Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leków przeciwpsychotycznych u osób z klinicznym wysokim ryzykiem psychozy (badanie SHARP-2)

19 października 2020 zaktualizowane przez: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo leków przeciwpsychotycznych u osób z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy: Protokół badania dla prospektywnego badania obserwacyjnego (SHARP-2)

Obecne badanie przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków przeciwpsychotycznych w fazie prodromalnej oraz czynników wpływających na wynik, a docelowo umożliwi optymalizację zindywidualizowanych interwencji w profilaktyce i leczeniu psychoz.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejno rekrutowani będą zgłaszający się po pomoc uczestnicy pierwszej wizyty. Każdy uczestnik spełniający kryteria włączenia zostanie w pełni poinformowany o badaniu i poproszony o podpisanie pisemnej świadomej zgody przed rejestracją.

Dwie starsze pielęgniarki, które przeprowadzą wstępne badania przesiewowe, zostały zatrudnione w celu zebrania wszystkich informacji diagnostycznych i leków z dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty kontrolnej. Czterej psychiatrzy są wykwalifikowani i dobrze wyszkoleni i przeprowadzą wywiad SIPS/SOPS na początku badania iw czasie obserwacji.

Badacze będą systematycznie rejestrować informacje o lekach. Zostanie utworzony model korelacji leków przeciwpsychotycznych z wynikami klinicznymi i funkcjonalnymi oraz wykazania, czy leki przeciwpsychotyczne są przydatne i bezpieczne w zapobieganiu konwersji psychozy u osób z CHR.

W oparciu o doświadczenia z procesu pobierania próbek w projekcie SHARP-1, śledczy zrekrutują 600 uczestników w CHR. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, 510 przypadków CHR zostanie zbadanych. Zgodnie z formułą obliczania wielkości próby w badaniach klinicznych wyższości nowych leków, wielkość próby 600 przypadków jest wystarczająca do wykazania skuteczności i bezpieczeństwa leków przeciwpsychotycznych u osób z CHR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poszukujący pomocy uczestnicy pierwszej wizyty będą kolejno rekrutowani z Szanghajskiego Centrum Psychoterapii i Poradnictwa Psychologicznego w Szanghajskim Centrum Zdrowia Psychicznego. Zostaną oni przebadani pod kątem kwalifikowalności przez swoich klinicystów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć od 14 do 45 lat
  • mieć co najmniej 6-letnią szkołę podstawową
  • być naiwnym narkotykiem
  • zrozumieć treść ankiety, wyrazić chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę
  • Poprzez ustrukturyzowany wywiad dotyczący zespołów zwiastunowych/Skali objawów zwiastunowych (SIPS/SOPS) uczestnicy powinni spełnić Kryteria zespołu zwiastunowego. Uczestnicy powinni spełniać co najmniej jedno z kryteriów zespołu prodromalnego: (1) krótki przerywany zespół psychotyczny, (2) zespół osłabionych objawów pozytywnych lub (3) genetyczny zespół ryzyka i pogorszenia

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) zostaną wykluczone zaburzenia psychiczne osi I, takie jak schizofrenia, zaburzenia afektywne i zaburzenia ze spektrum lęku
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek; marskość wątroby lub czynne choroby wątroby
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badaczy za istotne klinicznie i uznane za mające wpływ na skuteczność badanych leków lub bezpieczeństwo badanych
  • Ciężkie lub niestabilne choroby fizyczne, w tym: zaburzenia neurologiczne (majaczenie, otępienie, udar, padaczka, migrena itp.), zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia, nadciśnienie (w tym nadciśnienie nieleczone lub niekontrolowane), nowotwory złośliwe, choroby układu odpornościowego upośledzenie i stężenie glukozy we krwi powyżej 12 mmol/l
  • Nadużywanie alkoholu w ciągu 30 dni lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub mężczyźni i kobiety, którzy nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych lub nie planują ciąży w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Udar w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SHARP-2
Szanghaj zagrożony psychozą — faza 2
Inny: rutynowe leczenie kliniczne
Uczestnicy zostaną poinformowani, że nie jest to badanie dotyczące leczenia i obejmuje naturalistyczną obserwację bez dodatkowej interwencji. W przeciwnym razie będą postępować zgodnie z rutynową procedurą leczenia klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do psychozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie to określone przy użyciu kryteriów obecności objawów psychotycznych z SIPS. W szczególności konwersja zostanie zdefiniowana przez obecność objawów pozytywnych poziomu 6 (ocena „6” odnosi się do objawów ciężkich i psychotycznych) zidentyfikowanych jako niebezpieczne, zdezorganizowane lub występujące średnio co najmniej godzinę dziennie przez cztery dni tygodniowo przez co najmniej 16 godzin.
4 tygodnie
Słaba funkcja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie to określone na podstawie wyniku GAF. Konkretnie, słaby wynik funkcji definiuje się jako wynik GAF poniżej 60 w punkcie kontrolnym.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC2018ZD04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie ryzyko kliniczne

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na rutynowe leczenie kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj