自動ビデオ分析による痛みの検出
調査の概要
詳細な説明
手術後の痛みは、適切に管理されていないと、患者に短期的および長期的に有害な結果をもたらします。 ほとんどの患者は痛みのスコアを報告できますが、少数の患者はそうすることができず、痛みを評価することは医療従事者にとって困難であることが判明する可能性があります. 近年、顔の微妙な変化が痛みを意味するという前提に基づいて、顔認識ツールが開発されています。 ただし、体の変化や頭の姿勢も痛みを表すことがあります。 そのため、これらのツールには制限があり、特定の患者グループでのみ検証されているため、手術後の患者の痛みを検出するのに十分な感度がない可能性があります.
研究の第 1 段階は、主要な婦人科手術を受ける 40 人の患者に対して実施され、得られたデータはアルゴリズムの微調整に使用されます。 患者は、事前評価麻酔クリニックで手術前に、病棟で手術後にビデオに録画されます。 彼らは、数値評価スケールで痛みのスコアを評価し、心理的および健康状態の質に関するアンケートに記入するよう求められます。 疼痛スコアは、疼痛評価アルゴリズムから得られた結果と相関します。
第 2 段階では、(1) 体の姿勢を分析してモデルのパフォーマンスを向上させることにより、モデルを改善および強化します。 (2) 手術および疼痛処置を受ける 200 人の患者を募集し、入院患者および外来患者の診察を受けて手術前後のビデオを収集し、入院患者および外来患者の疼痛相談を行うことにより、改良されたモデルを検証します。 (3)モデルをスタンドアロンの電子アプリケーションに統合して、入院患者と外来患者の両方の設定での使いやすさを向上させます。
第 3 段階では、割礼手術を受ける 130 人の男性小児患者を募集し、アルゴリズムを改善します。 ii) 小児集団で使用するためのモデルの開発。 iii) 臨床および非臨床の両方の設定での使いやすさの向上。 モデルをさらに検証するために、匿名化されたキーポイントがビデオから抽出されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
フェーズ 1、2:
- 外科的および疼痛処置を受けている患者、入院患者および外来患者の相談
- -米国麻酔学会(ASA)の身体状態1、2または3(ASA 1、2または3)の患者
フェーズ 3: 日帰り手術でレーザー割礼を受ける男性の子供
除外基準
フェーズ 1、2:
- 妊娠中の患者;
医学的問題/薬:
- 精神障害(例: 不安、うつ病)
- 神経障害(例: 脳血管障害、パーキンソン病)
- 歩行の異常/制限をもたらす筋骨格の制限
フェーズ 3:
- 発達遅滞・認知障害
- 自閉症スペクトラム障害
- 注意欠陥・多動性障害
- 過度の不安、または事前に鎮静剤が必要
- 慢性疼痛状態および/または投薬
- 以前の外傷性疼痛の経験
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビデオ撮影
第 1 段階: 患者はアンケートに記入し、麻酔前クリニックで疼痛スコアを記入します。 彼らの顔と体のポーズはビデオに撮られています。 患者は、術後の退院までの 12 ~ 36 時間、36 時間前にビデオテープで痛みのスコアを確認します。 第 2 段階: 患者は、手術前/処置中/入院患者/外来診察待ちエリアで、アンケート、疼痛スコア、ビデオ撮影に記入します。 手術/処置/診察の後、i)手術:患者は、退院の36時間前までの12~36時間にビデオテープで痛みのスコアを評価する。 ii) 手順: 患者は、アンケート、疼痛スコア、ビデオ撮影について尋ねられます。 iii) 診察: 患者は、次の診察時にアンケート、疼痛スコア、ビデオ撮影について尋ねられます。 第 3 段階: 患者はアンケートに記入し、術前領域の疼痛スコアを記録します。 彼らは、心拍数と体温を監視するために生理学的なリストバンドを着用している間にビデオに録画されます. 手術後、リストバンドでビデオ撮影しながら痛みのスコアを評価します。 |
ビデオ撮影の前に、患者はベースラインの痛みスコアについて尋ねられます。
正面からの顔と体のポーズは、インターネットにアクセスできない携帯電話を介してビデオに録画されます。
収集されたビデオはさらに処理されて重要なポイントが抽出されます。これはモデリング アルゴリズムの主要な入力となり、ビデオ シーケンス内の患者の匿名性がさらに保証されます。
他の名前:
患者は、手術/処置/相談の前に1〜2のアンケートに記入するよう求められます(病院不安およびうつ病スケール(HADS)および/またはEQ-5D-3L)。 手術/処置/相談の後、患者は再び HADS アンケートに記入するよう求められます (オプション)。 小児科の患者の場合、手術前に小児疼痛不安症状尺度(CPASS)のみが投与されます。
他の名前:
医療グレードのウェアラブル デバイスである Empatica E4 リストバンドは、フェーズ 3 で小児科患者が心拍数と体温に関するリアルタイムの生理学的データを監視するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの変化
時間枠:手術・処置・診察前(1日)と手術・処置・診察後(1~3日)
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手術/処置/診察の前後の痛みスコアの違い。
痛みのスコア (数値評価尺度 0 ~ 10) が尋ねられます。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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手術・処置・診察前(1日)と手術・処置・診察後(1~3日)
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動画から要点を抽出
時間枠:手術・処置・診察前(1日)と手術・処置・診察後(1~3日)
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収集されたビデオはさらに処理されて重要なポイントが抽出されます。これはモデリング アルゴリズムの主要な入力となり、ビデオ シーケンス内の患者の匿名性がさらに保証されます。
これは、結果 1 (患者の報告された痛みのスコア) に関連付けることによって、痛みのスコアの予測に使用されます。
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手術・処置・診察前(1日)と手術・処置・診察後(1~3日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)スコアの変化
時間枠:手術・処置・診察前(1日)と手術・処置・診察後(1~3日)
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手術/処置/診察の前後の HADS 不安および抑うつスコア。
HADS は、患者が経験している不安や抑うつのレベルを判断するために医師によって一般的に使用されています。
アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ~ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
HADS は位取りを使用するため、HADS から返されるデータは序数です。
各サブスコア (不安/抑うつ) について、0 ~ 7 = 正常。 8-10 = 境界異常 (境界ケース);および 11-21 = 異常 (ケース)。
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手術・処置・診察前(1日)と手術・処置・診察後(1~3日)
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EQ-5D-3L スコア
時間枠:術前・処置・問診(1日)
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手術/処置/診察前のEQ-5D-3Lスコア。
EQ-5D-3L は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
これは 2 つのコンポーネントで構成されています。健康状態の説明と評価。
健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。各次元は 1 ~ 3 の範囲です。
これらの 5 つの次元から、0 ~ 1 の値を持つ EQ-5D インデックスが計算されます。
評価の部分にはアナログスケールが含まれ、0 と 100 のエンドポイントを持つ 20 cm の垂直スケールでインタビュー当日の健康状態をマークするよう求められます。
0 は「あなたが想像できる最悪の健康状態」に対応し、100 は「あなたが想像できる最高の健康状態」に対応します。
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術前・処置・問診(1日)
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小児疼痛不安症状尺度(CPASS)スコア
時間枠:術前・処置・問診(1日)
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手術前のCPASSスコア。
CPASS は、子供の疼痛不安を評価する 20 項目の尺度です。
各項目について、子供たちは、そのように考えたり、行動したり、感じたりする程度を、0 (「決してそのように考えたり、行動したり、感じたりしない」) から 5 (「常に考えたり、行動したり、感じたりする」) までの範囲で評価するように求められます。その通り」)。
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みに対する不安のレベルが高いことを示します。
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術前・処置・問診(1日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ban Leong Sng, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/2293
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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