Um estudo de antipsicóticos em indivíduos com alto risco clínico de psicose (estudo SHARP-2)
19 de outubro de 2020 atualizado por: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Eficácia e segurança no mundo real de antipsicóticos em indivíduos em alto risco clínico para psicose: protocolo de estudo para um estudo observacional prospectivo (SHARP-2)
O presente estudo irá melhorar o conhecimento sobre a eficácia e segurança do uso de antipsicóticos na fase prodrômica e sobre os fatores que influenciam o resultado e, eventualmente, facilitará a otimização de intervenções individualizadas para prevenção e tratamento da psicose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes da primeira visita em busca de ajuda serão recrutados consecutivamente. Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão totalmente informados sobre o estudo e solicitados a assinar o consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Duas enfermeiras seniores que conduzirão as triagens iniciais foram contratadas para coletar todas as informações de diagnóstico e medicação dos registros médicos em cada visita de acompanhamento. Os quatro psiquiatras são qualificados e bem treinados e conduzirão a entrevista SIPS/SOPS no início e no acompanhamento.
Os investigadores registrarão sistematicamente as informações sobre medicamentos. Um modelo será estabelecido para correlacionar antipsicóticos com resultados clínicos e funcionais e demonstrar se os antipsicóticos são úteis e seguros para prevenir a conversão de indivíduos com CHR para psicose.
Com base na experiência do processo de amostragem no projeto SHARP-1, os investigadores recrutarão 600 participantes no CHR. Considerando uma taxa de abandono de 20%, serão acompanhados 510 casos de CHR. De acordo com a fórmula de cálculo do tamanho da amostra em ensaios clínicos de superioridade de novas drogas, o tamanho da amostra de 600 casos é adequado para a demonstração da eficácia e segurança dos antipsicóticos em indivíduos com ICC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes da primeira consulta em busca de ajuda serão recrutados consecutivamente no Centro de Psicoterapia e Aconselhamento Psicológico de Xangai no Centro de Saúde Mental de Xangai.
Eles serão selecionados para elegibilidade por seus médicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- ter de 14 a 45 anos
- ter tido pelo menos 6 anos de educação primária
- ser ingênuo às drogas
- estar entendendo a pesquisa, estar disposto a se inscrever no estudo e assinar o consentimento informado
- Por meio da Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas/Escala de Sintomas Prodrômicos (SIPS/SOPS), os participantes deveriam atender aos Critérios de Síndrome Prodrômica. Os participantes devem preencher pelo menos um dos critérios da síndrome prodrômica: (1) breve síndrome psicótica intermitente, (2) síndrome de sintomas positivos atenuados ou (3) risco genético e síndrome de deterioração
Critério de exclusão:
- Por meio da Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), serão excluídos transtornos mentais do Eixo I, como esquizofrenia, transtornos afetivos e transtornos do espectro da ansiedade
- Insuficiência renal aguda ou crônica; cirrose hepática ou doenças hepáticas ativas
- Resultados anormais de testes laboratoriais julgados pelos pesquisadores como clinicamente significativos e considerados como afetando a eficácia dos medicamentos testados ou a segurança dos sujeitos
- Doenças físicas graves ou instáveis, incluindo: distúrbios neurológicos (delírio, demência, acidente vascular cerebral, epilepsia, enxaqueca, etc.), insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, enfarte do miocárdio, arritmia, hipertensão (incluindo hipertensão não tratada ou não controlada), tumores malignos, imunodeficiência comprometimento e glicemia acima de 12 mmol/L
- Abuso de álcool dentro de 30 dias, ou dependência de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes do julgamento
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil com resultado positivo no teste de gonadotrofina coriônica humana na urina, ou homens e mulheres que não tomam medidas contraceptivas eficazes ou planejam engravidar dentro de 3 meses após o início do estudo
- AVC no último mês
- Participar de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da linha de base
- Outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para o ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHARP-2
Xangai em risco de psicose-fase 2
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Os participantes serão informados de que este não é um estudo de tratamento e envolve acompanhamento naturalístico sem qualquer intervenção extra.
Caso contrário, eles seguirão o procedimento de tratamento clínico de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão para psicose
Prazo: 4 semanas
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Será determinado utilizando os critérios de Presença de Sintomas Psicóticos da SIPS.
Especificamente, a conversão será definida pela presença de sintomas positivos de nível 6 (a classificação "6" refere-se a sintomas graves e psicóticos) identificados como perigosos, desorganizados ou ocorrendo pelo menos uma hora por dia em média, durante quatro dias por semana por pelo menos 16 horas.
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4 semanas
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Mau funcionamento
Prazo: 4 semanas
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Será determinado pela pontuação do GAF.
Especificamente, o mau resultado da função é definido como uma pontuação GAF inferior a 60 no ponto de acompanhamento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
- McGorry PD, Yung AR, Phillips LJ, Yuen HP, Francey S, Cosgrave EM, Germano D, Bravin J, McDonald T, Blair A, Adlard S, Jackson H. Randomized controlled trial of interventions designed to reduce the risk of progression to first-episode psychosis in a clinical sample with subthreshold symptoms. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):921-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.921.
- Nelson B, Yuen HP, Wood SJ, Lin A, Spiliotacopoulos D, Bruxner A, Broussard C, Simmons M, Foley DL, Brewer WJ, Francey SM, Amminger GP, Thompson A, McGorry PD, Yung AR. Long-term follow-up of a group at ultra high risk ("prodromal") for psychosis: the PACE 400 study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):793-802. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1270. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1008.
- Lindstrom E, Bingefors K. Patient compliance with drug therapy in schizophrenia. Economic and clinical issues. Pharmacoeconomics. 2000 Aug;18(2):106-24. doi: 10.2165/00019053-200018020-00002.
- Crumlish N, Whitty P, Clarke M, Browne S, Kamali M, Gervin M, McTigue O, Kinsella A, Waddington JL, Larkin C, O'Callaghan E. Beyond the critical period: longitudinal study of 8-year outcome in first-episode non-affective psychosis. Br J Psychiatry. 2009 Jan;194(1):18-24. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048942.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Wei Y, Wang J, Tang X, Li C, Wang J. Duration of untreated prodromal symptoms in a Chinese sample at a high risk for psychosis: demographic, clinical, and outcome. Psychol Med. 2018 Jun;48(8):1274-1281. doi: 10.1017/S0033291717002707. Epub 2017 Nov 27.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Tang X, Wei Y, Wang Y, Hu Q, Qian Z, Liu X, Li C, Wang J. Relationship between duration of untreated prodromal symptoms and symptomatic and functional recovery. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Dec;269(8):871-877. doi: 10.1007/s00406-018-0917-z. Epub 2018 Jun 25.
- Zhang T, Cui H, Wei Y, Tang Y, Xu L, Tang X, Zhu Y, Jiang L, Zhang B, Qian Z, Chow A, Liu X, Li C, Xiao Z, Wang J. Progressive decline of cognition during the conversion from prodrome to psychosis with a characteristic pattern of the theory of mind compensated by neurocognition. Schizophr Res. 2018 May;195:554-559. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Zhang T, Cui H, Tang Y, Xu L, Li H, Wei Y, Liu X, Chow A, Li C, Jiang K, Xiao Z, Wang J. Correlation of social cognition and neurocognition on psychotic outcome: a naturalistic follow-up study of subjects with attenuated psychosis syndrome. Sci Rep. 2016 Oct 10;6:35017. doi: 10.1038/srep35017.
- Collin G, Seidman LJ, Keshavan MS, Stone WS, Qi Z, Zhang T, Tang Y, Li H, Anteraper SA, Niznikiewicz MA, McCarley RW, Shenton ME, Wang J, Whitfield-Gabrieli S. Functional connectome organization predicts conversion to psychosis in clinical high-risk youth from the SHARP program. Mol Psychiatry. 2020 Oct;25(10):2431-2440. doi: 10.1038/s41380-018-0288-x. Epub 2018 Nov 8.
- Shakory S, Watts JJ, Hafizi S, Da Silva T, Khan S, Kiang M, Bagby RM, Chavez S, Mizrahi R. Hippocampal glutamate metabolites and glial activation in clinical high risk and first episode psychosis. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2249-2255. doi: 10.1038/s41386-018-0163-0. Epub 2018 Jul 28.
- Rauchensteiner S, Kawohl W, Ozgurdal S, Littmann E, Gudlowski Y, Witthaus H, Heinz A, Juckel G. Test-performance after cognitive training in persons at risk mental state of schizophrenia and patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Feb 28;185(3):334-9. doi: 10.1016/j.psychres.2009.09.003. Epub 2010 May 21.
- Amminger GP, Schafer MR, Papageorgiou K, Klier CM, Cotton SM, Harrigan SM, Mackinnon A, McGorry PD, Berger GE. Long-chain omega-3 fatty acids for indicated prevention of psychotic disorders: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):146-54. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.192.
- McGorry PD, Nelson B, Markulev C, Yuen HP, Schafer MR, Mossaheb N, Schlogelhofer M, Smesny S, Hickie IB, Berger GE, Chen EY, de Haan L, Nieman DH, Nordentoft M, Riecher-Rossler A, Verma S, Thompson A, Yung AR, Amminger GP. Effect of omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Young People at Ultrahigh Risk for Psychotic Disorders: The NEURAPRO Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):19-27. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2902.
- Zeng J, Raballo A, Gan R, Wu G, Wei Y, Xu L, Tang X, Hu Y, Tang Y, Chen T, Li C, Wang J, Zhang T. Antipsychotic Exposure in Clinical High Risk of Psychosis: Empirical Insights From a Large Cohort Study. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 21;83(3):21m14092. doi: 10.4088/JCP.21m14092.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC2018ZD04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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