En studie av antipsykotika hos individer med klinisk høyrisiko for psykose (SHARP-2-studien)
19. oktober 2020 oppdatert av: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Virkelig effektivitet og sikkerhet for antipsykotika hos individer med klinisk høyrisiko for psykose: Studieprotokoll for en prospektiv observasjonsstudie (SHARP-2)
Den nåværende studien vil forbedre kunnskapen om effektivitet og sikkerhet ved bruk av antipsykotika i prodromalfasen og om faktorer som påvirker resultatet, og vil på sikt legge til rette for optimalisering av individualiserte intervensjoner for psykoseforebygging og behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjelpesøkende førstebesøksdeltakere vil bli rekruttert fortløpende. Hver deltaker som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli fullstendig informert om studien og bedt om å signere det skriftlige informerte samtykket før påmelding.
To overordnede sykepleiere som skal utføre de første screeningene ble ansatt for å samle inn all diagnostisk og medisineringsinformasjon fra medisinske journaler ved hvert oppfølgingsbesøk. De fire psykiaterne er kvalifiserte og godt utdannede og vil gjennomføre SIPS/SOPS-intervjuet ved baseline og oppfølging.
Utforskerne vil systematisk registrere medisininformasjon. Det vil etableres en modell for å korrelere antipsykotika med kliniske og funksjonelle utfall og demonstrere om antipsykotika er nyttige og trygge for å hindre CHR-individer i å konvertere til psykose.
Basert på erfaring fra prøvetakingsprosessen i SHARP-1-prosjektet, vil etterforskerne rekruttere 600 deltakere ved CHR. Med tanke på et frafall på 20 %, vil 510 tilfeller av CHR bli fulgt opp. I henhold til beregningsformelen for prøvestørrelse i kliniske overlegenhetsstudier av nye legemidler, er prøvestørrelsen på 600 tilfeller tilstrekkelig for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til antipsykotika i CHR-personer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hjelpesøkende deltakere ved første besøk vil fortløpende rekrutteres fra Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center ved Shanghai Mental Health Centre.
De vil bli screenet for kvalifisering av sine klinikere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være i alderen 14 til 45 år
- ha hatt minst 6 års grunnskoleutdanning
- være narkotikanaiv
- ha forståelse for undersøkelsen, være villig til å melde seg på studien og signere det informerte samtykket
- Gjennom det strukturerte intervjuet for prodromale syndromer/skalaen av prodromalsymptomer (SIPS/SOPS) bør deltakerne oppfylle kriteriene for prodromalsyndrom. Deltakerne bør oppfylle minst ett av kriteriene for prodromalsyndrom: (1) kort intermitterende psykotisk syndrom, (2) svekket positivt symptomsyndrom eller (3) genetisk risiko- og forverringssyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Gjennom det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI) vil akse I psykiske lidelser som schizofreni, affektive lidelser og angstspekter bli ekskludert
- Akutt eller kronisk nyresvikt; levercirrhose eller aktive leversykdommer
- Unormale laboratorietestresultater bedømt av forskerne til å være klinisk signifikante og anses å påvirke effekten av testmedikamentene eller sikkerheten til forsøkspersonene
- Alvorlige eller ustabile fysiske sykdommer, inkludert: nevrologiske lidelser (delirium, demens, hjerneslag, epilepsi, migrene, etc.), kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi, hypertensjon (inkludert ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon), ondartede svulster, immunsvulster, kompromiss og blodsukker over 12 mmol/L
- Alkoholmisbruk innen 30 dager, eller alkohol- eller narkotikaavhengighet innen 6 måneder før rettssaken
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som er positive i urinprøven for humant koriongonadotropin, eller menn og kvinner som ikke tar effektive prevensjonstiltak eller planlegger graviditet innen 3 måneder etter oppstart av studien
- Hjerneslag den siste måneden
- Deltar i enhver klinisk studie innen 30 dager før baseline
- Andre situasjoner vurdert av etterforskerne til å ikke være egnet for den kliniske utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHARP-2
Shanghai i fare for psykose-fase 2
|
Deltakerne vil bli informert om at dette ikke er en behandlingsstudie og det innebærer naturalistisk oppfølging uten ekstra intervensjon.
De vil ellers følge rutinemessig klinisk behandlingsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til psykose
Tidsramme: 4 uker
|
Det vil bli bestemt ved å bruke kriteriene for tilstedeværelse av psykotiske symptomer fra SIPS.
Konverteringen vil spesifikt bli definert av tilstedeværelsen av positive symptomer på nivå 6 (vurderingen "6" refererer til alvorlige og psykotiske symptomer) identifisert som enten farlige, uorganiserte eller forekommende minst én time om dagen i gjennomsnitt, over fire dager pr. uke i minst 16 timer.
|
4 uker
|
|
Dårlig funksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Det vil bli bestemt av GAF-poengsum.
Spesifikt er dårlig funksjonsutfall definert som GAF-score på mindre enn 60 ved oppfølgingspunktet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
- McGorry PD, Yung AR, Phillips LJ, Yuen HP, Francey S, Cosgrave EM, Germano D, Bravin J, McDonald T, Blair A, Adlard S, Jackson H. Randomized controlled trial of interventions designed to reduce the risk of progression to first-episode psychosis in a clinical sample with subthreshold symptoms. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):921-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.921.
- Nelson B, Yuen HP, Wood SJ, Lin A, Spiliotacopoulos D, Bruxner A, Broussard C, Simmons M, Foley DL, Brewer WJ, Francey SM, Amminger GP, Thompson A, McGorry PD, Yung AR. Long-term follow-up of a group at ultra high risk ("prodromal") for psychosis: the PACE 400 study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):793-802. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1270. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1008.
- Lindstrom E, Bingefors K. Patient compliance with drug therapy in schizophrenia. Economic and clinical issues. Pharmacoeconomics. 2000 Aug;18(2):106-24. doi: 10.2165/00019053-200018020-00002.
- Crumlish N, Whitty P, Clarke M, Browne S, Kamali M, Gervin M, McTigue O, Kinsella A, Waddington JL, Larkin C, O'Callaghan E. Beyond the critical period: longitudinal study of 8-year outcome in first-episode non-affective psychosis. Br J Psychiatry. 2009 Jan;194(1):18-24. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048942.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Wei Y, Wang J, Tang X, Li C, Wang J. Duration of untreated prodromal symptoms in a Chinese sample at a high risk for psychosis: demographic, clinical, and outcome. Psychol Med. 2018 Jun;48(8):1274-1281. doi: 10.1017/S0033291717002707. Epub 2017 Nov 27.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Tang X, Wei Y, Wang Y, Hu Q, Qian Z, Liu X, Li C, Wang J. Relationship between duration of untreated prodromal symptoms and symptomatic and functional recovery. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Dec;269(8):871-877. doi: 10.1007/s00406-018-0917-z. Epub 2018 Jun 25.
- Zhang T, Cui H, Wei Y, Tang Y, Xu L, Tang X, Zhu Y, Jiang L, Zhang B, Qian Z, Chow A, Liu X, Li C, Xiao Z, Wang J. Progressive decline of cognition during the conversion from prodrome to psychosis with a characteristic pattern of the theory of mind compensated by neurocognition. Schizophr Res. 2018 May;195:554-559. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Zhang T, Cui H, Tang Y, Xu L, Li H, Wei Y, Liu X, Chow A, Li C, Jiang K, Xiao Z, Wang J. Correlation of social cognition and neurocognition on psychotic outcome: a naturalistic follow-up study of subjects with attenuated psychosis syndrome. Sci Rep. 2016 Oct 10;6:35017. doi: 10.1038/srep35017.
- Collin G, Seidman LJ, Keshavan MS, Stone WS, Qi Z, Zhang T, Tang Y, Li H, Anteraper SA, Niznikiewicz MA, McCarley RW, Shenton ME, Wang J, Whitfield-Gabrieli S. Functional connectome organization predicts conversion to psychosis in clinical high-risk youth from the SHARP program. Mol Psychiatry. 2020 Oct;25(10):2431-2440. doi: 10.1038/s41380-018-0288-x. Epub 2018 Nov 8.
- Shakory S, Watts JJ, Hafizi S, Da Silva T, Khan S, Kiang M, Bagby RM, Chavez S, Mizrahi R. Hippocampal glutamate metabolites and glial activation in clinical high risk and first episode psychosis. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2249-2255. doi: 10.1038/s41386-018-0163-0. Epub 2018 Jul 28.
- Rauchensteiner S, Kawohl W, Ozgurdal S, Littmann E, Gudlowski Y, Witthaus H, Heinz A, Juckel G. Test-performance after cognitive training in persons at risk mental state of schizophrenia and patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Feb 28;185(3):334-9. doi: 10.1016/j.psychres.2009.09.003. Epub 2010 May 21.
- Amminger GP, Schafer MR, Papageorgiou K, Klier CM, Cotton SM, Harrigan SM, Mackinnon A, McGorry PD, Berger GE. Long-chain omega-3 fatty acids for indicated prevention of psychotic disorders: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):146-54. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.192.
- McGorry PD, Nelson B, Markulev C, Yuen HP, Schafer MR, Mossaheb N, Schlogelhofer M, Smesny S, Hickie IB, Berger GE, Chen EY, de Haan L, Nieman DH, Nordentoft M, Riecher-Rossler A, Verma S, Thompson A, Yung AR, Amminger GP. Effect of omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Young People at Ultrahigh Risk for Psychotic Disorders: The NEURAPRO Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):19-27. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2902.
- Zeng J, Raballo A, Gan R, Wu G, Wei Y, Xu L, Tang X, Hu Y, Tang Y, Chen T, Li C, Wang J, Zhang T. Antipsychotic Exposure in Clinical High Risk of Psychosis: Empirical Insights From a Large Cohort Study. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 21;83(3):21m14092. doi: 10.4088/JCP.21m14092.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC2018ZD04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .