Studie antipsychotik u jedinců s klinicky vysokým rizikem psychózy (studie SHARP-2)
19. října 2020 aktualizováno: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Skutečná účinnost a bezpečnost antipsychotik u jedinců s klinicky vysokým rizikem psychózy: Protokol studie pro prospektivní observační studii (SHARP-2)
Současná studie zlepší znalosti o účinnosti a bezpečnosti užívání antipsychotik v prodromální fázi ao faktorech ovlivňujících výsledek a případně usnadní optimalizaci individualizovaných intervencí pro prevenci a léčbu psychóz.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci první návštěvy hledající pomoc budou postupně přijímáni. Každý účastník splňující kritéria pro zařazení bude plně informován o studii a požádán o podpis písemného informovaného souhlasu před zařazením.
Dvě vrchní sestry, které provedou úvodní screening, byly zaměstnány ke shromažďování všech diagnostických informací a informací o medikaci ze zdravotních záznamů při každé následné návštěvě. Čtyři psychiatři jsou kvalifikovaní a dobře vyškolení a povedou rozhovor SIPS/SOPS na začátku a při následném sledování.
Vyšetřovatelé budou systematicky zaznamenávat informace o medikaci. Bude vytvořen model pro korelaci antipsychotik s klinickými a funkčními výsledky a pro demonstraci toho, zda jsou antipsychotika užitečná a bezpečná pro prevenci u jedinců s CHR v konverzi do psychózy.
Na základě zkušeností z procesu odběru vzorků v projektu SHARP-1 vyšetřovatelé naberou 600 účastníků v CHR. Pokud vezmeme v úvahu 20% míru předčasného ukončení, bude sledováno 510 případů CHR. Podle vzorce pro výpočet velikosti vzorku v klinických studiích superiority nových léků je velikost vzorku 600 případů dostatečná pro prokázání účinnosti a bezpečnosti antipsychotik u subjektů s CHR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci první návštěvy hledající pomoc budou postupně rekrutováni ze Šanghajského psychoterapeutického a psychologického poradenského centra v Šanghajském centru duševního zdraví.
Jejich kliničtí lékaři budou prověřovat způsobilost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 14 až 45 let
- mít alespoň 6 let základního vzdělání
- být drogově naivní
- rozumět průzkumu, být ochoten se do studie přihlásit a podepsat informovaný souhlas
- Prostřednictvím strukturovaného rozhovoru pro prodromální syndromy/škálu prodromálních příznaků (SIPS/SOPS) by účastníci měli splnit kritéria prodromálního syndromu. Účastníci by měli splňovat alespoň jedno z kritérií prodromálního syndromu: (1) krátký intermitentní psychotický syndrom, (2) syndrom oslabených pozitivních příznaků nebo (3) syndrom genetického rizika a zhoršení
Kritéria vyloučení:
- Prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) budou vyloučeny duševní poruchy osy I, jako je schizofrenie, afektivní poruchy a poruchy spektra úzkosti.
- Akutní nebo chronické selhání ledvin; jaterní cirhóza nebo aktivní onemocnění jater
- Abnormální výsledky laboratorních testů, které vědci posoudili jako klinicky významné a považují se za ovlivňující účinnost testovaných léků nebo bezpečnost subjektů
- Těžká nebo nestabilní fyzická onemocnění, včetně: neurologických poruch (delirium, demence, mrtvice, epilepsie, migréna atd.), městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu, arytmie, hypertenze (včetně neléčené nebo nekontrolované hypertenze), zhoubných nádorů, imunitního systému kompromisu a glykémie nad 12 mmol/l
- Zneužívání alkoholu do 30 dnů nebo závislost na alkoholu nebo drogách do 6 měsíců před soudem
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin v moči nebo muži a ženy, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci nebo neplánují těhotenství do 3 měsíců od zahájení studie
- Cévní mozková příhoda za poslední měsíc
- Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před výchozí hodnotou
- Jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro klinické hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHARP-2
ShangHai v ohrožení psychózou – fáze 2
|
Účastníci budou informováni, že se nejedná o studii léčby a zahrnuje naturalistické sledování bez jakéhokoli dalšího zásahu.
Jinak budou dodržovat rutinní klinický léčebný postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze do psychózy
Časové okno: 4 týdny
|
Bude stanovena pomocí kritérií pro přítomnost psychotických příznaků ze SIPS.
Konverze bude konkrétně definována přítomností pozitivních příznaků úrovně 6 (hodnocení „6“ se vztahuje k těžkým a psychotickým příznakům), které jsou buď nebezpečné, dezorganizované nebo vyskytující se v průměru alespoň jednu hodinu denně po dobu čtyř dnů a týden po dobu minimálně 16 hodin.
|
4 týdny
|
|
Špatná funkce
Časové okno: 4 týdny
|
Bude určeno skóre GAF.
Konkrétně je výsledek špatné funkce definován jako skóre GAF nižší než 60 v bodě sledování.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
- McGorry PD, Yung AR, Phillips LJ, Yuen HP, Francey S, Cosgrave EM, Germano D, Bravin J, McDonald T, Blair A, Adlard S, Jackson H. Randomized controlled trial of interventions designed to reduce the risk of progression to first-episode psychosis in a clinical sample with subthreshold symptoms. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):921-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.921.
- Nelson B, Yuen HP, Wood SJ, Lin A, Spiliotacopoulos D, Bruxner A, Broussard C, Simmons M, Foley DL, Brewer WJ, Francey SM, Amminger GP, Thompson A, McGorry PD, Yung AR. Long-term follow-up of a group at ultra high risk ("prodromal") for psychosis: the PACE 400 study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):793-802. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1270. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1008.
- Lindstrom E, Bingefors K. Patient compliance with drug therapy in schizophrenia. Economic and clinical issues. Pharmacoeconomics. 2000 Aug;18(2):106-24. doi: 10.2165/00019053-200018020-00002.
- Crumlish N, Whitty P, Clarke M, Browne S, Kamali M, Gervin M, McTigue O, Kinsella A, Waddington JL, Larkin C, O'Callaghan E. Beyond the critical period: longitudinal study of 8-year outcome in first-episode non-affective psychosis. Br J Psychiatry. 2009 Jan;194(1):18-24. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048942.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Wei Y, Wang J, Tang X, Li C, Wang J. Duration of untreated prodromal symptoms in a Chinese sample at a high risk for psychosis: demographic, clinical, and outcome. Psychol Med. 2018 Jun;48(8):1274-1281. doi: 10.1017/S0033291717002707. Epub 2017 Nov 27.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Tang X, Wei Y, Wang Y, Hu Q, Qian Z, Liu X, Li C, Wang J. Relationship between duration of untreated prodromal symptoms and symptomatic and functional recovery. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Dec;269(8):871-877. doi: 10.1007/s00406-018-0917-z. Epub 2018 Jun 25.
- Zhang T, Cui H, Wei Y, Tang Y, Xu L, Tang X, Zhu Y, Jiang L, Zhang B, Qian Z, Chow A, Liu X, Li C, Xiao Z, Wang J. Progressive decline of cognition during the conversion from prodrome to psychosis with a characteristic pattern of the theory of mind compensated by neurocognition. Schizophr Res. 2018 May;195:554-559. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Zhang T, Cui H, Tang Y, Xu L, Li H, Wei Y, Liu X, Chow A, Li C, Jiang K, Xiao Z, Wang J. Correlation of social cognition and neurocognition on psychotic outcome: a naturalistic follow-up study of subjects with attenuated psychosis syndrome. Sci Rep. 2016 Oct 10;6:35017. doi: 10.1038/srep35017.
- Collin G, Seidman LJ, Keshavan MS, Stone WS, Qi Z, Zhang T, Tang Y, Li H, Anteraper SA, Niznikiewicz MA, McCarley RW, Shenton ME, Wang J, Whitfield-Gabrieli S. Functional connectome organization predicts conversion to psychosis in clinical high-risk youth from the SHARP program. Mol Psychiatry. 2020 Oct;25(10):2431-2440. doi: 10.1038/s41380-018-0288-x. Epub 2018 Nov 8.
- Shakory S, Watts JJ, Hafizi S, Da Silva T, Khan S, Kiang M, Bagby RM, Chavez S, Mizrahi R. Hippocampal glutamate metabolites and glial activation in clinical high risk and first episode psychosis. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2249-2255. doi: 10.1038/s41386-018-0163-0. Epub 2018 Jul 28.
- Rauchensteiner S, Kawohl W, Ozgurdal S, Littmann E, Gudlowski Y, Witthaus H, Heinz A, Juckel G. Test-performance after cognitive training in persons at risk mental state of schizophrenia and patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Feb 28;185(3):334-9. doi: 10.1016/j.psychres.2009.09.003. Epub 2010 May 21.
- Amminger GP, Schafer MR, Papageorgiou K, Klier CM, Cotton SM, Harrigan SM, Mackinnon A, McGorry PD, Berger GE. Long-chain omega-3 fatty acids for indicated prevention of psychotic disorders: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):146-54. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.192.
- McGorry PD, Nelson B, Markulev C, Yuen HP, Schafer MR, Mossaheb N, Schlogelhofer M, Smesny S, Hickie IB, Berger GE, Chen EY, de Haan L, Nieman DH, Nordentoft M, Riecher-Rossler A, Verma S, Thompson A, Yung AR, Amminger GP. Effect of omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Young People at Ultrahigh Risk for Psychotic Disorders: The NEURAPRO Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):19-27. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2902.
- Zeng J, Raballo A, Gan R, Wu G, Wei Y, Xu L, Tang X, Hu Y, Tang Y, Chen T, Li C, Wang J, Zhang T. Antipsychotic Exposure in Clinical High Risk of Psychosis: Empirical Insights From a Large Cohort Study. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 21;83(3):21m14092. doi: 10.4088/JCP.21m14092.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. března 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC2018ZD04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .