정신병에 대한 임상적 고위험군 개인의 항정신병 약물에 대한 연구(SHARP-2 연구)
2020년 10월 19일 업데이트: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
정신병에 대한 임상적 고위험군 개인에 대한 항정신병 약물의 실제 효과 및 안전성: 전향적 관찰 연구를 위한 연구 프로토콜(SHARP-2)
현재 연구는 전구 단계에서 항정신병 약물 사용의 효과 및 안전성과 결과에 영향을 미치는 요인에 대한 지식을 향상시키고 궁극적으로 정신병 예방 및 치료를 위한 개별화된 개입의 최적화를 촉진할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
도움을 구하는 첫방문 참가자를 순차적으로 모집합니다. 포함 기준을 충족하는 모든 참가자는 연구에 대해 완전히 알리고 등록 전에 서면 동의서에 서명하도록 요청받습니다.
초기 선별 검사를 수행할 두 명의 선임 간호사를 고용하여 후속 방문 때마다 의료 기록에서 모든 진단 및 약물 정보를 수집했습니다. 4명의 정신과 의사는 자격이 있고 잘 훈련되었으며 기본 및 후속 조치에서 SIPS/SOPS 인터뷰를 수행합니다.
조사관은 투약 정보를 체계적으로 기록합니다. 항정신병약을 임상 및 기능적 결과와 연관시키고 항정신병약이 CHR 개인이 정신병으로 전환하는 것을 예방하는 데 유용하고 안전한지 여부를 입증하기 위한 모델이 확립될 것입니다.
SHARP-1 프로젝트의 샘플링 프로세스 경험을 바탕으로 조사관은 CHR에서 600명의 참가자를 모집합니다. 20%의 탈락률을 고려하면 510건의 CHR이 추적될 것이다. 신약의 우월성 임상시험의 표본 크기 계산 공식에 따르면 600건의 표본 크기는 CHR 피험자에서 항정신병 약물의 효과와 안전성을 입증하는 데 적합합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
도움을 구하는 첫 방문 참가자는 상하이 정신 건강 센터의 상하이 심리 치료 및 심리 상담 센터에서 순차적으로 모집됩니다.
그들은 그들의 임상의에 의해 적격성 심사를 받게 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 14세 이상 45세 이하
- 최소 6년의 초등 교육을 받았습니다.
- 약물에 익숙하지 않다
- 설문 조사를 이해하고, 기꺼이 연구에 등록하고 사전 동의서에 서명합니다.
- SIPS/SOPS(Scale of Prodromal Syndromes/Scale of Prodromal Syndromes)에 대한 구조화 인터뷰를 통해 참가자는 전구 증상의 기준을 충족해야 합니다. 참가자는 전구 증상 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
제외 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 통해 정신분열증, 정동장애, 불안스펙트럼장애 등 Axis I 정신장애는 제외
- 급성 또는 만성 신부전; 간경화 또는 활동성 간 질환
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하고 시험약의 효능이나 피험자의 안전성에 영향을 미친다고 판단되는 비정상적인 실험실 검사 결과
- 심각하거나 불안정한 신체 질환: 신경 장애(섬망, 치매, 뇌졸중, 간질, 편두통 등), 울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색, 부정맥, 고혈압(치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압 포함), 악성 종양, 면역 타협 및 12mmol/L 이상의 혈당
- 30일 이내의 알코올 남용 또는 임상시험 전 6개월 이내의 알코올 또는 약물 의존
- 임부, 수유부, 소변 인간융모성성선자극호르몬검사에서 양성으로 나온 가임기 여성, 임상시험 시작 후 3개월 이내에 효과적인 피임법을 취하지 않거나 임신계획을 세우지 않은 남녀
- 지난달 이내 뇌졸중
- 기준선 이전 30일 이내에 모든 임상 시험에 참여
- 기타 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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샤프-2
정신병 위험에 처한 상하이 - 2단계
|
참가자는 이것이 치료 연구가 아니며 추가 개입 없이 자연주의적 후속 조치를 포함한다는 것을 알릴 것입니다.
그렇지 않으면 일상적인 임상 치료 절차를 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신병으로의 전환
기간: 4 주
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SIPS의 정신병적 증상 존재 기준을 사용하여 결정됩니다.
구체적으로 전환은 4일 동안 하루 평균 1시간 이상 위험하거나 혼란스럽거나 발생하는 것으로 확인된 6단계 양성 증상(등급 "6"은 중증 및 정신병적 증상을 나타냄)의 존재로 정의됩니다. 최소 16시간 동안 주.
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4 주
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기능 불량
기간: 4 주
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GAF 점수로 결정됩니다.
구체적으로, 불량한 기능 결과는 후속 시점에서 60 미만의 GAF 점수로 정의됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 29일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRC2018ZD04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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