Een onderzoek naar antipsychotica bij personen met een klinisch hoog risico op psychose (het SHARP-2-onderzoek)
19 oktober 2020 bijgewerkt door: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Real-world effectiviteit en veiligheid van antipsychotica bij personen met een klinisch hoog risico op psychose: onderzoeksprotocol voor een prospectieve observatiestudie (SHARP-2)
De huidige studie zal de kennis verbeteren over de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van antipsychotica in de prodromale fase en over factoren die de uitkomst beïnvloeden, en zal uiteindelijk de optimalisatie van geïndividualiseerde interventies voor psychosepreventie en -behandeling mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hulpzoekende deelnemers voor het eerste bezoek worden achtereenvolgens geworven. Elke deelnemer die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt volledig op de hoogte gebracht van het onderzoek en wordt gevraagd om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat hij zich inschrijft.
Twee hoofdverpleegkundigen die de eerste screenings zullen uitvoeren, werden ingezet om bij elk vervolgbezoek alle diagnostische en medicatie-informatie uit medische dossiers te verzamelen. De vier psychiaters zijn gekwalificeerd en goed opgeleid en zullen het SIPS/SOPS-interview afnemen bij baseline en follow-up.
De onderzoekers leggen de medicatiegegevens systematisch vast. Er zal een model worden opgesteld om antipsychotica te correleren met klinische en functionele uitkomsten en om aan te tonen of antipsychotica nuttig en veilig zijn om te voorkomen dat CHR-individuen overgaan in psychose.
Op basis van ervaring met het bemonsteringsproces in het SHARP-1-project, zullen de onderzoekers 600 deelnemers rekruteren bij CHR. Uitgaande van een uitval van 20% zullen 510 gevallen van CHR worden opgevolgd. Volgens de formule voor het berekenen van de steekproefomvang in klinische superioriteitsonderzoeken van nieuwe geneesmiddelen, is de steekproefomvang van 600 gevallen voldoende om de effectiviteit en veiligheid van antipsychotica bij CHR-proefpersonen aan te tonen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hulpzoekende deelnemers voor het eerste bezoek zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit het Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Centre in het Shanghai Mental Health Centre.
Ze zullen door hun clinici worden gescreend op geschiktheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 14 en 45 jaar oud zijn
- minimaal 6 jaar basisonderwijs hebben gehad
- drugsnaïef zijn
- de enquête begrijpen, bereid zijn om deel te nemen aan de studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Via het gestructureerde interview voor prodromale syndromen/schaal van prodromale symptomen (SIPS/SOPS) moeten de deelnemers voldoen aan de criteria voor prodromaal syndroom. Deelnemers moeten voldoen aan ten minste één van de criteria voor prodromaal syndroom: (1) kort intermitterend psychotisch syndroom, (2) verzwakt positief symptoomsyndroom, of (3) genetisch risico en achteruitgangssyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Door middel van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) worden As I psychische stoornissen zoals schizofrenie, affectieve stoornissen en angstspectrumstoornissen uitgesloten
- Acuut of chronisch nierfalen; levercirrose of actieve leverziekten
- Abnormale laboratoriumtestresultaten die door de onderzoekers als klinisch significant worden beoordeeld en waarvan wordt aangenomen dat ze de werkzaamheid van de testgeneesmiddelen of de veiligheid van de proefpersonen beïnvloeden
- Ernstige of onstabiele lichamelijke ziekten, waaronder: neurologische aandoeningen (delirium, dementie, beroerte, epilepsie, migraine, enz.), congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct, aritmie, hypertensie (inclusief onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie), kwaadaardige tumoren, compromis, en bloedglucose boven 12 mmol/L
- Alcoholmisbruik binnen 30 dagen, of alcohol- of drugsverslaving binnen 6 maanden voor het proces
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die positief zijn in de urine op humaan choriongonadotrofine, of mannen en vrouwen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen of van plan zijn om binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek zwanger te worden
- Beroerte in de afgelopen maand
- Deelnemen aan een klinische studie binnen 30 dagen vóór de baseline
- Andere situaties die door de onderzoekers als niet geschikt worden beschouwd voor de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SCHERP-2
ShangHai in gevaar voor psychose-fase 2
|
Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat dit geen behandelingsonderzoek is en dat het gaat om een naturalistische follow-up zonder extra tussenkomst.
Anders volgen ze de routinematige klinische behandelingsprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie naar psychose
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het wordt bepaald aan de hand van de criteria voor de aanwezigheid van psychotische symptomen van SIPS.
In het bijzonder wordt de conversie bepaald door de aanwezigheid van positieve symptomen van niveau 6 (de beoordeling "6" verwijst naar ernstige en psychotische symptomen) geïdentificeerd als ofwel gevaarlijk, ongeorganiseerd of gemiddeld minstens één uur per dag voorkomend, gedurende vier dagen per jaar. week minimaal 16 uur.
|
4 weken
|
|
Slechte functie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het wordt bepaald door de GAF-score.
Concreet wordt een slechte functie-uitkomst gedefinieerd als de GAF-score van minder dan 60 op het follow-uppunt.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
- McGorry PD, Yung AR, Phillips LJ, Yuen HP, Francey S, Cosgrave EM, Germano D, Bravin J, McDonald T, Blair A, Adlard S, Jackson H. Randomized controlled trial of interventions designed to reduce the risk of progression to first-episode psychosis in a clinical sample with subthreshold symptoms. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):921-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.921.
- Nelson B, Yuen HP, Wood SJ, Lin A, Spiliotacopoulos D, Bruxner A, Broussard C, Simmons M, Foley DL, Brewer WJ, Francey SM, Amminger GP, Thompson A, McGorry PD, Yung AR. Long-term follow-up of a group at ultra high risk ("prodromal") for psychosis: the PACE 400 study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):793-802. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1270. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1008.
- Lindstrom E, Bingefors K. Patient compliance with drug therapy in schizophrenia. Economic and clinical issues. Pharmacoeconomics. 2000 Aug;18(2):106-24. doi: 10.2165/00019053-200018020-00002.
- Crumlish N, Whitty P, Clarke M, Browne S, Kamali M, Gervin M, McTigue O, Kinsella A, Waddington JL, Larkin C, O'Callaghan E. Beyond the critical period: longitudinal study of 8-year outcome in first-episode non-affective psychosis. Br J Psychiatry. 2009 Jan;194(1):18-24. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048942.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Wei Y, Wang J, Tang X, Li C, Wang J. Duration of untreated prodromal symptoms in a Chinese sample at a high risk for psychosis: demographic, clinical, and outcome. Psychol Med. 2018 Jun;48(8):1274-1281. doi: 10.1017/S0033291717002707. Epub 2017 Nov 27.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Tang X, Wei Y, Wang Y, Hu Q, Qian Z, Liu X, Li C, Wang J. Relationship between duration of untreated prodromal symptoms and symptomatic and functional recovery. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Dec;269(8):871-877. doi: 10.1007/s00406-018-0917-z. Epub 2018 Jun 25.
- Zhang T, Cui H, Wei Y, Tang Y, Xu L, Tang X, Zhu Y, Jiang L, Zhang B, Qian Z, Chow A, Liu X, Li C, Xiao Z, Wang J. Progressive decline of cognition during the conversion from prodrome to psychosis with a characteristic pattern of the theory of mind compensated by neurocognition. Schizophr Res. 2018 May;195:554-559. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Zhang T, Cui H, Tang Y, Xu L, Li H, Wei Y, Liu X, Chow A, Li C, Jiang K, Xiao Z, Wang J. Correlation of social cognition and neurocognition on psychotic outcome: a naturalistic follow-up study of subjects with attenuated psychosis syndrome. Sci Rep. 2016 Oct 10;6:35017. doi: 10.1038/srep35017.
- Collin G, Seidman LJ, Keshavan MS, Stone WS, Qi Z, Zhang T, Tang Y, Li H, Anteraper SA, Niznikiewicz MA, McCarley RW, Shenton ME, Wang J, Whitfield-Gabrieli S. Functional connectome organization predicts conversion to psychosis in clinical high-risk youth from the SHARP program. Mol Psychiatry. 2020 Oct;25(10):2431-2440. doi: 10.1038/s41380-018-0288-x. Epub 2018 Nov 8.
- Shakory S, Watts JJ, Hafizi S, Da Silva T, Khan S, Kiang M, Bagby RM, Chavez S, Mizrahi R. Hippocampal glutamate metabolites and glial activation in clinical high risk and first episode psychosis. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2249-2255. doi: 10.1038/s41386-018-0163-0. Epub 2018 Jul 28.
- Rauchensteiner S, Kawohl W, Ozgurdal S, Littmann E, Gudlowski Y, Witthaus H, Heinz A, Juckel G. Test-performance after cognitive training in persons at risk mental state of schizophrenia and patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Feb 28;185(3):334-9. doi: 10.1016/j.psychres.2009.09.003. Epub 2010 May 21.
- Amminger GP, Schafer MR, Papageorgiou K, Klier CM, Cotton SM, Harrigan SM, Mackinnon A, McGorry PD, Berger GE. Long-chain omega-3 fatty acids for indicated prevention of psychotic disorders: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):146-54. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.192.
- McGorry PD, Nelson B, Markulev C, Yuen HP, Schafer MR, Mossaheb N, Schlogelhofer M, Smesny S, Hickie IB, Berger GE, Chen EY, de Haan L, Nieman DH, Nordentoft M, Riecher-Rossler A, Verma S, Thompson A, Yung AR, Amminger GP. Effect of omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Young People at Ultrahigh Risk for Psychotic Disorders: The NEURAPRO Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):19-27. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2902.
- Zeng J, Raballo A, Gan R, Wu G, Wei Y, Xu L, Tang X, Hu Y, Tang Y, Chen T, Li C, Wang J, Zhang T. Antipsychotic Exposure in Clinical High Risk of Psychosis: Empirical Insights From a Large Cohort Study. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 21;83(3):21m14092. doi: 10.4088/JCP.21m14092.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC2018ZD04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .