Tutkimus antipsykooteista henkilöillä, joilla on korkea kliininen psykoosiriski (SHARP-2-tutkimus)
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Antipsykoottisten lääkkeiden tehokkuus ja turvallisuus todellisuudessa kliinisesti korkeassa psykoosiriskissä olevilla henkilöillä: Prospektiivisen havainnointitutkimuksen tutkimuspöytäkirja (SHARP-2)
Nykyinen tutkimus parantaa tietämystä psykoosilääkkeiden käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta prodromaalivaiheessa sekä lopputulokseen vaikuttavista tekijöistä ja helpottaa lopulta yksilöllisten interventioiden optimointia psykoosien ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Apua hakevat ensikäynnin osallistujat rekrytoidaan peräkkäin. Jokaiselle osallistujalle, joka täyttää osallistumiskriteerit, tiedotetaan täydellisesti tutkimuksesta ja häntä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Kaksi ensiseulonnan suorittavaa vanhempi sairaanhoitajaa palkattiin keräämään kaikki diagnostiset ja lääkitystiedot lääketieteellisistä tiedoista jokaisella seurantakäynnillä. Neljä psykiatria ovat päteviä ja hyvin koulutettuja, ja he suorittavat SIPS/SOPS-haastattelun lähtötilanteessa ja seurannassa.
Tutkijat kirjaavat järjestelmällisesti lääkitystiedot. Luodaan malli antipsykoottien korreloimiseksi kliinisten ja toiminnallisten tulosten kanssa ja sen osoittamiseksi, ovatko psykoosilääkkeet hyödyllisiä ja turvallisia estämään CHR-potilaita muuttumasta psykoosiksi.
SHARP-1-projektin näytteenottoprosessista saatujen kokemusten perusteella tutkijat rekrytoivat 600 osallistujaa CHR:ään. Kun otetaan huomioon 20 prosentin keskeyttämisaste, 510 CHR-tapausta seurataan. Uusien lääkkeiden kliinisissä paremmuustutkimuksissa otoskoon laskentakaavan mukaan 600 tapauksen otoskoko on riittävä osoittamaan psykoosilääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta CHR-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Apua hakevia ensikäynnin osallistujia rekrytoidaan peräkkäin Shanghain mielenterveyskeskuksen Shanghain psykoterapia- ja psykologisesta neuvontakeskuksesta.
Lääkärit tarkistavat heidän kelpoisuuden.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 14-45-vuotias
- heillä on ollut vähintään 6 vuoden peruskoulutus
- olla huume-naiivi
- ymmärtää kyselyn, olla valmis ilmoittautumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Prodromaalisten oireyhtymien strukturoidun haastattelun/prodromaalisten oireiden asteikon (SIPS/SOPS) avulla osallistujien tulee täyttää prodromaalisen oireyhtymän kriteerit. Osallistujien tulee täyttää vähintään yksi prodromaalisen oireyhtymän kriteereistä: (1) lyhyt ajoittainen psykoottinen oireyhtymä, (2) heikennetty positiivinen oireyhtymä tai (3) geneettinen riski ja huononemisoireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Mini-Kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun (MINI) ansiosta akselin I mielenterveyden häiriöt, kuten skitsofrenia, mielialahäiriöt ja ahdistuneisuusspektrihäiriöt, suljetaan pois.
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta; maksakirroosi tai aktiiviset maksasairaudet
- Epänormaalit laboratoriotestien tulokset, jotka tutkijat arvioivat kliinisesti merkittäviksi ja joiden katsotaan vaikuttavan testilääkkeiden tehoon tai koehenkilöiden turvallisuuteen
- Vakavat tai epävakaat fyysiset sairaudet, mukaan lukien: neurologiset häiriöt (delirium, dementia, aivohalvaus, epilepsia, migreeni jne.), sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, verenpainetauti (mukaan lukien hoitamaton tai hallitsematon verenpaine), pahanlaatuiset kasvaimet, immuunijärjestelmä kompromissi ja verensokeri yli 12 mmol/l
- Alkoholin väärinkäyttö 30 päivän sisällä tai alkoholi- tai huumeriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen koetta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat positiivisia virtsan ihmisen koriongonadotropiinitestissä, tai miehet ja naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai suunnittele raskautta 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Muut tilanteet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHARP-2
Shanghai vaarassa psykoosille - vaihe 2
|
Osallistujille kerrotaan, että tämä ei ole hoitotutkimus ja se sisältää naturalistista seurantaa ilman ylimääräisiä toimenpiteitä.
Muuten he noudattavat rutiininomaista kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kääntyminen psykoosiksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se määritetään käyttämällä SIPS:n psykoottisten oireiden esiintymisen kriteerejä.
Erityisesti muunnos määritellään tason 6 positiivisten oireiden esiintymisen perusteella (luokitus "6" tarkoittaa vakavia ja psykoottisia oireita), jotka tunnistetaan joko vaarallisiksi, epäjärjestyneiksi tai joita esiintyy keskimäärin vähintään tunnin päivässä neljän päivän ajan. viikossa vähintään 16 tuntia.
|
4 viikkoa
|
|
Huono toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se määräytyy GAF-pisteiden mukaan.
Erityisesti huono toimintotulos määritellään GAF-pisteeksi, joka on alle 60 seurantapisteessä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
- McGorry PD, Yung AR, Phillips LJ, Yuen HP, Francey S, Cosgrave EM, Germano D, Bravin J, McDonald T, Blair A, Adlard S, Jackson H. Randomized controlled trial of interventions designed to reduce the risk of progression to first-episode psychosis in a clinical sample with subthreshold symptoms. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):921-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.921.
- Nelson B, Yuen HP, Wood SJ, Lin A, Spiliotacopoulos D, Bruxner A, Broussard C, Simmons M, Foley DL, Brewer WJ, Francey SM, Amminger GP, Thompson A, McGorry PD, Yung AR. Long-term follow-up of a group at ultra high risk ("prodromal") for psychosis: the PACE 400 study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):793-802. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1270. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1008.
- Lindstrom E, Bingefors K. Patient compliance with drug therapy in schizophrenia. Economic and clinical issues. Pharmacoeconomics. 2000 Aug;18(2):106-24. doi: 10.2165/00019053-200018020-00002.
- Crumlish N, Whitty P, Clarke M, Browne S, Kamali M, Gervin M, McTigue O, Kinsella A, Waddington JL, Larkin C, O'Callaghan E. Beyond the critical period: longitudinal study of 8-year outcome in first-episode non-affective psychosis. Br J Psychiatry. 2009 Jan;194(1):18-24. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048942.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Wei Y, Wang J, Tang X, Li C, Wang J. Duration of untreated prodromal symptoms in a Chinese sample at a high risk for psychosis: demographic, clinical, and outcome. Psychol Med. 2018 Jun;48(8):1274-1281. doi: 10.1017/S0033291717002707. Epub 2017 Nov 27.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Tang X, Wei Y, Wang Y, Hu Q, Qian Z, Liu X, Li C, Wang J. Relationship between duration of untreated prodromal symptoms and symptomatic and functional recovery. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Dec;269(8):871-877. doi: 10.1007/s00406-018-0917-z. Epub 2018 Jun 25.
- Zhang T, Cui H, Wei Y, Tang Y, Xu L, Tang X, Zhu Y, Jiang L, Zhang B, Qian Z, Chow A, Liu X, Li C, Xiao Z, Wang J. Progressive decline of cognition during the conversion from prodrome to psychosis with a characteristic pattern of the theory of mind compensated by neurocognition. Schizophr Res. 2018 May;195:554-559. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Zhang T, Cui H, Tang Y, Xu L, Li H, Wei Y, Liu X, Chow A, Li C, Jiang K, Xiao Z, Wang J. Correlation of social cognition and neurocognition on psychotic outcome: a naturalistic follow-up study of subjects with attenuated psychosis syndrome. Sci Rep. 2016 Oct 10;6:35017. doi: 10.1038/srep35017.
- Collin G, Seidman LJ, Keshavan MS, Stone WS, Qi Z, Zhang T, Tang Y, Li H, Anteraper SA, Niznikiewicz MA, McCarley RW, Shenton ME, Wang J, Whitfield-Gabrieli S. Functional connectome organization predicts conversion to psychosis in clinical high-risk youth from the SHARP program. Mol Psychiatry. 2020 Oct;25(10):2431-2440. doi: 10.1038/s41380-018-0288-x. Epub 2018 Nov 8.
- Shakory S, Watts JJ, Hafizi S, Da Silva T, Khan S, Kiang M, Bagby RM, Chavez S, Mizrahi R. Hippocampal glutamate metabolites and glial activation in clinical high risk and first episode psychosis. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2249-2255. doi: 10.1038/s41386-018-0163-0. Epub 2018 Jul 28.
- Rauchensteiner S, Kawohl W, Ozgurdal S, Littmann E, Gudlowski Y, Witthaus H, Heinz A, Juckel G. Test-performance after cognitive training in persons at risk mental state of schizophrenia and patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Feb 28;185(3):334-9. doi: 10.1016/j.psychres.2009.09.003. Epub 2010 May 21.
- Amminger GP, Schafer MR, Papageorgiou K, Klier CM, Cotton SM, Harrigan SM, Mackinnon A, McGorry PD, Berger GE. Long-chain omega-3 fatty acids for indicated prevention of psychotic disorders: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):146-54. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.192.
- McGorry PD, Nelson B, Markulev C, Yuen HP, Schafer MR, Mossaheb N, Schlogelhofer M, Smesny S, Hickie IB, Berger GE, Chen EY, de Haan L, Nieman DH, Nordentoft M, Riecher-Rossler A, Verma S, Thompson A, Yung AR, Amminger GP. Effect of omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Young People at Ultrahigh Risk for Psychotic Disorders: The NEURAPRO Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):19-27. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2902.
- Zeng J, Raballo A, Gan R, Wu G, Wei Y, Xu L, Tang X, Hu Y, Tang Y, Chen T, Li C, Wang J, Zhang T. Antipsychotic Exposure in Clinical High Risk of Psychosis: Empirical Insights From a Large Cohort Study. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 21;83(3):21m14092. doi: 10.4088/JCP.21m14092.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC2018ZD04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .