Une étude sur les antipsychotiques chez les personnes présentant un risque clinique élevé de psychose (l'étude SHARP-2)
19 octobre 2020 mis à jour par: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Efficacité et innocuité des antipsychotiques dans le monde réel chez les personnes présentant un risque clinique élevé de psychose : protocole d'étude pour une étude observationnelle prospective (SHARP-2)
L'étude actuelle améliorera les connaissances sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation des antipsychotiques à la phase prodromique et sur les facteurs influençant le résultat, et facilitera éventuellement l'optimisation des interventions individualisées pour la prévention et le traitement de la psychose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à la première visite à la recherche d'aide seront recrutés consécutivement. Chaque participant répondant aux critères d'inclusion sera pleinement informé de l'étude et invité à signer le consentement éclairé écrit avant l'inscription.
Deux infirmières principales qui effectueront les dépistages initiaux ont été employées pour recueillir toutes les informations sur les diagnostics et les médicaments à partir des dossiers médicaux lors de chaque visite de suivi. Les quatre psychiatres sont qualifiés et bien formés et mèneront l'entretien SIPS/SOPS au départ et au suivi.
Les enquêteurs enregistreront systématiquement les informations sur les médicaments. Un modèle sera établi pour corréler les antipsychotiques avec les résultats cliniques et fonctionnels et démontrer si les antipsychotiques sont utiles et sûrs pour empêcher les personnes RSC de se convertir à la psychose.
Sur la base de l'expérience du processus d'échantillonnage dans le projet SHARP-1, les enquêteurs recruteront 600 participants au CHR. Considérant un taux d'abandon de 20%, 510 cas de CHR seront suivis. Selon la formule de calcul de la taille de l'échantillon dans les essais cliniques de supériorité de nouveaux médicaments, la taille de l'échantillon de 600 cas est suffisante pour la démonstration de l'efficacité et de l'innocuité des antipsychotiques chez les sujets RSC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à la première visite à la recherche d'aide seront recrutés consécutivement au Centre de psychothérapie et de conseil psychologique de Shanghai au Centre de santé mentale de Shanghai.
Ils seront sélectionnés pour leur éligibilité par leurs cliniciens.
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 14 à 45 ans
- avoir eu au moins 6 ans d'enseignement primaire
- être naïf de drogue
- comprendre l'enquête, être prêt à s'inscrire à l'étude et signer le consentement éclairé
- Grâce à l'entretien structuré pour les syndromes prodromiques/l'échelle des symptômes prodromiques (SIPS/SOPS), les participants doivent répondre aux critères du syndrome prodromique. Les participants doivent remplir au moins un des critères du syndrome prodromique : (1) syndrome psychotique intermittent bref, (2) syndrome de symptômes positifs atténués ou (3) syndrome de risque génétique et de détérioration
Critère d'exclusion:
- Grâce au Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), les troubles mentaux de l'Axe I tels que la schizophrénie, les troubles affectifs et les troubles du spectre anxieux seront exclus
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique ; cirrhose du foie ou maladies hépatiques actives
- Résultats anormaux des tests de laboratoire jugés par les chercheurs comme étant cliniquement significatifs et considérés comme affectant l'efficacité des médicaments testés ou la sécurité des sujets
- Maladies physiques graves ou instables, y compris : troubles neurologiques (délire, démence, accident vasculaire cérébral, épilepsie, migraine, etc.), insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie, hypertension (y compris hypertension non traitée ou non contrôlée), tumeurs malignes, compromis et glycémie supérieure à 12 mmol/L
- Abus d'alcool dans les 30 jours ou dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 6 mois précédant l'essai
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui sont positives au test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine, ou hommes et femmes qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces ou ne prévoient pas de grossesse dans les 3 mois suivant le début de l'essai
- AVC au cours du dernier mois
- Participer à tout essai clinique dans les 30 jours précédant la ligne de base
- Autres situations jugées par les investigateurs comme ne convenant pas à l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHARP-2
ShangHai à risque de psychose-Phase 2
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Les participants seront informés qu'il ne s'agit pas d'une étude de traitement et qu'elle implique un suivi naturaliste sans aucune intervention supplémentaire.
Sinon, ils suivront la procédure de traitement clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion en psychose
Délai: 4 semaines
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Il sera déterminé à l'aide des critères de présence de symptômes psychotiques du SIPS.
Concrètement, la conversion sera définie par la présence de symptômes positifs de niveau 6 (la note « 6 » fait référence à des symptômes graves et psychotiques) identifiés comme dangereux, désorganisés ou survenant au moins une heure par jour en moyenne, pendant quatre jours par semaine pendant au moins 16 heures.
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4 semaines
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Mauvaise fonction
Délai: 4 semaines
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Il sera déterminé par le score GAF.
Plus précisément, un mauvais résultat fonctionnel est défini comme un score GAF inférieur à 60 au point de suivi.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
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- Collin G, Seidman LJ, Keshavan MS, Stone WS, Qi Z, Zhang T, Tang Y, Li H, Anteraper SA, Niznikiewicz MA, McCarley RW, Shenton ME, Wang J, Whitfield-Gabrieli S. Functional connectome organization predicts conversion to psychosis in clinical high-risk youth from the SHARP program. Mol Psychiatry. 2020 Oct;25(10):2431-2440. doi: 10.1038/s41380-018-0288-x. Epub 2018 Nov 8.
- Shakory S, Watts JJ, Hafizi S, Da Silva T, Khan S, Kiang M, Bagby RM, Chavez S, Mizrahi R. Hippocampal glutamate metabolites and glial activation in clinical high risk and first episode psychosis. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2249-2255. doi: 10.1038/s41386-018-0163-0. Epub 2018 Jul 28.
- Rauchensteiner S, Kawohl W, Ozgurdal S, Littmann E, Gudlowski Y, Witthaus H, Heinz A, Juckel G. Test-performance after cognitive training in persons at risk mental state of schizophrenia and patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Feb 28;185(3):334-9. doi: 10.1016/j.psychres.2009.09.003. Epub 2010 May 21.
- Amminger GP, Schafer MR, Papageorgiou K, Klier CM, Cotton SM, Harrigan SM, Mackinnon A, McGorry PD, Berger GE. Long-chain omega-3 fatty acids for indicated prevention of psychotic disorders: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):146-54. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.192.
- McGorry PD, Nelson B, Markulev C, Yuen HP, Schafer MR, Mossaheb N, Schlogelhofer M, Smesny S, Hickie IB, Berger GE, Chen EY, de Haan L, Nieman DH, Nordentoft M, Riecher-Rossler A, Verma S, Thompson A, Yung AR, Amminger GP. Effect of omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Young People at Ultrahigh Risk for Psychotic Disorders: The NEURAPRO Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):19-27. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2902.
- Zeng J, Raballo A, Gan R, Wu G, Wei Y, Xu L, Tang X, Hu Y, Tang Y, Chen T, Li C, Wang J, Zhang T. Antipsychotic Exposure in Clinical High Risk of Psychosis: Empirical Insights From a Large Cohort Study. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 21;83(3):21m14092. doi: 10.4088/JCP.21m14092.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC2018ZD04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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