En undersøgelse af antipsykotika hos individer med klinisk høj risiko for psykose (SHARP-2-undersøgelsen)
19. oktober 2020 opdateret af: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Effektivitet og sikkerhed af antipsykotika i den virkelige verden hos individer med klinisk høj risiko for psykose: Studieprotokol for en prospektiv observationsundersøgelse (SHARP-2)
Den nuværende undersøgelse vil forbedre viden om effektiviteten og sikkerheden af brugen af antipsykotika i prodromalfasen og om faktorer, der påvirker resultatet, og vil på sigt lette optimering af individualiserede interventioner til psykoseforebyggelse og behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjælpesøgende deltagere ved første besøg vil blive rekrutteret fortløbende. Hver deltager, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive fuldt informeret om undersøgelsen og bedt om at underskrive det skriftlige informerede samtykke inden tilmelding.
To ledende sygeplejersker, der vil udføre de indledende screeninger, blev ansat til at indsamle alle diagnostiske og medicinoplysninger fra lægejournaler ved hvert opfølgningsbesøg. De fire psykiatere er kvalificerede og veluddannede og vil gennemføre SIPS/SOPS-samtalen ved baseline og opfølgning.
Efterforskerne vil systematisk registrere medicinoplysninger. En model vil blive etableret for at korrelere antipsykotika med kliniske og funktionelle resultater og demonstrere, om antipsykotika er nyttige og sikre til at forhindre CHR-individer i at konvertere til psykose.
Baseret på erfaringer fra prøvetagningsprocessen i SHARP-1-projektet vil efterforskerne rekruttere 600 deltagere på CHR. Med et frafald på 20 % i betragtning vil 510 tilfælde af CHR blive fulgt op. Ifølge formlen for beregning af prøvestørrelsen i kliniske overlegenhedsforsøg med nye lægemidler er prøvestørrelsen på 600 tilfælde tilstrækkelig til at påvise effektiviteten og sikkerheden af antipsykotika i CHR-personer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hjælpesøgende deltagere ved første besøg vil fortløbende blive rekrutteret fra Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center på Shanghai Mental Health Centre.
De vil blive screenet for berettigelse af deres klinikere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være i alderen 14 til 45 år
- have haft mindst 6-årig grundskoleuddannelse
- være narkotika-naiv
- forstå undersøgelsen, være villig til at tilmelde dig undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
- Gennem det strukturerede interview for prodromale syndromer/skalaen af prodromale symptomer (SIPS/SOPS) skal deltagerne opfylde kriterierne for prodromalt syndrom. Deltagerne skal opfylde mindst ét af de prodromale syndromkriterier: (1) kort intermitterende psykotisk syndrom, (2) svækket positivt symptomsyndrom eller (3) genetisk risiko- og forværringssyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Gennem det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) vil Axis I mentale lidelser som skizofreni, affektive lidelser og angstspektrumforstyrrelser blive udelukket
- Akut eller kronisk nyresvigt; levercirrhose eller aktive leversygdomme
- Unormale laboratorietestresultater vurderet af forskerne til at være klinisk signifikante og anses for at påvirke testlægemidlernes effektivitet eller forsøgspersonernes sikkerhed
- Alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme, herunder: neurologiske lidelser (delirium, demens, slagtilfælde, epilepsi, migræne osv.), kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, hypertension (herunder ubehandlet eller ukontrolleret hypertension), ondartede tumorer, kompromis og blodsukker over 12 mmol/L
- Alkoholmisbrug inden for 30 dage, eller alkohol- eller stofafhængighed inden for 6 måneder før retssagen
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som er positive i urinprøven for humant choriongonadotropin, eller mænd og kvinder, som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger eller planlægger graviditet inden for 3 måneder efter påbegyndelsen af forsøget
- Slagtilfælde inden for den sidste måned
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før baseline
- Andre situationer vurderet af efterforskerne ikke at være egnede til det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHARP-2
Shanghai i risiko for psykose-fase 2
|
Deltagerne vil blive informeret om, at dette ikke er et behandlingsstudie, og det involverer naturalistisk opfølgning uden nogen ekstra intervention.
De vil ellers følge den rutinemæssige kliniske behandlingsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til psykose
Tidsramme: 4 uger
|
Det vil blive bestemt ved hjælp af kriterierne for tilstedeværelsen af psykotiske symptomer fra SIPS.
Konverteringen vil specifikt blive defineret ved tilstedeværelsen af niveau 6 positive symptomer (vurderingen "6" refererer til alvorlige og psykotiske symptomer) identificeret som enten farlige, uorganiserede eller forekommende mindst en time om dagen i gennemsnit over fire dage pr. uge i mindst 16 timer.
|
4 uger
|
|
Dårlig funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Det vil blive bestemt af GAF-score.
Specifikt defineres dårligt funktionsresultat som en GAF-score på mindre end 60 ved opfølgningspunktet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fusar-Poli P, Borgwardt S, Bechdolf A, Addington J, Riecher-Rossler A, Schultze-Lutter F, Keshavan M, Wood S, Ruhrmann S, Seidman LJ, Valmaggia L, Cannon T, Velthorst E, De Haan L, Cornblatt B, Bonoldi I, Birchwood M, McGlashan T, Carpenter W, McGorry P, Klosterkotter J, McGuire P, Yung A. The psychosis high-risk state: a comprehensive state-of-the-art review. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):107-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.269.
- McGorry PD, Yung AR, Phillips LJ, Yuen HP, Francey S, Cosgrave EM, Germano D, Bravin J, McDonald T, Blair A, Adlard S, Jackson H. Randomized controlled trial of interventions designed to reduce the risk of progression to first-episode psychosis in a clinical sample with subthreshold symptoms. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):921-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.921.
- Nelson B, Yuen HP, Wood SJ, Lin A, Spiliotacopoulos D, Bruxner A, Broussard C, Simmons M, Foley DL, Brewer WJ, Francey SM, Amminger GP, Thompson A, McGorry PD, Yung AR. Long-term follow-up of a group at ultra high risk ("prodromal") for psychosis: the PACE 400 study. JAMA Psychiatry. 2013 Aug;70(8):793-802. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1270. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2013 Oct;70(10):1008.
- Lindstrom E, Bingefors K. Patient compliance with drug therapy in schizophrenia. Economic and clinical issues. Pharmacoeconomics. 2000 Aug;18(2):106-24. doi: 10.2165/00019053-200018020-00002.
- Crumlish N, Whitty P, Clarke M, Browne S, Kamali M, Gervin M, McTigue O, Kinsella A, Waddington JL, Larkin C, O'Callaghan E. Beyond the critical period: longitudinal study of 8-year outcome in first-episode non-affective psychosis. Br J Psychiatry. 2009 Jan;194(1):18-24. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048942.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Wei Y, Wang J, Tang X, Li C, Wang J. Duration of untreated prodromal symptoms in a Chinese sample at a high risk for psychosis: demographic, clinical, and outcome. Psychol Med. 2018 Jun;48(8):1274-1281. doi: 10.1017/S0033291717002707. Epub 2017 Nov 27.
- Zhang T, Xu L, Tang Y, Cui H, Tang X, Wei Y, Wang Y, Hu Q, Qian Z, Liu X, Li C, Wang J. Relationship between duration of untreated prodromal symptoms and symptomatic and functional recovery. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Dec;269(8):871-877. doi: 10.1007/s00406-018-0917-z. Epub 2018 Jun 25.
- Zhang T, Cui H, Wei Y, Tang Y, Xu L, Tang X, Zhu Y, Jiang L, Zhang B, Qian Z, Chow A, Liu X, Li C, Xiao Z, Wang J. Progressive decline of cognition during the conversion from prodrome to psychosis with a characteristic pattern of the theory of mind compensated by neurocognition. Schizophr Res. 2018 May;195:554-559. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Zhang T, Cui H, Tang Y, Xu L, Li H, Wei Y, Liu X, Chow A, Li C, Jiang K, Xiao Z, Wang J. Correlation of social cognition and neurocognition on psychotic outcome: a naturalistic follow-up study of subjects with attenuated psychosis syndrome. Sci Rep. 2016 Oct 10;6:35017. doi: 10.1038/srep35017.
- Collin G, Seidman LJ, Keshavan MS, Stone WS, Qi Z, Zhang T, Tang Y, Li H, Anteraper SA, Niznikiewicz MA, McCarley RW, Shenton ME, Wang J, Whitfield-Gabrieli S. Functional connectome organization predicts conversion to psychosis in clinical high-risk youth from the SHARP program. Mol Psychiatry. 2020 Oct;25(10):2431-2440. doi: 10.1038/s41380-018-0288-x. Epub 2018 Nov 8.
- Shakory S, Watts JJ, Hafizi S, Da Silva T, Khan S, Kiang M, Bagby RM, Chavez S, Mizrahi R. Hippocampal glutamate metabolites and glial activation in clinical high risk and first episode psychosis. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2249-2255. doi: 10.1038/s41386-018-0163-0. Epub 2018 Jul 28.
- Rauchensteiner S, Kawohl W, Ozgurdal S, Littmann E, Gudlowski Y, Witthaus H, Heinz A, Juckel G. Test-performance after cognitive training in persons at risk mental state of schizophrenia and patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Feb 28;185(3):334-9. doi: 10.1016/j.psychres.2009.09.003. Epub 2010 May 21.
- Amminger GP, Schafer MR, Papageorgiou K, Klier CM, Cotton SM, Harrigan SM, Mackinnon A, McGorry PD, Berger GE. Long-chain omega-3 fatty acids for indicated prevention of psychotic disorders: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):146-54. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.192.
- McGorry PD, Nelson B, Markulev C, Yuen HP, Schafer MR, Mossaheb N, Schlogelhofer M, Smesny S, Hickie IB, Berger GE, Chen EY, de Haan L, Nieman DH, Nordentoft M, Riecher-Rossler A, Verma S, Thompson A, Yung AR, Amminger GP. Effect of omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Young People at Ultrahigh Risk for Psychotic Disorders: The NEURAPRO Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):19-27. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2902.
- Zeng J, Raballo A, Gan R, Wu G, Wei Y, Xu L, Tang X, Hu Y, Tang Y, Chen T, Li C, Wang J, Zhang T. Antipsychotic Exposure in Clinical High Risk of Psychosis: Empirical Insights From a Large Cohort Study. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 21;83(3):21m14092. doi: 10.4088/JCP.21m14092.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. marts 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
8. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC2018ZD04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk højrisiko
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuSonicFill Clinical Performance | Sonikeret Bulk-fill Resin Composite
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekruttering
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrænatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrig
Kliniske forsøg med rutinemæssig klinisk behandling
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivCanada
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater