Doctor、Shanghai Mental Health Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
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- Shakory S, Watts JJ, Hafizi S, Da Silva T, Khan S, Kiang M, Bagby RM, Chavez S, Mizrahi R. Hippocampal glutamate metabolites and glial activation in clinical high risk and first episode psychosis. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2249-2255. doi: 10.1038/s41386-018-0163-0. Epub 2018 Jul 28.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月29日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月4日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC2018ZD04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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