Исследование антипсихотических препаратов у лиц с клиническим высоким риском развития психоза (исследование SHARP-2)
19 октября 2020 г. обновлено: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Реальная эффективность и безопасность нейролептиков у лиц с клиническим высоким риском развития психоза: протокол исследования для проспективного наблюдательного исследования (SHARP-2)
Настоящее исследование улучшит знания об эффективности и безопасности применения нейролептиков в продромальной фазе и о факторах, влияющих на исход, и в конечном итоге будет способствовать оптимизации индивидуальных вмешательств для профилактики и лечения психозов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники первого визита, обратившиеся за помощью, будут набираться последовательно. Каждый участник, отвечающий критериям включения, будет полностью проинформирован об исследовании, и ему будет предложено подписать письменное информированное согласие перед включением.
Две старшие медсестры, которые будут проводить первичный осмотр, были наняты для сбора всей информации о диагностике и лечении из медицинских карт при каждом последующем посещении. Четыре психиатра имеют квалификацию и хорошо обучены и будут проводить интервью SIPS/SOPS на исходном этапе и последующем наблюдении.
Следователи будут систематически записывать информацию о лекарствах. Будет создана модель для корреляции нейролептиков с клиническими и функциональными результатами и демонстрации того, полезны и безопасны ли нейролептики для предотвращения конверсии психоза у пациентов с CHR.
Основываясь на опыте процесса отбора проб в проекте SHARP-1, исследователи наберут 600 участников в CHR. Учитывая показатель отсева в 20%, будет наблюдаться 510 случаев CHR. Согласно формуле расчета размера выборки в клинических испытаниях новых препаратов, размер выборки в 600 случаев достаточен для демонстрации эффективности и безопасности нейролептиков у пациентов с ХВР.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники первого визита, нуждающиеся в помощи, будут последовательно набираться из Шанхайского центра психотерапии и психологического консультирования при Шанхайском центре психического здоровья.
Врачи проверят их на соответствие требованиям.
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 14 до 45 лет
- иметь не менее 6 лет начального образования
- не употреблять наркотики
- понимать опрос, быть готовым принять участие в исследовании и подписать информированное согласие
- В ходе структурированного интервью на предмет продромальных синдромов/шкалы продромальных симптомов (SIPS/SOPS) участники должны соответствовать критериям продромального синдрома. Участники должны соответствовать хотя бы одному из критериев продромального синдрома: (1) кратковременный прерывистый психотический синдром, (2) синдром ослабленных положительных симптомов или (3) синдром генетического риска и ухудшения
Критерий исключения:
- Благодаря мини-международному нейропсихиатрическому интервью (MINI) будут исключены психические расстройства оси I, такие как шизофрения, аффективные расстройства и расстройства тревожного спектра.
- Острая или хроническая почечная недостаточность; цирроз печени или активные заболевания печени
- Аномальные результаты лабораторных тестов, которые, по мнению исследователей, являются клинически значимыми и считаются влияющими на эффективность тестируемых препаратов или безопасность субъектов.
- Тяжелые или нестабильные соматические заболевания, в том числе: неврологические расстройства (делирий, деменция, инсульт, эпилепсия, мигрень и др.), застойная сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, артериальная гипертензия (в том числе нелеченая или неконтролируемая гипертензия), злокачественные опухоли, иммунная компромисс, а уровень глюкозы в крови выше 12 ммоль/л
- Злоупотребление алкоголем в течение 30 дней или алкогольная или наркотическая зависимость в течение 6 месяцев до суда
- Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, у которых анализ мочи на хорионический гонадотропин положительный, или мужчины и женщины, которые не принимают эффективные меры контрацепции или не планируют беременность в течение 3 месяцев после начала исследования
- Инсульт в течение последнего месяца
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до исходного уровня
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователей, не подходят для клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ШАРП-2
Шанхай подвержен риску психоза — фаза 2
|
Участники будут проинформированы о том, что это не исследование лечения и оно предполагает естественное последующее наблюдение без какого-либо дополнительного вмешательства.
В противном случае они будут следовать обычной процедуре клинического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превращение в психоз
Временное ограничение: 4 недели
|
Это будет определяться с использованием критериев наличия психотических симптомов от SIPS.
В частности, конверсия будет определяться наличием положительных симптомов уровня 6 (оценка «6» относится к тяжелым и психотическим симптомам), идентифицированных как опасные, дезорганизованные или возникающие в среднем не менее одного часа в день в течение четырех дней в день. неделю не менее 16 часов.
|
4 недели
|
|
Плохая функция
Временное ограничение: 4 недели
|
Это будет определяться баллом GAF.
В частности, неудовлетворительный функциональный исход определяется как показатель GAF менее 60 на момент последующего наблюдения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
- McGorry PD, Yung AR, Phillips LJ, Yuen HP, Francey S, Cosgrave EM, Germano D, Bravin J, McDonald T, Blair A, Adlard S, Jackson H. Randomized controlled trial of interventions designed to reduce the risk of progression to first-episode psychosis in a clinical sample with subthreshold symptoms. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):921-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.921.
- Nelson B, Yuen HP, Wood SJ, Lin A, Spiliotacopoulos D, Bruxner A, Broussard C, Simmons M, Foley DL, Brewer WJ, Francey SM, Amminger GP, Thompson A, McGorry PD, Yung AR. Long-term follow-up of a group at ultra high risk ("prodromal") for psychosis: the PACE 400 study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):793-802. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1270. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1008.
- Lindstrom E, Bingefors K. Patient compliance with drug therapy in schizophrenia. Economic and clinical issues. Pharmacoeconomics. 2000 Aug;18(2):106-24. doi: 10.2165/00019053-200018020-00002.
- Crumlish N, Whitty P, Clarke M, Browne S, Kamali M, Gervin M, McTigue O, Kinsella A, Waddington JL, Larkin C, O'Callaghan E. Beyond the critical period: longitudinal study of 8-year outcome in first-episode non-affective psychosis. Br J Psychiatry. 2009 Jan;194(1):18-24. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048942.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Wei Y, Wang J, Tang X, Li C, Wang J. Duration of untreated prodromal symptoms in a Chinese sample at a high risk for psychosis: demographic, clinical, and outcome. Psychol Med. 2018 Jun;48(8):1274-1281. doi: 10.1017/S0033291717002707. Epub 2017 Nov 27.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Tang X, Wei Y, Wang Y, Hu Q, Qian Z, Liu X, Li C, Wang J. Relationship between duration of untreated prodromal symptoms and symptomatic and functional recovery. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Dec;269(8):871-877. doi: 10.1007/s00406-018-0917-z. Epub 2018 Jun 25.
- Zhang T, Cui H, Wei Y, Tang Y, Xu L, Tang X, Zhu Y, Jiang L, Zhang B, Qian Z, Chow A, Liu X, Li C, Xiao Z, Wang J. Progressive decline of cognition during the conversion from prodrome to psychosis with a characteristic pattern of the theory of mind compensated by neurocognition. Schizophr Res. 2018 May;195:554-559. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Zhang T, Cui H, Tang Y, Xu L, Li H, Wei Y, Liu X, Chow A, Li C, Jiang K, Xiao Z, Wang J. Correlation of social cognition and neurocognition on psychotic outcome: a naturalistic follow-up study of subjects with attenuated psychosis syndrome. Sci Rep. 2016 Oct 10;6:35017. doi: 10.1038/srep35017.
- Collin G, Seidman LJ, Keshavan MS, Stone WS, Qi Z, Zhang T, Tang Y, Li H, Anteraper SA, Niznikiewicz MA, McCarley RW, Shenton ME, Wang J, Whitfield-Gabrieli S. Functional connectome organization predicts conversion to psychosis in clinical high-risk youth from the SHARP program. Mol Psychiatry. 2020 Oct;25(10):2431-2440. doi: 10.1038/s41380-018-0288-x. Epub 2018 Nov 8.
- Shakory S, Watts JJ, Hafizi S, Da Silva T, Khan S, Kiang M, Bagby RM, Chavez S, Mizrahi R. Hippocampal glutamate metabolites and glial activation in clinical high risk and first episode psychosis. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2249-2255. doi: 10.1038/s41386-018-0163-0. Epub 2018 Jul 28.
- Rauchensteiner S, Kawohl W, Ozgurdal S, Littmann E, Gudlowski Y, Witthaus H, Heinz A, Juckel G. Test-performance after cognitive training in persons at risk mental state of schizophrenia and patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Feb 28;185(3):334-9. doi: 10.1016/j.psychres.2009.09.003. Epub 2010 May 21.
- Amminger GP, Schafer MR, Papageorgiou K, Klier CM, Cotton SM, Harrigan SM, Mackinnon A, McGorry PD, Berger GE. Long-chain omega-3 fatty acids for indicated prevention of psychotic disorders: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):146-54. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.192.
- McGorry PD, Nelson B, Markulev C, Yuen HP, Schafer MR, Mossaheb N, Schlogelhofer M, Smesny S, Hickie IB, Berger GE, Chen EY, de Haan L, Nieman DH, Nordentoft M, Riecher-Rossler A, Verma S, Thompson A, Yung AR, Amminger GP. Effect of omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Young People at Ultrahigh Risk for Psychotic Disorders: The NEURAPRO Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):19-27. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2902.
- Zeng J, Raballo A, Gan R, Wu G, Wei Y, Xu L, Tang X, Hu Y, Tang Y, Chen T, Li C, Wang J, Zhang T. Antipsychotic Exposure in Clinical High Risk of Psychosis: Empirical Insights From a Large Cohort Study. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 21;83(3):21m14092. doi: 10.4088/JCP.21m14092.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRC2018ZD04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .