Kivun tunnistus automaattisen videoanalyysin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisellä kivulla, jos sitä ei hallita riittävästi, on vahingollisia lyhyt- ja pitkäaikaisia seurauksia potilaalle. Vaikka useimmat potilaat voivat ilmoittaa kipupisteistään, vähemmistö ei pysty tekemään niin, ja kivun arvioiminen voi osoittautua haasteeksi terveydenhuollon ammattilaisille. Viime vuosina kasvojentunnistustyökaluja on kehitetty perustuen olettamukseen, että hienovaraiset kasvojen vaihtelut merkitsevät kipua. Kuitenkin muutokset kehossa ja pään asennossa voivat myös edustaa kipua. Sellaisenaan näillä työkaluilla on rajoituksiaan ja ne on validoitu vain tietyille potilasryhmille, joten ne eivät välttämättä ole tarpeeksi herkkiä havaitsemaan kipua leikkauksen jälkeisillä potilailla.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe tehdään 40 suureen gynekologiseen leikkaukseen saapuvalle potilaalle, ja saatuja tietoja käytetään algoritmin hienosäätöön. Potilaat nauhoitetaan ennen leikkausta anestesiaklinikalla ja leikkauksen jälkeen osastolla. Heitä pyydetään arvioimaan kipupisteensä numeerisella luokitusasteikolla ja täyttämään kyselylomakkeet heidän psykologisesta ja terveydentilastaan. Kipupisteet korreloidaan kivunarviointialgoritmista saatujen tulosten kanssa.
Toinen vaihe parantaa ja parantaa mallia (1) analysoimalla kehon asentoa mallin suorituskyvyn parantamiseksi; (2) parannetun mallin validoiminen rekrytoimalla 200 potilasta, joille tehdään kirurgisia ja kiputoimenpiteitä, sairaala- ja avohoitokonsultaatioita keräämään videoita ennen ja jälkeen leikkausta sekä sairaala- ja avohoitokonsultaatioita; (3) integroi malli erilliseksi sähköiseksi sovellukseksi sen käytettävyyden parantamiseksi sekä sairaala- että avohoidossa.
Kolmannessa vaiheessa värvätään 130 miespuolista lapsipotilasta, jotka hakeutuvat ympärileikkausleikkaukseen algoritmin parantamiseksi i) lisäämällä kehon asennon analyysiä ja muita fysiologisia mittauksia mallimme suorituskyvyn parantamiseksi entisestään; ii) mallimme kehittäminen käytettäväksi lapsiväestössä; ja iii) sen käytettävyyden parantaminen sekä kliinisissä että ei-kliinisissä olosuhteissa. Videoista poimitaan tunnistamattomat avainkohdat mallin vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Vaiheet 1, 2:
- Potilaat, joilla on leikkaus- ja kiputoimenpiteitä, sairaala- ja avohoitoneuvonta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3 (ASA 1, 2 tai 3) potilasta
Vaihe 3: Mieslapset, joille tehdään laserympärileikkaus päiväkirurgiassa
Poissulkemiskriteerit
Vaiheet 1, 2:
- Raskaana olevat potilaat;
Lääketieteelliset ongelmat/lääkkeet:
- Psyykkiset häiriöt (esim. ahdistus, masennus)
- Neurologiset häiriöt (esim. Aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti)
- Tuki- ja liikuntaelimistön rajoitukset, jotka johtavat kävelyhäiriöihin/rajoituksiin
Vaihe 3:
- Kehitysviive/kognitiivinen vajaatoiminta
- Autismispektrin häiriö
- Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
- Liiallinen ahdistus tai vaatii rauhoittavaa premed
- Krooniset kiputilat ja/tai lääkitys
- Aiempi traumaattinen kipukokemus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videokuvaus
Ensimmäinen vaihe: Potilaat täyttävät kyselylomakkeen, kipupisteet anestesiaa edeltävässä klinikassa. Heidän kasvonsa ja vartalonsa on kuvattu videolle. Potilaiden kipupisteet tarkistetaan videonauhoittamalla 12-36 tuntia, 36 tuntia ennen kotiuttamista leikkauksen jälkeen. Toinen vaihe: Potilaat täyttävät kyselylomakkeet, kipupisteet, videonauhoituksen ennen leikkausta / toimenpidettä / sairaalahoitoa / avohoitoa. Leikkauksen/toimenpiteen/konsultaation jälkeen, i) Leikkaus: Potilaat arvioivat kipupisteitä videonauhoittamalla 12-36 tuntia, 36 tuntia ennen kotiutumista. ii) Toimenpide: Potilailta kysytään kyselylomaketta, kipupisteitä ja videoita. iii) Konsultointi: Potilailta kysytään kyselylomaketta, kipupisteitä ja videoita seuraavasta konsultaatiosta. Kolmas vaihe: Potilaat täyttävät kyselylomakkeen ja kivun pisteytyksen ennen leikkausta. Ne videoitetaan fysiologisella rannekkeella, jolla seurataan sykettä ja kehon lämpötilaa. Leikkauksen jälkeen kivun pisteet lasketaan, kun se videoitetaan rannekkeella. |
Ennen videokuvausta potilailta kysytään heidän lähtötasonsa kipupisteistään.
Heidän kasvonsa ja vartalonsa edestä katsottuna videoidaan matkapuhelimella, jossa ei ole internetyhteyttä.
Kerättyjä videoita käsitellään edelleen avainpisteiden poimimiseksi, jotka ovat mallinnusalgoritmien ensisijainen syöttö ja varmistavat edelleen potilaiden anonymiteetin videojaksoissa.
Muut nimet:
Potilaita pyydetään täyttämään 1-2 kyselylomaketta ennen leikkausta/toimenpidettä/konsultaatiota (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ja/tai EQ-5D-3L). Leikkauksen/toimenpiteen/konsultaation jälkeen potilaita pyydetään jälleen täyttämään HADS-kysely (valinnainen). Lapsipotilaalle annetaan ennen leikkausta vain Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS).
Muut nimet:
Vaiheessa 3 käytetään lääketieteellistä puettavaa Empatica E4 -ranneketta, jolla lapsipotilaat voivat seurata reaaliaikaisia fysiologisia tietoja sykkeestä ja kehon lämpötilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta/toimenpidettä/konsultaatiota (1 päivä) ja leikkauksen/toimenpiteen/konsultaation jälkeen (1-3 päivää)
|
Kipupisteiden ero ennen ja jälkeen leikkausta/toimenpidettä/konsultaatiota.
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko 0-10) kysytään, nolla tarkoittaa, ettei kipua, ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Ennen leikkausta/toimenpidettä/konsultaatiota (1 päivä) ja leikkauksen/toimenpiteen/konsultaation jälkeen (1-3 päivää)
|
|
Poimittu avainkohdat videosta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta/toimenpidettä/konsultaatiota (1 päivä) ja leikkauksen/toimenpiteen/konsultaation jälkeen (1-3 päivää)
|
Kerättyjä videoita käsitellään edelleen avainpisteiden poimimiseksi, jotka ovat mallinnusalgoritmien ensisijainen syöttö ja varmistavat edelleen potilaiden anonymiteetin videojaksoissa.
Tätä käytetään sitten kipupisteiden ennustamiseen korreloimalla tulosta 1 (potilaiden raportoitu kipupistemäärä).
|
Ennen leikkausta/toimenpidettä/konsultaatiota (1 päivä) ja leikkauksen/toimenpiteen/konsultaation jälkeen (1-3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta/toimenpidettä/konsultaatiota (1 päivä) ja leikkauksen/toimenpiteen/konsultaation jälkeen (1-3 päivää)
|
HADS ahdistuneisuus ja masennus pisteet ennen ja jälkeen leikkausta/toimenpidettä/konsultaatiota.
Lääkärit käyttävät yleisesti HADS:ia potilaan kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tason määrittämiseen.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
HADS käyttää asteikkoa ja siksi HADS:stä palautetut tiedot ovat järjestyslukuja.
Jokaiselle alapisteelle (ahdistus/masennus) 0-7 = normaali; 8-10 = Epänormaali rajatapaus (rajatapaus); ja 11-21 = Epänormaali (tapaus).
|
Ennen leikkausta/toimenpidettä/konsultaatiota (1 päivä) ja leikkauksen/toimenpiteen/konsultaation jälkeen (1-3 päivää)
|
|
EQ-5D-3L pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta/hoitoa/konsultaatiota (1 päivä)
|
EQ-5D-3L-pisteet ennen leikkausta/toimenpidettä/konsultaatiota.
EQ-5D-3L on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Se koostuu kahdesta osasta; terveydentilan kuvaus ja arviointi.
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; jokainen ulottuvuus vaihtelee välillä 1-3.
Näistä viidestä ulottuvuudesta lasketaan EQ-5D-indeksi, jonka arvo on välillä 0-1.
Arviointiosaan kuuluu analoginen asteikko, jossa pyydetään merkitsemään terveydentila haastattelupäivänä 20 cm:n pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100.
Nolla vastaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella", ja sata vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
Ennen leikkausta/hoitoa/konsultaatiota (1 päivä)
|
|
Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta/hoitoa/konsultaatiota (1 päivä)
|
CPASS-pisteet ennen leikkausta.
CPASS on 20 pisteen asteikko lasten kipuahdistuksen arvioimiseksi.
Jokaisen kohdan osalta lapsia pyydetään arvioimaan, missä määrin he ajattelevat, toimivat tai tuntevat noin asteikolla 0 ("älä koskaan ajattele, toimi tai tunne niin") - 5 ("aina ajattele, toimi tai tunne" siten").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kipuahdistusta.
|
Ennen leikkausta/hoitoa/konsultaatiota (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- 4-amino-4'-hydroksyyliaminodifenyylisulfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/2293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .