精神病临床高危人群抗精神病药物研究（SHARP-2 研究）
2020年10月19日 更新者：Tianhong ZHANG、Shanghai Mental Health Center
抗精神病药在精神病临床高危人群中的真实有效性和安全性：前瞻性观察研究的研究方案 (SHARP-2)
目前的研究将提高人们对在前驱期使用抗精神病药的有效性和安全性以及影响结果的因素的认识，并最终促进优化精神病预防和治疗的个体化干预措施。
研究概览
详细说明
连续招募初访求助者。 每个符合纳入标准的参与者都将被充分告知该研究，并被要求在入组前签署书面知情同意书。
两名将进行初步筛查的高级护士受雇在每次随访时从医疗记录中收集所有诊断和药物信息。 这四名精神科医生是合格且训练有素的，将在基线和后续行动中进行 SIPS/SOPS 访谈。
研究者会系统地记录用药信息。 将建立一个模型，将抗精神病药与临床和功能结果相关联，并证明抗精神病药对于预防 CHR 个体转变为精神病是否有用和安全。
根据 SHARP-1 项目采样过程的经验，研究人员将在 CHR 招募 600 名参与者。考虑到 20% 的脱落率，将对 510 例 CHR 进行随访。 根据新药优效性临床试验样本量计算公式，600例样本量足以证明抗精神病药物对CHR受试者的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
求助初访参与者从上海市心理健康中心心理治疗与心理咨询中心连续招募。
临床医生将对他们进行资格筛选。
描述
纳入标准：
- 年龄在 14 至 45 岁之间
- 接受过至少 6 年的小学教育
- 不吸毒
- 理解调查，愿意参加研究并签署知情同意书
- 通过前驱综合症结构化访谈/前驱症状量表 (SIPS/SOPS)，参与者应符合前驱综合症标准。 参与者应满足至少一项前驱综合征标准：(1) 短暂间歇性精神病综合征，(2) 减弱阳性症状综合征，或 (3) 遗传风险和恶化综合征
排除标准：
- 通过 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)，将排除 Axis I 精神障碍，如精神分裂症、情感障碍和焦虑谱系障碍
- 急性或慢性肾功能衰竭；肝硬化或活动性肝病
- 研究者判断为具有临床意义并认为影响试验药物疗效或受试者安全的异常实验室检查结果
- 严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛等）、充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（包括未治疗或未控制的高血压）、恶性肿瘤、免疫妥协，血糖高于 12 mmol/L
- 试验前 30 天内酗酒，或试验前 6 个月内酒精或药物依赖
- 尿液人绒毛膜促性腺激素试验阳性的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女，或试验开始后3个月内未采取有效避孕措施或计划怀孕的男女
- 最近一个月内中风
- 在基线前 30 天内参加任何临床试验
- 研究者判断不适合进行临床试验的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
夏普-2
上海面临精神病风险-第 2 阶段
|
参与者将被告知这不是一项治疗研究，它涉及自然随访，无需任何额外干预。
否则他们将遵循常规临床治疗程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转变为精神病
大体时间：4周
|
它将使用 SIPS 的精神病症状存在标准来确定。
具体来说，转换将由 6 级阳性症状（评级“6”指严重和精神病症状）的存在来定义，这些症状被识别为危险、混乱或平均每天至少发生一小时，持续四天每周至少 16 小时。
|
4周
|
|
功能差
大体时间：4周
|
这将由 GAF 分数决定。
具体而言，不良功能结果定义为随访点的 GAF 评分低于 60。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：TianHong Zhang, Doctor、Shanghai Mental Health Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月29日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRC2018ZD04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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临床高危的临床试验
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Taipei City Hospital完全的PRU(血小板反应单位) | APT(抗血小板治疗) | HOTPR(High on Treat Platelet Reactivity)台湾
常规临床治疗的临床试验
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC招聘中
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust终止
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Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas Project完全的
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)完全的
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中