Eine Studie über Antipsychotika bei Personen mit klinischem Hochrisiko für Psychosen (die SHARP-2-Studie)
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Wirksamkeit und Sicherheit von Antipsychotika in der Praxis bei Personen mit klinisch hohem Psychoserisiko: Studienprotokoll für eine prospektive Beobachtungsstudie (SHARP-2)
Die aktuelle Studie wird das Wissen über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Antipsychotika in der Prodromalphase und über Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen, verbessern und schließlich die Optimierung individualisierter Interventionen zur Prävention und Behandlung von Psychosen erleichtern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hilfesuchende Erstbesucher werden sukzessive rekrutiert. Jeder Teilnehmer, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird vollständig über die Studie informiert und gebeten, vor der Aufnahme die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Zwei leitende Krankenschwestern, die die ersten Screenings durchführen, wurden eingestellt, um bei jedem Folgebesuch alle Diagnose- und Medikationsinformationen aus den Krankenakten zu sammeln. Die vier Psychiater sind qualifiziert und gut ausgebildet und führen das SIPS/SOPS-Interview zu Beginn und bei der Nachsorge durch.
Die Ermittler werden die Medikationsinformationen systematisch aufzeichnen. Es wird ein Modell entwickelt, um Antipsychotika mit klinischen und funktionellen Ergebnissen zu korrelieren und zu zeigen, ob Antipsychotika nützlich und sicher sind, um zu verhindern, dass CHR-Personen in eine Psychose übergehen.
Basierend auf den Erfahrungen aus dem Probenahmeverfahren im SHARP-1-Projekt werden die Ermittler 600 Teilnehmer bei CHR rekrutieren. Bei einer Dropout-Rate von 20 % werden 510 CHR-Fälle weiterverfolgt. Gemäß der Berechnungsformel für die Stichprobengröße in klinischen Überlegenheitsstudien zu neuen Arzneimitteln ist die Stichprobengröße von 600 Fällen angemessen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Antipsychotika bei CHR-Patienten zu demonstrieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hilfesuchende Erstbesucher werden nacheinander vom Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center im Shanghai Mental Health Centre rekrutiert.
Sie werden von ihren Ärzten auf Eignung geprüft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14 bis 45 Jahre alt sein
- haben mindestens 6 Jahre Grundschulbildung
- drogennaiv sein
- die Umfrage verstehen, bereit sein, sich für die Studie anzumelden und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Durch das strukturierte Interview für prodromale Syndrome/Skala prodromaler Symptome (SIPS/SOPS) sollten die Teilnehmer die Kriterien des prodromalen Syndroms erfüllen. Die Teilnehmer sollten mindestens eines der Kriterien des prodromalen Syndroms erfüllen: (1) kurzes intermittierendes psychotisches Syndrom, (2) abgeschwächtes positives Symptomsyndrom oder (3) genetisches Risiko- und Verschlechterungssyndrom
Ausschlusskriterien:
- Durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) werden psychische Störungen der Achse I wie Schizophrenie, affektive Störungen und Angstspektrumsstörungen ausgeschlossen
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz; Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankungen
- Abnormale Labortestergebnisse, die von den Forschern als klinisch signifikant beurteilt werden und die Wirksamkeit der Testarzneimittel oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen
- Schwere oder instabile körperliche Erkrankungen, einschließlich: neurologische Störungen (Delir, Demenz, Schlaganfall, Epilepsie, Migräne usw.), dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Bluthochdruck (einschließlich unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck), bösartige Tumore, Immunsystem Kompromiss und Blutzucker über 12 mmol/L
- Alkoholmissbrauch innerhalb von 30 Tagen oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die im Urintest auf humanes Choriongonadotropin positiv sind, oder Männer und Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie eine Schwangerschaft planen
- Schlaganfall innerhalb des letzten Monats
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert
- Andere Situationen, die von den Prüfärzten als für die klinische Prüfung nicht geeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SCHARF-2
Shanghai in Gefahr für Psychose-Phase 2
|
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass dies keine Behandlungsstudie ist und eine naturnahe Nachsorge ohne zusätzliche Intervention beinhaltet.
Ansonsten folgen sie dem routinemäßigen klinischen Behandlungsverfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konversion zur Psychose
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sie wird anhand der Kriterien für das Vorhandensein psychotischer Symptome von SIPS bestimmt.
Insbesondere wird die Konversion durch das Vorhandensein von positiven Symptomen der Stufe 6 (die Bewertung „6“ bezieht sich auf schwere und psychotische Symptome) definiert, die entweder als gefährlich oder desorganisiert identifiziert werden oder mindestens eine Stunde pro Tag über vier Tage im Durchschnitt auftreten a Woche mindestens 16 Stunden.
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4 Wochen
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Schlechte Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wird durch den GAF-Score bestimmt.
Insbesondere ist ein schlechtes Funktionsergebnis definiert als ein GAF-Score von weniger als 60 zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
- McGorry PD, Yung AR, Phillips LJ, Yuen HP, Francey S, Cosgrave EM, Germano D, Bravin J, McDonald T, Blair A, Adlard S, Jackson H. Randomized controlled trial of interventions designed to reduce the risk of progression to first-episode psychosis in a clinical sample with subthreshold symptoms. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):921-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.921.
- Nelson B, Yuen HP, Wood SJ, Lin A, Spiliotacopoulos D, Bruxner A, Broussard C, Simmons M, Foley DL, Brewer WJ, Francey SM, Amminger GP, Thompson A, McGorry PD, Yung AR. Long-term follow-up of a group at ultra high risk ("prodromal") for psychosis: the PACE 400 study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):793-802. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1270. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1008.
- Lindstrom E, Bingefors K. Patient compliance with drug therapy in schizophrenia. Economic and clinical issues. Pharmacoeconomics. 2000 Aug;18(2):106-24. doi: 10.2165/00019053-200018020-00002.
- Crumlish N, Whitty P, Clarke M, Browne S, Kamali M, Gervin M, McTigue O, Kinsella A, Waddington JL, Larkin C, O'Callaghan E. Beyond the critical period: longitudinal study of 8-year outcome in first-episode non-affective psychosis. Br J Psychiatry. 2009 Jan;194(1):18-24. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048942.
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- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Tang X, Wei Y, Wang Y, Hu Q, Qian Z, Liu X, Li C, Wang J. Relationship between duration of untreated prodromal symptoms and symptomatic and functional recovery. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Dec;269(8):871-877. doi: 10.1007/s00406-018-0917-z. Epub 2018 Jun 25.
- Zhang T, Cui H, Wei Y, Tang Y, Xu L, Tang X, Zhu Y, Jiang L, Zhang B, Qian Z, Chow A, Liu X, Li C, Xiao Z, Wang J. Progressive decline of cognition during the conversion from prodrome to psychosis with a characteristic pattern of the theory of mind compensated by neurocognition. Schizophr Res. 2018 May;195:554-559. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Zhang T, Cui H, Tang Y, Xu L, Li H, Wei Y, Liu X, Chow A, Li C, Jiang K, Xiao Z, Wang J. Correlation of social cognition and neurocognition on psychotic outcome: a naturalistic follow-up study of subjects with attenuated psychosis syndrome. Sci Rep. 2016 Oct 10;6:35017. doi: 10.1038/srep35017.
- Collin G, Seidman LJ, Keshavan MS, Stone WS, Qi Z, Zhang T, Tang Y, Li H, Anteraper SA, Niznikiewicz MA, McCarley RW, Shenton ME, Wang J, Whitfield-Gabrieli S. Functional connectome organization predicts conversion to psychosis in clinical high-risk youth from the SHARP program. Mol Psychiatry. 2020 Oct;25(10):2431-2440. doi: 10.1038/s41380-018-0288-x. Epub 2018 Nov 8.
- Shakory S, Watts JJ, Hafizi S, Da Silva T, Khan S, Kiang M, Bagby RM, Chavez S, Mizrahi R. Hippocampal glutamate metabolites and glial activation in clinical high risk and first episode psychosis. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2249-2255. doi: 10.1038/s41386-018-0163-0. Epub 2018 Jul 28.
- Rauchensteiner S, Kawohl W, Ozgurdal S, Littmann E, Gudlowski Y, Witthaus H, Heinz A, Juckel G. Test-performance after cognitive training in persons at risk mental state of schizophrenia and patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Feb 28;185(3):334-9. doi: 10.1016/j.psychres.2009.09.003. Epub 2010 May 21.
- Amminger GP, Schafer MR, Papageorgiou K, Klier CM, Cotton SM, Harrigan SM, Mackinnon A, McGorry PD, Berger GE. Long-chain omega-3 fatty acids for indicated prevention of psychotic disorders: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):146-54. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.192.
- McGorry PD, Nelson B, Markulev C, Yuen HP, Schafer MR, Mossaheb N, Schlogelhofer M, Smesny S, Hickie IB, Berger GE, Chen EY, de Haan L, Nieman DH, Nordentoft M, Riecher-Rossler A, Verma S, Thompson A, Yung AR, Amminger GP. Effect of omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Young People at Ultrahigh Risk for Psychotic Disorders: The NEURAPRO Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):19-27. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2902.
- Zeng J, Raballo A, Gan R, Wu G, Wei Y, Xu L, Tang X, Hu Y, Tang Y, Chen T, Li C, Wang J, Zhang T. Antipsychotic Exposure in Clinical High Risk of Psychosis: Empirical Insights From a Large Cohort Study. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 21;83(3):21m14092. doi: 10.4088/JCP.21m14092.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. März 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC2018ZD04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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