Uno studio sugli antipsicotici negli individui ad alto rischio clinico di psicosi (lo studio SHARP-2)
19 ottobre 2020 aggiornato da: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Efficacia e sicurezza nel mondo reale degli antipsicotici negli individui ad alto rischio clinico di psicosi: protocollo di studio per uno studio osservazionale prospettico (SHARP-2)
L'attuale studio migliorerà le conoscenze sull'efficacia e la sicurezza dell'uso di antipsicotici nella fase prodromica e sui fattori che influenzano l'esito e alla fine faciliterà l'ottimizzazione di interventi individualizzati per la prevenzione e il trattamento della psicosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti alla prima visita in cerca di aiuto saranno reclutati consecutivamente. Ogni partecipante che soddisfa i criteri di inclusione sarà pienamente informato dello studio e gli verrà chiesto di firmare il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Due infermieri senior che condurranno gli screening iniziali sono stati impiegati per raccogliere tutte le informazioni diagnostiche e sui farmaci dalle cartelle cliniche ad ogni visita di follow-up. I quattro psichiatri sono qualificati e ben addestrati e condurranno l'intervista SIPS/SOPS al basale e al follow-up.
Gli investigatori registreranno sistematicamente le informazioni sui farmaci. Verrà stabilito un modello per correlare gli antipsicotici con i risultati clinici e funzionali e dimostrare se gli antipsicotici sono utili e sicuri per prevenire la conversione in psicosi degli individui CHR.
Sulla base dell'esperienza del processo di campionamento nel progetto SHARP-1, i ricercatori recluteranno 600 partecipanti al CHR. Considerando un tasso di abbandono del 20%, verranno seguiti 510 casi di CHR. Secondo la formula di calcolo della dimensione del campione negli studi clinici di superiorità di nuovi farmaci, la dimensione del campione di 600 casi è adeguata per la dimostrazione dell'efficacia e della sicurezza degli antipsicotici nei soggetti CHR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti alla prima visita in cerca di aiuto saranno reclutati consecutivamente dal Centro di psicoterapia e consulenza psicologica di Shanghai presso il Centro di salute mentale di Shanghai.
Saranno selezionati per l'idoneità dai loro medici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere dai 14 ai 45 anni
- hanno avuto almeno 6 anni di istruzione primaria
- essere naïve alla droga
- comprendere il sondaggio, essere disposti a iscriversi allo studio e firmare il consenso informato
- Attraverso l'intervista strutturata per le sindromi prodromiche/la scala dei sintomi prodromici (SIPS/SOPS), i partecipanti devono soddisfare i criteri della sindrome prodromica. I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei criteri della sindrome prodromica: (1) sindrome psicotica intermittente breve, (2) sindrome da sintomi positivi attenuati o (3) rischio genetico e sindrome da deterioramento
Criteri di esclusione:
- Attraverso la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), verranno esclusi i disturbi mentali di Asse I come la schizofrenia, i disturbi affettivi e i disturbi dello spettro d'ansia
- insufficienza renale acuta o cronica; cirrosi epatica o malattie epatiche attive
- Risultati anormali dei test di laboratorio giudicati dai ricercatori clinicamente significativi e considerati in grado di influenzare l'efficacia dei farmaci testati o la sicurezza dei soggetti
- Malattie fisiche gravi o instabili, tra cui: disturbi neurologici (delirio, demenza, ictus, epilessia, emicrania, ecc.), insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia, ipertensione (inclusa ipertensione non trattata o non controllata), tumori maligni, compromesso e glicemia superiore a 12 mmol/L
- Abuso di alcol entro 30 giorni o dipendenza da alcol o droghe entro 6 mesi prima del processo
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che risultano positive al test della gonadotropina corionica umana nelle urine, o uomini e donne che non adottano misure contraccettive efficaci o pianificano una gravidanza entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione
- Ictus nell'ultimo mese
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima del basale
- Altre situazioni giudicate dagli inquirenti non idonee alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHARP-2
ShangHai a rischio di psicosi - Fase 2
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I partecipanti saranno informati che questo non è uno studio di trattamento e prevede un follow-up naturalistico senza alcun intervento aggiuntivo.
Altrimenti seguiranno la procedura di trattamento clinico di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conversione alla psicosi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sarà determinato utilizzando i criteri per la presenza di sintomi psicotici da SIPS.
In particolare, la conversione sarà definita dalla presenza di sintomi positivi di livello 6 (la valutazione "6" si riferisce a sintomi gravi e psicotici) identificati come pericolosi, disorganizzati o che si verificano in media almeno un'ora al giorno, nell'arco di quattro giorni a settimana per almeno 16 ore.
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4 settimane
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Funzione scadente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sarà determinato dal punteggio GAF.
In particolare, l'esito di scarsa funzionalità è definito come il punteggio GAF inferiore a 60 al punto di follow-up.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
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- Amminger GP, Schafer MR, Papageorgiou K, Klier CM, Cotton SM, Harrigan SM, Mackinnon A, McGorry PD, Berger GE. Long-chain omega-3 fatty acids for indicated prevention of psychotic disorders: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):146-54. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.192.
- McGorry PD, Nelson B, Markulev C, Yuen HP, Schafer MR, Mossaheb N, Schlogelhofer M, Smesny S, Hickie IB, Berger GE, Chen EY, de Haan L, Nieman DH, Nordentoft M, Riecher-Rossler A, Verma S, Thompson A, Yung AR, Amminger GP. Effect of omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Young People at Ultrahigh Risk for Psychotic Disorders: The NEURAPRO Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):19-27. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2902.
- Zeng J, Raballo A, Gan R, Wu G, Wei Y, Xu L, Tang X, Hu Y, Tang Y, Chen T, Li C, Wang J, Zhang T. Antipsychotic Exposure in Clinical High Risk of Psychosis: Empirical Insights From a Large Cohort Study. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 21;83(3):21m14092. doi: 10.4088/JCP.21m14092.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC2018ZD04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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