Un estudio de antipsicóticos en individuos con alto riesgo clínico de psicosis (el estudio SHARP-2)
19 de octubre de 2020 actualizado por: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Efectividad y seguridad en el mundo real de los antipsicóticos en individuos con alto riesgo clínico de psicosis: Protocolo de estudio para un estudio observacional prospectivo (SHARP-2)
El estudio actual mejorará el conocimiento sobre la eficacia y la seguridad del uso de antipsicóticos en la fase prodrómica y sobre los factores que influyen en el resultado y, finalmente, facilitará la optimización de las intervenciones individualizadas para la prevención y el tratamiento de la psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de la primera visita que buscan ayuda serán reclutados consecutivamente. Cada participante que cumpla con los criterios de inclusión será completamente informado del estudio y se le pedirá que firme el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Se emplearon dos enfermeras sénior que realizarán las evaluaciones iniciales para recopilar toda la información de diagnóstico y medicamentos de los registros médicos en cada visita de seguimiento. Los cuatro psiquiatras están calificados y bien capacitados y realizarán la entrevista SIPS/SOPS al inicio y en el seguimiento.
Los investigadores registrarán sistemáticamente la información sobre la medicación. Se establecerá un modelo para correlacionar los antipsicóticos con los resultados clínicos y funcionales y demostrar si los antipsicóticos son útiles y seguros para prevenir que las personas con CHR se conviertan en psicosis.
Con base en la experiencia del proceso de muestreo en el proyecto SHARP-1, los investigadores reclutarán a 600 participantes en CHR. Considerando una tasa de deserción del 20%, se dará seguimiento a 510 casos de RHC. Según la fórmula de cálculo del tamaño de muestra en ensayos clínicos de superioridad de nuevos fármacos, el tamaño de muestra de 600 casos es adecuado para la demostración de la eficacia y seguridad de los antipsicóticos en sujetos con RHC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de la primera visita que buscan ayuda serán reclutados consecutivamente del Centro de Psicoterapia y Asesoramiento Psicológico de Shanghái en el Centro de Salud Mental de Shanghái.
Sus médicos evaluarán su elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 14 y 45 años de edad
- haber tenido al menos 6 años de educación primaria
- ser ingenuo a las drogas
- comprender la encuesta, estar dispuesto a inscribirse en el estudio y firmar el consentimiento informado
- A través de la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos/Escala de Síntomas Prodrómicos (SIPS/SOPS), los participantes deberán cumplir con los Criterios de Síndrome Prodrómico. Los participantes deben cumplir al menos uno de los criterios del síndrome prodrómico: (1) síndrome psicótico intermitente breve, (2) síndrome de síntomas positivos atenuados o (3) riesgo genético y síndrome de deterioro
Criterio de exclusión:
- A través de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), se excluirán los trastornos mentales del Eje I como la esquizofrenia, los trastornos afectivos y los trastornos del espectro de ansiedad.
- Insuficiencia renal aguda o crónica; cirrosis hepática o enfermedades hepáticas activas
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio que los investigadores consideren clínicamente significativos y que se considere que afectan la eficacia de los medicamentos de prueba o la seguridad de los sujetos.
- Enfermedades físicas graves o inestables, que incluyen: trastornos neurológicos (delirio, demencia, accidente cerebrovascular, epilepsia, migraña, etc.), insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, hipertensión (incluida la hipertensión no tratada o no controlada), tumores malignos, compromiso y glucosa en sangre por encima de 12 mmol/L
- Abuso de alcohol dentro de los 30 días, o dependencia de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores al juicio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que tengan un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana en orina, o hombres y mujeres que no tomen medidas anticonceptivas eficaces o no planifiquen un embarazo dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo.
- Accidente cerebrovascular en el último mes
- Participar en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la línea de base
- Otras situaciones que los investigadores juzguen no adecuadas para el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AFILADO-2
ShangHai en riesgo de psicosis-Fase 2
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Se informará a los participantes que este no es un estudio de tratamiento e implica un seguimiento naturalista sin ninguna intervención adicional.
De lo contrario, seguirán el procedimiento de tratamiento clínico de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión a psicosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se determinará utilizando los criterios de Presencia de Síntomas Psicóticos del SIPS.
Específicamente, la conversión se definirá por la presencia de síntomas positivos de nivel 6 (la calificación "6" se refiere a síntomas graves y psicóticos) identificados como peligrosos, desorganizados o que ocurren al menos una hora al día en promedio, durante cuatro días a la semana. semana durante al menos 16 horas.
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4 semanas
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Mal funcionamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Será determinado por la puntuación GAF.
Específicamente, el mal resultado de la función se define como una puntuación GAF de menos de 60 en el momento del seguimiento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
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- Nelson B, Yuen HP, Wood SJ, Lin A, Spiliotacopoulos D, Bruxner A, Broussard C, Simmons M, Foley DL, Brewer WJ, Francey SM, Amminger GP, Thompson A, McGorry PD, Yung AR. Long-term follow-up of a group at ultra high risk ("prodromal") for psychosis: the PACE 400 study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):793-802. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1270. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1008.
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- Collin G, Seidman LJ, Keshavan MS, Stone WS, Qi Z, Zhang T, Tang Y, Li H, Anteraper SA, Niznikiewicz MA, McCarley RW, Shenton ME, Wang J, Whitfield-Gabrieli S. Functional connectome organization predicts conversion to psychosis in clinical high-risk youth from the SHARP program. Mol Psychiatry. 2020 Oct;25(10):2431-2440. doi: 10.1038/s41380-018-0288-x. Epub 2018 Nov 8.
- Shakory S, Watts JJ, Hafizi S, Da Silva T, Khan S, Kiang M, Bagby RM, Chavez S, Mizrahi R. Hippocampal glutamate metabolites and glial activation in clinical high risk and first episode psychosis. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2249-2255. doi: 10.1038/s41386-018-0163-0. Epub 2018 Jul 28.
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- Amminger GP, Schafer MR, Papageorgiou K, Klier CM, Cotton SM, Harrigan SM, Mackinnon A, McGorry PD, Berger GE. Long-chain omega-3 fatty acids for indicated prevention of psychotic disorders: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):146-54. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.192.
- McGorry PD, Nelson B, Markulev C, Yuen HP, Schafer MR, Mossaheb N, Schlogelhofer M, Smesny S, Hickie IB, Berger GE, Chen EY, de Haan L, Nieman DH, Nordentoft M, Riecher-Rossler A, Verma S, Thompson A, Yung AR, Amminger GP. Effect of omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Young People at Ultrahigh Risk for Psychotic Disorders: The NEURAPRO Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):19-27. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2902.
- Zeng J, Raballo A, Gan R, Wu G, Wei Y, Xu L, Tang X, Hu Y, Tang Y, Chen T, Li C, Wang J, Zhang T. Antipsychotic Exposure in Clinical High Risk of Psychosis: Empirical Insights From a Large Cohort Study. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 21;83(3):21m14092. doi: 10.4088/JCP.21m14092.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC2018ZD04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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